Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vildagliptin ELPEN 50 mg tabletta
vildagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin ELPEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vildagliptin ELPEN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin ELPEN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vildagliptin ELPEN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin ELPEN 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vildagliptin ELPEN 50 mg tabletta (továbbiakban: Vildagliptin ELPEN) hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.
A Vildagliptin ELPEN a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással kontrollálni. A Vildagliptin ELPEN segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Vildagliptin ELPEN-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.
Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat a Vildagliptin ELPEN?
A Vildagliptin ELPEN a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glükagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
2. Tudnivalók a Vildagliptin ELPEN szedése előtt
Ne szedje a Vildagliptin ELPEN-t:
ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Vildagliptin ELPEN egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vildagliptin ELPEN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved,
• ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja
az Ön szulfonilurea adagját, ha azt a Vildagliptin ELPEN-nel együtt szedi),
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Vildagliptin ELPEN adagot kell majd szednie),
• ha művesekezelés alatt áll,
• ha májbetegségben szenved,
• ha szívelégtelenségben szenved,
• ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Vildagliptin ELPEN szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A Vildagliptin ELPEN-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
A Vildagliptin ELPEN alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vildagliptin ELPEN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Vildagliptin ELPEN adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
- tiazidok vagy egyéb vízhajtók (diuretikumoknak is nevezik);
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Vildagliptin ELPEN-t. Nem ismert, hogy a Vildagliptin ELPEN bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Vildagliptin ELPEN-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Vildagliptin ELPEN-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
A Vildagliptin ELPEN nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin ELPEN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Vildagliptin ELPEN-t kell bevenni és mikor?
A Vildagliptin ELPEN adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Vildagliptin ELPEN-t kell bevennie. A maximális adag 100 mg.
A Vildagliptin ELPEN szokásos adagja:
50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Vildagliptin ELPEN-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
100 mg naponta, 50 mg reggel és 50 mg este bevéve, ha a Vildagliptin ELPEN-t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
- naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
vagy ha művesekezelést kap.
Hogyan kell bevenni a Vildagliptin ELPEN-t?
- A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Mennyi ideig kell szedni a Vildagliptin ELPEN-t?
Minden nap vegye be a Vildagliptin ELPEN-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.
Ha az előírtnál több Vildagliptin ELPEN-t vett be
Ha az előírtnál több Vildagliptin ELPEN -t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Vildagliptin ELPEN-t
Ha elfelejt bevenni egy adag Vildagliptin ELPEN-t, pótolja, amint az eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vildagliptin ELPEN szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Vildagliptin ELPEN szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Abba kell hagynia a Vildagliptin ELPEN szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin ELPEN-t és metformint szedtek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
Gyakori:(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott verejtékezés, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása.
Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vildagliptin ELPEN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő:”EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használjon fel olyan Vildagliptin ELPEN-t, melynek csomagolása sérült vagy látszik, hogy megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vildagliptin ELPEN?
A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. 50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz 102, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talcum, magnesium-sztearát.
Milyen a Vildagliptin ELPEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vildagliptin ELPEN 50 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér színű.
Alumínium/alumínium (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolás.
A Vildagliptin ELPEN 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó Alumínium/Alumínium (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban és
336 (3 x 112) darab tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,
Görögország
gyártó
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,
Görögország
OGYI-T-24023/01 7×
OGYI-T-24023/02 14×
OGYI-T-24023/03 28×
OGYI-T-24023/04 30×
OGYI-T-24023/05 56×
OGYI-T-24023/06 60×
OGYI-T-24023/07 90×
OGYI-T-24023/08 112×
OGYI-T-24023/09 180×
OGYI-T-24023/10 336×
OGYI-T-24023/11 336× (3×112)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Vildagliptin ELPEN 50mg Tabletten
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023 február