Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vesicare 5 mg filmtabletta
Vesicare 10 mg filmtabletta
szolifenacin-szukcinát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vesicare szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vesicare-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vesicare-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vesicare hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni.
A Vesicare hólyagtúlműködés kezelésére használatos, melyre jellemző az előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése.
2. Tudnivalók a Vesicare filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Vesicare-t
- ha Önnek ún. hólyagretenciója van (a gátolt vizeletürítés miatt vizelet marad a húgyhólyagjában),
- ha súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedésben szenved (beleértve toxikus megakolon-t, ami a kólitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye)
- ha egyfajta izom-beidegzési működészavarban (miaszténia grávisz) szenved, ami bizonyos izmok kifejezett gyengeségét okozhatja
- ha magas belső szemnyomás miatt fokozatosan romlik a látása - zöldhályogja (glaukómája) van
- ha allergiás (túlérzékeny) a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön művese (hemodialízis) kezelésben vesz részt
- ha Önnek súlyos májbetegsége van
- ha Ön súlyos vesebetegségben vagy középsúlyos májbetegségben szenved és emellett olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely gátolhatja a Vesicare kiürülését a szervezetből. Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.
Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare kezelés megkezdődne.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vesicare szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön hólyagelzáródásban szenved vagy nehezített a vizelet áramlása (vékony vizeletsugár), a hólyagban történő vizeletfelgyülemlésre lesz hajlamos (vizeletretenció).
- ha Önnek gyomor-bélrendszeri szorulása van (konstipáció)
- ha a gyomor-béltraktus alulműködésének kockázata áll fenn Önnél (amennyiben így van, erről orvosa tájékoztatja)
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van
- ha Önnek középsúlyos májbetegsége van
- ha Önnek rekeszizomsérve vagy gyomorégése van
- ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved.
Gyermekek és serdülők
A Vesicare nem adható gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak 18 éves kor alatt.
Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare kezelés megkezdődne.
A Vesicare kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell vizsgálnia az egyéb okból (pl. szívelégtelenség, vesebetegség) kialakuló gyakori vizelési panaszokat. Ha húgyúti fertőzése van, orvosa (a baktérium-fertőzésre specifikus) antibiotikum-terápiát fog előírni.
Egyéb gyógyszerek és a Vesicare
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos, hogy értesítse kezelőorvosát, Az alábbiakról:
- ha Ön a Vesicare-t más ún. antikolinerg gyógyszerrel kombinációban szedi, akkor mindkét szer hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak
- ha Ön más úgynevezett kolinerg receptor agonista gyógyszert szed, amik a Vesicare hatását csökkenthetik
- ha Ön gyomor-bélmozgást serkentő gyógyszert szed (pl. metoklopramid, cizaprid hatóanyag-tartalmú gyógyszerek). A Vesicare csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
- ha Ön a Vesicare-rel kombinációban olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir itrakonazol verapamil és diltiazem hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek), amelyek csökkenthetik a szolifenacin szervezetből történő kiürülését.
- ha Ön pl. a rifampicin, fenitoin és a karbamazepin hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed, fokozhatják a szolifenacin szervezetből történő kiürülését
- ha Ön olyan hatóanyag tartalmú készítményt szed, mint pl. a biszfoszfonát, az ilyen gyógyszerek a súlyosbíthatják nyelőcső-gyulladás (özofágitisz) tüneteit.
A Vesicare egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Vesicare étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Vesicare-t, amennyiben Ön terhes, ha csak nem feltétlenül szükséges.
Ne szedjen Vesicare-t, ha Ön szoptat, a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszert szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vesicare homályos látást, ritkán aluszékonyságot, fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
A Vesicare laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vesicare filmtablettát?
Útmutató a helyes alkalmazáshoz
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Vesicare-t szájon át, egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. A Vesicare étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A filmtablettát nem szabad szétrágni!
Az ajánlott adag napi 5 mg, hacsak az orvos nem utasítja napi 10 mg szedésére.
Ha az előírtnál több Vesicare-t vett be
Ha túl sok filmtablettát vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be Vesicare-t, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság, homályos látás, hallucinációk, kifejezett izgatottság, görcsök (konvulziók), légzési problémák (légzési elégtelenség), szaporább szívverés (tachikardia), vizeletvisszatartás, pupillatágulat (midriázis).
Ha elfelejtette bevenni a Vesicare-t
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha nem esik túl közel a következő tabletta bevételéhez. Egy tablettánál többet ne vegyen be egy nap. Ha kétsége támadna, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Vesicare szedését
Ha abbahagyja a Vesicare szedését, a hólyagtúlműködési panaszai visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás reakciót észlel vagy súlyos bőr reakciót (pl.: hólyagos és hámló bőr) haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Néhány szolifenacin-szukcináttal (Vesicare) kezelt beteg esetén beszámoltak angioödémáról (bőr allergia, ami a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával jár), a légutak elzáródásával (légzési nehézség). Ha angioödéma jelentkezik szolifenacin-szukcinát (Vesicare) adását azonnal félbe kell szakítani és a megfelelő kezelést és/vagy intézkedést kell kezdeni.
A Vesicare a következő egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érinthet):
* Szájszárazság
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
* Homályos látás
* Székrekedés, hányinger, emésztési zavarok: pl. teltségérzés, gyomortáji fájdalom, böfögés, hányinger, hányás és gyomorégés (diszpepszia), hasi fájdalom
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
* Húgyúti fertőzések, húgyhólyag-fertőzés
* Álmosság
* Ízérzékelési zavar (diszgeuzia)
* (Irritatív) szemszárazság
* Orrszárazság
* A nyelőcső sav-visszafolyás (reflux) okozta betegsége
* Torokszárazság
* Bőrszárazság
* Vizelési nehézség
* Fáradtság
* Az alsóvégtag ödémája
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* Gittszerű vagy megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben
* A gátolt vizeletürítés miatt vizelet visszamaradása a húgyhólyagban (vizeletretenció)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* Hallucinációk
* Szédülés, fejfájás, zavartság
* Hányás
* Viszketés, bőrkiütés, allergiás bőrkiütés
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• étvágy csökkenése, emelkedett kálium vérszint, ami szív ritmuszavart okozhat
• megnövekedett szem belnyomás
• változás a szív elektromos aktivitásában (EKG), szabálytalan szívritmus, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés
• hangképzés zavara
• májműködés zavara
• izom gyengeség
• veseműködés zavara
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vesicare filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vesicare
* A készítmény hatóanyaga: 5 mg vagy 10 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként.
* Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), vas-oxid (E172).
Milyen a Vesicare külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vesicare 5 mg filmtabletta kerek, halványsárga az egyik oldalukon mélynyomású „150” jelöléssel és a cég logójával ellátva.
Vesicare 10 mg filmtabletta kerek, halványrózsaszín az egyik oldalukon mélynyomású „151” jelöléssel és a cég logójával ellátva.
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy PP kupakkal lezárt HDPE tablettatartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Astellas Pharma Kft.
Csörsz u. 43.
1124 Budapest
Magyarország
Gyártó:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Vesicare
Belgium: Vesicare
Ciprus: Vesicare
Csehország: Vesicare
Dánia: Vesicare
Észtország: Vesicare
Finnország: Vesicare
Franciaország: Vesicare
Görögország: Vesicare
Magyarország: Vesicare
Izland: Vesicare
Lettország: Vesicare
Litvánia: Vesicare
Luxemburg: Vesicare
Málta: Vesicare
Hollandia: Vesicare
Norvégia: Vesicare
Lengyelország: Vesicare
Svédország: Vesicare
Szlovénia: Vesicare
Szlovákia: Vesicare
Spanyolország: Vesicare
Egyesült Királyság: Vesicare
Olaszország: Vesiker
Németország: Vesikur
Írország: Vesitrim
OGYI-T-10051/01-03 (Vesicare 5 mg filmtabletta 30x, 20x, 10x)
OGYI-T-10052/01-03 (Vesicare 10 mg filmtabletta 30x, 20x, 10x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.