Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vardenafil Aramis 5 mg filmtabletta
vardenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Vardenafil Aramis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vardenafil Aramis szedése előtt
Hogyan kell szedni a Vardenafil Aramis-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Vardenafil Aramis-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Vardenafil Aramis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vardenafil Aramis hatóanyaga a vardenafil, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a péniszmerevedés elérése és fenntartása.
Tíz férfiből legalább egynek van néha gondja a péniszmerevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.
A Vardenafil Aramis csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszűnését okozza. A Vardenafil Aramis lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
2. Tudnivalók a Vardenafil Aramis szedése előtt
Ne szedje a Vardenafil Aramis-t:
ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj
ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vardenafil Aramis súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiányt okozó vírus (humán immundeficiencia vírus – HIV) fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
ha Ön 75 évesnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek
ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak
ha művese kezelésre (dialízisre) szorul
ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt
ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt
ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (például retinitisz pigmentóza).
ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (úgynevezett nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia – NAION)
riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Vardenafil Aramis, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vardenafil Aramis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vardenafil Aramis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.
ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése
ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia
ha gyomor- vagy nyombélfekélye van
ha vérzékenységben (hemofília) szenved
ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vardenafil Aramis” pontot).
ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vardenafil Aramis szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Vardenafil Aramis gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Vardenafil Aramis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Vardenafil Aramis-sal együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.
Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol.
Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek.
Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.
Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.
Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
Riociguát.
Ne alkalmazza a Vardenafil Aramis filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát is.
A Vardenafil Aramis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Vardenafil Aramis-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Ne igyon grapefruitlevet amikor Vardenafil Aramis-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.
Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.
Terhesség és szoptatás
A Vardenafil Aramis nem alkalmazható nőknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Vardenafil Aramis szédülést vagy látászavart okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.
A Vardenafil Aramis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Vardenafil Aramis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.
Vegyen be egy tabletta Vardenafil Aramis-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.
Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vardenafil Aramis bevétele után 25 perc és négy-öt óra között.
Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
A Vardenafil Aramis filmtablettát semmilyen más vardenafil készítménnyel ne szedje együtt.
Ne vegyen be Vardenafil Aramis-t naponta egynél több alkalommal.
Mondja el orvosának, ha a Vardenafil Aramis-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogy az hogyan hat Önre.
Ha az előírtnál több Vardenafil Aramis-t vett be
A túl sok Vardenafil Aramis alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, pl komoly hátfájás. Ha több Vardenafil Aramis-t vett be, közölje orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ha Ön ilyen vagy ehhez hasonló tünetet tapasztal, ne szedje tovább a Vardenafil Aramis-t, és azonnal forduljon orvosához.
Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.
Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problém ával (beleértve átmeneti vérellátás-csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája.
Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Fejfájás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés
Kipirulás
Orrdugulás, orrfolyás
Emésztési zavar
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.
Alvászavar
Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar
Álmosság
A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
Fülcsengés, forgó jellegű szédülés
Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés
Légszomj
Orrdugulás
Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság
A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
Kiütés, bőrpír
Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség
Hosszantartó erekció
Rossz közérzet
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)
Allergiás reakció
Szorongás
Eszméletvesztés
Emlékezetkiesés
Rángógörcsök
Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés
Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)
Magas vagy alacsony vérnyomás
Orrvérzés
A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
A bőr napfény-érzékenysége
Fájdalmas erekció
Mellkasi fájdalom
Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vér a vizeletben (hematúria)
A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
Hirtelen halál
Vérzés az agyban
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Vardenafil Aramis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vardenafil Aramis?
A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Filmtablettánként 5 mg vardenafilt tartalmaz (5,926 mg vardenafil-hidroklorid-trihidrát formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, metakrilsav kopolimer (A típus), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen a Vardenafil Aramis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, 6,0 mm átmérőjű, kerek filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „A719” jelöléssel, a másik oldal sima
2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 vagy 48 db filmtablettát tartalmazó PVC/Aclar-Alumínium buborékcsomagolás, kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest
Mester u. 28 B, III/5
Magyarország
Gyártó:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
OGYI-T-23285/01 2×
OGYI-T-23285/02 4×
OGYI-T-23285/03 8×
OGYI-T-23285/04 12×
OGYI-T-23285/05 20×
OGYI-T-23285/06 24×
OGYI-T-23285/07 36×
OGYI-T-23285/08 48×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.