Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vancomycin ENpharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
Vancomycin ENpharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
vankomicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin ENpharma 500 mg és 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz (a továbbiakban Vancomycin ENpharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vancomycin ENpharma alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin ENpharma‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Vancomycin ENpharma‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin ENpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vancomycin ENpharma egy antibiotikum, amely a „glikopeptideknek" nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A vankomicin hatását úgy fejti ki, hogy a fertőzéseket okozó bizonyos baktériumokat elpusztítja.
A Vancomycin ENpharma készítményből oldatos infúziót vagy belsőleges oldatot kell készíteni.
A vankomicin az alábbi, súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:
a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései;
csontok és ízületek fertőzései;
a tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak (pneumónia) neveznek;
a szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás – endokarditisz).
A Vancomycin ENpharma szájon át alkalmazható a vékonybél és a vastagbél nyálkahártyájának Clostridioides difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya-károsodással járó fertőzésének (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.
Tudnivalók a Vancomycin ENpharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vancomycin ENpharma‑t
ha allergiás a vankomicinre;
izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, az alkalmazás helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis) kockázata miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin ENpharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, kórházi gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Önnél korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség);
Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vérvizsgálatra és vesefunkciós vizsgálatra lesz szükség);
Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett infúzióban kapja a vankomicint a Clostridioides difficile fertőzéssel összefüggésben jelentkező hasmenés kezelésére;
korábban jelentkezett már Önnél klinikailag súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély vankomicin alkalmazása után.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
A vankomicin szembe történő befecskendezését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.
A Vancomycin ENpharma-kezelés során beszéljen kezelőorvosával, kórházi gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vérvizsgálatra, illetve májfunkciós és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség);
bármilyen reakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ez a bélgyulladás (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) jele lehet, amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.
Gyermekek
A vankomicint különös gonddal kell alkalmazni koraszülött, illetve fiatal csecsemőknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Ennél a korcsoportnál vérvizsgálatokra lehet szükség a vankomicin vérszintjének ellenőrzése céljából.
A vankomicin és érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazását összefüggésbe hozták bőrpír (eritéma) és allergiás reakciók kialakulásával gyermekeknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID‑ok, például ibuprofén), amfotericin B‑vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál) vagy piperacillin/tazobaktámmal (gyomor-bél rendszert megkerülő úton beadott – parenterális – gyógyszerformában alkalmazva) növelheti a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vérvizsgálatra és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin ENpharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos abban az esetben, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy alkalmazza:
bélmotilitást gátló gyógyszerek;
protonpumpagátlók (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek).
Különösen oda kell figyelni abban az esetben, ha Ön más gyógyszereket is szed vagy alkalmaz, ugyanis egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Vancomycin ENpharma‑val. Ez a jelenség előfordulhat például a következők kezelésére szánt gyógyszereknél:
baktérium okozta fertőzések (aminoglikozidok, bacitracin, polimixin B, kolisztin, piperacillin/tazobaktám);
tuberkulózis (viomicin);
gombafertőzések (amfotericin B);
daganatos betegségek (ciszplatin); illetve
izomlazító gyógyszerek;
érzéstelenítők;
szájon át szedett fogamzásgátlók;
olyan gyógyszerek, amelyek hatására neutropénia (az úgynevezett neutrofil sejtek számának csökkenése a vérben) vagy agranulocitózis (az úgynevezett granulociták számának csökkenése a vérben) alakulhat ki;
nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok), például ibuprofén.
Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizheti az Ön vérképét és módosíthatja az adagolást abban az esetben, ha a Vancomycin ENpharma‑t ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphat-e Vancomycin ENpharma‑t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vancomycin ENpharma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin ENpharma‑t?
A Vancomycin ENpharma‑t egészségügyi szakszemélyzet adja be Önnek, amíg Ön kórházban van. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.
Adagolás
Az Önnek adott adag függ:
az Ön életkorától;
az Ön testtömegétől;
az Önnél fennálló fertőzéstől;
az Ön veséjének állapotától;
a hallásától;
egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Vénába történő beadás (intravénás alkalmazás)
Felnőttek, serdülők és gyermekek (12 éves kortól)
Az adagot az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15–20 mg testtömegkilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy testtömegkilogrammonként legfeljebb 30 mg‑os kezdőadagot ad.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g‑ot.
Alkalmazás gyermekeknél
1 hónapos és betöltött 12. életév közötti korú gyermekek
Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10–15 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.
Koraszülöttek és időre született újszülöttek (0–27 napos korig)
Az adagot a posztmenstruációs életkor (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő [terhességi kor], valamint a születés óta eltelt idő [posztnatális kor] összege) alapján kell kiszámítani.
Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek – beleértve a dialíziskezelés alatt állókat is – esetében eltérő adagra lehet szükség.
Szájon át történő alkalmazás
Felnőttek, serdülők és gyermekek (12 éves kortól)
A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg‑ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g‑ot.
Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő adagra lesz szükség, és eltérő lehet a kezelés időtartama is.
Alkalmazás gyermekeknél
Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
A javasolt adag 10 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g‑ot.
Az alkalmazás módja
Vénába történő beadásra (intravénás alkalmazásra) feloldást és hígítást követően, vagy pedig szájon át történő alkalmazásra feloldást követően.
Vénába történő beadás (intravénás alkalmazás)
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer az infúziós tartályból vagy zsákból egy csövön keresztül folyik az Ön egyik vérerébe, és a szervezetébe jut. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vénájába adja, és nem az izmokba.
A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.
Szájon át történő alkalmazás
Ha bélbetegség (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) kezelésére alkalmazzák, a gyógyszert vízben oldják fel, majd belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig is tarthat.
A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.
A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.
Ha az előírtnál több Vancomycin ENpharma‑t alkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja kapni, nem valószínű, hogy az előírtnál több Vancomycin ENpharma‑t kapna. Azonban ha bármilyen aggálya merül fel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vankomicin allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.
Hagyja abba a vankomicin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:
a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma);
a kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).
A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérnyomáscsökkenés;
légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki);
a száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés;
veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki;
a felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
átmeneti vagy tartós hallásvesztés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése;
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben;
egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés;
vérerek gyulladása;
hányinger;
vesegyulladás és veseelégtelenség;
mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban;
láz, hidegrázás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, amely a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat;
szívmegállás;
bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést – mely véres is lehet – okoz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hányás, hasmenés;
zavartság, álmosság, energiahiányos állapot, vizenyős duzzanat (ödéma), folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése;
a fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó bőrkiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények;
hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vancomycin ENpharma‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üvegek: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített koncentrátum és a hígított készítmény stabilitása a betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló fejezetben olvasható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancomycin ENpharma?
A készítmény hatóanyaga a vankomicin (vankomicin-hidroklorid formájában).
Egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Vancomycin ENpharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 500 000 NE vankomicinnek felel meg.
Vancomycin ENpharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 1 000 000 NE vankomicinnek felel meg.
Milyen a Vancomycin ENpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vancomycin ENpharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
Törtfehér vagy világos bézs színű porpogácsa.
Átlátszó, I-es típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval, lila, műanyag lepattintható védőkoronggal és alumínium kupakkal lezárva.
Vancomycin ENpharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
Törtfehér vagy világos bézs színű porpogácsa.
Átlátszó, I-es típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval, zöld, műanyag lepattintható védőkoronggal és alumínium kupakkal lezárva.
Kiszerelés: 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A por formájú gyógyszert fel kell oldani beadás előtt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ENpharma P.C.
Possidonos Avenue 26
Marathon Attica
190 05, Görögország
Gyártó
ANFARM HELLAS S.A.
61st km National Road Athens-Lamia,
Schimatari Viotias 32009,
Görögország
Vancomycin ENpharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
OGYI-T-24305/01 1× injekciós üvegben
OGYI-T-24305/02 5× injekciós üvegben
OGYI-T-24305/03 10× injekciós üvegben
Vancomycin ENpharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
OGYI-T-24305/04 1× injekciós üvegben
OGYI-T-24305/05 5× injekciós üvegben
OGYI-T-24305/06 10× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Vancomycin ENpharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
Vancomycin ENpharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
Görögország Vancomycin/ENpharma
Málta Vancomycin ENpharma 500 mg powder for concentrate for solution for infusion or powder for oral solution
Vancomycin ENpharma 1 g powder for concentrate for solution for infusion or powder for oral solution
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Egyéb információforrások
Tanácsadás / egészségügyi oktatás
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére kell alkalmazni. Vírusos fertőzések ellen hatástalanok.
Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, arra kizárólag az Ön jelenlegi betegsége miatt van szüksége.
Az antibiotikumok ellenére néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikummal történő kezelés hatástalanná válik.
Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát. Ön még hozzá is járulhat ahhoz, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak, és ezáltal lassítsák a gyógyulást és csökkentsék az antibiotikum hatásosságát, ha nem tartja be a megfelelő
adagot;
adagolási rendet;
kezelési időtartamot.
Ezért, annak érdekében, hogy megőrizze ennek a gyógyszernek a hatásosságát:
csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták azt Önnek;
pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat;
ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az infúziós oldat elkészítése:
Alkalmazás előtt a port injekcióhoz való vízben kell feloldani. További hígítás szükséges megfelelő infúziós oldatokkal.
Az elkészített oldatot kompatibilis oldatokkal kell hígítani az alábbiaknak megfelelően.
Minden egyes műveletet aszeptikus eljárással kell végrehajtani.
Első lépésként adjon 10 ml injekcióhoz való vizet az 500 mg‑os injekciós üveghez, illetve 20 ml injekcióhoz való vizet az 1 g‑os injekciós üveghez. Az injekciós üvegekben így elkészített oldat vankomicin-koncentrációja 50 mg/ml. A gyógyszer vízzel feloldva tiszta oldatot képez.
Az így elkészített vankomicin-koncentrátum 25 °C‑on legfeljebb 24 óráig, hűtőszekrényben (2 °C–8 °C‑on) pedig legfeljebb 14 napig tárolható számottevő hatásosságcsökkenés nélkül. Beadás előtt a koncentrátum további hígítása szükséges. Ennek során 500 mg, ill. 1000 mg hatóanyagot tartalmazó koncentrátumot (vagyis a por és a 10, ill. 20 ml injekcióhoz való víz alkotta oldatot) 100 ml, ill. 200 ml hígításhoz alkalmas oldathoz kell hozzáadni. Azoknál a betegeknél, akiknél korlátozni szükséges a beadott infúzió térfogatát, a végleges oldatos infúzióban a vankomicin koncentrációja 10 mg/ml‑re növelhető.
Kompatibilitás infúziós oldatokkal:
A következő oldatok alkalmasak az oldatos infúzió elkészítésére:
- 0,9%‑os nátrium-klorid oldatos infúzió,
- 5%‑os glükózoldat,
- Ringer-laktát oldat,
- 0,9%‑os nátrium-klorid és 5%‑os glükózoldat
- 0,3%‑os nátrium-klorid és 3,3%‑os glükózoldat
- Ringer-laktát és 5%‑os glükózoldat,
A felhasználásra kész, 2,5 mg/ml és a 10 mg/ml közötti koncentrációjú oldatos infúzió 25 °C‑on legfeljebb 24 óráig, hűtőszekrényben (2 °C–8 °C‑on) pedig legfeljebb 96 óráig tárolható.
Belsőleges oldat elkészítése:
Egy Vancomycin ENpharma 500 mg injekciós üveg tartalmát 30 ml vízben kell feloldani, egy Vancomycin ENpharma 1 g injekciós üveg tartalmát pedig 30 vagy 60 ml vízben kell feloldani.
A belsőleges alkalmazásra szánt készítmény stabilitása 16,66–33,33 mg/ml koncentrációjú belsőleges oldatként, hűtőszekrényben tárolva (2 ºC–8 ºC) 96 órán keresztül igazolt.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Tárolás
Bontatlan injekciós üvegek: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített koncentrátum: Az elkészített koncentrátum kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át, hűtőszekrényben tárolva (2 °C–8 °C-on) 14 napon keresztül igazolt..
Továbbhígított oldatok: Hígítás után az infúziós oldat 25 °C-on 24 órán át, hűtőszekrényben tárolva (2 °C–8 °C) 96 órán keresztül tárolható.
A Vancomycin ENpharma nem tartalmaz tartósítószert.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.