Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Vidaza, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Vidaza alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Vidaza-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Vidaza-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidaza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vidaza?
A Vidaza rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Vidaza az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vidaza?
A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:
| • | nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS). |
| • | krónikus mielomonocitás leukémia (CMML). |
| • | akut mieloid leukémia (AML). |
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Hogyan hat a Vidaza?
A Vidaza úgy hat, hogy meggátolja a ráksejtek szaporodását. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő rákos sejteket. Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Vidaza hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók a Vidaza alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vidaza-t:
| • | ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | ha előrehaladott májrákban szenved. |
| • | ha szoptat. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidaza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| • | ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma; |
| • | ha vesebetegségben szenved; |
| • | ha májbetegségben szenved; |
| • | ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a |
kórelőzményében. A Vidaza egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont). Vérvizsgálat A Vidaza-val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy megfelelően működik-e a mája és a veséje.
Gyermekek és serdülők
A Vidaza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Vidaza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Vidaza hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség Ne alkalmazza a Vidaza-t, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg a Vidaza-t kapja, valamint még legalább 6 hónapig a Vidaza-kezelés abbahagyását követően. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szoptatás A Vidaza alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Termékenység A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg a Vidaza-t kapják, valamint még legalább 3 hónapig a Vidaza-kezelés abbahagyását követően. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vidaza-t?
A Vidaza beadása előtt kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
- A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját
kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.
- A Vidaza-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési
ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni. A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadható a comb, a has vagy a felkar bőre alá. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások gyakoribb megjelenése a
bőrön. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors
pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság,
nyugtalanság és fáradtság érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
- Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami
életveszélyes lehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett
„pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
- Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező
véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy bőrkiütés. Ezek allergiás reakció
(túlérzékenység) tünetei lehetnek. További mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
| • | Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet. |
| • | Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is. |
| • | Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások |
kialakulására.
| • | Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás. |
| • | Tüdőgyulladás. |
| • | Mellkasi fájdalom, légszomj. |
| • | Fáradtság. |
| • | Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció. |
| • | Étvágytalanság. |
| • | Ízületi fájdalmak. |
| • | Véraláfutások. |
| • | Bőrkiütés. |
| • | Vörös vagy lila foltok a bőr alatt. |
| • | Hasi fájdalom. |
| • | Viszketés. |
| • | Láz. |
| • | Orr- és torokfájás. |
| • | Szédülés. |
| • | Fejfájás. |
| • | Álmatlanság (inszomnia). |
| • | Orrvérzés (episztaxis). |
| • | Izomfájdalom. |
| • | Gyengeség (aszténia). |
| • | Testtömegcsökkenés. |
| • | Alacsony káliumszint a vérében. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Koponyaűri vérzés.
- A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony
száma okozhatja.
- Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony
számát eredményezheti.
- A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a
vérlemezkék száma is csökkent.
| • | Húgyúti fertőzés. |
| • | Herpeszvírus-fertőzés. |
| • | Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális |
vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).
| • | Véres vizelet. |
| • | Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven. |
| • | Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, |
véraláfutás, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
| • | Bőrpír. |
| • | Bőrfertőzés (cellulitisz). |
| • | Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás. |
| • | Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz). |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió). |
| • | Testmozgáskor jelentkező légszomj. |
| • | Fájdalom a torokban és a gégében. |
| • | Emésztési zavar. |
| • | Letargia. |
| • | Általános rossz közérzet. |
| • | Szorongás. |
| • | Zavartság. |
| • | Hajhullás. |
| • | Veseelégtelenség. |
| • | Kiszáradás. |
| • | A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér |
lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
- Ájulás.
- Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe
történő mozgás közben szédüléshez vezet.
- Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
- Kanül okozta vérzés.
| • | A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz). |
| • | Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány). |
| • | Reszketés (hidegrázás). |
| • | Izomgörcsök. |
| • | Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés). |
| • | Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum). |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| • | Allergiás (túlérzékenységi) reakció. |
| • | Reszketés. |
| • | Májelégtelenség. |
| • | Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön. |
| • | Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum). |
| • | Szívburokgyulladás (perikarditisz). |
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| • | Száraz köhögés. |
| • | Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj). |
| • | Tumorlízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és |
néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket,
ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).
- Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést,
bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.
- A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidaza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Vidaza tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők Vidaza-készítmény megfelelő előkészítéséért és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítéséért is. A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Azonnali felhasználás esetén: Elkészítés után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Későbbi felhasználás esetén: Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható. Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C -8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben tárolható. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C). A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidaza?
- A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. 4 ml
injekcióhoz való vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevője a mannit (E421).
Milyen a Vidaza külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vidaza egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Csomagonként egy Vidaza injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| vistor@vistor.is | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
medical.information@bms.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan A Vidaza citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során körültekintően kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók. Amennyiben az elkészített azacitidin szuszpenzió bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a gyógyszer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni. Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „A szuszpendálás folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A szuszpendálás folyamata A Vidaza-t injekcióhoz való vízben kell szuszpendálni. Az elkészített gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a szuszpendáláshoz hűtőszekrényben (2 °C -8 °C-on) tárolt injekcióhoz való vizet használnak. Az elkészített gyógyszer tárolására vonatkozó információk az alábbiakban kerülnek részletezésre. 1. A következő eszközöket kell előkészíteni: Azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek); injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek); nem steril gumikesztyű; alkoholos törlők; tűvel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(k).
- 4 ml injekcióhoz való vizet kell felszívni a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes
levegő eltávolításra. 3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidint tartalmazó injekciós üveg gumidugóján keresztül, majd be kell fecskendezni az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. 4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén zavaros szuszpenzió nem képződik. Az elkészített szuszpenzió 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz milliliterenként. Az elkészített gyógyszer egy homogén, zavaros szuszpenzió, amely nem tartalmaz aggregátumokat. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Figyelembe kell venni, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók az elkészített gyógyszer beadásához. 5. A gumidugó tetejét meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt
levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni. 6. Ezután egy új, subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók elkerülése érdekében a tűt nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt. 7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3-3 ml. Mivel a szuszpenzió egy kis mennyisége az injekciós üvegben és a tűben rekedhet, előfordulhat, hogy a szuszpenzió teljes mennyiségét nem lehet felszívni az injekciós üvegből. 8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20 °C – 25 °C-osnak kell lennie. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt a két tenyere között, amíg homogén, zavaros szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz. Az elkészített gyógyszer tárolása Azonnali felhasználás esetén A Vidaza szuszpenzió beadás előtt közvetlenül elkészíthető, és az elkészített szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a 45 percet, az elkészített szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni. Későbbi felhasználás esetén Amennyiben a szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a 8 órát, a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni. Amennyiben a szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C–8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben tárolható. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a 22 órát, a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni és új adagot kell készíteni. A beadás előtt az elkészített szuszpenziót tartalmazó fecskendőt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy elérje a 20 °C -25 °C-os hőmésréskletet. Ha az eltelt idő meghaladja a 30 percet, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni. Az egyéni adag kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki: 2 2 Összdózis (mg) = dózis (mg/m ) × TF (m ) 2 A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m -es átlagos testfelületet alapul véve.
2 2 Dózis mg/m 1,8 m -es TF alapján Szükséges injekciós A szükséges feloldott (a javasolt kezdő számított összdózis üvegek száma szuszpenzió össztérfogata adag %-a)
2 75 mg/m (100%) 135 mg 2 injekciós üveg 5,4 ml
2 37,5 mg/m (50%) 67,5 mg 1 injekciós üveg 2,7 ml
2 25 mg/m (33%) 45 mg 1 injekciós üveg 1,8 ml Az alkalmazás módja Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
Az elkészített Vidaza injekciót subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben beszúrva) 25 gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba. A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni. Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.