Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vildagliptin/Metformin Rivopharm 50 mg/850 mg filmtabletta
Vildagliptin/Metformin Rivopharm 50 mg/1000 mg filmtabletta
vildagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin/Metformin Rivopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin/Metformin Rivopharm‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vildagliptin/Metformin Rivopharm‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin/Metformin Rivopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm a 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a típusát nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. A Vildagliptin/Metformin Rivopharm‑ot akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilureák) kezelni.
A 2‑es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.
Mind az inzulint, mind a glükagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin segít csökkenteni a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Hogyan hat a Vildagliptin/Metformin Rivopharm?
Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glükagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.
2. Tudnivalók a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedése előtt
Ne szedje a Vildagliptin/Metformin Rivopharm-ot:
ha allergiás a vildagliptinre, a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedése előtt;
ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, ami például magas vércukorszinttel (súlyos hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;
ha nemrégiben szívrohama volt, ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, esetleg nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet;
ha súlyos vesekárosodásban szenved;
ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos kiszáradás);
ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben;
ha májbetegsége van;
ha túl sok alkoholt fogyaszt (akár minden nap, akár csak alkalmanként);
ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos, heveny szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:
• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.
Rövid ideig hagyja abba a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését, ha olyan betegsége van, ami kiszáradással (jelentős testfolyadékvesztéssel) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteinek némelyikét tapasztalja, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei:
hányás
hasi fájdalom
izomgörcsök
nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét
nehézlégzés
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, ami kórházi kezelést igényel.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1‑es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Vildagliptin/Metformin Rivopharm‑ot.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy volt valaha.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Vildagliptin/Metformin Rivopharm‑mal együtt szedi (fennáll a túl alacsony vércukorszint [hipoglikémia] kockázata).
Ha Ön korábban már szedett vildagliptint, de májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlott betartania az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. A Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra vagy fekélyekre is. Ha ilyenek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot fognak elvégezni Önnél, amit a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését a lehető leghamarabb észleljék.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm -kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében és vizeletében lévő cukor mennyiségét.
Gyermekek és serdülők
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vildagliptin/Metformin Rivopharm
Ha Önnek például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó vizsgálat miatt jódtartalmú kontrasztanyagot kell injekcióban beadni a vérkeringésébe, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Vildagliptin/Metformin Rivopharm adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak,
béta‑2-agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak,
cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek,
vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók [diuretikumok]),
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX‑2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE‑gátlók és angiotenzin‑II-receptor-blokkolók),
a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek,
az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek,
angina kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például a ranolazin),
HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a dolutegravir),
a pajzsmirigydaganat egy meghatározott típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a vandetanib),
a gyomorégés és gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például cimetidin).
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Vildagliptin/Metformin Rivopharm terhesség alatti szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Ne szedje a Vildagliptin/Metformin Rivopharm-ot, ha szoptat (lásd még „Ne szedje a Vildagliptin/Metformin Rivopharm-ot”).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen semmilyen gépet.
3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin/Metformin Rivopharm-ot?
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Vildagliptin/Metformin Rivopharm adagot kell bevennie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy 50 mg/850 mg‑os vagy egy 50 mg/1000 mg‑os filmtabletta naponta kétszer.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel. Kezelőorvosa abban az esetben is kisebb adagot írhat fel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.
Mikor és hogyan kell bevenni a Vildagliptin/Metformin Rivopharm-ot?
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Egy tablettát reggel, egyet pedig este vegyen be, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A tabletta közvetlenül étkezés utáni bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.
Továbbra is tartson be minden, az étrendjére vonatkozó tanácsot, amit kezelőorvosától kapott. Különösképpen, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, ezt folytatnia kell akkor is, ha Vildagliptin/Metformin Rivopharm-ot szed.
Ha az előírtnál több Vildagliptin/Metformin Rivopharm-ot vett be
Ha az előírtnál több Vildagliptin/Metformin Rivopharm tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Vildagliptin/Metformin Rivopharm-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését
Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Abba kell hagynia a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Tejsavas acidózis (nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, mindenképpen hagyja abba a Vildagliptin/Metformin Rivopharm szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Angioödéma (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A tünetei többek között az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése.
Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet.
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a vildagliptin/metformin kombináció szedése alatt:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, fémes íz érzése, alacsony vércukorszint.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): ízületi fájdalom, fáradtság, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő).
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktátacidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12‑vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptin/metformin kombinációt és egy szulfonilureát szedtek:
Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások fordultak elő, amikor vildagliptin/metformin kombinációt szedtek és inzulint kaptak:
Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
Nem gyakori: hasmenés, puffadás.
A kombinációs készítmény forgalomba hozatala óta a következő mellékhatásokról számoltak még be:
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vildagliptin/Metformin Rivopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vildagliptin/Metformin Rivopharm?
A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; kopovidon K25, kroszpovidon (B típusú), hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát, titán‑dioxid (E 71), sárga vas-oxid (E172), makrogol/polietilén-glikol 8000, talkum.
Milyen a Vildagliptin/Metformin Rivopharm külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális, metszett élű, mindkét oldalán sima, kb. 20,7×8,8 mm-es filmtabletta.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm 50 mg/1000 mg filmtabletta sötétsárga, ovális, metszett élű, mindkét oldalán sima, kb. 21,3×10,1 mm -es filmtabletta.
Filmtabletták Al/Al (OPA/Al/PVC) buborékcsomagolásban és dobozban.
A Vildagliptin/Metformin Rivopharm 10 db, 30 db, 56 db, 60 db, 120 db, 180 db vagy 360 db, filmtablettát tartalmaz csomagolásonként, 2 × 90 (180) db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Németország
Gyártó
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugália
vagy
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Vildagliptin/Metformin Rivopharm
Dánia Vildagliptin/Metformin Tiefenbacher
Lettország Vildagliptin/Metformin SanoSwiss
Magyarország Vildagliptin/Metformin Rivopharm
Németország Vildagliptin/Metformin Holsten
Vildagliptin/Metformin Rivopharm 50 mg/850 mg filmtabletta
OGYI-T-24176/01 30× Al/Al (OPA/Alu/PVC) buborékcsomagolás
OGYI-T-24176/02 60× Al/Al (OPA/Alu/PVC) buborékcsomagolás
OGYI-T-24176/05 180× Al/Al (OPA/Alu/PVC) buborékcsomagolás
Vildagliptin/Metformin Rivopharm 50 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24176/03 30× Al/Al (OPA/Alu/PVC) buborékcsomagolás
OGYI-T-24176/04 60× Al/Al (OPA/Alu/PVC) buborékcsomagolás
OGYI-T-24176/06 180× Al/Al (OPA/Alu/PVC) buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.