Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vamadrid 40 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vamadrid 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vamadrid 40 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vamadrid 40 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vamadrid 40 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vamadrid 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vamadrid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Vamadrid az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A Vamadrid 40 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
a magas vérnyomás kezelésére 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás nőveli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Vamadrid akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE‑gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
2. Tudnivalók a Vamadrid 40 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Vamadrid filmtablettát:
ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
ha súlyos májbetegségben szenved.
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Vamadrid szedését – lásd a terhességről szóló részt).
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Vamadrid filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vamadrid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha súlyos májbetegségben szenved.
ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
ha veseartéria szűkületben szenved.
ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Vamadrid szedése esetén, azonnal hagyja abba a Vamadrid szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek.
Ha ez érvényes Önre, a Vamadrid alkalmazása nem ajánlott.
ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
o ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
o aliszkirén.
o ha Önt egyidőben ACE‑gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Vamadrid filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A valzartán nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Vamadrid szedése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Vamadrid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Vamadrid‑ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására lehet szükség. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok). ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril stb.), vagy aliszkirénre. (Lásd még a „Ne szedje a Vamadrid filmtablettát” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
bizonyos, nem-szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Vamadrid hatását.
lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
ha szívroham utáni kezelést kap, ACE‑gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE‑gátlókkal és más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta‑blokkolókkal (pl. metoprolol) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
A Vamadrid egyidejű bevétele étellel és itallal
Beveheti a Vamadrid‑ot étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezeloorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Vamadrid szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Vamadrid helyett. A Vamadrid nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Vamadrid nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Vamadrid hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Vamadrid ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Vamadrid szorbitot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 4,6 mg szorbitot tartalmaz filmtablettánként.
A Vamadrid nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Vamadrid laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vamadrid 40 mg filmtablettát?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Vamadrid-ot mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).
Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, belsőleges oldat alkalmazása javasolt.
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg‑os dózis a 40 mg‑os tabletta felezésével érhetö el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg‑ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Vamadrid együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg‑mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg‑ig. A végleges dózis az Ön egyéni türöképességétöl függ.
A Vamadrid együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelöorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Vamadrid bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Vamadrid‑ot egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Vamadrid‑ot vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Vamadrid‑ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vamadrid szedését
A Vamadrid-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Vamadrid szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
kiütés, bőrviszketés.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Vamadrid szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is).
További mellékhatások, többek között:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
szédülés
tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
angioödéma (lásd a „Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet” részt)
hirtelen eszméletvesztés (syncope)
forgó jellegű szédülés (vertigo)
a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
fejfájás
köhögés
hasi fájdalom
hányinger
hasmenés
fáradtság
gyengeség
Nem ismert: gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján
hólyagos bőr (dermatitisz bullóza jele)
bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
izomfájdalom (mialgia)
láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – anémiához vezethetnek)
a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vamadrid 40 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vamadrid filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Vamadrid-ot, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vamadrid?
A hatóanyag a valzartán. A Vamadrid 40 mg filmtabletta 40 mg valzartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551), szorbit (E420), magnézium‑karbonát (E504), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K‑25 (E1201), nátrium‑sztearil‑fumarát, nátrium‑lauril‑szulfát, A típusú kroszpovidon (E1202). Filmbevonat: laktóz‑monohidrát, hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas‑oxid (E172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, henger alakú, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések: 7, 14, 28, 56, 98, vagy 280 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios liconsa, S.A
C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares,
Madrid, Spanyolország
Gyártók
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Vamadrid Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tablet
Bulgária: Vamadrid 40 mg филмирани таблетки
Észtország: Vamadrid 40 mg õhukese polümeerikattega tablett
Magyarország: Vamadrid 40 mg filmtabletta
Írország: Valsartan Rowa 40 mg film-coated tablets
Luxemburg: Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Lengyelország: Valsartan Medical Valley
Portugália: Vamadrid 40 mg comprimidos revestidos por película
OGYI-T-21783/01-05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.