Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin-II-receptor-antagonistának nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin-II ezen hatását gátolja. Ennek eredményeképpen az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
A Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Sandoz filmtabletta akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, és a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. Akkor alakul ki, amikor a szívizomzat nem képes elég erősen kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Sandoz filmtabletta akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, és a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. Akkor alakul ki, amikor a szívizomzat nem képes elég erősen kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta az alábbiakra alkalmazható:
magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
2. Tudnivalók a Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát:
ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos májbetegségben szenved.
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését – lásd a terhességről szóló részt).
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha májbetegségben szenved;
ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis (művese-kezelés) alatt áll;
ha veseartéria szűkületben szenved;
ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott);
ha szívroham után vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését;
ha súlyos szívbetegsége van, a szívelégtelenséget vagy szívrohamot kivéve;
ha korábban más gyógyszerek szedése mellett (ideértve az ACE-gátlókat is) azt tapasztalta, hogy nyelve és arca megduzzadt (angioödéma alakult ki). Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget és többé ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát. Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”.
ha olyan gyógyszert szed, ami emeli a vér káliumtartalmát. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükség lehet a vér kálium tartalmának rendszeres ellenőrzésére is.
ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsartan Sandoz filmtablettát a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a káliumszintjét.
ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott);
tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsartan Sandoz filmtabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben is szenved.
- aliszkirén.
ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid-receptor-antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Valsartan Sandoz filmtabletta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan Sandoz filmtablettát bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumokra), ACE-gátlókra (pl. enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirénre (lásd még a „Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
bizonyos, nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) típusú fájdalomcsillapítókra.
néhány antibiotikum (rifampicin-csoport), átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer (ciklosporin), vagy a HIV/AIDS-fertőzés kezelésére használt vírusellenes gyógyszer (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsartan Sandoz filmtabletta hatását.
lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott,
ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor-antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
A Valsartan Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valsartan Sandoz filmtablettát beveheti étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan Sandoz filmtabletta helyett. A Valsartan Sandoz filmtabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsartan Sandoz filmtabletta nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy a Valsartan Sandoz filmtabletta hogyan hat Önre. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan Sandoz filmtabletta ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. Hogyan kell szedni a Valsartan Sandoz filmtablettát?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszert mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: A Valsartan Sandoz filmtabletta ajánlott adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsartan Sandoz filmtablettát egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig):
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán. A Valsartan Sandoz filmtablettával a 40 mg-os adag alkalmazása nem valósítható meg.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra növelhető).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ. A Valsartan Sandoz filmtablettával a 20 mg-os és a 40 mg-os adag alkalmazása nem valósítható meg.
A Valsartan Sandoz filmtabletta együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan fogja emelni az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ. A Valsartan Sandoz filmtablettával a 40 mg-os adag alkalmazása nem valósítható meg.
A Valsartan Sandoz filmtabletta együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Valsartan Sandoz filmtabletta bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsartan Sandoz filmtablettát egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Valsartan Sandoz filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közeleg a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését
A Valsartan Sandoz filmtabletta-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például:
duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok
nehézlégzés vagy nyelési nehézségek
csalánkiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a 2. pont alatt).
Mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szédülés
tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
forgó jellegű érzés (vertigo)
a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenség jele)
izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszint jele)
légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenség jele)
fejfájás
köhögés
hasi fájdalom
hányinger
hasmenés
fáradtság
gyengeség
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a bőr hólyagosodása (bullózus dermatitisz jelei)
bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei, amit vaszkulitisznek is neveznek)
szokatlan vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei)
izomfájdalom (mialgia)
láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám tünetei, amit neutropeniának is neveznek)
alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetben vérszegénységhez vezethet)
a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat
a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami súlyos esetekben a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
a vér alacsony nátriumszintje (amely fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyos esetben görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan Sandoz filmtabletta?
Hatóanyag: valzartán.
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta: 80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta: 320 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 8000, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172);
Valsartan Sandoz 160 mg és 320 mg filmtabletta ezeken kívül fekete vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta:
Halványpiros színű, kerek alakú, körülbelül 8,2 mm átmérőjű, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés egyik oldalán „D”, a másik oldalán „V” jelöléssel, a tabletta másik oldalán „NVR” felirattal.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta:
Szürkés-narancs színű, ovális alakú, körülbelül 14,2 mm × 5,7 mm méretű, enyhén domború felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és annak két oldalán „DX” jelöléssel, a tabletta másik oldalán „NVR” felirattal.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta:
Sötétszürkés-ibolya színű, ovális alakú, körülbelül 17,6 mm × 8,1 mm méretű, metszett élű enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és annak két oldalán „DC”, valamint a másik oldalán NVR” felirattal ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Sandoz 80 mg/ 160 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta PVC/PVDC//AL vagy PVC/PE/PVDC//AL vagy PA/AL/PVC//AL buborékcsomagolásban, dobozban.
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta PVC/PVDC//AL vagy PA/AL/PVC//AL buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsó
Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Szlovénia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Spanyolország
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lengyelország
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Románia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata / NA
Olaszország
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
OGYI-T-21402/16-30
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
OGYI-T-21402/31-45
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta
OGYI-T-21402/46-55
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Valsartan Sandoz
Ausztria: Valsartan Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten
Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten
Belgium: Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Suvartar
Ciprus: Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan Sandoz 80 mg
Valsartan Sandoz 160 mg
Valsartan Sandoz 320 mg
Görögország: Valsartan/Sandoz
Spanyolország: Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Valsartan Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan Sandoz 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé
Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta
Izland: Valsartan Sandoz
Litvánia: Suvartar 80 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 160 mg plėvele dengtos tabletės
Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Hollandia: Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia: Valsartan Sandoz
Lengyelország: Dipper-Mono
Portugália: Valsartan Sandoz 40 mg Comprimidos
Valsartan Sandoz 80 mg Comprimidos
Valsartan Sandoz 160 mg Comprimidos
Szlovénia: Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 80 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 160 mg filmsko obložene tablete
Valsartan Lek 320 mg filmsko obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.