Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Virolex 200 mg tabletta
aciklovir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Virolex 200 mg tabletta (a továbbiakban Virolex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Virolex tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Virolex tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Virolex tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Virolex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Virolex tabletta hatóanyaga az aciklovir. Az aciklovir helyi és általánosan ható, vírusszaporodást gátló szer. Hatásspektruma a herpes simplex vírus 1-es és 2-es típusaira (HSV-1 és HSV-2), valamint a varicella zoster vírusra (VZV) terjed ki.
Az aciklovir az élettani sejtműködések befolyásolása nélkül gátolja a vírusok DNS szintézisét.
A Virolex tabletta herpes simplex vírus, illetve varicella zoster vírus által okozott fertőzések kezelésére, ill. herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzésére alkalmazható csökkent védekezőképességű betegeknél, kivéve az újszülöttkori herpes simplex vírusfertőzéseket és a súlyos herpes simplex vírusfertőzéseket csökkent védekezőképességű gyermekek esetében.
2. Tudnivalók a Virolex tabletta szedése előtt
Ne szedje a Virolex-et
- ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Virolex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- a veseműködés beszűkülése esetén, ill. veseelégtelenségben (a gyógyszeradagot a kreatinin‑clearance függvényében csökkenteni kell),
- a Virolex tabletta más vesekárosító szerekkel történő együttadása esetén (óvatosan kell eljárni a vesekárosodás fokozott kockázata miatt)
- időskorúak kezelésekor (a kreatinin-clearance csökkenése miatt hosszabb az aciklovir biológiai felezési ideje),
- nagy adagok alkalmazásakor (különösen, ha kiszáradás is fennáll),
- ha az Ön immunrendszere súlyosan le van gyengülve és a Virolex tablettával történő visszatérő vagy elhúzódó kezelés alatt áll (ez csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválogatódásához vezethet, amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre).
Egyéb gyógyszerek és a Virolex tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az aciklovir és bizonyos egyéb készítmények együttes alkalmazása olyan kölcsönhatáshoz vezethet, amely csökkentheti vagy fokozhatja egyik vagy másik gyógyszer hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- készítményeket, amelyeket a köszvény kezelésére használnak (probenecid),
- készítményeket, melyeket a gyomorfekély kezelésére használnak (cimetidin),
- készítmények, melyek gyengítik az immunválaszt (mikofenolát-mofetil),
- légúti betegségek kezelésére használatos gyógyszerek (teofillin).
Az aciklovirt körültekintően kell együtt adni olyan gyógyszerekkel, melyek a vesét (nefrotoxikus) vagy az idegrendszert (neurotoxikus) károsíthatják.
A Virolex egyidejű bevétele étellel és itallal
A tabletta bevételekor gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelről.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítmény terhesség ideje alatt történő alkalmazásának teljes körű biztonságosságát még nem állapították meg, ezért az orvos csak életveszélyes fertőzésekben ír fel Virolex tablettát Önnek, amikor a kezelés várható előnyei felülmúlják a nem ismert kockázatokat.
Szoptatás
Az aciklovir kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás ideje alatt a készítményt csak kezelőorvosával vagy gyógyszerészével való megbeszélés után alkalmazza.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az aciklovir várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Virolex tabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Virolex tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés hatékonysága szempontjából rendkívül fontos, hogy az aciklovirt mihamarabb, már a fertőzés bevezető tüneteinek jelentkezésekor elkezdjék alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Herpes simplex vírus által okozott fertőzések
Felnőttek
|
Fertőzés |
gyógyszeradag |
adagok száma/nap |
A kezelés időtartama |
|
Herpes simplex által okozott fertőzések |
200 mg |
5 |
5 nap |
|
Herpes simplex által okozott fertőzés súlyosan immunhiányos betegeknél |
400 mg |
5 |
10 nap |
|
Nemi szerveket érintő (genitális) herpesz első előfordulás kiújulás esetén |
200 mg 200 mg |
5 5 |
5-10 nap 5 nap |
|
Ekcéma herpetikum |
200 mg |
5 |
5 nap |
|
Nemi szerveket érintő herpesz kiújulásának megelőzése |
200 mg vagy 400 mg |
4 2 |
6 - 12 hónap |
|
Fertőzések megelőzése súlyosan immunhiányos betegeknél |
400 mg |
2-4 |
a kockázat fennállásáig |
Alkalmazása gyermekeknél
Két évesnél idősebb gyermekeknek a felnőttek számára javasolt adagot, 2 évesnél fiatalabbaknak a felnőtt adag felét kell adni.
Varicella zoster vírus által okozott fertőzések
|
Fertőzés |
gyógyszeradag |
adagok száma/nap |
A kezelés időtartama |
|
Herpesz zoszter által okozott szemfertőzés |
800 mg |
5 |
7-10 nap |
|
Övsömör (herpesz zoszter) |
800 mg |
5 |
7-10 nap |
|
Bárányhimlő (varicella) kezelése gyermekeknél: 2 éves kor alatt 2-6 éves korban 6 éves kor felett |
20 mg/ttkg* 200 mg 400 mg 800 mg |
4 4 4 4 |
5 nap 5 nap 5 nap 5 nap |
* Az egyszeri maximális adag 800 mg.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Óvatosság ajánlott a károsodott vesefunkciójú betegek aciklovir-kezelése esetén. A kezelőorvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni. Gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelről.
Idősek
Az időskori vesekárosodás lehetőségét figyelembe kell venni, és az adagot ennek megfelelően kell beállítani.
Időskorú betegeknél, nagy adagok szedése esetén gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelről.
Az alkalmazás módja:
A Virolex tabletta üres gyomorra vagy étkezés közben is bevehető. A Virolex tablettát a nappali órákban, 4, 6 vagy 12 órás időközönként vegye be; éjszaka szüneteltesse az adagolását. A tablettát egészben, bőséges folyadékkal vegye be.
Ha az előírtnál több Virolex tablettát vett be
A nagyszámú tabletta bevétele többnyire gyomor-bélrendszeri panaszokat (hányinger, hányás) és idegrendszeri tüneteket (fejfájást és zavartságot) okozhat. Megfelelő folyadékbevitelről is gondoskodni kell.
Ha jelentkeznek a túladagolás tünetei, orvosa elvégzi a megfelelő méréseket.
Ha elfelejtette bevenni a Virolex tablettát
A tablettát minden nap, körülbelül azonos időpontban vegye be, illetve adja be a gyermekének. Ha elfelejti bevenni a soron következő adagot, vegye be amint az eszébe jut, de emiatt nem szükséges az adagolási rend megváltoztatása.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Virolex tabletta szedését
Csinálja végig az előírt terápiás kezelést. Még ha jobban érzi is magát, a fertőzés még mindig jelen lehet és visszatérhet, amennyiben túlságosan hamar abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a ritkán előforduló, túlérzékenységre utaló következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Virolex tabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés,
az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek megduzzadása,
légszomj, fulladás, légzési nehézség,
megmagyarázhatatlan láz, szédülés, különösen felálláskor.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
(Ezek a tünetek a gyógyszer elhagyása után általában spontán megszűnnek.)
- viszketés, bőrkiütés, fényérzékenységi reakció
(Ezek a tünetek a gyógyszer elhagyása után általában spontán megszűnnek.)
- fáradtságérzet, láz
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés
- hajhullás
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia)
- légzési nehézség
- az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)
- a bilirubinszint átmenteti emelkedése
- a májenzim értékek átmeneti emelkedése
- a vér karbamid- és kreatinin szintjének emelkedése
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
- izgatottság
- zavartság
- remegés
- az akaratlagos izommozgások koordinációjának zavara
- beszédzavar
- hallucinációk
- viselkedészavarok, rendellenes beszéd és szemmozgások (pszichotikus tünetek)
- görcsrohamok
- aluszékonyság
- agyi működészavar (enkefalopátia)
- eszméletvesztés (kóma)
- májgyulladás (hepatitisz)
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
- akut veseelégtelenség, vesefájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Virolex tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Virolex tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg aciklovir tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Lásd 2.pontban ’A Virolex tabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Virolex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború tabletta.
20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia
OGYI-T-1375/03 (20 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október