Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (Lásd 4.pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta két hatóanyagot, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
A valzartán az angiotenzin-II-receptor-antagonisták csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II ezen hatását gátolja. Ennek eredményeképpen az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A hidroklorotiazid a tiazid-típusú diuretikumok (más néven vízhajtók) csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid fokozza a vizeletkiválasztást, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére szolgál.
A magas vérnyomás növeli a szív és az artériák munkaterhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és sztrókot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának kockázatát.
2. Tudnivalók a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát:
ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan HCT Sandoz szedését – lásd a terhességről szóló részt);
ha súlyos májbetegségben szenved, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás);
ha súlyos vesebetegségben szenved;
ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria);
ha művese-kezelést kap;
ha a kálium- vagy nátrium szintje a vérében a normálisnál alacsonyabb, vagy ha a vérében a kalcium szintje magasabb a normálisnál a kezelés ellenére;
ha köszvényes;
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat, vagy a vér káliumtartalmát emelő gyógyszereket szed, pl. heparint. Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vér kálium tartalmát.
ha alacsony a vérében a káliumszint;
ha hasmenése vagy súlyos hányása van;
ha nagy adagban vízhajtót (diuretikumot) szed;
ha súlyos szívbetegsége van;
ha szívelégtelenségben szenved vagy szívrohamon esett át. Kövesse gondosan kezelőorvosának a kezdő adagra vonatkozó utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését.
ha veseartéria szűkületben szenved;
ha nemrégiben veseátültetésen esett át;
ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
ha más gyógyszerek szedése mellett (ideértve az ACE-gátlókat is) azt tapasztalta, hogy nyelve és arca megduzzadt (angioödéma alakult ki), forduljon kezelőorvosához. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a „Lehetséges mellékhatások” című részt is a 4. pontban.
ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, amelyek szisztémás lupusz eritematózus (SLE, egy úgynevezett autoimmun betegség) jelei lehetnek;
ha cukorbeteg, köszvénye van, magas a koleszterin- vagy trigliceridszint a vérében;
ha ugyanezen gyógyszerosztályba (angiotenzin-II-receptor-antagonista) tartozó más vérnyomáscsökkentő szer szedésekor allergiás reakciója volt, vagy ha allergiás vagy asztmás;
ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
fokozhatja a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét;
ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése alatt.
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan HCT Sandoz bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhes lehet. A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta használata gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben szükség lehet a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez különösen a következő gyógyszerekre vonatkozik:
lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑megtakarító gyógyszerek és a heparin;
olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét, mint pl. a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;
bizonyos antibiotikumok (rifampicin-csoport), az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer (ciklosporin), vagy a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használt vírusellenes gyógyszer (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta hatását.
olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
terápiás dózisú D-vitamin és kalciumpótlók;
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin vagy az inzulinok);
más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, ACE-gátlókat (úgymint enalapril, lizinopril, stb.) és az aliszkirént is (lásd még a „Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;
a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint pl. metotrexát vagy ciklofoszfamid;
fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlók (COX‑2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban;
izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
ún. antikolinerg szerek, (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
kolesztiramin vagy kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére szolgáló gyógyszerek);
ciklosporin, szervátültetést követően az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;
alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek);
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Valsartan HCT Sandoz filmtablettát beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Kerülje az alkoholfogyasztást, amíg nem beszélt a kezelőorvosával. Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkenés mértékét és/vagy fokozhatja a szédülés vagy ájulás kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.
Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy a valzartán/hidroklorotiazid hogyan hat Önre. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a valzartán/hidroklorotiazid ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. Hogyan kell szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Ez segít a legjobb eredmény elérésében, és a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentésében. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi valzartán/hidroklorotiazid tablettát kell bevennie. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot.
A valzartán/hidroklorotiazid ajánlott adagja napi egy tabletta.
Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül.
A készítményt minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be, általában reggel.
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
A valzartán/hidroklorotiazid tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Valsartan HCT Sandoz filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen kórházba, ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:
Azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
duzzadt arc, nyelv vagy garat
nyelési nehézségek
csalánkiütés és légzési nehézségek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha akut légzőszervi distresszt tapasztal (tünetei lehetnek a súlyos légszomj, láz, gyengeség és zavartság); ez nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd szintén 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
köhögés
alacsony vérnyomás
kábultság
kiszáradás (a következő tünetekkel: szomjúság, száraz száj és nyelv, ritka vizelés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
izomfájdalom
fáradtság
bizsergő érzés vagy zsibbadás
homályos látás
fülzúgás (fütyülés, búgás)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szédülés
hasmenés
ízületi fájdalom
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
légzési nehézségek
jelentősen csökkent vizelet-kiválasztás
alacsony nátriumszint a vérben (kiválthat fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyosabb esetekben izomgörcsöket)
alacsony káliumszint a vérben (néha izomgyengeséggel, izomgörccsel, szívritmuszavarral)
alacsony fehérvérsejtszám a vérben (olyan tünetekkel mint láz, bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekély, gyengeség)
emelkedett bilirubinszint a vérben (ami súlyos esetben a bőr és a szemek sárga elszíneződését okozhatja)
a vér karbamid-nitrogén és kreatinin szintjének emelkedése (ami kóros veseműködésre utalhat)
a vér húgysav szintjének emelkedése (ami súlyos esetben köszvényt válthat ki)
ájulás
Az önmagában adott valzartán- vagy hidroklorotiazid-tartalmú készítmények adása során észlelt mellékhatások:
Valzartán
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
forgó érzés
hasi fájdalom
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a bőr hólyagosodása (bullózus dermatitisz jelei)
a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés, viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek
bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei)
alacsony vérlemezkeszám (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
magas káliumszint a vérben (néha izomgörccsel, szívritmuszavarral)
allergiás reakciók (bőrkiütéssel, viszketéssel, csalánkiütéssel, légzési vagy nyelési nehézséggel, szédüléssel)
főleg az arc és torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés
a májfunkciós értékek emelkedése
a hemoglobinszint csökkenése, vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése a vérben (mindkettő súlyos esetben vérszegénységhez vezethet)
veseelégtelenség
alacsony nátriumszint a vérben (kiválthat fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyosabb esetekben izomgörcsöket)
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
alacsony káliumszint a vérben
emelkedett vérzsírszint
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
alacsony nátriumszint a vérben
alacsony magnéziumszint a vérben
magas húgysavszint a vérben
viszkető bőrkiütés és egyéb típusú bőrkiütés
csökkent étvágy
enyhe hányinger és hányás
szédülés, ájulás felálláskor
a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a bőr feldagadása és hólyagosodása (a fokozott napfényérzékenység miatt)
magas kalciumszint a vérben
emelkedett vércukorszint
cukorürítés a vizeletben
a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
székrekedés, hasmenés, a gyomorban vagy belekben jelentkező kellemetlen érzés, májproblémák, amik a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
szabálytalan szívverés
fejfájás
alvászavarok
lehangoltság (depresszió)
alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
szédülés
zsibbadás és bizsergés
látászavar
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
az erek gyulladása, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz)
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratorikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei)
bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
izomgörcs
láz
gyengeség (aszténia)
bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai: valzartán és hidroklorotiazid.
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:
160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:
160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172);
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172);
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E172);
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
Világosnarancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „HGH”, a másikon „CG” jelöléssel.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:
Sötétpiros színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „HHH”, a másikon „CG” jelöléssel.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:
Barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „HXH”, a másikon „NVR” jelöléssel.
Valsartan HCT Sandoz filmtabletta az alábbi kiszerelésekben érhető el:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsó
Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Szlovénia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata / NA
Olaszország
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lengyelország
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu-Mures
Románia
OGYI-T-21404/01-15 (Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta)
OGYI-T-21404/16-30 (Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta)
OGYI-T-21404/31-45 (Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten
Belgium: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Suvartar H
Ciprus: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg
Finnország: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: Valsartan / Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Görögország: Valsartan HCT/Sandoz
Hollandia: Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5mg, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/12,5mg, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/25mg, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/12,5mg, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/25mg, filmomhulde tabletten
Izland: Valsartan Hydrochlorothiazide Sandoz
Lengyelország: Co-Dipper
Litvánia: Suvartar HCT 80mg/12,5mg plevele dengtos tabletes
Suvartar HCT 160mg/12,5mg plevele dengtos tabletes
Suvartar HCT 160mg/25mg plevele dengtos tabletes
Suvartar HCT 320mg/12,5mg plevele dengtos tabletes
Suvartar HCT 320mg/25mg plevele dengtos tablets
Magyarország: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta
Norvégia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Portugália: Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg + 12,5 mg Comprimidos
Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 12,5 mg Comprimidos
Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 25 mg Comprimidos
Spanyolország: Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Szlovénia: Valsartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.