Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vinblastin Richter 2 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
vinblasztin-szulfát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vinblastin Richter 2 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Vinblastin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vinblastin injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Vinblastin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vinblastin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vinblastin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vinblastin Richter hatóanyaga, a vinblasztin-szulfát olyan növényi eredetű szerves vegyület, ami gátolja a daganatsejtek osztódását.
Különböző daganatos kórképekben használatos: vérképzőszervi és nyirokszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfómák, krónikus limfoid leukémia), heredaganatok.
2. Tudnivalók a Vinblastin injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Vinblastin injekció:
ha allergiás a vinblasztinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
súlyos fehérvérsejtszám‑csökkenés esetén;
bakteriális, vírus-, és gombás fertőzések esetén;
a gerincvelői folyadéktérbe (intratekálisan) adva.
Élő vírust tartalmazó oltóanyaggal történő oltással egyidejűleg, illetve közvetlenül azután ezzel a gyógyszerrel nem végezhető kezelés!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vinblasztin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Vinblasztin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
előzetes vagy egyidejű csontvelő-károsító kemoterápia és sugárkezeléskor;
a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése esetén;
májkárosodás esetén;
szívbetegség esetén;
időskorban.
Ez a gyógyszer kizárólag vénába adható. Bármely más beadási mód halálos lehet!
A véletlenül véna mellé adott injekció (extravazáció) fájdalmas helyi reakciót és szöveti elhalást okozhat, ezért ilyen esetben az injekció maradék részét egy másik vénába kell beadni, a sérült területen pedig lokális hialuronidáz injekcióval enyhíthetők a tünetek.
Ha az injekció szembe kerül, azonnal bő vízzel le kell mosni. Nem szűnő panasz esetén szemész szakorvoshoz kell fordulni!
Ha a vinblasztin bőrre kerül, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
A normál bélműködés biztosítására megfelelő étrend alkalmazása, hashajtók adása szükséges. Beöntésre is szükség lehet.
A vinblasztin és egyéb gyógyszerek kombinációja idegrendszeri károsodást okozhat (neurotoxicitás).
A neurotoxicitás tünetei közé tartoznak a csökkent, illetve lassabb reflexek, a normálistól eltérő érzékelés a bőrön, gyengeség és az abnormálisan csökkent izomtónus.
Mind a férfiaknak, mind a nőknek nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Férfiaknak
Óvszert és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 95 napig.
- Nőknek
Megfelelő nem-hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 188 napig.
Az intenzív napfényt kerülni kell a vinblasztinnal történő kezelés alatt.
Rendszeres ellenőrzés
Az adagolás során a vérképet (pl. fehérvérsejtszám, hemoglobinszint, stb) rendszeresen ellenőrizni kell!
A szérum húgysavszintet rendszeresen ellenőrizni kell és biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, az akut húgysav-anyagcserezavarral járó vesekárosodás kialakulásának megelőzésére.
A vérrögképződés daganatos betegségekben előforduló fokozott kockázata miatt gyakran alkalmaznak véralvadásgátló kezelést. A betegségek időtartama alatt ugyanazon betegnél is jelentősen ingadozik a vér alvadékonysága, illetve a szájon át szedhető véralvadásgátlók és a daganatellenes kemoterápiás szerek között kölcsönhatások léphetnek fel. Ezért, ha szájon át szedhető véralvadásgátló kezelés mellett döntenek, gyakrabban kell ismételni a vér alvadékonyságát ellenőrző vizsgálatot (INR - International Normalised Ratio).
Egyéb gyógyszerek és a Vinblastin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek hatását a vinblasztin-szulfát alkalmazása módosíthatja:
Egyéb citosztatikumok (sejtosztódást gátló daganatellenes szerek): a citosztatikumok és a sugárkezelés egyaránt károsítják a csontvelőt, így kombinált terápia esetén a vérképzőszervi mellékhatások súlyosbodhatnak.
Fenitoin (görcsállapotok kezelésére) és kemoterápiás szerek kombinációinak alkalmazásakor csökkenhet a vér fenitoinszintje és nagyobb számban jelentkezhetnek görcsrohamok. A fenitoin adagját a vérszintje alapján kell módosítani. A vinblasztint is tartalmazó citotoxikus (sejtkárosító) gyógyszerkombinációk csökkenthetik a görcsgátlók szérumszintjét.
Egyéb neurotoxikus szerek: a készítményt izoniaziddal vagy L-aszparaginázzal együtt kizárólag körültekintően szabad alkalmazni. A vinblasztin és más neurotoxikus szerek, illetve nagy kiterjedésű régiók besugárzásának kombinálása fokozza a toxicitás (mérgezőképesség) kockázatát.
Digitoxin: a vinblasztin-szulfátot is tartalmazó kemoterápiás protokollok alkalmazásakor csökkenhet a digitoxin vérszintje és ezért a dózisát módosítani kell.
Mitomicin C: vinblasztin és mitomicin C kombinálásakor súlyos, olykor visszafordíthatatlan tüdőkárosodást észleltek, legfőképpen már fennálló tüdőbetegség esetén. A mitomicin C‑vel kombinációban adott vinblasztin heveny légzési elégtelenséget és hörgőgörcsöt okozhat.
Doxorubicin: a két szer együttadása kerülendő.
Interferon: a vinblasztin növelheti az interferon idegrendszeri szövődményeit.
Húgysavszint‑csökkentők (probenecid, szulfinpirazon): a vinblasztin-kezelés során – mivel a vinblasztin megemelheti a húgysav plazmaszintjét – csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatása.
Bleomicin: a vinblasztin és a bleomicin kombinált alkalmazásakor Raynaud-jelenségről (az ujjak elszíneződése) számoltak be. Vinblasztin, bleomicin és ciszplatin kombinációjával végzett kezelés után pedig további szív-érrendszeri szövődményeket (pl. szívinfarktust, agyi érkatasztrófát) tapasztaltak.
Eritromicin: fokozhatja a vinblasztin-szulfát toxicitását (mérgezőképességét).
Metotrexát: a vinblasztin elősegítheti a metotrexát bejutását a sejtekbe, mely a citotoxikus (sejtkárosító) hatás fokozódását eredményezheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség idején a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható. Vinblasztint kizárólag akkor szabad terhes nőnek adni, ha a kezelés előnye az anya számára meghaladja a magzati kockázatot.
Alkalmazása egyébként kerülendő, különösen a terhesség első három hónapja (első trimeszter) során.
Megfontolandó a genetikai tanácsadás lehetősége terhes nők és a kezelést követően gyermekvállalást tervező betegek számára.
Szoptatás
A kezelés alatt a szoptatást meg kell szakítani.
Fogamzásgátlás
A vinblasztin-kezelés során és annak befejezése után mind a férfiaknak, mind a nőknek hatásos fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk.
Ajánlás:
- férfiak számára:
Óvszert és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 95 napig.
- nők számára:
Megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 188 napig.
Termékenység
A vinblasztin a férfiak termékenyítő-, illetve a nők fogamzóképességét egyaránt károsíthatja.
A férfiaknak a vinblasztin-kezelés előtt célszerű tájékozódniuk a hímivarsejt konzerválásának lehetőségeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra, hogy a vinblasztin alkalmazása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az esetleges idegrendszeri mellékhatások miatt azonban számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy a vinblasztin befolyásolhatja a gépjárművezetői alkalmasságot, ebből adódóan csak kifejezett körültekintéssel alkalmazható gépjárművezetés esetén.
A Vinblastin injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 66,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a felnőttek számára ajánlott maximális adagban, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,32%-ának felnőtteknél.
A Vinblastin injekció hígítható, de kizárólag 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, maximum 250 ml térfogatig. A hígított gyógyszer 886 mg nátriumot tartalmaz 250 ml-ként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 44,3%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vinblastin injekciót?
A készítményt kizárólag a daganatok kezelésében jártas szakorvos szigorú felügyelete alatt és mindig az általa meghatározott adagban szabad alkalmazni!
Az adagot egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni.
Felnőttek
Kezdő adag:
0,1 mg/testtömeg-kilogramm hetente egyszer, amit fokozatosan, heti 0,05 mg/testtömeg-kilogrammal lehet emelni a maximális 0,5 mg/testtömeg-kilogramm eléréséig, illetve amíg a fehérvérsejtszám 3000/mm3 alá nem esik.
Fenntartó adag:
Az utolsó kezdő adagként adott mennyiségnél 0,05 mg/testtömeg-kilogrammal kisebb adag adható 7‑14 naponként, vagy 10 mg havonta 1-szer vagy 2-szer a teljes tünetmentességig.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Kezdő adag:
Hetente egyszer 2,5 mg/testfelület-m2 az adag fokozatos, heti 1,25 mg/testfelület-m2-rel történő emelésével a 7,5 mg/testfelület-m2-es maximális adag eléréséig, illetve amíg a fehérvérsejtszám 3000/mm3 alá nem esik.
Fenntartó adag:
Az utolsó kezdő adagnál 1,25 mg/testfelület-m2-rel kisebb adag 7-14 naponként.
Az alkalmazás módja
Az injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel kell feloldani, majd a frissen elkészített oldatot szükség szerint 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva intravénás injekcióban, vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid intravénás infúzióval egyidejűleg kell beadni.
Ha az előírtnál több Vinblastin injekciót adtak be Önnek
A vinblasztin-szulfát alkalmazását követően kialakuló mellékhatások adagfüggőek, ezért az előírtnál nagyobb adagok alkalmazásakor várható ezek nagyobb mértékű jelentkezése.
Túladagolás kezelése
Túladagolás esetén görcsgátló alkalmazása, beöntés (bélelzáródás megelőzésére), valamint a szív-érrendszeri funkciók és a vérkép ellenőrzése szükséges. A vinblasztin-kezelést fel kell függeszteni.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Vinblastin injekciót
Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások adagfüggőek, tehát az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén várható azok súlyosabb formában történő megjelenése.
Az idősek különösen érzékenyek az idegrendszeri mellékhatásokra.
A tünetekre kellően odafigyelve még korai fázisban észlelhetők ezek a károsító hatások, így a súlyos, visszafordíthatatlan károsodások elkerülhetők.
A mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint lehetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fehérvérsejtszám-csökkenés, hányinger, hányás, hajhullás, hólyagképződés a szájüregben és a bőrön;
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység (anémia), csökkent csontvelő‑aktivitás, abnormális érzetek a bőrön (zsibbadás a kézen vagy a lábon), alsó ínreflexek kiesése, székrekedés, bélvérzés, vagy vérzés egy már meglévő fekélyből, étvágytalanság, hasmenés;
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vizeletürítés hormonális szabályozásának zavara, trombotikus mikroangiopátia (vérrögök okozta károsodás a kis erekben) okozta veseelégtelenséggel, abnormális húgysavszint-emelkedés a vérben, gyorsan romló vesefunkció, depresszió, garathurut, fájdalom a daganat helyén, rossz közérzet;
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): inadekvát antidiuretikus hormonelválasztás szindróma (híg vizelet termelésének képtelensége, illetve a folyadék és elektrolit‑háztartás egyensúlyának zavara), perifériás ideggyulladás, fejfájás, görcsrohamok, szédülés, a szemgolyó akaratlan mozgása, részleges vagy teljes hallásvesztés, egyensúlyvesztés, felgyorsult szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektórisz), szívritmuszavar, pitvar-kamrai átvezetési zavar;
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység (hemolitikus anémia), pszichózis, idegi eredetű arc- és állkapocs‑fájdalom, hangszálbénulás, fülcsengés, a gyógyszer véletlen szembe kerülése esetén súlyos irritáció, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, szájüregi gyulladás, gyomorfájdalom, hasi fájdalom, érzékeny fültőmirigyek, májelégtelenség, bőrgyulladás, fényérzékenység, izomtömegvesztés, termékenység csökkenése, csökkent spermatermelődés, gyengeség, láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vinblastin injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kell semmisíteni a kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vinblastin injekció?
A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg vinblasztin-szulfát port tartalmazó injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
Oldószerampulla: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy sárgásfehér por.
Oldószerampulla: átlátszó, színtelen, szagtalan, steril oldat.
Küllem:
Port tartalmazó injekciós üveg: 10 mg por fehér, lepattintható védőlappal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt barna peremes injekciós üvegben.
Oldószerampulla: 5 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos üvegampullában.
Csomagolás:
1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószerampulla, illetve
1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla műanyag tálcában, 10 műanyag tálca dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3299/02 (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla)
OGYI-T-3299/03 (1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószerampulla műanyag tálcában, 10 műanyag tálca dobozban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható. Sérült csomagolású terméket nem szabad felhasználni!
A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerampulla tartalmában kell feloldani. Ezt az oldatot szükség szerint 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal szabad tovább hígítani. A frissen elkészített vinblasztin oldatot vagy a 0,9%-os nátrium-klorid oldattal tovább hígított oldatot intravénás injekcióként, vagy egy már futó 0,9%-os nátrium-klorid infúzióhoz injektálva 1 perc alatt lehet beadni. Az oldatot nem szabad túl nagy mennyiségű (max. 100-250 ml) oldószerrel hígítani, illetve túl hosszú ideig adagolni (max. 30-60 perc), mert ez gyakran vénairritációt okoz, ami növeli az extravasatio valószínűségét. A vinblasztin nem adható be olyan végtagba, amelyben a keringés elégtelen, mert ez növeli a trombózis kockázatát (pl. varicositas, phlebitis, invazív daganatok).
Kezelés
Más citotoxikumokhoz hasonlóan a gyógyszer használata során óvatosan kell eljárni. Citotoxikus készítmények injekcióit kizárólag képzett, a felhasználandó készítményt ismerő személyzet készítheti el a környezet és különösen a készítménnyel foglalkozó személyzet biztonságát garantáló körülmények között. Az oldatokat egy külön helyiségben kell elkészíteni, ahol tilos dohányozni, enni és inni.
Az előkészítés alatt elővigyázatossági lépéseket kell tenni, mint pl. hosszú ujjú munkaruha, arcmaszk, sapka, védőszemüveg, steril kesztyű használata. LAF-kabin, és veszélyes hulladék gyűjtésére szolgáló hulladékgyűjtő is szükséges.
Terhes szakember nem dolgozhat citotoxikus anyagokkal.
Ha az oldat szemmel kerül érintkezésbe, súlyos irritációt okozhat. Azonnal, nagy mennyiségű vízzel ki kell öblíteni. Ha az irritáció továbbra is fennáll, szemész szakorvoshoz kell fordulni. Amennyiben az oldat bőrre kerül, azonnal le kell mosni vízzel.
Az ürüléket és a hányadékot is óvatosan kell kezelni.
Megsemmisítés
Minden eszközt, amelyet az oldat előkészítése, illetve felhasználása alatt használtak, vagy bármilyen egyéb módon kapcsolatba kerültek a vinblasztinnal, a kórház citotoxikus készítmények kezeléséről szóló előírásainak, illetve a helyi veszélyes hulladékok megsemmisítéséről szóló előírásoknak megfelelő módon kell megsemmisíteni.