Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Verdye 5 mg/ml por oldatos injekcióhoz
indocianin zöld
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Verdye és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Verdye alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Verdye-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Verdye-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Verdye és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Verdye?
A Verdye sötétzöld por, amelyet injekcióhoz való vízzel kevernek. Az oldat hatóanyaga indocianin zöld – egy színes festék. Az oldatot az egyik vénájába fecskendezik, ahol az a vérével elkeveredik. Az orvos számára ekkor láthatóvá válik:
milyen messzire kerül a festék a befecskendezés helyétől;
mennyi található belőle teste különböző részein.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Verdye?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnózis felállítására alkalmazható – annak megállapítására, hogy Önnek milyen egészségügyi problémái lehetnek, például:
a) milyen a vérkeringés testének az alábbi részeiben:
● a szívben,
● az agyban,
● a májban,
● a szem belső részének érhártya nevű rétegében;
b) milyen mennyiségű vér található bizonyos testrészeiben;
c) milyen a májműködése.
2. Tudnivalók a Verdye alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Verdye-t:
● ha allergiás az indocianin zöldre, a nátrium-jodidra vagy a jódra.
● ha pajzsmirigy-túlműködésben vagy jóindulatú pajzsmirigy-daganatban szenved.
● ha korábban bármilyen mellékhatása volt ezen injekciók beadása után.
Különleges betegcsoportok
Koraszülöttek és újszülöttek
Ha a koraszülött vagy az újszülött csecsemő hiperbilirubinémiában (betegség, amelynél a vérben szokatlanul magas a bilirubin mennyisége) szenved, nem kaphat Verdye-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Verdye alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
● ha veseelégtelenségben szenved. Kérdezze meg orvosát, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
● ha el kell végeznie egy úgynevezett „radioaktívjód-felvételi” tesztet, egy olyan vizsgálatot, amely felméri pajzsmirigyműködését. Ezt a tesztet legalább egy héttel el kell halasztani a Verdye beadása után, mivel az injekció befolyásolhatja a pajzsmirigyteszt eredményét.
Egyéb gyógyszerek és a Verdye
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen vonatkozik arra az esetre,
● ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a májműködését, mivel ez az injekció alkalmazása után hatással lehet az indocianin zöld szervezetből való kiürülési folyamatára.
● ha az alább felsorolt gyógyszereket/készítményeket szedi, vagy úgy gondolja, hogy szedheti, mert ezek közül néhány megváltoztathatja az indocianin zöld, a Verdye hatóanyagának felszívódását a szervezetbe, és pontatlanná teheti a diagnózist:
|
- antikonvulzánsok (epilepszia elleni gyógyszerek) |
- morfium (súlyos fájdalmat csökkentő gyógyszer) |
|
- ciklopropán (érzéstelenítő gyógyszer) |
- nitrofurantoin (antibiotikum) |
|
- biszulfit-vegyületek (tartósítószer) |
- ópium-alkaloidok (hasmenés elleni gyógyszerek) |
|
- haloperidol (antipszichotikus gyógyszer) |
- fenobarbitál (epilepszia elleni és érzéstelenítő gyógyszer) |
|
- diamorfin (narkotikum) |
- fenilbutazol (fájdalomcsökkentő gyógyszer) |
|
- petidin (súlyos fájdalmat csökkentő gyógyszer) |
- probenecid (gyógyszer köszvény kezelésére) |
|
- metamizol (fájdalomcsökkentő gyógyszer) |
- rifamicin (antibiotikum) |
|
- metadon (gyógyszer ópiumfüggők helyettesítő kezeléséhez) |
- nátrium-biszulfitot tartalmazó bármely injekció (tartósítószer). |
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e Önnél ez a gyógyszer.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Kérje ki orvosa tanácsát, ha gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne közvetlenül az injekció beadása után.
3. Hogyan kell alkalmazni a Verdye-t?
Az injekció kizárólag orvos felügyelete mellett adható be.
● Az indocianin zöld por feloldásához csak injekcióhoz való vizet szabad használni.
● Az oldatos injekciót ellenőrizni kell, mielőtt Önnek beadnák. Ha zavaros, nem használható.
● Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül egy vénába adja be a gyógyszert, tűvel, katéterrel vagy szívkatéterrel.
● Az injekció beadásához kiválasztott véna függ attól, hogy milyen vizsgálatot végeznek Önnél.
● Ha a gyógyszert a kar egyik vénájába fecskendezik, az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember először ideiglenes érszorítót alkalmazhat. Ez megkönnyíti a tű bevezetését a vénába.
● A kapott adag egyaránt függ attól, hogy milyen tesztet végeznek Önnél, illetve az Ön testtömegétől.
● Előfordulhat, hogy orvosának heparin nevű anyagot kell hozzáadnia az Öntől vett vérmintához. Ez meggátolja a vérminta alvadását.
Ajánlott adagok (mg/kg = milligramm gyógyszer testtömegkilogrammonként)
Egyszeri adagok
Felnőttek (18 – 64 év), idősek (65 éves vagy annál idősebb), serdülők és gyermekek (11 – 17 év):
● A szíven, illetve az agyon keresztüli véráramlás, az általános vérkeringés, valamint a mikrokeringés (például a szem egyes részein, az érhártyán keresztül áramló vér) vizsgálatához az ajánlott adag 0,1 – 0,3 mg/kg.
● A májműködés felméréséhez az ajánlott adag 0,25 – 0,5 mg/kg.
Maximális napi adag:
Felnőttek és idősek:
A teljes napi adagot 5 mg/kg alatt kell tartani.
Serdülők és gyermekek:
(11 ‑ 17 év): A teljes napi adagot 5 mg/kg alatt kell tartani.
(2 ‑ 10 év): A teljes napi adagot 2,5 mg/kg alatt kell tartani.
(2 éves életkor alatt): A teljes napi adagot 1,25 mg/kg alatt kell tartani.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó egyszeri adagok ugyanazok, mint felnőtteknél, de a teljes napi adagot 2-10 éves gyermekeknél 2,5 mg/kg alatt, 2 éves életkor alatti gyermekeknél 1,25 mg/kg alatt kell tartani.
Alkalmazása vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
A Verdye-t súlyos vesekárosodás vagy májkárosodás esetén kellő körültekintéssel kell adagolni.
Az injekció után orvosa megmérheti, hogy mennyi festék került kapcsolatba a vérmennyiséggel. A méréseket általában egy artériánál, ujjnál vagy fülcimpánál végzik. Megkérheti orvosát, hogy magyarázza el az eljárással kapcsolatos módszereket.
Ha az előírtnál több Verdye-t kapott
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert adtak be Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakció: nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
A tünetek az alábbiak:
- torokszorítás
- viszkető bőr
- foltos bőr
- csalánkiütés
- koszorúérgörcs
- arcpuffadás (arcödéma)
- légzési nehézségek
- mellkasi szorítás és/vagy fájdalom
- gyorsabb szívverés
- vérnyomásesés és légszomj
- szívelégtelenség (szívmegállás)
- nyugtalanság
- hányinger
- melegségérzet
- kipirulás.
Az allergiás reakció tüneteivel együtt az allergiás reakcióhoz társuló speciális fehérvérsejtek számának növekedése fordulhat elő (hipereozinofília).
Az allergiás reakció lehetősége nagyobb a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Súlyos allergiás reakció esetén szüksége lehet arra, hogy sürgősségi kezelést kapjon, például:
adrenalin-injekciót, hidrokortizon-injekciót vagy antihisztamin-injekciót,
mesterséges vért vagy elektrolit-oldatokat (csepegtető infúzióval),
oxigént, légzésének segítéséhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Verdye-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában.
Az oldatos injekció elkészítése után a fénytől védendő és azonnal felhasználandó.
Csak tiszta (átlátszó), szabad szemmel látható részecskéket nem tartalmazó oldatot használjon fel.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Verdye?
A készítmény hatóanyaga az indocianin zöld.
Az egyes injekciós üvegek tartalma:
vagy
25 mg indocianin zöld, por formájában (feloldandó 5 ml injekcióhoz való vízben).
vagy
50 mg indocianin zöld, por formájában (feloldandó 10 ml injekcióhoz való vízben).
Milyen a Verdye külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Verdye sötétzöld por, oldatos injekcióhoz, szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. Az injekciós üvegek alumíniumkupakkal és kék polipropilén védőkupakkal vannak ellátva.
Kétféle kiszerelésben kapható:
5 db injekciós üveg, melyek mindegyike 25 mg indocianin zöldet tartalmaz
5 db injekciós üveg, melyek mindegyike 50 mg indocianin zöldet tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Diagnostic Green Limited
Athlone Business & Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Írország
Email: info@diagnosticgreen.com
Tel.: +353 90 646 5499
Gyártó
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F680
Írország
OGYI-T-24067/01 5× (25 mg)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Csehország, Görögország, Hollandia, Lengyelország, Olaszország: VERDYE
Dánia, Finnország, Horvátország, Írország, Magyarország, Portugália, Románia, Szlovénia, Svédország: Verdye
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra vonatkozó utasítások
Ezt a gyógyszert közvetlenül az alkalmazás előtt kell feloldani.
Ez a gyógyszer a 25 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg esetén 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával, az 50 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg esetén 10 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával oldható fel, így mindkét esetben 5 mg/ml (0,5 m/V%) koncentrációjú sötétzöld oldatos injekciót kapunk.
Szemrevételezéssel ellenőrizze az elkészített oldatot. Ha inkompatibilitás figyelhető meg, nem tiszta (nem átlátszó) oldat formájában, akkor a feloldott készítményt a hulladékba kell helyezni.
Csak tiszta (átlátszó), szabad szemmel látható részecskéket nem tartalmazó oldatot használjon fel.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.