Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vinorelbin Alvogen 20 mg lágy kapszula
Vinorelbin Alvogen 30 mg lágy kapszula
Vinorelbin Alvogen 80 mg lágy kapszula
vinorelbin (tartarát formájában)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Alvogen lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vinorelbin Alvogen lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Alvogen lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszula vinorelbint (tartarát formájában) tartalmaz, és a rosszindulatú daganatok kezelésére használt egyik gyógyszercsaládba tartozik, amelyet vinka alkaloidok családjának neveznek.
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát a tüdődaganat bizonyos fajtáinak és az emlődaganat bizonyos típusainak a kezelésére használják 18 évesnél idősebb betegeknél.
- Előrehaladott nem-kissejtes tüdőkarcinóma.
- Más kezelésre nem reagáló előrehaladott emlőkarcinóma.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert egyéb más betegségre vagy más adagolásban írhatja elő, mint a betegtájékoztatóban szerepel. Mindig kövesse a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait.
2. Tudnivalók a Vinorelbin Alvogen lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát:
- ha allergiás a vinorelbinre, egyéb vinka alkaloidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha szoptat
- ha korábban gyomor-, vagy vékonybélműtéte volt, vagy ha bélbetegségben szenved
- ha vérében a fehérvérsejtek és/vagy a vérlemezkék száma alacsony, vagy ha jelenleg zajló, illetve közelmúltban (2 héten belül) lezajlott súlyos fertőzésben szenved
- ha várhatóan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni, vagy éppen most kapott ilyen oltást
- ha tartós oxigénkezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha kórelőzményében szívinfarktus, vagy súlyos mellkasi fájdalom szerepel;
- ha a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységek végzéséhez szükséges képességei nagymértékben csökkentek;
- ha korábban besugárzást kapott és a kezelt területbe a máj is beletartozott;
- ha fertőzés tünetei észlelhetőek Önnél (például láza, hidegrázása, köhögése van);
- ha védőoltást fog kapni. Az élő legyengített kórokozót tartalmazó védőoltások (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola elleni oltás), beadása nem javasolt a Vinorelbin Alvogen lágy kapszulával végzett kezelés során, mivel ezek fokozhatják az életveszélyes oltási betegség kockázatát.
- ha a ráktól függetlenül súlyos májbetegségben szenved.
- ha terhes
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszulával végzett kezelés előtt és alatt vérsejtszám meghatározást fognak végezni, hogy ellenőrizzék, biztonságos-e Önnél a kezelés. Ha a vizsgálat eredményei nem kielégítőek, akkor lehet, hogy a kezelést elhalasztják és további ellenőrző vizsgálatokat végeznek egészen addig, amíg ezek az értékek vissza nem térnek a normális tartományba.
Gyermekek és serdülők
Nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Vinorelbin Alvogen lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Orvosának különösen figyelnie kell Önre, ha a következő gyógyszereket szedi:
- alvadásgátló („vérhígító”) gyógyszerek (antikoagulánsok)
- epilepszia-ellenes gyógyszerek (pl. fenitoin),
- gombaellenes gyógyszerek (pl. itrakonazol),
- rákellenes gyógyszerek, így a mitomicin C vagy a lapatinib,
- az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, például a ciklosporin és a takrolimusz.
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszula egyéb, ismerten csontvelőkárosító gyógyszerekkel (amelyek a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számára hatnak) való együttes adásakor is súlyosbodhatnak egyes mellékhatások.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel fennáll a gyermeket fenyegető kockázat lehetősége.
Vinorelbin Alvogen lágy kapszula szedése esetén nem szabad szoptatnia.
A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó kapszula bevételét követően legalább 3 hónapon át.
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszulával kezelt férfiak számára tanácsolt, hogy a kezelés alatt és az utolsó kapszula bevételét követően legalább 3 hónapon át kerüljék a gyermeknemzést. Javasolt a kezelés előtt lehetőséget keresni spermakonzerválásra, mert a Vinorelbin Alvogen befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal, csakúgy, mint máskor, tilos gépjárművet vezetni, ha rosszul érzi magát, vagy ha az orvos azt javasolta Önnek, hogy ne vezessen.
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszula szorbitot tartalmaz
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát?
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszulával végzett kezelés előtt és alatt orvosa ellenőrizni fogja a vérsejtszámot. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi és milyen hatáserősségű kapszulát kell bevegyen, milyen gyakran kell a kapszulákat bevegye és milyen hosszú ideig kell Önt kezelni az adag függ a testtömegtől és a testmagasságtól, a vérvizsgálatok eredményeitől és az általános állapottól.
A teljes heti adag semmilyen esetben sem haladhatja meg a 160 mg-ot.
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát soha nem veheti be gyakrabban, mint hetente egyszer.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás felnyitása előtt bizonyosodjon meg arról, hogy a kapszula nem sérült, mivel a benne lévő oldat irritáló hatású és ártalmas lehet, ha a bőrre, szembe, vagy a nyálkahártyára kerül. Amennyiben ez bekövetkezne, az érintett területet azonnal és alaposan mossa le vízzel.
A sérült kapszulát ne nyelje le; juttassa vissza az orvosnak, vagy a gyógyszerésznek.
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszula bevétele:
- A Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát egészben vízzel vegye be, lehetőleg könnyű étkezés során. Tilos forró itallal bevenni, mivel ez a kapszulát túl gyorsan fel fogja oldani.
- Ne rágja meg, vagy szopogassa a kapszulákat.
- Ha véletlenül megrág vagy elszopogat egy tablettát, alaposan öblítse ki a száját és azonnal szóljon kezelőorvosának.
- Amennyiben a Vinorelbin Alvogen lágy kapszula bevétele után néhány órával hány, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne vegyen be ismételten egy újabb adagot.
Ha hányáscsillapító gyógyszert szed
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszula szedése során hányás fordulhat elő (lásd „4. Lehetséges mellékhatások” rész). Amennyiben orvosa hányáscsillapító gyógyszert rendelt Önnek, azt mindig pontosan az orvos utasítása szerint vegye be.
A Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát könnyű étkezés során vegye be, ez segíteni fog abban, hogy a rosszullét enyhüljön.
Ha az előírtnál több Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, a kórházhoz vagy a gyógyszerészéhez, ha többet vett be, aVinorelbin Alvogen lágy kapszulából,mint ami a betegtájékoztatóban leírt, vagy többet, mint amit az orvos felírt.
Súlyos, a vér összetevőivel kapcsolatos tünetek jelentkezhetnek és fertőzésre utaló jelek (például láz, hidegrázás, köhögés) léphetnek fel. Lehet, hogy súlyos székrekedés is kialakul.
Ha elfelejtette bevenni a Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye fel a kapcsolatot orvosával, aki eldönti a további adagolás rendjét.
Ha idő előtt abbahagyja a Vinorelbin Alvogen lágy kapszula szedését
Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell a kezelést abbahagynia. Mindamellett, ha korábban abba akarja hagyni a kezelést, beszélje meg az egyéb kezelési lehetőségeket az orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Amennyiben a Vinorelbin Alvogen lágy kapszula szedése során az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával:
- súlyos fertőzésre utaló tünetek, például köhögés, láz és hidegrázás;
- hasi fájdalommal járó súlyos székrekedés, amikor több napon át nincs székletürítés;
- súlyos szédülés, ájulásérzés felálláskor, ami a nagymértékben csökkent vérnyomás jele lehet;
- súlyos, az Ön számára szokatlan mellkasi fájdalom. Ez a tünet a szívizom nem kielégítő vérellátása miatt bekövetkező szívműködési zavar, az úgynevezett iszkémiás szívbetegség eredménye lehet.
- légzési nehézség, szédülés, csökkent vérnyomás, az egész testre kiterjedő bőrkiütés, vagy a szemhéj, ajak vagy torok bedagadása, ami túlérzékenységi reakció jele lehet.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek):
- gyomorpanaszok;
- hasmenés;
- székrekedés, hasfájás;
- émelygés, hányás;
- szájüreg, torok gyulladása; sebesedése
- vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység), ami sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami a vérzés vagy a véraláfutások kockázatát fokozhatja;
- egyes reflexek kiesése, esetenként a tapintásérzés megváltozása;
- enyhe mértékű hajhullás;
- fáradtság,
- rossz közérzet;
- fogyás,
- étvágy elvesztése.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- nehézségek az izommozgások koordinálásával kapcsolatosan;
- látásélesség megváltozása;
- légszomj,
- vizeletürítési nehézség;
- alvászavar;
- fejfájás;
- szédülés;
- az ízérzés megváltozása, a nyelőcső gyulladása, az étel és az ital lenyelése nehezebb;
- bőrreakciók;
- súlygyarapodás;
- ízületi fájdalom (artralgia), állkapocs fájdalom, izomfájdalom (mialgia); testszerte valamint a daganat helyén fellépő fájdalom.
- vérnyomásemelkedés
- májbetegségek
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érinthetnek):
- Szívelégtelenség, ami légszomjat és bokaduzzanatot okozhat,
- szabálytalan szívverés.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakorisága nem becsülhető meg
- A vérben a nátrium alacsony szintje (ami tünetként fáradtságot, zavartságot, izomrángást és tudatzavart okozhat);
- emésztőrendszeri vérzés;
- szívroham (miokardiális infarktus).
A következő mellékhatásokat csak a vinorelbin koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény esetében jelentették
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek):
- Légzési nehézségek (hörgőgörcs);
- a kéz és a láb területén hideg érzése;
- hirtelen hőhullám,
- az arc és a nyak területén a bőr kivörösödése.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Tüdőbetegség (intersticiális pneumonitisz), különösen mitomicin (másik daganatellenes szer) együttadása esetén;
- súlyos has- és hátfájás (hasnyálmirigy-gyulladás).
A kezelés alatt változások történhetnek a vérében, és kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy vérvizsgálatokat végezzenek ezek ellenőrzésére (alacsony fehérvérsejtek száma, vérszegénység és / vagy vérlemezkék csökkenése, befolyásolja a máj- vagy vesefunkciót és a szervezet nátrium szintjét).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vinorelbin Alvogen lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Biztonsági okokból a fel nem használt kapszulákat megsemmisítésre vigye vissza kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vinorelbin Alvogen lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg, 30 mg ill. 80 mg vinorelbin (vinorelbin-tartarát formájában).
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltőoldat: makrogol 400, poliszorbát 80 (E433), tisztított víz;
Kapszulahéj: zselatin, részlegesen dehidrált szorbit-szirup (E420), titán-dioxid (E171), tisztított víz, sárga vas-oxid (E172) {csak a 20 mg-os és 80 mg-os kapszula}, vörös vas-oxid (E172) {csak a 30 mg-os kapszula}
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vinorelbin Alvogen 20 mg lágy kapszula: világosbarna, ovális lágy kapszula, 11x7 mm-es, amely átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldatot tartalmaz.
Vinorelbin Alvogen 30 mg lágy kapszula: rózsaszínű, hosszúkás lágy kapszula, 18x6 mm-es, amely átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldatot tartalmaz.
Vinorelbin Alvogen 80 mg lágy kapszula: halványsárga, hosszúkás lágy kapszula, 21x8 mm-es, amely átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldatot tartalmaz.
Vinorelbin Alvogen 20 mg,30 mg és 80 mg lágy kapszula:1 vagy 4 buborékcsomagolás, amelyek mindegyike 1 lágy kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Málta
Vinorelbin Alvogen 20 mg lágy kapszula
OGYI-T-23522/01 1x
OGYI-T-23522/02 4x
Vinorelbin Alvogen 30 mg lágy kapszula
OGYI-T-23522/03 1x
OGYI-T-23522/04 4x
Vinorelbin Alvogen 80 mg lágy kapszula
OGYI-T-23522/05 1x
OGYI-T-23522/06 4x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Vinorelbine Alvogen
Horvátország Vinorelbin Alvogen 20 mg meke kapsule
Vinorelbin Alvogen 30 mg meke kapsule
Vinorelbin Alvogen 80 mg meke kapsule
Izland Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki
Lengyelország Vinorelbine Alvogen
Magyarország Vinorelbin Alvogen 20 mg lágy kapszula
Vinorelbin Alvogen 30 mg lágy kapszula
Vinorelbin Alvogen 80 mg lágy kapszula
Románia Vinorelbină Alvogen 20 mg capsule moi
Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi
Vinorelbină Alvogen 80 mg capsule moi
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.