Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vancomycin-Human 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vancomycin-Human 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
vankomicin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin-Human 500 mg és 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Vancomycin-Human) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vancomycin-Human alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin-Human-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vancomycin-Human-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin-Human és milyen betegségek esetében alkalmazható?
A Vancomycin-Human egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek” nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancomycin-Human fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.
A Vancomycin-Human-t az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:
Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései.
Csont és ízületek fertőzései.
A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak („pneumónia”) neveznek.
A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás – endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése olyan kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.
A központi idegrendszer fertőző betegsége.
Véráram fertőzések, amelyek kapcsolatban vannak a fenti fertőzésekkel.
A Vancomycin-Human szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) fertőzésének kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Vancomycin-Human alkalmazása előtt
Nem szabad alkalmazni a Vancomycin-Human-t
- ha allergiás a vankomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin-Human alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- Önnél már korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
- Hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnek hallásvizsgálatra lehet szükség);
- Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség);
- Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
- Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, máj- és vesevizsgálatra lehet szükség);
- bármilyen bőrreakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
- Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás
- vastagbélgyulladás –pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.
- korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a vankomicin alkalmazása után.
A vankomicin szembe történő befecskendezését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Gyermekek és serdülők
A Vancomycin-Human-t különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjeinek ellenőrzésére vérvizsgálatokra lesz szükség.
A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható a bőrpír (eritéma) és allergiás reakciók kialakulásával gyermekeknél és serdülőknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén), amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál) vagy piperacillin/tazobaktámmal növelheti a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesefunkciós vizsgálatokra lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin-Human
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg, amennyiben amfotericin B, aminoglikozid, bacitracin, polimixin B, kolisztin, viomicin, ciszplatin hatóanyagú gyógyszerekkel kezelik.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Vancomycin-Human, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt szigorú egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható a készítmény.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer sajátos alkalmazási területéből adódóan a kezelés ideje alatt a gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése nem lehetséges.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin-Human-t?
Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a vankomicint, a kórházban tartózkodás ideje alatt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.
Adagolás
Az Önnek adott dózis függ:
az Ön életkorától,
az Ön testtömegétől,
az Önnél fennálló fertőzéstől,
az Ön veséje állapotától,
a hallásától,
egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Intravénás alkalmazás
Felnőttek és (12 évesek és idősebb) serdülők
A dózist az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15-20 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti dózis 30 mg testtömeg-kilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek egy hónapos kortól 12 éves korig
Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.
Koraszülöttek és érett újszülöttek (0–27 napos korig)
Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő (terhességi kor), plusz a születés óta eltelt idő (posztnatális kor).
Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek, beleértve a dialízisen lévőket is, esetében eltérő dózisra lehet szükség.
Szájon át történő alkalmazás
Felnőttek, valamint gyermekek és (12–18 éves) serdülők
A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség, és eltérő lehet a kezelés időtartama is.
Alkalmazása gyermekeknél
Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
A javasolt adag 10 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Az alkalmazás módja
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer folyik az infúziós palackból vagy tasakból folyik ki egy csövön keresztül az Ön egyik erébe, ésa szervezetébe jut. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébe adja, és nem az izmokba.
A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.
Ha a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák (az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).
Kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig is tarthat.
A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.
A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vancomycin-Human allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.
Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:
A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.)
Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
A kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).
A Vancomycin-Human elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bélrendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vérnyomáscsökkenés
Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki)
A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés
Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki
A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Átmeneti vagy tartós hallásvesztés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése
Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése a vérben.
Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés
Vérerek gyulladása
Hányinger
Vesegyulladás és veseelégtelenség
Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban
Láz, hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
Szívmegállás
Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést okoz, ami vért is tartalmazhat
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Hányás, hasmenés
Zavartság, álmosság, energiahiány, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése
A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó kiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények
Hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vancomycin-Human-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancomycin-Human?
Hatóanyag:
Vancomycin-Human 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 500 000 NE vankomicinnek.
Vancomycin-Human 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1 000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1 000 000 NE vankomicinnek injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Vancomycin-Human külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Törtfehér vagy halványbarna színű steril por.
Vancomycin-Human 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg por fehér, PP lepattintható védőkupakkal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
1 db, 10 db vagy 100 db injekciós üveg dobozban.
Vancomycin-Human 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1000 mg por sötétkék, PP lepattintható védőkupakkal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
1 db, 10 db vagy 100 db injekciós üveg dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spanyolország
Vancomycin-Human 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-7807/01 10× injekciós üvegben
OGYI-T-7807/02 1× injekciós üvegben
OGYI-T-7807/05 100× injekciós üvegben
Vancomycin-Human 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-7807/03 1× injekciós üvegben
OGYI-T-7807/04 10× injekciós üvegben
OGYI-T-7807/06 100× injekciós üvegben
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. április.
Egyéb információforrások
Tanácsadás / orvosi oktatás
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére kell alkalmazni. Vírusos fertőzések ellen hatástalanok.
Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, arra kizárólag az Ön jelenlegi betegségége miatt van szüksége.
Antibiotikumok ellenére, néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikummal történő kezelés hatástalan marad.
Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát. Ön még hozzá is járulhat ahhoz, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak, és ezáltal lassítsák a gyógyulást és csökkentsék az antibiotikum hatásosságát, ha nem tartja be a megfelelő
- dózist
- adagolási rendet
- kezelési időtartamot.
Ezért annak érdekében, hogy megőrizze ennek a gyógyszernek a hatásosságát:
1 – Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek írták fel.
2 - Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
3 - Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.