Venbig 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

humán hepatitis B immunglobulin intravénás alkalmazásra

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz készítmény (a továbbiakban VENBIG) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a VENBIG alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a VENBIG-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a VENBIG-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VENBIG és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer az „immunszérumok és immunglobulinok” nevezetű gyógyszerterápiás csoportba tartozik.

A VENBIG emberi hepatitisz B immunglobulinokat (fehérjék, amelyek antitestekként [ellenanyagként] működnek) tartalmazó oldat, amelyet intravénásan adnak be a következő esetekben:

hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére, hepatitisz B vírusfertőzés okozta májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesettek esetében, antivirális kezeléssel kombinálva.

hepatitisz B vírus elleni, gyorsan rendelkezésre álló antitestek biztosítása és ezáltal hepatitisz B fertőzés megakadályozása a következő esetekben:

nem immunizált (hepatitisz B elleni védőoltásban nem részesült) személyek véletlen baleset során történő megfertőződése esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek az oltása hiányos vagy oltási státuszuk ismeretlen);

művesekezelt betegeknél (olyan súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a vérét ún. művese segítségével tisztítják), amíg a védőoltás hatása ki nem alakul;

hepatitis B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél;

olyan személyeknél, akiknél a védőoltás hatására nem alakult ki immunválasz (akiknél az oltás nem volt hatásos) és akiknél a folyamatosan fennálló hepatitisz B vírusfertőzés veszélye miatt folyamatos megelőző kezelés szükséges.

2. Tudnivalók a VENBIG alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a VENBIG

ha allergiás a humán immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha a vérében ellenanyagok vannak az A-típusú immunglobulinokkal (IgA) szemben, mivel egy IgA-tartalmú készítmény beadása súlyos allergiás reakciót okozhat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VENBIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Érelzáródás (trombózis) előfordulhat normál intravénás immunglobulinok (IVIg) alkalmazásakor. Ezért ha Önnél fennáll a trombózis veszélye, kezelőorvosának erre különleges figyelmet kell fordítania a készítmény alkalmazásakor.

Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérében található HBs (hepatitisz B felszíni antigén) elleni antitestek szintjét.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:

- ha az infúzió sebessége túl gyors;

- ha Önnél kezeletlen fertőzés jelei (pl. láz) vagy krónikus gyulladás jelei észlelhetőek;

- ha Ön először kap humán normál immunglobulin készítményt;

- ritkán abban az esetben, ha Ön korábban más humán normál immunglobulin készítményt kapott, vagy ha hosszabb idő telt el az utolsó kezelés óta.

Bizonyos körülmények között az immunglobulinok növelhetik a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók), a tüdőembólia vagy a mélyvénás trombózis kockázatát, mert az immunglobulinok növelik a vér viszkozitását.

Ezért a kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a következő esetekben:

ha Ön túlsúlyos,

ha idős,

ha cukorbeteg,

ha magasvérnyomás-betegségben szenved,

ha túl alacsony a keringő vérének mennyisége (hipovolémia),

ha Önnek korábban már voltak vagy most is vannak érproblémái (érbetegségek),

ha Ön fokozott vérrögképződési hajlammal rendelkezik (veleszületett vagy szerzett vérrögképződési rendellenességek),

trombózisos epizódjai vannak,

ha olyan betegségben szenved, ami a vérének a besűrűsödését (viszkozitás növekedését) okozza,

ha Ön hosszabb ideje ágyban fekvő beteg,

ha veseproblémái voltak vagy vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek vesekárosodást okozhatnak (nefrotoxikus gyógyszerek), mivel akut veseelégtelenséget is jelentettek már. Vese rendellenesség esetén orvosa meg fogja fontolni a kezelés megszakítását.

Előfordulhat, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) az immunglobulinokra (ellenanyagokra) anélkül, hogy tudna róla.

Ez még akkor is előfordulhat, ha Ön korábban már kapott humán normál immunglobulinokat és jól tolerálta azokat. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha szervezete nem tartalmaz IgA típusú immunglobulinokat (IgA-val szembeni ellenanyag termeléssel járó IgA-hiány). Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók (túlérzékenység), mint például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk fordulhatnak elő.

Kezelőorvosának pontosan be kell tartania a 3. „Hogyan kell alkalmazni a VENBIG‑et?” pontban foglalt, ajánlott infúziós sebességet; ez kifejezetten ajánlott, mivel egyes súlyos mellékhatások az infúzió sebességével állhatnak kapcsolatban. Emellett Önt gondosan ellenőrizni és felügyelni fogják, hogy az infúzió adagolása során esetlegesen fellépő bármely tünetet észlelhessenek.

Mellékhatások esetén a kezelőorvosa dönthet az adagolási sebesség csökkentése vagy az infúzió adagolásának leállítása mellett. Továbbá kezelőorvosa a mellékhatások természetétől és súlyosságától függően dönteni fog a szükséges kezelésről.

A VENBIG kis mennyiségben IgA-t tartalmaz. IgA-t tartalmazó vérkészítmény beadását követően IgA ellenes antitestek képződhetnek és anafilaxiás reakció előfordulhat, amennyiben Ön IgA-hiányos. Kezelőorvosának ezért mérlegelnie kell a VENBIG-terápia előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázataival szemben.

A humán hepatitisz B immunglobulin készítmény ritka esetekben vérnyomáseséssel járó anafilaxiás reakciót válthat ki akkor is, ha Önnél a korábbi immunglobulin-kezelés reakciómentesen zajlott.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, kezelőorvosának mérlegelnie kell az intravénás immunglobulin‑kezelés felfüggesztését.

Jelentések alapján számos esetben találtak összefüggést a veseműködési zavar és akut veseelégtelenség előfordulása és az engedélyezett, szacharóz, glükóz és maltóz stabilizálószereket tartalmazó intravénás immunglobulin készítmények alkalmazása között, azonban a szacharóz tartalmú készítmények esetében alacsony volt az ilyen típusú hatás előfordulási aránya. Akut veseelégtelenség vagy thromboemboliás mellékhatások kockázatának kitett betegek esetében az intravénás immunglobulin készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebesség és adag mellet kell alkalmazni.

Az immunglobulin-kezelés következtében Önnél tüdőkárosodás (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás) fordulhat elő. Ha légszomjat észlel, és azt tapasztalja, hogy gyorsan kell lélegeznie az infúzió alatt vagy az azt követő néhány órán belül, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mivel ezek a tünetek sürgős kezelést tehetnek szükségessé.

Allergiás vagy anafilaxiás reakció gyanúja esetén az infundálást azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén az elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett állapotoknak legalább az egyike fennáll Önnél is, mert akkor a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fog eljárni a VENBIG felírása és az Önnél történő alkalmazása tekintetében.

Az intravénás immunglobulin készítmények tartalmazhatnak olyan vércsoport antitesteket, amelyek ritkán előidézhetik a vörösvértestek pusztulását (hemolízis).

Következésképpen a vörösvértestek rendellenes lebomlása miatt a vérszegénység (anémia) egyik formája (hemolítikus anémia) alakulhat ki az intravénás immunglobulin kezelést követően. Ezért az intravénás immunglobulin-kezelés során figyelemmel kísérik Önt a hemolízis jelei és tünetei vonatkozásában.

Vérvizsgálat

A VENBIG zavarhatja néhány, a vérvizsgálat során alkalmazott teszt működését. Az immunglobulin alkalmazását követően a vérében átmenetileg megemelkedik a készítménnyel passzív módon bejuttatott különböző antitestek szintje, ami félrevezető eredményekhez vezethet szerológiai vizsgálatoknál. A vörösvértest antigének elleni ellenanyagok, pl. az A, B, D (melyek a vércsoportot határozzák meg) passzív átvitele zavarhatja a vörösvértest elleni antitestek kimutatására irányuló bizonyos szerológiai vizsgálatait, pl. az antiglobulin tesztet (Coombs-teszt).

Vírusbiztonság

Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:

a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják;

a vérvétel és a plazmakeverékek (poolok) mintájának vizsgálata vírusok és/vagy fertőző ágensek jeleinek kimutatására;

olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.

Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusok és más típusú fertőzések átvitelét is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan burokkal rendelkező vírusok ellen, mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus (HAV).

Burokkal nem rendelkező vírusok, pl. Parvovírus B19 esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.

Az immunglobulinok alkalmazása során ezidáig nem figyelték meg hepatitisz A vagy Parvovírus B19 átvitelét. Feltételezhető, hogy a készítményben lévő, ezen kórokozók elleni ellenanyagok védelmező hatásúak.

Minden egyes alkalommal, amikor ön VENBIG-kezelésben részesül, kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat követhető legyen.

Gyermekek

Nincs szükség különleges intézkedésre vagy megfigyelésre.

Egyéb gyógyszerek és a VENBIG

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az intravénás humán hepatitisz B immunglobulin tartalmú készítmények nem elegyíthetők más gyógyszerekkel.

Élő, gyengített vírust tartalmazó vakcinák

A VENBIG befolyásolhatja az élő, gyengített vírust tartalmazó védőoltások (mint kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni oltóanyagok) hatására kialakuló immunválaszt. Az immunglobulin a beadást követően ezen védőoltások hatásosságát egy 3 hónapos időtartamon belül befolyásolhatja. Ezért a VENBIG beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie élő, gyengített vírustartalmú vakcinákkal történő oltás előtt.

Az élő, gyengített vírust tartalmazó oltások elvégzését követően a humán hepatitisz B immunglobulin beadása 3-4 héttel később történhet meg. Amennyiben a kezelés ebben a 3-4 hetes periódusban válik szükségessé, a humán hepatitisz B immunglobulin beadása után 3 hónappal a védőoltást meg kell ismételni.

Kacsdiuretikumok (vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek) alkalmazása

Kerülni kell a kacsdiuretikumok és a VENBIG egyidejű alkalmazását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e a VENBIG terhesség és szoptatás alatt.

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a VENBIG infúzióval terhes nőkön. Az intravénás immunglobulin készítmények bizonyítottan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben. Ellenanyag tartalmú gyógyszereket azonban már évek óta alkalmaznak terhes nőknél, és az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várható a terhességet, illetve a magzatot vagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.

Ha Ön szoptat és VENBIG infúziót kap, akkor a gyógyszerben található ellenanyagok kiválasztódnak az anyatejbe és ez védetté teheti a csecsemőt bizonyos fertőzésekkel szemben.

A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinok alkalmazásának nincsenek káros hatásai a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VENBIG nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat észlelő betegnek meg kell várnia, amíg ezek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A VENBIG nátriumot és szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 39 mg, illetve 45 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 175,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%, illetve 8,7%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer milliliterenként legfeljebb 92 mg (91,9 mg/ml) szacharózt tartalmaz, ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél akut veseelégtelenség veszélye áll fenn.

3. Hogyan kell alkalmazni a VENBIG-et?

A VENBIG csak kórházban alkalmazható, beadását csak orvos vagy képzett ápolószemélyzet végezheti.

A dózis nagysága és az alkalmazás gyakorisága, időtartama a javallattól függ. Az Ön számára megfelelő adagot és kezelést az orvos fogja megállapítani.

A kezelés elején Ön a VENBIG-et alacsony adagolási sebességgel fogja kapni. Ha ezt jól tolerálja, akkor kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagolási sebességet.

További útmutatást lásd a ”Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetben.

Ha az előírtnál több VENBIG-et alkalmazott

Túladagolásról nem számoltak be.

Ha az előírtnál több IVIg infúziót alkalmaztak Önnél, ez fehérje túlterheléshez és a vér besűrűsödéséhez (hiperviszkozitáshoz) vezethet. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha veszélyeztetett betegről van szó, kiváltképpen, ha idős, illetve szívműködési vagy veseműködési zavarban szenved.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba:

allergiás reakció (túlérzékenység). Néhány esetben ez a mellékhatás heveny allergiás reakciókká (anafilaxiás sokk) súlyosbodhat, ennek tünetei például a viszketés, a bőrreakciók, az ajkak, az arc, a nyelv duzzanata, nyelési nehézség, légzési nehézség, ájulás.

akut veseelégtelenség (tünetei például a vizeletmennyiség csökkenése vagy hiánya, folyadékvisszatartás, légszomj).

Az intravénásan alkalmazott humán immunglobulin kezelések következtében általában az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

esetenként előfordulhat hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakció, hányinger, ízületi fájdalmak (artralgia), alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom;

egy-egy esetben átmeneti vörösvértestszám-csökkenés (visszafordítható hemolitikus anémia / hemolízis) különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél, és (ritkán) tranzfúziót szükségessé tevő hemolitikus anémia;

hirtelen vérnyomáscsökkenésről ritkán érkezett bejelentés, illetve egy-egy esetben túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) fordulhat elő, még akkor is, ha a beteg a korábbi kezelések során nem mutatott túlérzékenységi reakciót;

ritkán átmeneti bőrreakciókat is megfigyeltek;

nagyon ritkán tromboembóliás események (vérrögképződés), ami szívizom infarktust, agyi érkatasztrófát (sztrók), a tüdőartériák elzáródását (tüdőembólia) és mélyvénás trombózist észleltek;

átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz);

megemelkedett szérum kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség;

transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás.

A VENBIG forgalomba hozatalát követően történt alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

fejfájás

szapora szívverés (tahikardia)

vérnyomás csökkenése (hipotenzió)

hányinger

hányás

bőrreakciók, bőrpír (eritéma), viszketés (pruritusz)

ízületi fájdalom (artralgia)

láz

rossz közérzet

hidegrázás

A vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a „2. Tudnivalók a VENBIG alkalmazása előtt” pontban.

További mellékhatások gyermekeknél

Célzottan gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adatok nem érhetők el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VENBIG-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a készítményt tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható!

Oldószerben történő feloldást követően a VENBIG-et azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a készítményt, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros, üledéket tartalmaz vagy megváltozott a színe (lásd még „Milyen a VENBIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?” című részt a 6. pontban).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VENBIG?

A készítmény hatóanyaga humán hepatitis B immunglobulin.

IgG (G-típusú immunglobulin) alosztályok megoszlása:

IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml

IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml

IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml

IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml

IgA-tartalom maximum 0,05 mg/ml

Humán donorok plazmájából készült.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

A por összetétele: humán hepatitis B immunglobulin, szacharóz és nátrium-klorid

Az oldószer összetétele: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz

Milyen a VENBIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VENBIG egy port tartalmazó injekciós üvegből és egy, az oldatos infúzió készítéséhez szükséges oldószert tartalmazó injekciós üvegből áll.

Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony szilárd anyag.

Feloldást követően a készítmény áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.

Beadást megelőzően a feloldott készítmény részecskeszennyezőkre és elszíneződésre ellenőrizendő. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.

VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

500 NE port tartalmazó injekciós üveg + 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg + infúziós szett (1 fecskendő injekciós tűvel + 1 injekciós tű a beadáshoz)

2500 NE port tartalmazó injekciós üveg + 45 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg + infúziós szett

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)

Olaszország.

Gyártó

Kedrion S.p.A.

S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli)

Olaszország

OGYI-T-21287/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Helyes használatra vonatkozó utasítások

A készítményt felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.

A teljes feloldást 30 percen belül el kell végezni.

A VENBIG-et intravénás infúzióban kell alkalmazni. A kezdő adagolási sebesség 0,46‑0,92 ml/ttkg/óra (ez például egy 65 kg-os beteg esetén 10-20 csepp/perc) 20-30 percen át. Mellékhatások jelentkezése esetén vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy le kell állítani az infúziót. Ha a beteg ezt jól tolerálja, akkor az adagolási sebességet fokozatosan maximum 1,85 ml/ttkg/óra sebességig (ez egy 65 kg-os beteg esetén 40 csepp/perc) lehet emelni az infúzió fennmaradó részére.

500 NE hatóanyagot tartalmazó por feloldása:

szívja fel az oldószert az injekciós fecskendőbe;

ugyanezzel a fecskendővel adja az oldószert a szárazanyagot tartalmazó injekciós üvegbe;

addig rázza óvatosan az injekciós üveget, amíg a por teljesen feloldódik;

ne rázza túl erősen a habzás elkerülése érdekében;

az így kapott folyadékot szívja fel fecskendőbe;

cserélje ki a tűt, és adja be a készítményt a betegnek.

2500 NE hatóanyagot tartalmazó por feloldása:

a port és az oldószer tartalmazó injekciós üvegek védő kupakját távolítsa el;

a két injekciós üveg gumidugójának felszínét alkohollal fertőtlenítse le;

az áttöltő tű rövidebbik végét szúrja az oldószert tartalmazó injekciós üvegbe;

a védőtokot távolítsa el az áttöltő tű másik végéről; a tű hegyének érintése nélkül;

az oldószeres üveget fordítsa meg és az áttöltő tűt, annak érintése nélkül szúrja bele a port tartalmazó injekciós üvegbe. A port tartalmazó injekciós üveg dugójának átszúrásakor az oldószeres üvegben levő tű hegyének az oldattal és nem a levegővel kell érintkezésben lennie;

szobahőmérsékleten rázza óvatosan az injekciós üveget, amíg a por teljesen feloldódik;

ne rázza túl erősen a habzás elkerülése érdekében;

az oldószeres üveget az áttöltő tűvel együtt távolítsa el;

az infúziós szett segítségével intravénásan adja be a készítményt a betegnek.

Beadást megelőzően a feloldott készítmény részecskeszennyezőkre és elszíneződésre ellenőrizendő.

Feloldást követően a készítmény áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.

Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.

Feloldást követően a VENBIG-et azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Különleges figyelmeztetések

A készítmény némely súlyos mellékhatása összefüggésben állhat az infúzió sebességével.

A potenciális szövődmények gyakran elkerülhetők:

- ha először lassan adják be az immunglobulint és így meggyőződnek róla, hogy a beteg nem érzékeny az immunglobulinra (a beadás sebessége: 0,46 – 0,92 ml/ttkg/óra);

- amennyiben a beteget az infúzió alkalmazásának időtartama alatt gondosan monitorozzák minden előforduló tünet tekintetében. Különös tekintettel azokra a betegekre, akik először kapnak immunglobulint vagy akiket egy másik IVIg készítményről állítanak át erre a gyógyszerre vagy akiknél hosszú idő telt el az előzőleg alkalmazott infúzió adása óta, az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán keresztül monitorozni kell az esetlegesen előforduló mellékhatások jelei tekintetében. Minden más beteget a beadást követően legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.

Az IVIg alkalmazása minden beteg esetében szükségessé teszi:

- a megfelelő hidráltság biztosítását az IVIg infúzió megkezdése előtt

- az ürített vizeletmennyiség monitorozását

- a szérum kreatininszint monitorozását

- az egyidejű kacsdiuretikum alkalmazás elkerülését.

Mellékhatások jelentkezése esetén vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy le kell állítani az infúziót. A szükséges kezelés a mellékhatás természetétől és súlyosságától függ.

Sokk esetén az elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Infúzióval összefüggő reakciók

Bizonyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotensio) az infúzió sebességével állhatnak kapcsolatban. A javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani. A beteget az infúzió teljes ideje alatt gondosan ellenőrizni kell, és figyelni kell bármilyen tünet előfordulását.

Mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:

ha az infúzió sebessége magas;

hypo- vagy agammaglobulinaemia esetén, IgA-hiány fennállása mellett vagy anélkül.

Túlérzékenység

Valódi túlérzékenységi reakciók ritkán fordulnak elő.

A VENBIG kis mennyiségben IgA-t tartalmaz. IgA-t tartalmazó vérkészítmény beadását követően IgA ellenes antitestek képződhetnek és anafilaxiás reakció előfordulhat az IgA-hiányos betegeknél. A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a VENBIG-terápia előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázataival szemben.

A humán hepatitis B immunglobulin készítmény ritka esetekben vérnyomáseséssel járó anafilaxiás reakciót válthat ki akkor is, ha a korábbi immunglobulin-kezelést a betegek jól tolerálták.

A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint például a csalánkiütés, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a zihálás, a hypotensio és az anafilaxia. A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.

Allergiás vagy anafilaxiás reakció gyanúja esetén az infundálást azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén az elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Szerológiai vizsgálatok befolyásolása

Az immunglobulin alkalmazását követően a beteg vérében átmenetileg megemelkedik a készítménnyel passzív módon bejuttatott különböző antitestek szintje, ami álpozitív eredményekhez vezethet szerológiai vizsgálatoknál.

A vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni ellenanyagok passzív bevitele befolyásolhatja egyes vörösvértest elleni antitestek kimutatására irányuló szerológiai vizsgálatok eredményét, mint például az antiglobulin tesztet (Coombs-teszt).

Fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából nyert készítmények alkalmazásából eredő fertőzések elkerülésének standard eljárásai magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi donor-vér és plazma‑keverékeknek a fertőzések specifikus markerei irányába történő szűrését, és a hatékony gyártási eljárásokat a vírusok inaktiválására/eltávolítására.

Mindezek ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem lehet teljes mértékben kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) esetében és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) esetében is.

A burokkal nem rendelkező vírusok esetében, mint amilyen a Parvovírus B19 is, ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.

A klinikai tapasztalatok azt bizonyítják, hogy immunglobulin-kezelés során nem fordult elő hepatitis A vagy Parvovírus B19 átvitele. Feltételezhető továbbá, hogy az antitest-tartalom jelentősen hozzájárul a vírusbiztonsághoz.

Kifejezetten ajánlott minden egyes VENBIG-kezelés alkalmával a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat követhető legyen.

Fontos információ a VENBIG egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 39 mg, illetve 45 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 175,5 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátrium bevitel 1,9%, illetve 8,7%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer milliliterenként legfeljebb 92 mg (91,9 mg/ml) szacharózt tartalmaz, ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél akut veseelégtelenség veszélye áll fenn.

A következő mellékhatásokat a humán normál intravénás immunglobulinok (IVIg) alkalmazása során figyelték meg:

Thromboembolia

Klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események pl. myocardialis infarctus, agyi érkatasztrófa (a stroke-ot is beleértve), tüdőembolia és mélyvénás thrombosis közötti összefüggésről, amelyről feltételezik, hogy fokozott kockázatú betegeknél a vér viszkozitásának az immunglobulinok gyors beáramlása miatti relatív fokozódásával kapcsolatos. Körültekintően kell rendelni és infundálni az IVIg-et elhízott betegeknek és olyanoknak, akik a thrombotikus események szempontjából eleve kockázatnak vannak kitéve (pl. előrehaladott életkor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegségek, illetve thrombotikus epizódok a kórtörténetben, szerzett vagy veleszületett thrombophiliás rendellenességek, elhúzódó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér viszkozitását fokozó betegségek).

Thromboemboliás mellékhatások kockázata esetén az IVIg készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és legkisebb dózisban kell alkalmazni.

Akut veseelégtelenség

Az IVIg-terápiában részesülő betegeknél beszámoltak akut veseelégtelenség kialakulásáról. A legtöbb esetben a kockázati tényezők azonosításra kerültek pl. előzetesen fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek, illetve 65 év feletti életkor.

A veseműködést jelző paramétereket ki kell értékelni az IVIg-infúzió beadása előtt – különösen olyan betegeknél, akiknél az akut veseelégtelenség kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata áll fenn – majd megfelelő időközönként ismét ellenőrizni kell. Akut veseelégtelenség kockázata esetén az IVIg készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és legkisebb dózisban kell alkalmazni. Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az intravénás immunglobulin készítmény adásának leállítását.

Noha a vesefunkció romlásáról vagy akut veseelégtelenségről több olyan, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező intravénás immunglobulin készítmény alkalmazása kapcsán beszámoltak, melyek különböző stabilizáló segédanyagot tartalmaztak, pl. szacharózt, glükózt vagy maltózt, a legtöbb eset azonban azoknál a készítményeknél fordult elő, amelyek stabilizátorként szacharózt tartalmaztak. A veszélyeztetett betegek esetében megfontolandó olyan IVIg-készítmények használata, amelyek nem tartalmazzák ezeket a segédanyagokat. A VENBIG szacharózt tartalmaz (lásd a 2. pontban a „A VENBIG nátriumot és szacharózt tartalmaz” című bekezdést).

Asepticus meningitis szindróma (AMS)

Az IVIg-terápiával összefüggésben asepticus meningitis szindrómát jelentettek. A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik. A pozitív liquor vizsgálatot gyakran kíséri pleocytosis, ahol elsősorban a granulocyta sorozatból származó sejtek száma akár a több ezer sejt/mm3 értéket is elérheti, a fehérjeszintek pedig akár több száz mg/dl értékre emelkedhetnek.

A meningitis egyéb okainak kizárása érdekében az ilyen jelekkel és tünetekkel rendelkező betegeket alapos neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, beleértve a liquor vizsgálatát is.

Az IVIg-kezelés abbahagyása néhány napon belül az AMS következmények nélküli remisszióját eredményezte.

Haemolyticus anaemia

Az IVIg készítmények vércsoportantitesteket tartalmazhatnak, amelyek hemolizinként viselkedhetnek és in vivo a vörösvértestek immunglobulinnal való beborítását idézhetik elő, ezáltal pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist okozhatnak. Az IVIg terápiát követően haemolyticus anaemia alakulhat ki a fokozott vörösvértest-szekvesztráció következtében. Az IVIg-kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.

Neutropenia/Leukopenia

A neutrophilszám átmeneti csökkenését és/vagy neutropeniás epizódokat, néha súlyos eseteket jelentettek IVIg-kezelést követően. Ez jellemzően az IVIg-beadását követő órákban vagy napokban következik be, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.

Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)

IVIg-kezelésben részesülő betegeknél néhány esetben akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transfusion related acute lung injury – TRALI) számoltak be. A TRALI jellemzője a súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotensio. A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió alatt vagy a transzfúzió beadását követő 6 órán belül alakulnak ki, gyakran 1-2 órán belül. Ezért az IVIg-t kapó betegeket pulmonalis mellékhatások tekintetében monitorozni kell, és ilyen mellékhatások előfordulása esetén az IVIg infúziót azonnal le kell állítani. A TRALI egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív ellátást igényel.

Gyermekek és serdülők

Nincs szükség különleges intézkedésre vagy monitorozásra.

Adagolási ajánlások

Adagolás

Az adag és az alkalmazás gyakorisága és időtartama a javallattól függ. Az alábbi dózisajánlások útmutatásként szolgálnak.

Hepatitis B vírussal történő újrafertőződés megelőzése hepatitis B fertőzés okozta májelégtelenség miatti májtranszplantációt követően.

Felnőttek

10 000 NE (Nemzetközi Egység) a transzplantáció napján, a perioperatív időszakban;

majd 2000-10 000 NE/nap 7 napig;

és ezután szükség szerint adagolva 100-150 NE/l feletti ellenanyag titer fenntartásához HBV-DNS negatív betegeknél, illetve 500 NE/l feletti ellenanyag titer fenntartásához HBV-DNS pozitív betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Az adagolást a testfelszín figyelembevételével kell meghatározni, 10 000 NE/1,73 m2 adagolás alapján.

Hepatitis B fertőzés immunprofilaxisa:

Hepatitis B fertőzés megelőzése nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén:

legalább 500 NE az expozíció intenzitásától függően, az expozíciót követően minél hamarabb, lehetőleg 24-72 órán belül.

Hepatitis B fertőzés immunprofilaxisa hemodializált betegeknél:

8-12 NE/ttkg, maximum 500 NE kéthavonta, a vakcinációt követő szerokonverzió bekövetkeztéig.

Hepatitis B fertőzés megelőzése Hepatitis B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél a születéskor, vagy a születést követően amint lehetséges:

30-100 NE/ttkg. A klinikai gyakorlatban az intramuscularis beadási mód preferált minden olyan esetben, amikor a beadást többször meg kell ismételni ahhoz, hogy a vakcinációt követően kialakuljon a szerokonverzió. A hepatitis B immunglobulin adása addig ismételhető, míg az oltás után a szerokonverzió be nem következik.

A fenti esetek mindegyikében kifejezetten ajánlott a hepatitis B vírus elleni aktív immunizálás. A védőoltás első adagja beadható a humán hepatitis B immunglobulin adásával azonos napon, csak különböző helyre.

Olyan személyeknél, akiknél védőoltást követően nem alakult ki immunválasz (nincs mérhető hepatitis B elleni antitestük) és akiknél a folyamatosan fennálló hepatitis B fertőzési veszély miatt folyamatos prevenció szükséges:

felnőttek esetén 500 NE, gyermekeknél 8 NE/ttkg adandó kéthavonta; legalacsonyabb protektív ellenanyag titernek 10 mNE/ml tekinthető.

Figyelembe kell venni továbbá az intravénás humán hepatitis B immunoglobulin hivatalos ajánlásokban javasolt dózisát és adagolási rendjét is.