Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valsol Plus 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsol Plus 160 mg /25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsol Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsol Plus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsol Plus‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsol Plus‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsol Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsol Plus filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnek hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin‑II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin‑II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin‑II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Valsol Plus filmtablettát az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ezt nem kezelik, károsíthatja az agyban, a szívben és a vesékben lévő vérereket, és sztrókot (agyi érkatasztrófát), szívelégtelenséget, vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti e rendellenességek kialakulásának veszélyét.
2. Tudnivalók a Valsol Plus szedése előtt
Ne szedje a Valsol Plus‑t:
ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiazidhoz kémiailag hasonló szerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsol Plus szedését – lásd a terhességről szóló részt).
ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis), ami az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
ha súlyos vesebetegsége van.
ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
ha művesekezelésben részesül.
ha vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha a kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a kalciumszintje.
ha köszvénye van.
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsol Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat vagy olyan egyéb gyógyszereket – például heparint – szed, amelyek növelik a vére káliumszintjét. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
ha a vére káliumszintje alacsony.
ha hasmenése van, vagy sokat hány.
ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikumot).
ha súlyos szívbetegségben szenved.
ha szívrohama volt, vagy szívelégtelenségben szenved. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
ha veseartéria-szűkületben szenved.
ha nemrégiben kapott új vesét.
ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsol Plus alkalmazása nem ajánlott.
ha máj- vagy vesebetegsége van.
ha korábban, más gyógyszerek (köztük az angiotenzin konvertáló enzim-gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a nyelve, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsol Plus szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsol Plus szedését, és azt soha többé ne vegye be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, amelyek a szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, egy úgynevezett autoimmun betegség) tünetei lehetnek.
ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy zsírszint.
ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin‑II receptor antagonisták) tartozó más vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Valsol Plus bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
aliszkirén.
ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV‑sugaraktól a Valsol Plus szedése alatt.
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsol Plus bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Valsol Plus‑t” pontban szereplő információkat.
A Valsol Plus növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
Gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) a Valsol Plus alkalmazása nem ajánlott.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, (vagy terhes lehet). A Valsol Plus nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Egyéb gyógyszerek és a Valsol Plus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsol Plus filmtablettát bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja az Ön gyógyszeradagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tesz, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására lehet szükség. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
lítium, amely bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, illetve amelyekre hatással lehet a vér káliumszintje, mint például a digoxin, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, egyes antipszichotikumok;
gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelhetik a vére káliumszintjét, például káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek és heparin;
gyógyszerek, amelyek csökkenthetik vére káliumszintjét, például diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;
bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV‑fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsol Plus hatását;
olyan gyógyszerek, amelyek egy szívritmuszavart („torsades de pointes”‑ot) képesek előidézni, mint például bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antiarritmiás szerek) és egyes antipszichotikumok;
olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, a pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok) és az epilepszia elleni gyógyszerek;
köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon,
terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók;
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin] vagy inzulinok);
egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, az ACE‑gátlókat (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Valsol Plus‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
a vércukorszintet emelő gyógyszerek, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;
citotoxikus gyógyszerek (a rosszindulatú betegségek kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;
fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók (COX‑2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban;
izomlazító gyógyszerek, például a tubokurarin;
antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, az utazási betegség, az izomgörcsök, a Parkinson‑kór kezelésére és az altatás elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
kolesztiramin és a kolesztipol (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer);
ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;
alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
jódtartalmú kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatok során alkalmazott vegyületek).
A Valsol Plus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Beveheti a Valsol Plus filmtablettát étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, amíg ezt kezelőorvosával meg nem beszéli. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést okozhat, és/vagy növelheti a szédülés, illetve ájulás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet)
Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsol Plus szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsol Plus helyett. A Valsol Plus nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd.
A Valsol Plus nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, szerszámot használ vagy gépet működtet, illetve egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, feltétlenül tájékozódjon arról, hogy a Valsol Plus milyen hatást válthat ki Önben. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a Valsol Plus esetenként szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsol Plus szorbitot tartalmaz.
Valsol Plus 80 mg /12,5 mg filmtabletta: 9,25 mg szorbitot tartalmaz filmtablettánként.
Valsol Plus 160 mg /25 mg filmtabletta: 18,5 mg szorbitot tartalmaz filmtablettánként.
A Valsol Plus nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Valsol Plus laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Valsol Plus‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb hatás elérését és csökkenti a mellékhatások kockázatát. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért még fontosabb, hogy rendszeresen megjelenjen kezelőorvosánál az előírt ellenőrző vizsgálatokon még akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hogy hány Valsol Plus filmtablettát vegyen be. Attól függően, hogy a szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja az adag emelését vagy csökkentését.
A Valsol Plus ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Ne változtassa meg az adagot, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
A gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban, általában reggel kell bevenni.
A Valsol Plus filmtablettát beveheti étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Valsol Plus‑t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy egy kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Valsol Plus‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, minél hamarabb pótolja. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsol Plus szedését
A Valsol Plus-kezelés megszakítása a magas vérnyomás rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
duzzadt arc, nyelv vagy torok
nyelési nehézségek
kiütések, légzési nehézségek.
Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsol Plus szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
köhögés
alacsony vérnyomás
kábultság
kiszáradás (amelynek tünetei: szomjúság, száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
izomfájdalom
fáradtság
zsibbadás vagy bizsergés
homályos látás
fülzúgás (pl. fütyülés, búgás).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
szédülés
hasmenés
ízületi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
légzési nehézség
jelentősen lecsökkent vizelettermelődés
a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsrohamokat okozhat)
a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például láz, bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szem)
a vér magas karbamid-nitrogén- és kreatininszintje (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
ájulás
Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:
Valzartán
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
forgó érzés
hasi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megduzzadása és/vagy influenzaszerű tünetek
bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, viszketés (érgyulladás tünetei)
a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézségek, szédülés)
főként az arc és a torok duzzanata; bőrkiütés; viszketés
a májfunkciós értékek emelkedése
a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet idézhet elő)
veseelégtelenség.
a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsrohamokat okozhat)
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):
• alacsony káliumszint a vérben
• emelkedett vérzsírszint
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
alacsony nátriumszint a vérben
alacsony magnéziumszint a vérben
magas húgysavszint a vérben
viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
étvágycsökkenés
enyhe hányinger és hányás
felálláskor bekövetkező ájulás, szédülés
a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
a bőr duzzanata, hólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység miatt)
magas kalciumszint a vérben
emelkedett vércukorszint
cukorürítés a vizeletben
a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása
székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
szabálytalan szívverés
fejfájás
alvászavarok
lehangoltság (depresszió)
a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
szédülés
zsibbadás és bizsergés
látászavar
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
érgyulladás, melynek tünetei: bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
kiütés az arcon, ízületi fájdalom, izomrendellenesség, láz (lupusz eritematózusz)
erős gyomortáji fájdalom (pankreatítisz)
lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
izomgörcs
láz
gyengeség (aszténia)
bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsol Plus‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Valsol Plus filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsol Plus?
A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.
Valsol Plus 80 mg /12,5 mg filmtabletta
80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Valsol Plus 160 mg /25 mg filmtabletta
160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, szorbit, magnézium-karbonát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K‑30, nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-lauril-szulfát, „A” típusú kroszpovidon.
Bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg/12,5 mg filmtablettában), barna vas-oxid (E172) (csak a 160 mg/25 mg filmtablettában), sárga vas-oxid (E172) (csak a 160 mg/25 mg filmtablettában)
Milyen a Valsol Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Valsol Plus 80 mg/12,5 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, bevont, rózsaszínű tabletta.
Valsol Plus 160 mg/25 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, bevont, barna színű tabletta.
14, 28, 30, 56, 98 vagy 280 tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid
Spanyolország
Gyártók
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona)
Spanyolország
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10
Csehország
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanyolország
Laboratorios CINFA, S.A.
Avda Roncesvalles, S/N
31699 Olloqui (Navarra)
Spanyolország
Valsol Plus 80 mg/12,5 mg filmtabletta: OGYI-T-21773/01-05
Valsol Plus 160 mg/25 mg filmtabletta: OGYI-T-21773/06-10
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Valsol Plus 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Ausztria: Valsol plus HCT 80/12,5 mg Filmtabletten
Bulgária: Valsol plus 80/12.5 mg филмирани таблетки
Észtország: Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg
Görögország: Avalsan plus 80/12.5 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Magyarország: Valsol Plus 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Írország: Valsol plus 80/12.5 mg film-coated tablets
Lettország: Valsol plus 80/12.5 mg apvalkotâs tabletes
Hollandia: Valsartan/hydrochlorothiazide Liconsa 80/12.5 mg filmomhulde tablet
Portugália: Valsol plus
Szlovénia: Valsartan/hidroklorotiazid Liconsa 80/12,5 mg filmsko obložene tablete
Spanyolország: Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsol Plus 160 mg/25 mg filmtabletta
Ausztria: Valsol plus HCT 160/25 mg Filmtabletten
Bulgária: Valsol plus 160/25 mg филмирани таблетки
Észtország: Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 160/25 mg
Görögország: Avalsan plus 160/25 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Magyarország: Valsol Plus 160 mg/25 mg filmtabletta
Írország: Valsol plus 160/25 mg film-coated tablets
Lettország: Valsol plus 160/25 mg apvalkotâs tabletes
Hollandia: Valsartan/hydrochlorothiazide Liconsa 160/25 mg filmomhulde tablet
Portugália: Valsol plus
Szlovénia: Valsartan/hidroklorotiazid Liconsa 160/25 mg filmsko obložene tablete
Spanyolország: Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.