BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VENOMENHAL Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz
Liofilizált darázsméreg
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Venomenhal Darázs injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venomenhal Darázs injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Venomenhal darázs injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Venomenhal Darázs injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Venomenhal Darázs injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Venomenhal Darázs injekció diagnosztikus célra (ún. prick teszteléshez és intrakután bőrpróbához), valamint olyan Ig-E mediált rovarméreg-allergiás betegek oki terápiájára használható, akiknél darázscsípés után szisztémás allergiás reakció lép fel.
A diagnózis felállításához pontos esetfelvétel és allergiapróba szükséges.
2. Tudnivalók a Venomenhal Darázs injekció alkalmazása előtt
Az immunterápia megkezdése előtt a beteg következőkre legyen figyelemmel:
Az injekció beadása előtt az alábbi óvintézkedések betartása javasolt:
A kezelőorvos kikérdezésének megfelelően a beteg számoljon be a legutóbbi injekció beadásakor, vagy a beadást követően fellépett esetleges tünetekről és panaszokról; és bármilyen heveny (akut) betegségéről
A kezelőorvos kikérdezésének megfelelően a beteg számoljon be az esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a gyógyszerelésében történt változásokról.
A kezelőorvos a következőkre legyen figyelemmel:
az immunterápiás oldat aktuálisan beadandó mennyiségét ellenőrizni, illetve szükség esetén a dózist módosítani kell,
félős vagy instabil vegetatív idegrendszerű betegeket célszerű lefektetni az injekció beadásához.
az érbe történő beadást feltétlenül ki kell zárni visszaszíváspróba elvégzésével.
Az injekció beadása után a következőkre legyen figyelemmel:
Az esetlegesen később fellépő mellékhatások esetén a beteg azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy az orvosi ügyelettel.
Az injekció beadását követően legalább 30 (harminc) percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia!
Mikor nem kaphat a beteg Venomenhal Darázs injekciót?
Nem alkalmazható a Venomenhal Darázs injekció diagnosztikus bőrpróba céljára:
Másodlagos bőrfertőzések (bakteriális fertőzések) esetén.
A készítmény segédanyagaival szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható a Venomenhal Darázs injekció, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
A gyógyszer egyes (a 6. pontban felsorolt) összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Az allergiás megbetegedés célszervének gyulladásos-fertőző megbetegedése
Az allergiás megbetegedés célszervének másodlagos megbetegedése (pl. kóros levegőgyülem {emfizéma}, hörgőtágulat {bronchiektázia})
Autoimmun betegségek (pl. a vese, a pajzsmirigy, a központi idegrendszer autoimmun megbetegedései, reumatikus megbetegedések.)
Immunhiányos állapotok (beleértve az immunszuppresszív kezelést is)
Súlyos, nehezen kezelhető tüdőasztma (asthma bronchiale), különösen tartósan fennálló, 70% alatti FEV1-érték vagy tartós asztmás roham (status asthmaticus) esetén
Epinefrin alkalmazását kizáró szív- és érrendszeri betegségek
Béta-blokkoló gyógyszerrel vagy ACE-gátló gyógyszerrel folytatott kezelés
Rosszindulatú daganatos megbetegedés meglévő tünetekkel.
A Venomenhal Darázs injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható (relatívan ellenjavallt) az alábbiak fennállása esetén:
Akut súlyos allergiás reakció
Úgynevezett béta-blokkolóval folytatott kezelés
Terhesség
Szív- és érrendszeri betegségek, melyekben az adrenalin alkalmazása ellenjavallt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venomenhal Darázs injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kezelését végző egészségügyi szakemberrel.
A rovarméreg-immunterápia – amennyiben lehetséges – nem végezhető azoknál a betegeknél, akik a fent említett betegségek valamelyikében szenvednek. Kezelőorvosának egyedi előny/kockázat elemzést kell végeznie. Ismételten előforduló rovarcsípés által kiváltott életet veszélyeztető reakció indokolhatja az immunterápia megkezdését, függetlenül a meglévő társbetegségektől, vagy a társbetegségek továbbfejlődésének kockázata mellett is.
A diagnosztikus és immunterápiás tevékenységét az orvos a saját maga által feloldott Venomenhal Darázs injekció hígításaival végzi. Ezért a kezelőorvos számára elengedhetetlen a hígítás fokának gondos és részletes írásbeli dokumentálása és megjelölése az üvegcsén. Minden egyes beadás előtt ismételten ellenőrizni kell, hogy a megfelelő koncentrációt fogják-e alkalmazni, hogy a hígításnak megfelelő eltarthatósági időn belül van-e a készítmény, és hogy mekkora térfogatot (dózist) kell beadni.
Az injekció beadását megelőzően és a beadást követően a beteg tartózkodjon az erős fizikai megterheléssel járó tevékenységektől (sport, nehéz fizikai munka).
A tesztelésre használt bőrfelületen bizonyos bőrelváltozások (gyulladás, kiütés) megváltoztathatják a bőr reakciókészségét vagy súlyosan eltorzíthatják a bőrteszt eredményét.
Gyermekek és serdülők
Ötéves életkor alatt minden gyermek kezelése alapos egyéni előny/kockázat elemzés elvégzését követően, különös óvintézkedések betartása mellett lehetséges.
Az 5 éves és idősebb gyermekeknél végzett kezelések hatékonyságával kapcsolatban kevés klinikai adat áll rendelkezésre, azonban a kezelés biztonságosságára vonatkozó adatok nem mutatnak nagyobb kockázatot, mint felnőttek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Venomenhal Darázs injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Immunterápia folytatása nem javallt párhuzamosan folytatott immunszuppresszív kezelés, béta-blokkoló gyógyszerrel vagy ACE-gátló gyógyszerrel folytatott kezelés esetén. Szisztémás allergiás reakció esetén a beteg béta-blokkoló gyógyszerrel vagy ACE-gátló gyógyszerrel folytatott kezelése az esetek többségében nem javallt. Amennyiben a kezelőorvos megállapítja, hogy a magas vérnyomás kezelése nem függeszthető fel hosszabb időre, az immunterápia kezdő periódusa alatt át kell térni más gyógyszerekre a magas vérnyomás kezeléséhez. A jól tolerált fenntartó adag elérésekor újrakezdhető a béta-blokkoló gyógyszerrel vagy ACE-gátló gyógyszerrel végzett kezelés.
A párhuzamosan végzett immunterápia módosíthatja a toleranciaküszöböt.
Az immunterápia alatt szedett allergia ellenes tüneti szerek (pl.: antihisztaminok, hízósejtdegranuláció-gátlók vagy kortikoszteroidok) befolyásolhatják a betegek toleranciáját a korábban jól tolerált dózisokkal szemben, ezen kívül csökkenthetik a bőr reakciókészségét, ami hamis bőrteszt eredményhez vezethet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben védőoltást kell kapnia, mivel az immunterápia dózisának módosítására lehet szükség.
A megelőző célú immunizálást (védőoltás) a beteg legkorábban az utolsó Venomenhal Darázs injekció beadását követő 7. nap elteltével kaphatja meg (kivéve az életmentő beavatkozást). A következő injekció beadásával várni kell az immunizációra adott reakciók teljes lecsengéséig és a beadás időpontja általában nem lehet korábban, mint a védőoltástól számított 7. nap.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás alatt a Venomenhal Darázs injekcióval végzendő immunterápia megkezdésétől el kell tekinteni. A már megkezdett és jól tolerált immunterápia a kezelőorvossal való konzultációt követően a terhesség ideje alatt folytatható.
Az anya rovarcsípés által kiváltott súlyos, egész szervezetet érintő reakciója terhesség alatt súlyos kockázatot jelent a magzat számára is. Ezért a fogamzóképes korú nőbetegeknek javasolt az immunterápia elvégzése még teherbeesés előtt.
Szoptatás alatt lehet terápiát folytatni Venomenhal Darázs injekcióval. Előzetesen a kezelőorvosnak minden esetben el kell végeznie az előny/kockázat arány elemzését!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venomenhal Darázs injekció kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az injekció beadását követően néha fáradtságérzet léphet fel. Ezt különösen gépjárművezetők, munkakörük szerint gépeket kezelők vegyék figyelembe.
3. Hogyan kell alkalmazni a Venomenhal Darázs injekciót?
A gyógyszer kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
Az allergén immunterápiát kizárólag allergológus vagy allergológiában jártas szakorvosok rendelhetik és végezhetik.
Ha az előírtnál több Venomenhal Darázs injekciót alkalmaztak Önnél
Az előírtnál több Venomenhal Darázs injekció alkalmazása esetén mellékhatások fordulhatnak elő (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Ha elfelejtette alkalmazni Venomenhal Darázs injekciót
A Venomenhal Darázs injekcióval végzett immunterápia előírt kezelési sémáját követni kell. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ez valamilyen ok miatt nem lehetséges.
Ha idő előtt abbahagyja aVenomenhal Darázs injekció alkalmazását
A Venomenhal Darázs injekcióval végzett immunterápiát egymást követő 3-5 éven keresztül kell folytatni a megfelelő panaszmentes állapot kialakulása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Venomenhal Darázs injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer megfelelő alkalmazása esetén sem zárható ki teljes mértékben egyes nemkívánatos mellékhatások fellépése. Helyi reakciók mellett akár a bőrpróbák végzése során, akár az immunterápia alatt eltérő súlyosságú, az egész szervezetre kiterjedő (szisztémás) reakciók léphetnek fel.
Különösen erősen szenzibilizált betegeknél az allergiás reakciók felerősödése fordulhat elő. Ezek általában az injekció beadását követő 30 percen belül lépnek fel:
Fokozott helyi reakció a beadás helyén.
A beteg jellemző allergiás tüneteinek együttes visszatérése enyhe szisztémás formában (csalánkiütés, viszketés, bőrvörösség, hányinger)
Súlyosabb szisztémás reakciók (légzési nehézség, csalánkiütés, arcduzzadás (Quincke-ödéma), szív- és érrendszeri zavarok (vérnyomás- és pulzusszám-változás)
Rendkívül ritkán súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) is előfordulhat. A jellegzetes figyelmeztető tünetek a nyelven és a nyelv alatt, a mellkasban, a tenyereken és talpakon jelentkező égő érzésből, testszerte viszketésből, forróságérzetből állnak(lásd a Mellékhatások kezelése pontot).
Ritkán jelentkezhetnek az injekció beadása után nemkívánatos késői (Coombs és Gell szerint III. típusú) mellékhatások. Ezen szérumbetegség jellemző tünetei: láz, fájdalom, idegbántalom (ritkán), betegségérzet, duzzadt izületek, csalánkiütés és más érkárosodásra utaló tünetek. Ezek a tünetek az injekció beadását követően órákkal is felléphetnek. Ebben az esetben az immunterápiát meg kell szakítani.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Dózismódosítás felerősödött reakciók esetén
A túladagolásnak fokozott reakció lehet a következménye. A Venomenhal készítmények beadásával összefüggő helyi és/vagy szisztémás reakciók haladéktalan kezelést igényelnek és ezen felül a további injekciók dózisának megfelelő módosítását is.
Súlyos, az egész szervezetet érintő túlérzékenységi reakció esetén az orvosnak felül kell vizsgálni a terápia indokoltságát.
Súlyos szisztémás reakciót követően biztonsági okokból a terápia folytatása esetén a kezelést elölről kell kezdeni.
5. Hogyan kell a Venomenhal Darázs injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
2–8 °C között tárolandó.
Nem fagyasztható!
Azok az oldatok, amelyek akár csak egyetlen alkalommal is megfagytak, nem használhatók a továbbiakban!
Felhasználhatósági időtartam
Rovarméreg és oldószer bontatlan injekciós üvegben: 3 év
Az elkészített oldatok lejárati ideje 2°C–8°C között tárolva:
|
Koncentráció (μg/ml) |
Lejárati idő |
|
100 VU/ml 10 VU/ml 1 VU/ml, 0,1 VU/ml 0,1 VU/ml alatt |
6 hónap 6 hónap 6 hónap 6 hónap 1 nap |
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Venomenhal Darázs injekció?
A Venomenhal Darázs por hatáserőssége biológiai aktivitási egységben (VU – venom unit) kerül megadásra.
Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként:
Darázsméreg (Vespula vulgaris, Vespula germanica) 120 VU
Egyéb összetevők: humán albumin, mannit
Összetétel oldószert tartalmazó injekciós üvegenként:
humán albumin, nátrium-klorid, fenol, injekcióhoz való víz
Milyen aVenomenhal Darázs injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Hat db. port tartalmazó injekciós üveg és hat db. oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 24,5 mg liofilizált por szilikonozott gumidugóval és lepattintható fedéllel lezárt injekciós üvegben (I-es típus).
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 1,2 ml oldószer szilikonozott gumidugóval és lepattintható fedéllel lezárt injekciós üvegben (I-es típus).
Por: fehér, liofilizált por
Oldószer: tiszta, színtelen oldat
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
2333 CH Leiden
P.O. Box 1204
2302 BE Leiden
Hollandia
OGYI-T-8398/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. augusztus .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Tekintve, hogy már kismértékű túladagolás is helyi és/vagy az egész szervezetre kiterjedő reakciókat idézhet elő, feltétlenül és folyamatosan a helyszínen elérhetőnek és azonnal bevethetőnek kell lennie ezek elhárításához szükséges minden életmentő gyógyszernek és felszerelésnek.
Venomenhal Méh injekció és a Venomenhal Darázs injekció összekeverése tilos!
Adagolás és alkalmazás
Bőrteszt
A bőrpróbát az alkar belső oldalán kell elvégezni. A bőrpróba mindig prick teszttel kezdődik, hogy a beteg érzékenységének fokáról kiegészítő információkat nyerhessünk. Azoknál a betegeknél, akiknél a csípés után súlyos reakció lépett fel vagy egyéb rizikófaktorok megléte esetén a tesztet kórházi körülmények között kell elvégezni és a beteget 24 órán keresztül kell megfigyelni. A bőrtesztet mindig méh- vagy darázsméreg-kivonattal kell elvégezni.
prick tesztelés során egy csepp oldott és hígított rovarmérget cseppentünk a beteg bőrére. Egy prick lándzsa segítségével felületesen, meredek szögben megszúrjuk a bőrt a cseppen keresztül vagy módosított prick teszt esetén éles szögben egy kicsit megemelve a bőrt. A szúrás helyén vérzés nem keletkezhet.
Az intrakután tesztet 0,02-0,05ml rovarméreg lassú beinjekciózásával (tuberkulin fecskendő) végezzük, a beteg alkarjának bőrébe, a bőr a legfelső rétegébe.
Az eredményeket mindkét vizsgálat esetében 15-20 perc múlva olvassuk le. A késő, vagy késői reakció megítéléséhez szükséges, hogy a bőrreakciókat másnap is ellenőrizzük.
Mind a prick, mind az intrakután bőrpróbát természetesen minden beteg esetében új lándzsa vagy injekciós tű felhasználásával végezzük!
A bőrpróbákat a rovarcsípést követően minél hamarabb, de legkorábban 2 héttel a csípést követően kell elvégezni.
Lehetséges, hogy megbízhatóbb eredményeket kapunk két bőrteszt elvégzésével, amennyiben az elsőt közvetlenül a csípés után a másodikat pedig 4-6 hét elteltével végezzük el.
Az anafilaxiás reakció által okozott refrakter periódus mellett (a betegek érzékenysége rovarcsípés után gyakran egy bizonyos ideig csökkent lehet) érdemes számításba venni a beteg által kapott sürgősségi gyógyszerek hatását.
Bármelyik teszt módszert alkalmazzuk negatív kontrollként humán albumin tartalmú oldószert kell használni, pozitív kontrollként pedig, hisztamin-oldatot (prick tesztelés esetén 1%-os, intrakután bőrpróba esetén 0,01%-os) használunk a beteg esetleges antihisztamin, kortikoszteroid vagy egyéb gyógyszerek szedése miatt fennálló csökkent érzékenységének kimutatására. Néhány beteg esetében enyhe reakciót válthat ki a negatív kontroll is. A vizsgálatok során ezt is számításba kell venni.
A bőrtesztet többnyire lépcsőzetesen növekvő koncentrációjú rovarméreg-kivonatokkal végzik és mérik a duzzanat méretét. (végpont titrálás)
A duzzadási koncentráció a rovarméreg azon koncentrációja, amelynél egyértelműen azonnali típusú reakció lép fel. A pozitív reakció (csalángöb {Quaddel} átmérő prick tesztnél ≥2mm, intrakután tesztnél ≥3mm) eléréséig a rovarméreg koncentráció mindkét teszt esetében az alábbiak szerint emelendő:
Prick tesztnél alkalmazott szokásos koncentrációk: 0,1 VU, 1,0 VU, 10 VU és 100 VU/ml. Amennyiben a prick teszt nem eredményez reakciót, intrakután tesztet kell végezni 0,1 VU/ml és 1,0 VU/ml koncentrációkkal (VU – venom unit, biológiai aktivitási egység).
Amennyiben már a legkisebb koncentráció is pozitív eredményt ad, további hígításokat kell készíteni és meg kell találni a duzzadási teszt koncentrációt. Az a legalacsonyabb koncentráció a titrálás végpontja, amelyik legalább 3 mm átmérőjű csalángöböt eredményez a prick teszt során.
Az intrakután teszt párszázszor-, ezerszer érzékenyebb a prick tesztnél. Az individuális immunterápia kezdő koncentrációjának meghatározására használatos. A tesztsorozat kiindulási koncentrációja általában 0,0001 VU/ml. Amennyiben már ez a koncentráció is pozitív eredményt ad, érdemes alacsonyabb koncentrációkkal meghatározni a végpontot. Amennyiben a 0,0001 VU/ml koncentrációnál nincs pozitív eredmény, magasabb koncentrációkkal (0,001 VU/ml, 0,01 VU/ml stb.) kell folytatni a vizsgálatot, 20 perces intervallumokban beadva azokat. 1 VU/ml-nél magasabb koncentrációval a teszt végzése nem javasolt, mivel aspecifikus reakciók léphetnek fel. Az a legalacsonyabb koncentráció a titrálás végpontja, amelyik legalább 5 mm átmérőjű csalángöböt eredményez.
Immunterápia
Megfelelő, egyszerhasználatos fecskendőt kell használni az injekció beadásához.
Az injekció szigorúan szubkután adandó!
Az injekciót a felkar laterális oldalán, körülbelül egy tenyérrel a könyök fölött kell beadni.
Általában a kezdő kezelést az 1ml térfogatú, 100 VU/ml koncentrációjú fenntartó adag eléréséig gyors hiposzenzibilizálásként, fekvőbeteg osztályon, napi több, emelkedő adagú injekció formájában célszerű végezni. Amennyiben a beteg felvétele az osztályra nem lehetséges, a kezelést ambulanter is végre lehet hajtani, hetenkénti injekcióadás formájában.
Az alábbi dózisjavaslatok, melyeket a kezelési formákra ajánlunk semmiképpen sem általános vagy kötelező irányelvek. A dózist mindig a beteg egyéni tűrőképességéhez kell igazítani.
Az 1 ml térfogatú, 100 VU/ml koncentrációjú ajánlott fenntartó dózis elérését minden esetben meg kell próbálni, még kifejezett túlérzékenységi tüneteket mutató betegeknél, illetve gyermekeknél is. Kivételes esetben a beteg toleranciaküszöbe kisebb dózist jelenthet (pl. 0,7 ml-t a 100 VU/ml koncentrációjú oldatból). Ilyenkor ezt az adagot kell a kezdő kezelés végpontjának, a fenntartó kezelés kiindulópontjának tekinteni.
Azoknál a betegeknél, akiknél az ajánlott 100 VU fenntartó dózis elérése után is allergiás reakció figyelhető meg rovarcsípést követően, szükséges lehet a fenntartó dózist óvatosan 150 vagy 200 VU-re emelni 4 hetenként.
A folyamatos kezelés biztosítása érdekében a törzsoldat teljes felhasználása előtt időben meg kell rendelni egy újabb 6 db liofilizált rovarmérget tartalmazó injekciós üvegből és 6 db oldószeres injekciós üvegből álló csomagolási egységet.
Gyors immunizálás
A kezelés 0,1 ml-es adaggal kezdődik az 0,0001 VU/ml koncentrációjú oldatból. A kezelés első napjától az ötödik napig a beteg naponta - minden alkalommal két-két óra szünettel négy injekciót kap emelkedő koncentrációval. A legmagasabb (fenntartó) dózist, amely a 100 VU/ml koncentrációjú oldat 1,0 ml-ének beadását jelenti, az ötödik napon érik el (lásd: Adagolási séma gyors immunizáláshoz c. részt).
A kezelést ezzel a fenntartó dózissal már ambulanter lehet folytatni. Ennek során az egyes injekciók közötti szüneteket 7 napról fokozatosan 14, 21, majd 28 napra kell emelni (lásd a 3. táblázatot: „Adagolási séma fenntartó kezeléshez a legmagasabb tolerálható egyéni dózissal”).
Dózisok kezdő immunizáláshoz, heti egy injekcióval
Ha a fenti gyors hiposzenzibilizálási sémát nem alkalmazhatjuk, mert a beteg nem kerül osztályos felvételre, az immunterápiát a hagyományos módon lehet végezni, vagyis hetente egyetlen injekció formájában, lassan emelkedő dózisok és koncentrációk felhasználásával.
A kiinduló koncentráció megválasztása mindig a beteg szenzibilizáltságának fokától, vagyis a kórelőzmény adataitól és a bőrpróbák eredményeitől függ.
Kifejezett túlérzékenységet mutató betegek esetében az immunterápiát a 0,0001 VU/ml koncentrációjú antigén oldat 0,1ml-ével (vagy szükség esetén, akár még kisebb dózissal) kell kezdeni. Ezután hétnapos időközönként mindig 0,1 ml-t kell beadni a legközelebbi magasabb koncentrációjú allergén oldatból, míg az 1 VU rovarméreg/ml koncentrációt el nem érik.
Ezt követően az 1 VU rovarméreg/ml koncentrációt tartalmazó üvegcséből hetente egyszer kell hétről hétre emelkedő adaggal a beteget injekciózni: először 0,05 ml -t, majd 0,1 ml -t, 0,2 ml -t , végül 0,4ml-t beadva. Ez a folyamat a törzsoldat koncentrációjának (100 VU/ml) eléréséig tart. Ismételten, egyhetes időszakonként kell az adagot emelni, míg az 1,0 ml-es adagot el nem érik (lásd még a 2. táblázatot: „Adagolási séma kezdő kezeléshez hetente növekvő dózisokkal”). Ezzel a legmagasabb dózissal (esetleg a beteg egyéni érzékenységétől függő alacsonyabb dózissal) kell a kezelést folytatni. Ennek során az egyes injekciók közötti szüneteket 7 napról fokozatosan 14, 21, majd 28 napra kell felemelni (lásd a 3. táblázatot: „Adagolási séma fenntartó kezeléshez, a legmagasabb tolerálható egyéni dózissal”).
Dózismódosítás időponttúllépés esetén
Amennyiben a hagyományos immunterápia során a következő injekcióra ajánlott időpontot közbejött akadály (pl. akut megbetegedés vagy védőoltás) miatt nem lehetett betartani, szükség lehet az adagolási séma megváltoztatására.
Időponttúllépés egyhetes intervallumokban adott injekciókból álló kezdő terápia esetén
Ha kivételes esetben az egyhetes intervallumot túllépjük, a dózis nem emelhető tovább, hanem az alábbi séma szerint kell azt módosítani:
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja maximum 1 héttel meghaladta (vagyis több mint 1, de kevesebb, mint 2 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Nincs dózisemelés! Az utoljára beadott dózist kell megismételni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja maximum 2 héttel meghaladta (vagyis több mint 2, de kevesebb, mint 3 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis felét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja maximum 3 héttel meghaladta (vagyis több mint 3, de kevesebb, mint 4 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis egytizedét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja legalább 3 héttel meghaladta (vagyis több mint 4 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
A kezelést elölről kell kezdeni (az egyénileg meghatározott kezdő dózissal)! |
Időponttúllépés négyhetes intervallumokban adott injekciókból álló fenntartó terápia esetén
Ha kivételes esetben a négyhetes intervallumot túllépjük, a dózist az alábbi séma szerint kell módosítani:
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja maximum 2 héttel meghaladta (vagyis 4-6 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis háromnegyedét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja 2-4 héttel meghaladta (vagyis több mint 6, de kevesebb, mint 8 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis felét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja 4-6 héttel meghaladta (vagyis több mint 8, de kevesebb, mint 10 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
Az utoljára beadott dózis egynegyedét kell beadni! |
|
A beadási intervallumot a következő injekció beadásának időpontja legalább 6 héttel meghaladta (vagyis több mint 10 hét telt el az előző injekció beadásától számítva) |
A kezelést elölről kell kezdeni! (az egyénileg meghatározott kezdő dózissal) |
A dóziscsökkentést követően ismételten emelni kell a dózist az egyénileg megállapított vagy ajánlott fenntartó dózis eléréséig. A dózis emelését az adagolási séma szerint kell végezni, (3-tól) 7 napos intervallumokban fenntartó kezelésnél, illetve hetenkénti injekciók formájában kezdő kezelés esetében.
Párhuzamosan végzett terápia méh- és darázscsípés-allergia esetén:
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítmények összekeverése nem javasolt. Azoknak a betegeknek, akik egyaránt allergiásak méhméregre és darázsméregre, egy időben, egyszerre csak egyféle rovarméreggel végzett terápia elkezdése javasolt. Amikor a terápia során elérték a fenntartó dózist, megkezdhető a terápia a másik rovarméreggel is. A fenntartó kezelés során a különböző rovarmérget tartalmazó injekciók beadása között legalább 2-3 nap szünetet kell tartani.
A kezelés tartama:
A Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítménnyel végzett immunterápiát 3-5 egymást követő éven keresztül, megszakítás nélkül kell végezni. Ez különösen lényeges azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében rovarcsípést követően életet veszélyeztető tünetegyüttes (anaphylaxia) szerepel. Speciális rizikófaktorok megléte esetén javasolt a terápiát 5 évnél hosszabb ideig folytatni, különösen mastocytosisos (megnövekedett hízósejt szám) vagy emelkedett szérum triptáz szintű betegek esetében, akiknek a tudomány jelenlegi állása szerint életük végéig tartó kezelés javasolt.
1. táblázat. Adagolási séma a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítménnyel végzett immunterápiához
Kezdő kezelés, gyors (rush) immunterápiás protokoll szerint
|
Nap/ Dátum |
Koncentráció (VU/ml) |
Dózis (ml) |
Dózis (VU/injekció) |
Injekció száma |
Megjegyzés |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,0001 |
0,1 |
0,00001 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
0,001 |
0,1 |
0,0001 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,01 |
0,1 |
0,001 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
0,1 |
0,01 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05 |
0,05 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
|
0,2 |
0,2 |
6 |
|
|
|
1,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
0,4 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,8 |
0,8 |
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
1,0 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
|
0,2 |
2,0 |
10 |
|
|
|
10,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
4,0 |
11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,8 |
8,0 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
10,0 |
13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
|
0,2 |
20,0 |
14 |
|
|
|
100,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
40,0 |
15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,6 |
60,0 |
16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,7 |
70,0 |
17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dátum |
|
0,8 |
80,0 |
18 |
|
|
|
100,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,9 |
90,0 |
19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,0 |
100,0 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
A terápia folytatása a fenntartó terápia dozírozási sémája szerint folytatódik 100 VU/ml rovarméreg koncentrációjú oldattal (lásd az adagolási sémát).
2. táblázat. Adagolási séma a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítménnyel végzett immunterápiához
Kezdő kezelés hetenkénti dózisemeléssel
|
Koncentráció (VU/ml) |
Dózis (ml) |
Dózis (VU/injekció) |
Injekció száma |
Dátum |
Megjegyzés |
|
|
|
|
|
|
|
|
0,0001 |
0,1 |
0,00001 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,001 |
0,1 |
0,0001 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,01 |
0,1 |
0,001 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
0,1 |
0,01 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05 |
0,05 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
0,1 |
6 |
|
|
|
1,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,2 |
0,2 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
0,4 |
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05 |
0,5 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
1,0 |
10 |
|
|
|
10,0 |
|
|
|
|
|
|
|
0,2 |
2,0 |
11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,4 |
4,0 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05 |
5,0 |
13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1 |
10,0 |
14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,2 |
20,0 |
15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,3 |
30,0 |
16 |
|
|
|
100,0 |
|
|
|
|
|
|
0,4 |
40,0 |
17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 |
50,0 |
18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,6 |
60,0 |
19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,7 |
70,0 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,8 |
80,0 |
21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,0 |
100,0 |
22 |
|
|
A kezdő koncentráció a bőrteszt pozitivitást mutató koncentrációjának 100-ad - 10-ed része
A dózist óvatosan kell emelni! Az egyéni tolerancia a meghatározó!
3. táblázat. Adagolási séma a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerkészítménnyel végzett immunterápiához
Fenntartó kezelés egyénileg meghatározott legmagasabb tolerált dózissal.
Az ajánlott fenntartó dózis 100 VE rovarméreg/ml
(Az egyéni fenntartó dózis: _________ml a ____________ μg/ml koncentrációjú oldatból.)
|
Injekció intervalluma |
Dózis (ml) |
Dózis (VU/injekció |
Injekció száma |
Dátum |
Megjegyzés |
|
1 héttel a kezdő terápia után vagy a rush terápia után |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
2 héttel az előző injekció után |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
3 héttel az előző injekció után |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
4 héttel az előző injekció után |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|||||
|
A továbbiakban: 4 hetenként egy injekció |
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|||||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
1,0* |
100,0* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
*Az egyénileg meghatározott legmagasabb fenntartó dózis kevesebb is lehet, mint 1.0 ml injekciós oldat (100 VU/ml rovarméreg)
A felhasználás módja
A felhasználásra kész allergén oldat előállítása bőrpróbához, valamint ambuláns kezdő immunterápia céljára vagy fekvőbeteg osztályon végezhető gyors (rush) immunterápiához
A rovarméreg liofilizátum feloldása
A rovarméreg, amelyet a Venomenhal Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény tartalmaz, liofilizáltan és vákuum alatt zárva kerül kiszerelése. Használat előtt a liofilizátumot maradéktalanul fel kell oldani. Feloldását célszerű közvetlenül felhasználás előtt elvégezni. Ennek során steril tűvel és fecskendővel az oldószert tartalmazó injekciós üvegből 1,2 ml-t ki kell szívni és a 120 VU tartalmazó üvegcsébe lassan, egyenletesen be kell fecskendezni.
Ezalatt az üvegcsét finoman mozgatni kell, hogy tartalma teljesen feloldódjon.
Az üvegcsét felrázni nem szabad, a teljes oldódásra feltétlenül figyelni kell! Az oldatban nem maradhatnak vissza feloldatlan részecskék!
Oldás után ez az üvegcse 100 VU-t tartalmaz milliliterenként. Az elkészített 1.2 ml térfogatú 100 VU/ml koncentrációjú oldat felhasználható bőrteszthez vagy kezdő kezeléshez (Lásd 1. ábra) való hígítások előállítására, vagy felhasználásra kész a fenntartó kezeléshez (Lásd: 2. ábra). Az oldatot közvetlenül felhasználás előtt ajánlott elkészíteni.
Az injekciós üveg címkéjén az alábbiak szerepelnek:
a gyártási szám (Gysz:/Batch no.:/Ch.-B)
a liofilizált rovarméreg lejáratának dátuma
továbbá két üres rubrika, amelyekbe a
rovarméreg feloldásának időpontját,
rovarméreg-oldat lejáratának időpontját
kell feltüntetni.
Ez utóbbi két időpontot a kezelőorvosnak kell kitöltenie.
Hígítási sor elkészítése bőrteszthez és kezdő immunterápiához
A feloldott rovarméregből mind a bőrpróbákhoz, mind immunterápia céljára hígítási sort kell készíteni. E célból a Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz 1x, 10x nevű gyógyszerkészítményt kell használni, amely tíz injekciós üveget tartalmaz, egyenként 4,5ml azonos oldószerrel.
A Humán albumin Venomenhal oldószer oldatos injekcióhoz 1x, 10x csomagolása üres címkéket is tartalmaz, az egyes üvegcsék tartalmának azonosíthatósága és jelzése érdekében. Az előnyomtatott rubrikákban a következőket kell feltüntetni:
a méreg fajtája (méh vagy darázs)
koncentrációja (VU/ml-ben megadva).
a hígítás elkészítésének időpontja
a hígítás lejárati ideje.
Az esetleges tévesztéseket elkerülendő, az egyes üvegcséket még a hígítási sorok elkészítése előtt célszerű felcímkézni és megjelölni.
A hígítások lejárati ideje nem haladhatja meg a törzsoldat vagy a liofilizált rovarméreg lejárati idejét.
A hígítási sort az alábbiak szerint kell elkészíteni:
1. A feloldott rovarmérget tartalmazó törzsoldatból, amely 100 VU/ml rovarmérget tartalmaz, steril, megfelelően kalibrált fecskendő és steril tű segítségével 0,5 ml-t ki kell szívni, és egy 4,5 ml oldószert tartalmazó üvegcsébe injektálni.
=>A kapott koncentráció: 10 VU rovarméreg/ml
2. Az előbbi üvegcséből, amely 10 VU/ml rovarmérget tartalmaz, a fentiekben leírtak szerint
0,5 ml -t ki kell szívni, és egy 4,5 ml oldószert tartalmazó üvegcsébe injektálni.
=>A kapott koncentráció: 1 VU rovarméreg/ml
3. Az előbbi üvegcséből, amely 1 VU/ml rovarmérget tartalmaz, a fentiekben leírtak szerint
0,5 ml -t ki kell szívni, és egy 4,5 ml oldószert tartalmazó üvegcsébe injektálni.
=>A kapott koncentráció: 0.1 VU rovarméreg/ml
4. Az eljárást addig kell ismételni, míg az oldat koncentrációja a 0,0001 VU/ml hígítást vagy a szükséges még nagyobb hígítást el nem éri (lásd az 1. ábrát is).
Minden hígítási lépésnél az injekciós üveget finoman mozgatni kell, hogy tartalma teljesen feloldódjon.
Az injekciós üveget felrázni nem szabad!
1. ábra. Felhasználásra kész oldat előállítása bőrteszthez és kezdő terápiához (ambuláns kezdő immunterápia, vagy fekvőbeteg osztályon végezhető gyors immunterápia)
0.5ml
1.2ml 0.5ml 0.5ml 0.5ml 0.5ml 0.5ml 0.5ml
Jól össze kell keverni!
Liofilizált Felrázni nem szabad! 4.5ml 4.5ml 4.5ml 4.5ml 4.5ml 4.5ml további
Rovarméreg oldószer oldószer oldószer oldószer oldószer oldószer hígítások
1.2ml Törzsoldat Koncentráció: Koncentráció: Koncentráció: Koncentráció: Koncentráció: Koncentráció:
oldószer 100μg/ml 10VU/ml 1 VU/ml 0.1 VU/ml 0.01 VU/ml 0.001 VU/ml 0.0001 VU/ml
rovarméreg
Feloldás Hígítás
2. ábra. Felhasználásra kész oldat előállítása fenntartó terápiához
Oldja fel a rovarmérget
Fenntartó kezeléshez szívjon fel 1ml-t
Szívjon fel a fecskendőbe a terápiás oldatból
1.2ml oldószert
és fecskendezze be
a liofilizátumhoz
Liofilizált Jól össze kell
Rovarméreg keverni
120 VU Felrázni
nem szabad
1.2ml Rovarmérget Terápiás oldat
oldószer tartalmazó ampulla 100 VU/ml rovarméreggel
Dózismódosítás felerősödött reakciók esetén
A Venomenhal Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz beadásával összefüggő lokális és/vagy szisztémás reakciók haladéktalan kezelést igényelnek (lásd még 4. táblázatot: „Mellékhatások kezelése”) és ezen felül a további injekciók dózisának módosítását is.
|
Az injekció beadási helye körül képződő duzzanat legnagyobb átmérője | ||
|
Gyermekek |
Felnőttek |
Ajánlott dózismódosítás |
|
<5cm |
<8cm |
A dózisemelést a séma szerint kell folytatni |
|
5-7cm |
8-12cm |
Az előző injekció dózisát kell beadni ismételten. |
|
7-12cm |
12-20cm |
Az utolsó előtti injekció dózisával megegyező dózissal kell a terápiát folytatni |
|
12-17cm |
>20cm |
Az utolsó injekciót kettővel megelőző injekció dózisával megegyező dózissal kell a terápiát folytatni |
|
>17cm |
Az utolsó injekciót hárommal megelőző injekció dózisával megegyező dózissal kell a terápiát folytatni |
|
|
Enyhe szisztémás reakciók: |
Az utoljára beadott dózis felével megegyező dózist kell beadni! Majd a terápiás dózisokat lépcsőzetesen kell emelni köztes lépések beiktatásával a séma szerint. |
|
|
Súlyos szisztémás reakció |
Az utoljára beadott dózis egytizedével megegyező dózist kell beadni! Majd a terápiás dózisokat lépcsőzetesen kell emelni köztes lépések beiktatásával a séma szerint. |
|
Súlyos szisztémás reakció vagy anafilaxiás sokk esetén felül kell vizsgálni a terápia indokoltságát.
Súlyos szisztémás reakciót követően biztonsági okokból a terápia folytatása esetén a terápiát elölről kell kezdeni.
4. táblázat. A mellékhatások kezelése
|
Mellékhatás súlyossága |
Tünetek |
Kezelés |
|
Fokozott helyi reakció |
A beadási hely körüli duzzanat átmérője meghaladja a 10 cm-t. Bőrvörösség és duzzanat a teszt alkalmazásának helyén (csalángöb átmérő > 5cm) |
1. A további allergén felszívódás csökkentése érdekében leszorítás elhelyezése az injekció helyétől proximálisan 2. Az allergéndepó körül- és aláfecskendezése 1-2 ml 0.1mg/ml hígítású epinefrin oldattal, megfelelő térfogatú 0.9% NaCl tartalmú injekcióban. 3. Lokálisan szteroid tartalmú krém alkalmazása 4. Szükség esetén per os antihisztamin adása Elengedhetetlen a beteg további megfigyelése! |
|
Enyhe-középsúlyos- szisztémás reakció |
Kiterjedt bőrvörösség, generalizált urticaria, viszketés, betegségérzet- rosszullét, Quincke-ödéma, dyspnoe, asthma bronchiale, gégeödéma, , kardiovaszkuláris zavarok |
1.A további allergén felszívódás csökkentése érdekében leszorítás elhelyezése az injekció helyétől proximálisan 2.Vénás kanül behelyezése 3. Antihisztamin intravénás adása 4. Vízoldékony glükokortikoidok adása intravénásan (250 mg prednizolon vagy ekvivalens dózis, az állapottól függően esetleg több is, maximum 2g/24óra összdózisig) 5. Bronchospasmus jeleinél β 2-szimpatomimetikum aerosol inhalálása és/vagy aminofillin (250-500 mg) lassú intravénás adása Folyamatos pulzus- és vérnyomás kontroll! |
|
Súlyos szisztémás reakció, anafilaxiás sokk |
Figyelmeztető tünetek: A nyelven és a nyelv alatt, a torokban , a tenyereken és talpakon jelentkező égő érzés, test szerte viszketés, forróságérzet. Röviddel ezután: Cyanosis, sokk, hypotenzio, tachycardia, bronchus obstrukció, eszméletvesztés |
Az életmentő beavatkozást azonnal meg kell kezdeni! 1. Azonnal lassú intravénás injekció formájában 0.1mg/ml hígítású epinefrin injekció beadása (0,9% NaCI oldatban): 1 - 5 ml mennyiségben vagy szükség szerint nagyobb mennyiségben is Amennyiben a jelzett koncentrációban nem áll rendelkezésre, 0,1 - 0,5 ml-t kell az 1 mg/ml adrenalin hígításból beadni. Az epinefrin beadandó összmennyiségét mindkét esetben a helyzet súlyossága szabja meg, általában 0,1 -0,5 mg közé esik. Pulzusszám ellenőrzés, a beteg lefektetése, alsó végtagjainak felpolcolása, fejének oldalra fordítása (aspiráció megelőzésére) feltétlenül szükséges. Vigyázat: arrhythmia jelentkezhet ! 2. Antihisztamin intravénás adása 3. Nagy adag (250-1000 mg) glükokortikoid intravénás adása 4. A tünetek elhúzódása esetén volumenpótlás (500 ml infúziós oldat), azt megelőző Promit plazma (dextrán) injekcióval, esetleg humánplazma oldat, vagy fiziológiás konyhasóoldat adása szükséges dopaminnal (10 µg/ttkg/perc) vagy adrenalinnal (5 g/ttkg/perc) Vigyázat: β-blokkolóval kezelt betegek esetén a 2. - 4. pontok sorrendjét fel kell cserélni! 5. Szükség esetén 10-15 percenként további 0,1 - 0,5 ml 1mg/ml koncentrációjú epinefrint kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni. 6. Amennyiben szükséges, mint kardiopulmonáris reanimáció, oxigén belélegeztetés, szívmasszázs, broncholitikumok, aminofillin adása az általánosan elfogadott sokkelhárító terápia keretei között. Folyamatos pulzus- és vérnyomás ellenőrzés szükséges! |
A fenntartó dózis elérésében a legfőbb meghatározó a beteg egyéni toleranciája.
Mellékhatások megjelenése esetén szükséges lehet a dózis módosítása.
Túladagolás
A túladagolásnak fokozott reakció, akár anafilaxiás sokk lehet a következménye.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Immunterápia Allergének, Rovarok, ATC kód: V01AA07
(Allergiás betegségek vizsgálatához használt szerek ATC kód: V04CL)
Allergén kivonat. Liofilizált rovarméreg kivonat Darázsméreg allergia diagnosztizálásra és specifikus immunterápiájára (hiposzenzibilizáció).
Az alábbi immunológiai megállapítások a hatóanyag feltételezett hatásmechanizmusára utalnak:
A T-sejtes immunválasz átstrukturálódása allergén specifikus Th0 és Th1 limfociták fokozott képződésével.
IgE-képződés csökkenése
A mediátor-felszabadító sejtek reaktivitásának csökkenése.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem ismertek.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető egyéb gyógyszerkészítménnyel.
Megjegyzés: egy keresztes, erős hatású szer.
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).