Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidotin 4 mg tabletta
Vidotin 8 mg tabletta
perindopril-terc-butil-amin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidotin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vidotint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidotint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vidotin az angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló gyógyszerek családjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek csökkentik az erek megnövekedett nyomását, amely könnyebbé teszi a szív számára a vér rajtuk való áramoltatását.
A Vidotin a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
- Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére
- Az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére:
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet igényeit).
2. Tudnivalók a Vidotin szedése előtt
Ne szedje a Vidotint:
- ha allergiás a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) egy ACE‑gátló szedése következtében;
- ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt már angioödémát;
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes (A terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotint – lásd a terhességről szóló részt);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha művesekezelést (dialízist) vagy más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Vidotin nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára;
- ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis);
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Lehetséges, hogy a Vidotin nem megfelelő az Ön számára, vagy szükség van rendszeres kontrollra. Emiatt a Vidotin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a következőkről:
- ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (stabil koszorúér‑betegség);
- ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott, vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;
- ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria-sztenózis);
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;
- ha úgynevezett primér aldoszteronizmusban, szenved, ami az aldoszteronnak nevezett hormon kórosan magas szintjét jelenti;
- ha olyan kollagén-érbetegségben szenved (kötőszöveti rendellenesség), mint pl. a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
- ha művesekezelést kap, vagy nemrégen esett át vesetranszplantáción;
- ha sómentes diétán van, vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók);
- ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;
- ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat alkalmaz;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lehet:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- vildagliptin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére alkalmazott) egyéb gyógyszerek.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Vidotin szedése a koraterhesség időszakában nem ajánlott, és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha ebben az időszakban alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Lásd még a „Ne szedje a Vidotint” pontban szereplő információkat.
A Vidotin tabletta alkalmazása során
Ha Önnél az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal tudassa kezelőorvosával:
- Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adag emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek.
- Ha hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek/lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez előfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. ACE-gátlók a feketebőrű betegek körében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem-feketebőrűeknél.
- Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz).
- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet.
- Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE-gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.
- Hasi fájdalom hányinger, hányás kíséretében, vagy azok nélkül, mely az intesztinális angioödémának nevezett betegség tünete lehet. Ezt az állapotot az ilyen típusú (ACE-gátló) gyógyszert szedő betegeknél jelentették.
A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát a kezelőorvosa határozza meg.
A Vidotin-kezelés alatti bármely lehetséges probléma megelőzése céljából, tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, hogy Ön Vidotint szed:
- Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).
- Ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.
- Ha művese-kezelésre vagy LDL-koleszterin-aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
A Vidotin nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Vidotin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ez elsősorban vonatkozik a:
- meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerekre, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;
- fájdalomcsillapítókra, beleértve az arany-kezelést és az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és a véralvadás megelőzésére is használják);
- káliumpótló szerekre;
- káliumtartalmú sópótlókra.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Vidotin-kezelését. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ezek lehetnek:
- Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Vidotint” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
- Gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy cukorbetegség kezelésére (vildagliptin) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelőorvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Vidotin egyidejű szedése biztonságos-e:
- más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók);
- káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamterin, amilorid); káliumpótlók és káliumtartalmú sópótlók;
- cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek) a vércukorszint csökkentésére;
- lítium, a mánia vagy depresszió kezelésére;
- mentális betegségek, mint a depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb akut elmezavar (pszichózis) kezelésére szolgáló szerek;
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex);
- allopurinol, a köszvény kezelésére;
- immunválaszt gyengítő készítmények (immunszuppresszív szerek) az autoimmun betegségek (pl. reumatoid artritisz) kezelésére, vagy szervtranszplantációt követően;
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják);
- prokainamid, a szívritmuszavarok kezelésére;
- nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) fájdalom és gyulladás csökkentésére, beleértve az acetilszalicilsavat is;
- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt szerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);
- értágítók, beleértve a nitrátokat (azok a szerek, amelyek tágítják az ereket);
- gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben [például a heparin (véralvadásgátló), ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak) és a trimetoprim, ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek)];
- szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd „Ne szedje a Vidotint” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
A Vidotin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Vidotint étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyásoló hatását a gyógyszer hatására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Vidotin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Vidotint a korai terhesség időszakában nem ajánlott alkalmazni, és tilos szedni, a több mint 3 hónapos terhességben, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Vidotin alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Termékenység
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vidotin az éberséget általában nem befolyásolja, de egyes betegeknél szédülés vagy gyengeség előfordulhat a vérnyomáscsökkenés következtében - különösen a kezelés kezdetén vagy a magas vérnyomásra szedett egyéb gyógyszerekkel történő kombináció esetén. Amennyiben ez Önt is érinti, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei romolhatnak.
A Vidotin laktóz-monohidrátot is tartalmaz
A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vidotint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás (hipertónia): a javasolt kezdő adag 1×4 mg perindopril naponta. Ez egy hónap múlva napi 1×8 mg-ra növelhető, amennyiben szükséges. A maximális napi adag 8 mg naponta.
Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére:
Szívelégtelenség: a javasolt adag 2 mg perindopril naponta, ez szükség esetén napi 1×4 mg-ra növelhető. Ennek a betegségnek a kezelése szigorú orvosi ellenőrzést igényel, és Önnek pontosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait.
Stabil koszorúér-betegség: ebben a betegségben normálisan a javasolt kezdő adag 4 mg perindopril naponta egyszer. Két hét múlva ez az adag maximum napi 1×8 mg-ra növelhető. Ez függ attól, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
A kezdő és fenntartó gyógyszeradagok, melyeket a kezelőorvosa határoz meg, a szokásosnál alacsonyabbak lehetnek:
- időseknél,
- vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
- magas vérnyomásban szenvedőknél, akiknél ezt a veseartéria szűkülete okozza (renovaszkuláris hipertónia),
- betegeknél, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vízhajtók),
- szívbetegségben ‑ beleértve a súlyos szívelégtelenséget is ‑ szenvedőknél,
- betegeknél, akik már szednek vízhajtót és ezt a terápiát nem lehet felfüggeszteni,
- értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.
A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A perindopril hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ezért gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Vidotint vett be
Ebben az esetben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
A túladagolás legvalószínűbb tünete a hirtelen vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és/vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott gyakoriságú és mélységű légvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.
Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.
Ha elfelejtette bevenni a Vidotint
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye.
Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták előírás szerinti szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin szedését
A tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Vidotin tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek valamelyikét észleli, a tabletta szedését hagyja abba és azonnal forduljon orvoshoz:
- az arc, az ajak, a száj, a nyelv, a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, (angioödéma, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- alacsony vérnyomás miatt fellépő erős szédülés, vagy ájulás (gyakori, 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kéz- vagy lábgyengeség, vagy beszédzavar, melyek szélütés (sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi és hátfájdalommal és kifejezett rosszulléttel jár (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- bőrkiütés, ami gyakran vörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritéma multiforme) (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo),
- bizsergés vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban (paresztézia),
- látászavarok,
- csengés, zúgás, búgás, kattogás a fülben (tinnitusz),
- alacsony vérnyomás (hipotenzió), és ezzel összefüggő tünetek,
- köhögés, légszomj (nehézlégzés),
- émelygés, hányás,
- hasi fájdalom,
- ízérzés zavara,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- hasmenés, székrekedés,
- bőrkiütés, viszketés,
- izomgörcsök,
- gyengeségérzés.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia),
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vér kálium szintjének megemelkedése (hiperkalémia), mely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése,
- hangulatváltozások, alvászavarok,
- depresszió,
- aluszékonyság, ájulás,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés,
- erek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran bőrkiütéssel jár együtt,
- szájszárazság,
- csalánkiütés, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), hólyagok képződése a bőrön, verejtékezés,
- ízületi fájdalom, izomfájdalom,
- veseproblémák,
- merevedés elérésének és fenntartásának képtelensége (impotencia),
- mellkasi fájdalom, rossz közérzet, helyi duzzanat (perifériás ödéma), láz, elesés,
- emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a pikkelysömör rosszabbodása,
- sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek,
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
- kipirulás,
- akut veseelégtelenség,
- májenzimszint-emelkedés, magas szérum bilirubinszint (narancssárga-sárga pigmentek az epében).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestekben található azon összetevő mennyiségének a csökkenése, amely az oxigént szállítja a szervezetben (hemoglobin), a vörösvértestek relatív mennyiségének csökkenése a vérben (hematokrit),
- alacsony vérlemezkeszám a vérben (a vérlemezkék a véralvadásban játszanak szerepet) (trombocitopénia),
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek) számának csökkenése (neutropénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek -granulociták- számának észrevehető csökkenése (agranulocitózis) vagy a vérben található sejtek rendellenes hiánya (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék - páncitopénia),
- nagyon ritkán észleltek veleszületett enzimhiányos (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz - G-6PDH) betegeken anémiát (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek pusztulása idéz elő (hemolítikus anémia),
- zavartság,
- bizonyos vérsejtek (eozinofil sejtek) felhalmozódása a tüdő szöveteiben, amely tüdőgyulladáshoz vezethet (eozinofil pneumónia),
- az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz).
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidotint tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidotin?
A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butil-amin.
Vidotin 4 mg tabletta: 4 mg perindopril-terc-butil-amin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) tablettánként.
Vidotin 8 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amin (egyenértékű 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid hidrofób szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidotin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vidotin 4 mg tabletta: Fehér színű, ovális, lapos tabletta. Az egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "C53" jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Vidotin 8 mg tabletta: Fehér színű, kerek tabletta, egyik oldalán "C54" jelzéssel ellátva.
30 db vagy 90 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártók:
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
OGYI-T-20646/01 Vidotin 4 mg tabletta 30×
OGYI-T-20646/02 Vidotin 8 mg tabletta 30×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletta
Dánia: Vidotin 4 mg, 8 mg tablet
Lengyelország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletka
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október