Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
vinorelbin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Vinorelbin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vinorelbin Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vinorelbin Sandoz a vinka alkaloidok csoportjába tartozó daganatellenes szer, amit bizonyos típusú tüdődaganat, valamint emlődaganat kezelésére alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vinorelbin Sandoz-t
* ha allergiás a vinorelbinre, más vinka alkaloidokra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
* ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy jelentősen csökkent a fehérvérsejtjeinek a száma (neutropénia);
* ha jelentősen csökkent a vérlemezkék (trombociták) száma;
* ha szoptat;
* sárgaláz elleni védőoltással együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha korábban úgynevezett iszkémiás szívbetegsége volt,
* ha a májat is érintő sugárkezelésben részesül,
* ha Önnek fertőzésre utaló jelei vagy tünetei vannak (például láz, hidegrázás, torokfájás stb.), amint lehet, jelezze orvosának, hogy a szükséges vizsgálatokat elvégezhessék,
* ha élő kórokozót tartalmazó vakcinát (oltóanyagot) például szájon átadagolt poliovírus vakcinát, BCG-t kap,
* a készítmény szemmel való érintkezését szigorúan kerülni kell. Ha mégis bekövetkezik, ez a szemfelszín (szaruhártya) súlyos irritációjának vagy akár kifekélyesedésének kockázatával járhat. A szemet azonnal sóoldattal ki kell öblíteni és szemészhez kell fordulni, ha bármilyen érintkezés történik.
* ha azon gyógyszerek bármelyikét szedi, melyek a betegtájékoztató Egyéb gyógyszerek és a Vinorelbin Sandoz című részében vannak felsorolva.
Minden vinorelbin-kezelés előtt vérképvizsgálatot fognak Önnél végezni. Ha az eredmények túlságosan alacsonyak, a kezelést elhalasztják addig, amíg azok újra el nem érnek egy megfelelő szintet.
Gyermekek és serdülők
A Vinorelbin Sandoz nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Vinorelbin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* bármely, a csontvelőre ható, például daganat elleni gyógyszer,
* karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (epilepszia elleni gyógyszerek),
* antibiotikumok, mint például rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
* közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
* ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek),
* HIV (Humán Immundeficiencia Vírus) kezelésére alkalmazott vírusellenes szerek, például ritonavir (HIV proteáz-gátló),
* nefazodon (depresszió elleni gyógyszer),
* ciklosporin és takrolimusz (a szervezet immunrendszerének működését csökkentő szerek),
* verapamil, kinidin (szívgyógyszerek),
* egyéb daganatellenes szerek, például mitomicin C, ciszplatin,
* véralvadásgátlók, például warfarin,
* sárgaláz elleni vakcina vagy egyéb élő kórokozót tartalmazó vakcinák,
* lapatinib nevű szájon át adott daganatellenes gyógyszer (melldaganat kezelésére alkalmazzák).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A vinorelbin születési rendellenességeket okoz, ezért nem adható terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny magasabb, mint a kockázat. Kezelőorvosa fogja ezt Önnel megbeszélni. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az azt követő 7 hónapban. Mondja meg orvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a vinorelbin átjut-e az anyatejbe. Ezért a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
A vinorelbin károsíthatja a génállományt. Ezért a férfiaknak a vinorelbin-kezelés alatt, illetve annak befejezése után minimum 4 hónapig nem tanácsos gyermeket nemzeniük. A kezelés előtt tanácsot kell kérni az ondósejt-konzerválásról, mert a vinorelbin-kezelés után visszafordíthatatlan terméketlenség alakulhat ki.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mint minden esetben, ne vezessen gépjárművet, ha nem érzi jól magát, vagy ha a kezelőorvosa ezt javasolta.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin Sandoz-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelőorvos az Ön állapotát figyelembe véve fogja eldönteni, hogy mekkora adagot alkalmaz az Ön esetében. A szokásos felnőtt adag hetente 25‑30 mg testfelület-négyzetméterenként. Az adag a betegségétől, általános egészségi állapotától és a többi, együtt szedett gyógyszertől függ.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert normál sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldattal felhígítják. A gyógyszert vagy lassú, 5-10 percen át tartó vénás injekcióban vagy 20-30 perces vénás infúzióban adják be. A lassú vénás injekció vagy infúzió beadása után a vénát legalább 250 ml izotóniás oldattal át kell öblíteni.
Mivel ezt a gyógyszert a kórházban adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna belőle. Mégis, ha bármi nyugtalanítja, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezne, azonnal jelezze orvosának
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Mellkasi fájdalom, légzési nehézség, légúti reakciók.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Angina pektorisz (mellkasi szorító fájdalom, mely a karokba, nyakba sugárzik), szívroham és tüdőbetegség, ami fatális kimenetelű lehet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hirtelen fellépő allergiás vagy anafilaxiás tünetek, mint például kiütés a bőrön, viszketés, nyelési nehézségek, az arc, az ajkak, a nyelv és a test egyéb részein fellépő duzzadás, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, extrém fáradtság (úgy érzi, hogy elájul), fejfájás, megváltozott mentális állapot, ami zavartsághoz és kómához vezethet, görcsroham, homályos látás és magas vérnyomás, ami egy idegrendszeri betegség (poszterior reverzibilis enkefalopátia) jele lehet, mellkasi fájdalom, légszomj és ájulás, ami a tüdő ereiben kialakult vérrög tünete is lehet (tüdőembólia).
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások – ha az alábbiak bármelyikét észleli, jelezze orvosának, amint lehet
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések esélyét növelheti. A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami fáradékonyságot okozhat. A szájüreg vagy a torok gyulladása. Hányinger és hányás (gyógyszeres kezelést kap, hogy ezek a tünetek csökkenjenek), székrekedés. Hajhullás. Az injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat, érzékenység, fájdalom és/vagy bőrkiütés. Kóros májfunkció vizsgálati értékek, egyéb tünetek nélkül. A mély ínreflexek kiesése és a láb gyengesége (különösen hosszabb ideig tartó kezelés után).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ízületi fájdalom, beleértve az állkapocsfájdalmat és izomfájdalom. Emelkedett kreatininszint (megváltozott veseműködés). Fertőzéssel kapcsolatos tünetek, például láz, fájdalom, amelyek érinthetik a tüdőt, a húgyhólyagot, a vesét vagy a gyomrot és a beleket. Allergiás reakciók, például bőrkiütés és légzési nehézségek. Egy speciális fehérvérsejttípus számának csökkenése, ami lázzal járhat és ritka esetben halálos is lehet. A vérlemezkék (melyek a véralvadáshoz szükségesek) számának csökkenése. Hasmenés, fáradtság, láz és fájdalom.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szokatlan égető érzés (érzékelési zavar), amely általában megszűnik a kezelés befejezése után. Magas vagy alacsony vérnyomás, ami kipirulással és hideg végtagokkal jár. Légszomj és ziháló légzés. Súlyos fertőzések, amelyek a beleket érinthetik, vérmérgezés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos székrekedés, ami bélelzáródáshoz vezethet, tüdőkárosodás (gyulladás és fibrózis, néha halállal végződik), hasnyálmirigy-gyulladás, alacsony nátriumszint a vérben. EKG-elváltozások (szívritmusváltozás), bőrelhalás az injekció helyén (az infúziós tű szabályos elhelyezése és a beadás utáni átöblítés csökkentik ezeket a hatásokat). Nagyon alacsony vérnyomás, ájulás. Bőrreakciók, mint a kipirosodás, viszketés, csalánkiütés.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos vérmérgezés, ami halálos is lehet. Guillain–Barré-szindróma (nagyfokú gyengeséget okozó perifériás ideggyulladás), az antidiuretikus hormon nem megfelelő termelésével járó tünetcsoport, a következő tünetekkel: testsúlynövekedés, hányinger, hányás, izomgörcsök, zavartság, görcsrohamok. Szívritmuszavar, ami szapora vagy szabálytalan is lehet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Láz és fertőzés alakulhat ki, aminek az alacsony vérsejtszám az oka, amikor a fehérvérsejtek, vörösvértestek és a vérlemezkék száma lecsökken. Étvágytalanság. Fejfájás, szédülés, az izommozgások koordinációjának hiánya, ami rendellenes járással, megváltozott beszéddel és kóros szemmozgásokkal (ataxia) járhat. Szívelégtelenség. Köhögés. Hasi fájdalom, emésztőrendszeri vérzés. Májkárosodás. Kéz-láb szindróma, ami kivörösödéssel járhat (hasonló a napégéshez), duzzanat, szúró vagy égető érzés, érzékenység (érintésre érzékeny), bőrfeszülés, bőrkeményedés, hólyag a tenyéren és a talpon. Hidegrázás. A bőr sötét elszíneződése a vénák mentén.
A vérvizsgálati eredményekben is előfordulhatnak eltérések (alacsony fehérvérsejtszám, vérszegénység és/vagy alacsony vérlemezkeszám, kóros máj- és veseműködés, eltérések a vérben található bizonyos sók [ionok] szintjében), ezek miatt orvosa időnként ellenőrzést végez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vinorelbin Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vinorelbin Sandoz-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első felbontást követő felhasználhatósági időtartam:
Felbontást követően a készítményt azonnal fel kell használni, és a a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hígított készítmény felhasználhatósági időtartama:
A kémiai és fizikai stabilitást 0,9%-os NaCl-oldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal történő hígítás után 0,5 mg/ml és 3 mg/ml koncentrációkban, 28 napon át, 2 °C – 8 °C között, fénytől védve igazolták.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az alkalmazásig a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C – 8°C közötti tárolás esetén, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vinorelbin Sandoz?
A készítmény hatóanyaga a vinorelbin, 10 mg/ml (tartarát formájában).
A koncentátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában) milliliterenként.
10 mg vinorelbint tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként.
50 mg vinorelbint tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a Vinorelbin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A „Vinorelbin Sandoz koncentrátum oldatos infúzióhoz” egy tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.
A készítmény injekciós üvegben kerül forgalomba.
Kiszerelési egységek:
1×1 ml, 5×1 ml és10×1 ml
1×5 ml, 5×5 ml és 10×5 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach
Ausztria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam |
Gyógyszer neve |
|
Dánia |
Vinorelbin "Ebewe" |
|
Észtország |
Vinorelbin "Ebewe" 10 mg/ml |
|
Finnország |
Vinorelbin "Ebewe" 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
|
Litvánia |
Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
Magyarország |
VINORELBIN SANDOZ 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Norvégia |
Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske |
|
Szlovénia |
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
|
Belgium |
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Németország |
Vinorelbin NC 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
OGYI-T-20321/01 1×1 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20321/02 1×5 ml injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Biztonsági előírások:
A citosztatikumok helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó előírásokat be kell tartani.
Alkalmas biztonsági felszerelés, eldobható kesztyű, arcmaszk, és eldobható kötény viselése kötelező.
A kifolyt vagy kiszivárgott oldatot fel kell törölni.
Szigorúan kerülni kell a készítmény szemmel való érintkezését. Ha ilyen előfordul a szemet azonnal normál sóoldattal ki kell mosni. Ha az irritáció továbbra is fennáll, szemészhez kell fordulni. Ha bőrre kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
Befejezéskor minden szennyezett felületet alaposan le kell tisztítani és kezet, ill. arcot kell mosni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA! HASZNÁLAT ELŐTT HÍGÍTANDÓ!
Inkompatibilitások
A „Vinorelbin Sandoz koncentrátum oldatos infúzióhoz” hígításához tilos lúgos kémhatású oldatot használni, mert ez csapadékképződéshez vezethet. A Vinorelbin Sandoz nem elegyíthető más gyógyszerkészítményekkel, csak fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldattal.
Nincs inkompatibilitás a Vinorelbin Sandoz és az I-es típusú injekciós üvegek, a PVC ill. PVC-ből készült infúziós szerelékek között.
Beadás
A Vinorelbin Sandoz koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólag intravénásan adható. A Vinorelbin Sandoz 20-50 ml fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldattal történt hígítás után lassú bolus (5‑10 perces) injekcióban, vagy 125 ml fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldattal történt hígítás után rövid (20-30 perces) infúzióban adható be.
A beadást követően mindig legalább 250 ml izotóniás oldattal kell a vénákat átmosni.
A vinorelbin intrathecalis alkalmazása akár fatális kimenetelű is lehet.
Az injekció beadása előtt nagyon fontos meggyőződni arról, hogy a kanül pontosan a véna lumenében legyen. Ha a Vinorelbin Sandoz a véna körüli szövetekbe infiltrálódik, súlyos irritációt okozhat. Ilyen esetben az injekció adását azonnal fel kell függeszteni, és a vénát sóoldattal át kell öblíteni. A visszamaradó adagot egy másik vénán keresztül kell beadni. Extravasatio esetén intravénás glükokortikoid adandó a phlebitis kockázatának csökkentésére.
Tárolás és felhasználhatósági időtartam
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható. Az eredeti dobozában, fénytől védve kell tartani. A címkén feltüntetett lejárati idő eltelte után ne alkalmazza.
Bontatlan csomagolásban:
3 év
Felnyitott csomagolás:
A felnyitott csomagolású készítményt azonnal fel kell használni, a fel nem használt visszamaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Hígítás utáni felhasználhatósági időtartam:
A kémiai és fizikai stabilitást 0,9%-os NaCl-oldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal történő hígítás után 0,5 mg/ml és 3 mg/ml koncentrációkban, 28 napon át, 2 °C – 8 °C között, fénytől védve igazolták.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C és 8 °C közötti tárolás esetén, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
További információért olvassa el az alkalmazási előírást.