Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vigamox 5 mg/ml oldatos szemcsepp
moxifloxacin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigamox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Vigamox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vigamox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vigamox-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigamox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vigamox hatóanyaga a moxifloxacin. A moxifloxacin a fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik, melyet a szem bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak.
A Vigamox szemcsepp baktériumok által okozott szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás) kezelésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Vigamox alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vigamox-ot:
- ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha Ön allergiás reakciót tapasztal a Vigamox alkalmazásakor. Az allergiás reakciók nem gyakran, a súlyos reakciók ritkán fordulnak elő. Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciót vagy bármilyen mellékhatást tapasztal, olvassa el a 4. pontot.
Ha lágy kontaktlencsét visel – szemfertőzés tüneteinek jelentkezése esetén ne hordja kontaktlencséit. Viselje inkább a szemüvegét. Addig ne kezdje el ismét hordani a kontaktlencséit, amíg a fertőzés tünetei meg nem szűntek, és addig hagyja abba a gyógyszer alkalmazását is.
Szájon át szedett vagy intravénás fluorokinolon alkalmazásakor különösen idős betegeknél és egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél índuzzanat és szakadás fordult elő. Hagyja abba a Vigamox alkalmazását, ha Önnél fájdalom vagy índuzzanat (íngyulladás) alakul ki.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a Vigamox hosszantartó alkalmazása is egyéb fertőzések kialakuláshoz vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Vigamox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Vigamox szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a Vigamox szemcsepp alkalmazása után a látása egy kissé homályos lehet. Amíg ez el nem múlik el, ne vezessen járművet vagy ne végezzen balesetveszéllyel járó munkát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vigamox-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, beleértve az időskorúakat és gyermekeket is: 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta háromszor (reggel, délután és este).
A Vigamox gyermekeknél, 65 év feletti betegeknél, és vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Újszülötteknél a gyógyszer alkalmazását illetően csak kevés információ áll rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása újszülötteknél nem ajánlott.
Csak akkor alkalmazza mindkét szemébe a Vigamox-ot, ha a kezelőorvosa erre utasította. Csak szemcseppként használja a Vigamox-ot!
A fertőzés általában 5 napon belül javul. Ellenkező esetben forduljon kezelőorvosához. Azonban további 2-3 napig még folytatnia kell a szemcsepp alkalmazását, vagy egészen addig, amíg azt kezelőorvosa meghatározta.
1 2 3
Készítse elő a Vigamox szemcseppet és álljon egy tükör elé.
Mossa meg a kezét.
Csavarja le a kupakot.
Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el a készítmény alkalmazása előtt.
A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk – és mutatóujja között.
Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (1. ábra).
Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása sem a szemével, sem a szemhéjával, sem más felülettel ne érintkezzen, mert különben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp gyógyszer kerüljön a szemébe (2. ábra).
A Vigamox alkalmazását követően 2-3 percig szorítsa oda az ujját a szeme orr felőli sarkába (3. ábra). Ez segít megakadályozni a gyógyszer bekerülését a szervezet többi részébe, és ez fontos kisgyermekénél is.
Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, mossa meg kezét, mielőtt megismételné a lépéseket a másik szeménél is. Ez segít elkerülni, hogy a fertőzés az egyik szeméről a másik szemére átterjedjen.
Közvetlenül az alkalmazás után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
Ha a csepp nem került be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Vigamox-ot alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen többet a szemébe, amíg el nem érkezett a tervezett következő adag ideje.
Ha véletlenül lenyelte a Vigamox-ot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vigamox-ot, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a Vigamox és a másik szemcsepp használata között.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos, vagy súlyos allergiás reakció jelentkezik.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, vagy ha az alábbiak közül bármelyik kialakul Önnél, azonnal hagyja abba a Vigamox szemcsepp alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy torok vizenyős duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrkiütés vagy csalánkiütés, nagy, folyadékkal telt hólyagok, sebek vagy fekélyképződés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: szemfájdalom, szemirritáció
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: szemszárazság, szemviszketés, szemvörösség, a szemfelszín gyulladása vagy hegesedése, bevérzés a szemben, szokatlan érzés a szemben, szemhéj-rendellenesség, viszketés, vörösség vagy duzzanat
A szervezet egészére gyakorolt hatások: fejfájás, rossz íz érzése
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: szaruhártya rendellenesség, homályos vagy csökkent látás, a kötőhártya gyulladása vagy fertőzése, a szem megerőltetése, a szem duzzanata
A szervezet egészére gyakorolt hatások: hányás, kellemetlen érzés az orrban, gombóc érzése a torokban, csökkent vas-szint a vérben, rendellenes májfunkciós tesztek, kóros bőrérzékenység, fájdalom, torokirritáció
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésrésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szemészeti hatások: szemfertőzés, a szemfelszín homályossá válása, szaruhártya-duzzanat, lerakódások a szem felszínén, megemelkedett szembelnyomás, karcolás a szem felszínén, szemallergia, lerakódások a szemen, fokozott könnytermelés, fényérzékenység
A szervezet egészére gyakorolt hatások: légszomj, szabálytalan szívritmus, szédülés, fokozott allergiás tünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, hányinger és csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vigamox-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő Felh.:/EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a tartályt ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vigamox?
* A készítmény hatóanyaga moxifloxacin.
A szemcsepp 5 mg moxifloxacint tartalmaz (5,45 mg moxifloxacin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 1 csepp 190 mikrogramm moxifloxacint tartalmaz.
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid, bórsav és tisztított víz.
Kis mennyiségű sósav vagy nátrium‑hidroxid hozzáadása a savasság (pH‑érték) fenntartásához szükséges.
Milyen a Vigamox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer egy folyadék (tiszta, zöldessárga oldat), amely 1 db 5 ml‑es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-22430/01 1×5 ml LDPE cseppentő fedéllel ellátott LDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Moxifloxacin Alcon: Németország
Kanavig: Belgium, Luxemburg
Vigamox: Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország
Moxivig: Egyesült Királyság (Észak‑Írország)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.