Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VeroPol
oldatos injekció, előretöltött fecskendőben
Poliomielitisz vakcina (inaktivált)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a VeroPol oldatos injekció, előretöltött fecskendőben és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a VeroPol alkalmazása előtt
Hogyan lesz beoltva a VeroPol-lal?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a VeroPol-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a VeroPol oldatos injekció, előretöltött fecskendőben és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VeroPol oldatos injekció, előretöltött fecskendőben (továbbiakban: VeroPol) egy vakcina, amely gyermekbénulás elleni védelmet biztosít.
A VeroPol serkenti a szervezetét, hogy gyermekbénulás elleni ellenanyagokat termeljen.
Tudnivalók a VeroPol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VeroPol-t,
ha allergiás az 1-es típusú, 2-es típusú vagy a 3-as típusú (inaktivált) poliovírusra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a formaldehidre;
ha a VeroPol-lal vagy hasonló vakcinákkal végzett korábbi oltás után súlyos mellékhatásokat tapasztalt;
ha heveny, lázzal járó betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha olyan orvosi kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét. A vakcina hatása csökkenhet a károsodott immunvédelemmel rendelkező embereknél.
Ha allergiás a formaldehidre, mivel a vakcinában nyomokban jelen lehet.
Egyéb gyógyszerek és a VeroPol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, például növényi gyógyszer, vitaminok és ásványi anyagok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszert szed.
A VeroPol más vakcinákkal egyidejűleg beadható, anélkül hogy ez csökkentené a vakcina hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a VeroPol oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VeroPol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Hogyan kell alkalmazni a VeroPol-t?
Az orvos vagy a nővér a vakcinát az izomba injekciózza (intramuszkulárisan).
A készítmény ajánlott adagja 2 hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára 0,5 ml.
Ha korábban nem oltották be, akkor háromszor kell Önt beoltani. Az oltások között eltelt időnek normális körülmények között 2 hónapnak kell lennie.
Ha korábban háromszor már beoltották, és emlékeztető oltásra van szüksége, 1 adagot kap. Egyeztesse kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha kételyei vannak.
Ha oltásra van szüksége
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy oltásra van szüksége.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Súlyos allergiás reakciók: ilyen például a légzési nehézség, nyelési nehézség, viszketés, az arc-, a szem körüli rész duzzanata, a vérnyomás csökkenése és ájulás (anafilaxiás sokk).
Lázgörcsök.
Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Nem súlyos mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Általános rosszullét.
Láz (38 C vagy ennél magasabb).
Bőrkiütés az injekciózás helyén.
Bőrpír, duzzanat, érzékenység az injekciózás helyén. Ezek a mellékhatások a beoltás után 48 órán belül fordulhatnak elő, és 1-2 napig tartanak.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Magas láz (40 C, vagy ennél magasabb).
Nyirokcsomó-duzzanat.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Fejfájás, álmosság.
Csalánkiütés.
Átmeneti ízületi- és izomfájdalom.
Ájulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VeroPol-t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható! A vakcinát biztonságosan meg kell semmisíteni, ha mégis le lett fagyasztva.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a VeroPol-t, ha sárga színű lett.A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a VeroPol-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VeroPol?
A készítmény hatóanyagai adagonként (0,5 ml):
1-es típusú Poliovírus (inaktivált) 40 D-antigén Egység
2-es típusú Poliovírus (inaktivált) 8 D-antigén Egység
3-as típusú Poliovírus (inaktivált) 32 D-antigén Egység
Egyéb összetevők:
medium 199 (pH indikátorként fenolvöröst tartalmaz).
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú Poliovírust Vero sejtekben szaporítják.
A Poliovírust formaldehiddel inaktiválják.
Milyen a VeroPol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VeroPol élénk narancsszínű-vörös oldat.
Minden adagot előretöltött külön fecskendőben szállítanak.
Csomagolás: 1×0,5 ml, 5×0,5 ml, 10×0,5 ml, 20×0,5 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
2300 Copenhagen S
Dánia
Tel.: +45 7229 7000
E-Mail:info@ajvaccines.com
OGYI-T-21471/01 1×0,5 ml
OGYI-T-21471/02 5×0,5 ml
OGYI-T-21471/03 10×0,5 ml
OGYI-T-21471/04 20×0,5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia, Németország, Portugália: Poliovaccine AJV
Ausztria, Magyarország, Svédország, Finnország: VeroPol
Norvégia: Veropol
Görögország: POLIOVACCINE/AJV
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024 november.