Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin II‑receptor‑antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

Tudnivalók a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt

Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t:

ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését – lásd a terhességről szóló részt).

ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).

ha súlyos vesebetegsége van.

ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).

ha művesekezelésben részesül.

ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vér kalciumszintje.

ha köszvénye van.

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

ha a vére káliumszintje alacsony.

ha hasmenése van vagy sokat hány.

ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

ha súlyos szívbetegségben szenved.

ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.

ha veseartéria szűkületben szenved.

ha nemrégiben kapott új vesét.

ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazása nem ajánlott.

ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.

ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II‑receptor-antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése esetén órákon-heteken belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem-melanomatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése alatt.

ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t” pontban szereplő információkat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazását.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka a korai terhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Gyermekek és serdülők

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;

olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;

olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;

bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka hatását.

olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás gyógyszerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;

olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni gyógyszerek;

köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;

terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók;

cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);

egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát;

vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;

digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;

citotoxikus gyógyszerek (rosszindulatú betegségek kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;

fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók (COX‑2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban;

izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;

antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);

amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);

kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);

jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatok során alkalmazott vegyületek).

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának kockázata.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka helyett. A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan/hydrochlorothiazide Krka tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szokásos adagja napi egy tabletta.

Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését

A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

duzzadt arc, nyelv vagy garat

nyelési nehézségek

kiütés, légzési nehézségek

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is).

További mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

köhögés

alacsony vérnyomás

kábultság

kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

izomfájdalom

fáradtság

zsibbadás vagy bizsergés

homályos látás

fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

szédülés

hasmenés

ízületi fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

légzési nehézség

jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

ájulás

Az alábbi mellékhatásokat önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

forgó érzés

hasi fájdalom

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés

a májfunkciós értékek emelkedése

a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

veseelégtelenség

a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő)

alacsony káliumszint a vérben

emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

alacsony nátriumszint a vérben

alacsony magnéziumszint a vérben

magas húgysavszint a vérben

viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

étvágycsökkenés

enyhe hányinger és hányás

szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás

a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

magas kalciumszint a vérben

emelkedett vércukorszint

cukorürítés a vizeletben

a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása

székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek

szabálytalan szívverés

fejfájás

alvászavarok

lehangoltság (depresszió)

a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

szédülés

zsibbadás és bizsergés

látászavar

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)

bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)

arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)

erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)

lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (légzési elégtelenség, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)

akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)

láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)

sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)

láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)

zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

Bőr- és ajakrák (nem-melanomatípusú bőrrák)

gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)

erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)

látáscsökkenés vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei)

bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)

izomgörcs

láz

gyengeség (aszténia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka?

A készítmény hatóanyaga a valzartán és a hidroklorotiazid.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta

80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 10 mm, szélessége 5 mm.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta

160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 14 mm, szélessége 6 mm.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta

160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 14 mm, szélessége 6 mm.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta

320 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 16 mm, szélessége 8,5 mm.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta

320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 16 mm, szélessége 8,5 mm.

A tablettamag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tablettamagban, és hipromellóz 2910 6 cP, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172) - csak a 80 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/25 mg‑os és a 320 mg/12,5 mg-os tablettánál és a sárga vas-oxid (E172) – csak a 80 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/25 mg‑os és a 320 mg/25 mg-os tablettánál a filmbevonatban. Lásd 2. pont „A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta: vörösesbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta: világosbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta: halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 280 db, 56×1 db, 98×1 db, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta

10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 280 db, 56×1 db, 98×1 db, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21666/01 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/02 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/03 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/04 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/05 90× buborékcsomagolásban

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21666/06 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/07 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/08 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/09 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/10 90× buborékcsomagolásban

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-21666/11 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/12 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/13 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/14 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/15 90× buborékcsomagolásban

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21666/16 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/17 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/18 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/19 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/20 90× buborékcsomagolásban

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-21666/21 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/22 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/23 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/24 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21666/25 90× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.