Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vancomycin Hikma 500 mg por oldatos infúzióhoz
Vancomycin Hikma 1000 mg por oldatos infúzióhoz
vankomicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Hikma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vancomycin Hikma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Hikmát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Vancomycin Hikmát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Hikma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vancomycin Hikma egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek" nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancomycin Hikma fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.
A Vancomycin Hikma por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz való.
A Vancomycin Hikmát az alábbi súlyos fertőzések kezelésére használják infúzió formájában minden korcsoportban:
- Bőr és bőr alatti szövet fertőzései.
- Csont és ízületek fertőzései.
- A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak („pneumónia") neveznek.
- A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás - endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése a kockázatnak kitett betegeknél, amikor nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.
A Vancomycin Hikma szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Vancomycin Hikma alkalmazása előtt
Nem használható Önnél a Vancomycin Hikmát
- ha allergiás a vankomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin Hikma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnél már korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
- Önnerk hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során hallásvizsgálatra lehet szükség);
- Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség);
- Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
A Vancomycin Hikmával történő kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, máj- és vesevizsgálatra lehet szükség);
- bármilyen reakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
- Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon orvoshoz. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás vastagbélgyulladás -pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.
Gyermekek és serdülők
A Vancomycin Hikmát különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben való felhalmozódásához vezethet. Lehet, hogy vérvizsgálatra lesz szükség ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjének ellenőrzésére.
A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható a bőrpír (eritéma) és az allergiás reakciók kialakulásához gyermekeknél és serdülőknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál), növelhetik a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesevizsgálatra lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin Hikma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, vagy gyógynövény készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat is, mivel ezek közül néhány kölcsönhatásba léphet a vankomicinnel. Ne szedjen továbbá semmilyen új gyógyszert az orvossal történt megbeszélés nélkül.
A következő gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a vankomicinnel, amennyiben egyidejűleg alkalmazzák őket. Így például a következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
- baktérium okozta fertőzések
(sztreptomicin, neomicin, gentamicin, kanamicin, amikacin, bacitracin, tobramicin, polimixin B, kolisztin)
- tuberkulózis (viomicin)
- gombás fertőzések (amfotericin B)
- daganatos betegségek (ciszplatin)
továbbá
- izomlazító gyógyszerek altatás során
- altatószerek (műtéti altatás során)
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérét, és módosítania kell az adagot, ha a vankomicint más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát. Vankomicint terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad adni, ha az feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, mivel a Vancomycin Hikma átjut az anyatejbe. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy vagy a vankomicin mindenképpen szükséges, vagy azt, hogy Önnek abba kell hagynia a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vankomicin nem vagy csak csekély mértékben hat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Hikmát?
A Vancomycin Hikmát az egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni kórházi kezelés során.
A kezelőorvosa dönti el, hogy Ön mennyi gyógyszert kap naponta, és hogy mennyi ideig tart a kezelés.
Adagolás
Az Ön számára szüksége dózis függ:
- az Ön életkorától
- az Ön testtömegétől
- az Önnél fennálló fertőzés típusától
- az Ön veseműködéstől
- a hallás állapotától
- és az Önnél alkalmazott egyéb gyógyszerektől
Intravénás alkalmazás
Felnőttek és serdülők (12 évesek és idősebbek):
A dózist az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15 és 20 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti dózis 30 mg testtömeg-kilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek egy hónapos kortól 12 éves korig
A dózist a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10 és 15 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.
Koraszülöttek és érett újszülöttek (0-27 napos korig)
A dózist a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő (terhességi kor), plusz születés óta eltelt idő (posztnatális kor).
Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek, beleértve a dialízisen lévőket is, esetében másféle dózisra lehet szükség.
Orális alkalmazás
Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (12-18 évesek)
A javasolt dózis 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 got.
Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség és más lesz a kezelés időtartama.
Alkalmazása gyermekeknél
Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
A javasolt dózis 10 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer folyik az infúziós palackból vagy tasakból egy csövön keresztül az Ön egyik erébe és az Ön testébe. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérbe adja, nem az izmokba.
A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni a vénába.
Ha a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák (az ún. álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).
Kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig tarthat.
A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.
A kezelés során, szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére, a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében.
Ha az előírtnál több Vancomycin Hikmát alkalmaztak Önnél
Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja kapni, nem valószínű, hogy az előírtnál több vankomicint kapna. Azonban azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha bármilyen gondja van.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vancomycin Hikma allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, kiütést vagy viszketést tapasztal.
A vankomicin elhanyagolható mrétékben szívódik fel a gyomor-bélrendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő adása esetén fordulnak elő.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérnyomáscsökkenés
- Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki)
- A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető kiütés, csalánkiütés
- Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki
- A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Átmeneti vagy tartós hallásvesztés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
- A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése
- Bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése a vérben.
- Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés
- Vérerek gyulladása
- Hányinger
- Vesegyulladás és veseelégtelenség
- Mellkasi és hátizom fájdalom
- Láz, hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
- Szívmegállás
- Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést okoz, ami vért tartalmazhat
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hányás, hasmenés
- Zavartság, álmosság, energiahiány, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése
- A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó kiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények
- Hólyagokkal és lázzal járó kiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vancomycin Hikmát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Feloldás előtt:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP.: hónap/év) után ne alkalmazza a Vancomycin Hikmát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancomycin Hikma?
A készítmény hatóanyaga a vankomicin (vankomicin-hidroklorid formájában).
Egy injekciós üveg 500 mg vankomicint tartalmaz (vankomicin-hidroklorid formájában).
Egy injekciós üveg 1000 mg vankomicint tartalmaz (vankomicin-hidroklorid formájában).
A készítmény segédanyagot nem tartalmaz.
Milyen a Vancomycin Hikma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer oldathoz való por formájában kerül forgalomba. Alkalmazás előtt fel kell oldani és intravénás folyadékkal fel kell hígítani, majd lassan, cseppenként fogja megkapni vénába, egy orvostól vagy a gondozást végző egészségügyi szakembertől.
Homogén, fehér vagy világosbarna por lepattintható műanyag védőlappal, alumínium kupakkal és klorobutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Kiszerelés: 1 db és 10 db injekciós üveg dobozban.
Vancomycin Hikma 500 mg por oldatos infúzióhoz:
Injekciós üvegenként 500 mg vancomycin hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 500,000 NE vankomicinnek.
10 ml injekcióhoz való vízzel történt feloldást követően 50 mg/ml koncentrációjú oldat jön létre.
Vancomycin Hikma 1000 mg por oldatos infúzióhoz:
Injekciós üvegenként 1000 mg vancomycin hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 1,000,000 NE vankomicinnek.
20 ml injekcióhoz való vízzel történt feloldást követően 50 mg/ml koncentrációjú oldat jön létre.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
E-mail: portugalgeral@hikma.com
Gyártó:
Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10, 27100 Pavia
Olaszország
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: info@hikma.it
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Vancomycin Hikma, 500mg és 1000mg por oldatos infúzióhoz
Portugália: Vancomicina Hikma, 500 mg e 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Vancomycin Hikma 500 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21716/01 1 x injekciós üvegben
OGYI-T-21716/02 10 x injekciós üvegben
Vancomycin Hikma 1000 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21716/03 1 x injekciós üvegben
OGYI-T-21716/04 10 x injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december
Egyéb információforrások
Tanácsadás / orvosi oktatás
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére kell alkalmazni. Azok hatástalanok vírusos fertőzések ellen.
Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, azokra kizárólag az Ön jelenlegi betegségére van szüksége.
Az antibiotikumok ellenére, néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikumos kezelés hatástalanná válik.
Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát. Ön még hozzá is járulhat ahhoz, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak, és ezáltal lassítsák a gyógyulást és csökkentsék az antibiotikum hatásosságát, ha nem tartja be a megfelelő
- dózist
- adagolási rendet
- kezelési időtartamot.
Ezért, annak érdekében, hogy megőrizze a gyógyszer hatásosságát:
1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek felírták.
2 - Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
3 - Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez az alkalmazási előírás kivonata, a Vancomycin Hikma alkalmazásának elősegítésére. Az adott betegnél történő megfelelő alkalmazás meghatározásakor a rendelő orvosnak ismernie kell a készítmény alkalmazási előírását.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Amikor lehetésges, a vancomycint más antibakteriális szerekkel kombinálva kell alkalmazni.
Intravénás alkalmazás
A kezdő dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni. A későbbi dózismódosításokat a szérumkoncentrációk alapján kell meghatározni a célzott terápiás koncentrációk elérése érdekében. A vesefunkciót figyelembe kell venni a későbbi adagokra és az alkalmazási intervallumokra vonatkozóan.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Az ajánlott adag 15-20 mg/ttkg 8-12 óránként (adagonként nem haladhatja meg a 2 g-ot).
A súlyos állapotú betegeknél 25-30 mg/ttkg telítő dózis alkalmazható, a vancomycin kívánatos szérumkoncentrációjának gyors elérése érdekében.
1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek:
Az ajánlott adag 10-15 mg/ttkg 6 óránként (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Érett újszülöttek (a születéstől 27 napos korig) és a koraszülöttek (a születéstől a születés várható dátumáig plusz 27 nap):
Az újszülöttek alkalmazási sémájának meghatározásához neonatológus tanácsát kell kérni. A vancomycin újszülötteknél történő alkalmazásának egy lehetséges módját a következő táblázat mutatja: (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját)
|
PMD (heti) |
Adag (mg/kg) |
Alkalmazási intervallum (óra) |
|
<29 |
15 |
24 |
|
29-35 |
15 |
12 |
|
>35 |
15 |
8 |
PMD: postmenstruációs életkor (az utolsó menstruáció első napja és a szülés között eltelt idő (gesztációs kor), plusz a születés óta eltelt idő (postnatális kor).
Perioperatív profilaxis bakteriális endocarditis esetén, minden korcsoportban
Az ajánlott kezdő dózis 15 mg/kg az érzéstelenítés megkezdése előtt. Az operáció időtartamától
függően, szükség lehet újabb adag vancomycinre.
A kezelés időtartama
A kezelés javasolt időtartamát az alábbi táblázat mutatja. A kezelés időtartamát a fertőzés típusa és súlyossága, továbbá a beteg terápiás válasza alapján egyénileg kell meghatározni.
|
Javallat |
A kezelés időtartama |
|
A bőr és a lágyszövetek szövődménnyel járó fertőzései | |
|
- Nem nekrotizáló |
7-14 nap |
|
- Nekrotizáló |
4-6 hét* |
|
Csont- és ízületi fertőzések |
4-6 hét** |
|
Területen szerzett tüdőgyulladás |
7-14 nap |
|
Nozokomiális tüdőgyulladás, beleértve a lélegeztető készülék okozta pneumonát is |
7-14 nap |
|
Infektív endocarditis |
4-6 hét*** |
* Folytatni kell, ameddig további debridizációra már nincs szükség, a beteg klinikailag jobban van és 48-72 órán át láztalan.
** Megfelelő antibiotikummal történő hosszabb távú orális szuppressziós kezelés megfontolandó a protetizált ízületi fertőzések esetében.
*** A kezelés időtartama és a kombinációs kezelés szükségessége az érintett szívbillentyűtől és a
kórokozótól függ.
Különleges betegcsoportok:
Idősek
Alacsonyabb fenntartó dózis lehet szükséges a vesefunkció életkorral járó csökkenése miatt.
Károsodott veseműködésű betegek
Károsodott veseműködésű felnőttek, gyermekek és serdülők esetében megfontolandó, hogy inkább az indító adag kiválasztása után után a vancomycin szérumszintjét követve végezzük az adagolást, mintsem előre tervezett séma alapján, különösen a súlyos vesekárosodásban szenvedők, vagy a vesepótló kezelésben (renal replacement therapy, RRT ) részesülő betegek esetében, tekinttel a számos tényezőre, amelyek befolyásolhatják a vancomycin szintjét ezeknél a betegeknél.
Az enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél, a kezdő dózist nem szabad csökkenteni. Súlyos veseelégtelenség esetén inkább javasolt az alkalmazások között eltelt idő meghosszabbítása, mint kisebb napi dózis alkalmazása.
Mérlegelni kell azoknak a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazását, amelyek csökkenthetik a vancomycin-clearance-t és/vagy erősíthetik nemkívánatos hatásait (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).
A vancomycin gyengén dializálható rendszeres hemodialízissel. A „high flux dialízis" (amikor a hemodialízishez poliszulfon membránt használnak), továbbá a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) növeli a vancomycin-clearance-t és általában helyettesítő adagolást tesz szükségessé (rendszeres hemodialízis esetén általában az adott kezelés után).
Felnőttek
Felnőtt betegeknél a dózis módosítása a becsült glomerulusfiltrációs rátán (eGFR) alapulhat, amelyet a következő képlet határoz meg:
Férfiak: a beteg testtömege (ka) x (140 - életkor években)
72 x szérum kreatininszint (mg/dl)
Nők: A fenti képlet alapján számított érték 0,85-szöröse.
A felnőtt betegek szokásos kezdő dózisa 15-20 mg/kg, amely 20-49 ml/perc közötti kreatinin- clearance esetén 24 óránként adható. Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <20 ml/perc), vagy ha a beteg vesepótló kezelésben részesül, a további adagok megfelelő időzítése és mennyisége nagymértékben függnek a vesepótló kezelés fajtájától, és meghatározásakor a vancomycin szérumszintjéből, továbbá a reziduális vesefunkcióból kell kiindulni (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját). Amíg a vancomycinszint eredménye megérkezik, a klinikai helyzettól függően megfontolandó a következő adag kihagyása.
Kritikus állapotú, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a kezdeti telítő adagot (25-30 mg/kg) nem kell csökkenteni.
Gyermekek és serdülők
A dóziskorrekció az 1 éves és annál idősebb gyermekek esetében becsült glomerulusfiltrációs rátán (eGFR) alapulhat a módosított Schwartz-képlettel:
eGFR (ml/perc/1,73 m2) = (testmagasság cm x 0,413)/szérumkreatinin (mg/dl)
eGFR (ml/perc/1,73 m2) = (testmagasság cm x 36,2)/szérumkreatinin (µmol/l)
Az egy év alatti újszülöttek és csecsemők esetében szakértői véleményt kell kérni, mivel a módosított Schwartz-képlet náluk nem alkalmazható.
Az alábbi táblázat megközelítő adagolási ajánlásokat tartalmaz a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan, ugyanazon elveket követve, mint a felnőtt betegek esetében.
|
GFR (ml/min/1,73 m2) |
Intravénás adag |
Gyakoriság |
|
50-30 |
15 mg/kg |
12 óra |
|
29-10 |
15 mg/kg |
24 óra |
|
< 10 |
10-15 mg/kg |
További adagok a szint alapján* |
|
Intermittáló hemodialízis |
||
|
Peritoneális dialízis |
||
|
Folyamatos vesepótló kezelés |
15 mg/kg |
További adagok a szint alapján* |
*A későbbi adagok megfelelő időzítése és mennyisége nagymértékben függ a vesepótló kezelés fajtájától, és meghatározásakor a vancomycin szérumszintjéből, továbbá a reziduális vesefunkcióból kell kiindulni. Amíg a vancomycinszint eredménye megérkezik, a klinikai helyzettól függően megfontolandó a következő adag kihagyása.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Terhesség
Jelentős dózismódosításra lehet szükség a terápiás szérumkoncentrációk eléréséhez a terhes nőknél (lásd az alkalmazási előírás 4.6 pontját).
Elhízás
Obez betegek esetében a kezdő adagot személyre szabottan kell a testtömeghez igazítani, akárcsak a nem obez betegeknél.
Orális alkalmazás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Clostridium difficile- (CDI) fertőzés kezelése:
A vancomycin javasolt adagja 125 mg 6 óránként 10 napon át, a nem súlyos CDI első epizódja esetén. Az adag 6 óránként 500 mg-ra emelhető 10 napon keresztül súlyos és szövődményes betegség esetén. A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot.
A fertőzés többszörösen kiújulása esetén megfontolható az aktuális CDI-epizód vancomycin-kezelése, naponta négyszer 125 mg adaggal 10 napon át, amelyet követhet akár adag leépítése, ami az adag fokozatos csökkentését jelenti napi 125 mg-ig, akár pulzáló kezelés, azaz 125-500 mg/nap 2-3 naponta, legalább 3 héten át.
1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek
A vancomycin ajánlott adagja 10 mg/kg orálisan, 6 óránként, 10 napig. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
A vancomycin-kezelés időtartamát egyénenként, a klinikai lefolyás alapján kell meghatározni. Ha lehetséges, a CDI-t vélhetően kiváltó antibakteriális szer alkalmazását le kell állítani. Gondoskodni kell a megfelelő folyadék- és elektrolitpótlásról.
A vancomycin szérumkoncentrációjának monitorozása
A terápiás gyógyszerszint-monitorozás (TDM)) gyakoriságát a klinikai kép és a terápiás válasz alapján kell egyénre szabni, a napi mintavételtől - amire egyes hemodinamikailag instabil betegeknél lehet szükség - a hetente legalább egyszer végzett ellenőrzésig, amelyre stabil állapotú, terápiás választ mutató betegeknél kerülhet sor. Ép vesefunkciójú betegeknél a vancomycin szérumkoncentrációját a kezelés második napján, közvetlenül a következő dózis előtt kell ellenőrizni.
Az intermittáló hemodialízissel kezelt betegeknél a vancomycin-szintet rendszerint a hemodialízis- kezelések megkezdése előtt kell meghatározni.
Orális alkalmazás után a vancomycin szérumkoncentrációját gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).
A vancomycin minimális terápiás szintje a vérben normál esetben 10-20 mg/l, a fertőzés helyétől és a kórokozó érzékenységétől függően. A 15-20 mg/l minimális értékeket általában klinikai laboratóriumok ajánlják, hogy jobban lefedjék az érzékenynek nyilvánított kórokozókat >1 mg/l MIC-értékkel (lásd az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 pontjait).
A megfelelő AUC-érték eléréséhez szükséges egyéni dózisigény előrejelzéséhez hasznosak lehetnek a modellezett módszerek. A modell alapú megközelítést alkalmazhatjuk a személyre szabott kezdeti dózis kiszámításához és a dózisok TDM eredmények alapján történő módosításához (lásd az alkalmazási előírás 5.1 pontját).
Az alkalmazási módja
Intravénás alkalmazás
Az intravénás vancomycint rendszerint intermittáló infúzió formájában alkalmazzák, az intravénás alkalmazásra ebben a pontban leírt adagolási javaslatok megfelelnek az alkalmazás ezen formájának.
A vancomycin csak lassú intravénás infúzió formájában adható, legalább egy órán át vagy legfeljebb 10 mg/perc sebességgel (amelyik hosszabb ideig tart); megfelelően hígítva (legalább 100 ml 500 mg hatóanyagra, vagy legalább 200 ml 1000 mg-ra) (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Azok a betegek, akiknél a folyadékbevitelt korlátozni kell, 500 mg/50 ml vagy 1000 mg/100 ml oldatot is kaphatnak, bár az infúzióval kapcsolatos nemkívánatos hatások kockázata emelkedhet ezeknél a magasabb koncentrációknál.
Az oldat elkészítésével kapcsolatos további információkat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában.
Megfontolható a vancomycin folyamatos infúzióban történő alkalmazása, például olyan betegeknél, akiknél a vancomycin-clearance instabil.
Orális alkalmazás: 500 mg és 1000 mg vancomycint tartalmazó oldatok hígíthatók 30 ml vízben, melyeket a beteg megihat vagy amelyek beadhatók nazogasztrikus szondán át is.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A készítményt fel kell oldani, és a létrejövő koncentrátumot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
Az oldat elkészítése
A Vancomycin 500 mg oldatos infúzióhoz való port 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
A Vancomycin 1000 mg oldatos infúzióhoz való port 20 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Az elkészített oldat 50 mg vankomicint tartalmaz milliliterenként.
Az elkészített oldat külső megjelenése
Elkészítést követően az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárgás-barna, látható részecskéktől mentes.
Az elkészített oldat tárolására vonatkozó előírásokat lásd az alkalmazási előírás 6.3 pontjában.
Az oldatos infúzió végső hígításának kivitelezése
Az 50 mg/ml vankomicint tartalmazó oldatot tovább kell hígítani.
Megfelelő oldószerek:
5% glükóz oldat vagy
0,9% nátrium-klorid oldat
Intermittáló infúzió:
Az 500 mg vankomicint (50 mg/ml) tartalmazó elkészített oldatot tovább kell hígítani legalább 100 ml oldószerrel (5 mg/ml-es koncentrációra).
Az 1000 mg vankomicint (50 mg/ml) tartalmazó elkészített oldatot tovább kell hígítani legalább 200 ml oldószerrel (5 mg/ml-es koncentrációra).
A vankomicin oldatos infúzió koncentrációja nem haladhatja meg az 5 mg/ml-t.
A kívánt dózist lassan, intravénásan kell beadni legfeljebb 10 mg/perc-es sebességgel, legalább 60 perc alatt.
Folyamatos infúzió:
Ez csak akkor alkalmazható, ha az intermittáló infúzióadás nem lehetséges. Hígítson fel 1000 mg vagy 2000 mg feloldott vankomicint megfelelő mennyiségű, fent felsorolt oldószerrel, és cseppinfúzióban adja be úgy, hogy a beteg az előírt dózist 24 óra alatt kapja meg.
Per os adagolás:
Az 500 mg vagy 1000 mg vankomicint tartalmazó elkészített oldatot 30 ml vízzel lehet hígítani, és a beteg megihatja, vagy beadható nazogasztrikus szondán keresztül.
A hígított oldat külső megjelenése
Hígítás után az oldat tiszta, részecskéktől mentes.
A hígított oldat tárolására vonatkozó előírásokat lásd az alkalmazási előírás 6.3 pontjában.
Beadás előtt az elkészített és hígított oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződést. Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat adható be.
Megsemmisítés
Az injekciós üvegek egyszeri alkalmazásra valók. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.