Vildagliptin Teva 50 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vildagliptin Teva 50 mg tabletta

vildagliptin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vildagliptin Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vildagliptin Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vildagliptin Teva hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumokhoz” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.

A Vildagliptin Teva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet beállítani. A Vildagliptin Teva segít szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Vildagliptin Teva-t önmagában vagy bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket esetleg már szed, de ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin segít lecsökkenteni a vércukorszintet, főként étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat a Vildagliptin Teva?

A Vildagliptin Teva a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy előírt testmozgást.

2. Tudnivalók a Vildagliptin Teva szedése előtt

Ne szedje a Vildagliptin Teva-t

ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Vildagliptin Teva egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és beszéljek kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vildagliptin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved.

ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Vildagliptin Teva-val együtt szedi).

ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Vildagliptin Teva adagot kell majd szednie).

ha művese-kezelés alatt áll.

ha májbetegségben szenved.

ha szívelégtelenségben szenved.

ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.

Ha Ön korábban már szedett vildagliptint, de májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos betartania az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. A Vildagliptin Teva szedése alatt tanácsos különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Amennyiben ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Vildagliptin Teva-kezelés megkezdése előtt egy májműködést meghatározó vizsgálatot végeznek Önnél, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését a lehető legkorábban észlelhessék.

Gyermekek és serdülők

A Vildagliptin Teva alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vildagliptin Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa megváltoztathatja a Vildagliptin Teva adagját, ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, mint például:

- tiazidok vagy egyéb diuretikumok (ezeket vízhajtónak is nevezik);

- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

- pajzsmirigyre ható gyógyszerek;

- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad alkalmaznia a Vildagliptin Teva-t. Nem ismert, hogy a Vildagliptin Teva bejut-e az anyatejbe. Nem szabad alkalmaznia a Vildagliptin Teva-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Vildagliptin Teva-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Vildagliptin Teva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Vildagliptin Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentesnek” mondható.

3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Vildagliptin Teva-t kell bevenni és mikor?

A Vildagliptin Teva adagja a beteg állapotától függően változhat. Kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy pontosan hány tabletta Vildagliptin Teva-t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A Vildagliptin Teva szokásos adagja:

naponta 50 mg, amit reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Vildagliptin Teva-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

naponta 100 mg, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Vildagliptin Teva-t önmagában, metformin- vagy glitazon-tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.

naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művese-kezelést kap.

Hogyan kell bevenni a Vildagliptin Teva-t?

A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Vildagliptin Teva-t?

Minden nap vegye be a Vildagliptin Teva-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, hogy meggyőződjön róla, a kezelés kifejti a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Vildagliptin Teva-t vett be

Ha az előírtnál több Vildagliptin Teva tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Vildagliptin Teva-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vildagliptin Teva szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Vildagliptin Teva szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi elátást igényel

Hagyja abba a Vildagliptin Teva szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Angioödéma (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a tünetek közé tartozik az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.

Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert): a tünetek közé tartozik a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Néhány betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin Teva-t (vildagliptin):

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság, testtömeg-növekedés, hidegrázás, gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.

A készítmény forgalomba hozatala óta az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vildagliptin Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vildagliptin Teva?

A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.

50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), és magnézium-sztearát.

Milyen a Vildagliptin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vildagliptin Teva 50 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8,5 mm átmérőjű tabletta egyik oldalán „A013” mélynyomású jelöléssel.

A Vildagliptin Teva 50 mg tabletta 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 és 180 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1 és 60 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva B.V.,

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA,

Hollandia.

Gyártók

Teva Nederland BV

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg, Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23496/01-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.