Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Visera 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
vinorelbin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Visera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visera alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Visera‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Visera‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Visera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Visera felnőttek számára javallott.
A Visera daganatok kezelésére szolgál és az úgynevezett vinka‑alkaloidok gyógyszercsoportjába tartozik.
A Visera‑t bizonyos típusú tüdődaganatok, valamint emlődaganatok kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Visera alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Visera
* ha allergiás a vinorelbinre, egyéb vinka‑alkaloidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy jelentősen csökkent a fehérvérsejtjeinek a száma (neutropénia)
* ha vérében jelentősen csökkent a vérlemezkék száma.
* ha szoptat.
* ha Ön fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert
* sárgaláz elleni védőoltással együtt
Ez a gyógyszer kizárólag intravénásan alkalmazható, gerincbe nem adható be.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
* A Visera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármikor olyan szívbetegsége volt, amely a szív vérellátási zavarával járt együtt (iszkémiás szívbetegség/angina).,
* ha olyan sugárkezelésben részesül, amely a májat is érinti
* ha Önnél fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelennek meg (pl. láz, hidegrázás, torokfájás), ezt azonnal jelezze orvosának, hogy elvégezhesse a szükséges vizsgálatokat.
* ha károsodott a májműködése
* ha védőoltásra van szüksége. Bármilyen védőoltás előtt tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen kezelés alatt áll.
* ha mitomicin‑C nevű daganatellenes gyógyszert kap
* ha Ön japán származású, mivel ilyen esetben hajlamosabb lehet a tüdőproblémákra a Visera‑kezelés alatt.
A Visera nem kerülhet a szembe, mivel fennáll a szaruhártya súlyos irritációjának vagy akár fekélyesedésének a lehetősége is. Ha a készítmény mégis a szembe kerül, a szemet azonnal élettani sóoldattal ki kell öblíteni, és szemész szakorvoshoz kell fordulni.
A Visera‑kezelésben részesülő férfiaknak, illetve nőknek a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. MIND a férfiaknak, MIND a nőknek el kell olvasniuk az alábbiakban, a terhesség és szoptatás bekezdésben található információkat.
Minden Visera‑kezelés előtt vért vesznek Öntől és elvégzik a vér összetevőinek vizsgálatát. Ha a vizsgálati eredmények nem kielégítők, a kezelést valószínűleg elhalasztják, és további vizsgálatokat végeznek, amíg az értékek vissza nem térnek a normál szintre.
Egyéb gyógyszerek és a Visera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az orvos tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* egyéb, a csontvelőre ható, pl. daganat elleni gyógyszerek
* karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (epilepszia elleni gyógyszerek)
* antibiotikumok, mint pl. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin
* orbáncfű (Hypericum perforatum)
* ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
* az emberi immunhiányos betegséget előidéző vírus (HIV) által előidézett fertőzés kezelésére használt vírusellenes szerek, pl. ritonavir (HIV proteáz-gátló)
* nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
* ciklosporin és takrolímusz (az immunrendszer működését csökkentő szerek)
* egyéb daganatellenes szerek, pl. mitomicin‑C, ciszplatin, lapatinib
* vérhígítók, pl. warfarin
* sárgaláz elleni oltóanyag vagy egyéb élő oltóanyag. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen védőoltásra van szüksége, mivel a Visera‑kezelés alatt alkalmazott védőoltás súlyos mellékhatásokat okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Visera terhes nőknél nem alkalmazható, mert súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a vinorelbin‑kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még 3 hónapig. Amennyiben a terhesség mégis bekövetkezik a kezelés alatt, erről azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost. Genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt, ha a vinorelbin‑kezelés elindításakor már terhes, vagy a kezelés alatt esik teherbe.
Amennyiben Ön férfi, a vinorelbin‑kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig kerülnie kell a gyermeknemzést. Fennáll annak a kockázata, hogy a vinorelbin férfiaknál nemzőképtelenséget idéz elő, ezért a férfibetegek a kezelés előtt igényelhetik a spermakonzerválás lehetőségeit ismertető tanácsadást.
A szoptatást a vinorelbin‑kezelés megkezdése előtt kell abbahagyni, mivel nem ismert, hogy a vinorelbin átjut‑e az anyatejbe és ezáltal hatással lehet‑e a csecsemőre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lehetséges mellékhatások miatt óvatosság javasolt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Visera‑t?
A Visera‑t az ilyen típusú kezelésekre szakosodott orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Ajánlott adag
Az adgolás a kezelendő állapottól, az Ön kezelésre adott reakciójától és az egyéb Önnek adott gyógyszerektől függ. Az Ön általános állapotát, és a kezelésre adott válaszreakcióját a vinorelbin kezelés előtt, alatt és után szoros megfigyelés alatt fogják tartani.
A vinorelbin szokásos adagja hetente egyszer 25‑30 mg/m2, testfelület.
Idős betegek
A klinikai tapasztalatok nem utalnak arra, hogy az idős betegek nagymértékben eltérő módon reagálnának a Visera‑ra, előfordulhat azonban, hogy egyes idős betegek érzékenyebbek lehetnek erre a gyógyszerre.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májproblémák esetén az adagot csökkenteni fogják.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Beadás előtt a gyógyszert sóoldattal (nátrium‑klorid) vagy cukoroldattal (glükóz) fel kell hígítani, majd lassú, 6-10 percen át tartó vénás injekcióban vagy 20‑30 perces vénás (csepp) infúzióban kell beadni. A kezelés után a vénát sóoldattal át kell öblíteni.
Ha az előírtnál több Visera‑t kapott
Mivel ezt a gyógyszert a kórházi tartózkodása alatt adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna belőle, ennek ellenére közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha ilyen aggályai vannak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezne, azonnal jelezze orvosának
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Különböző szervelégtelenséggel vagy vérmérgezéssel járó súlyos fertőzések. Légszomj és a légutak szűkülete (bronhospazmus).
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Esetleg tarkóba illetve karba sugárzó mellkasi fájdalom, ami a szív elégtelen vérellátása miatt jön létre (angina pektórisz). Szívroham (miokardiális infarktus).
Nem ismertgyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Kiterjedt és nagyon súlyos allergiás reakciók. A tünetek között szerepelhet a hirtelen jelentkező ziháló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok vagy az egész test duzzanata, nyelési nehézség, bőrkiütés, szédülés, ájulás (anafilaxia/anafilaxiás sokk/ anafilaxia‑szerű reakció).
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások – ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb jelezze orvosának
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek)
Alacsony fehérvérsejtszám, ami növelheti a fertőzések kockázatát. Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység), ami fáradékonyságot okozhat. A mély ínreflexek elvesztése. Alsó végtagi gyengeség. A szájüreg vagy a nyelőcső gyulladása. Hányinger és hányás. Székrekedés. Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények. Hajhullás. Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrvörösség (eritéma), égő fájdalom és/vagy visszérgyulladás (helyi flebítisz).
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
A szervezetben (légzőrendszerben, vizeletkiválasztó rendszerben, gyomor‑bélrendszerben vagy egyéb szervrendszerekben) kialakuló (baktérium‑, vírus‑ vagy gomba‑) fertőzések, olyan tünetekkel, mint a láz, fájdalom és hidegrázás. Alacsony vérlemezkeszám (ami vérzés kockázatával jár). Hasmenés. Izom és ízületi fájdalom, beleértve az állkapocs fájdalmat is. A veseműködés változása (emelkedett kreatininszint. Gyengeség, kimerültség, láz, különböző helyeken jelentkező fájdalom.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Nagyfokú érzéketlenség (paresztézia). Alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, bőrpír és végtag-hidegség.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Alacsony nátriumszint a vérben (ami olyan tüneteket okozhat, mint a fáradtság, zavartság, izomrángások és kóma). A szívműködés változása (EKG‑eltérések), Kórosan alacsony vérnyomás vagy összeesés. Tüdőbetegség (intersticiális pneumopátia). Hasnyálmirigy-gyulladás. Paralitikus bélelzáródás (ileusz). Bőrreakciók, mint amilyen a bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés. Az injekció beadásának helyén jelentkező szövetelhalás.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Vérmérgezés, ami életveszélyes lehet. Erős szívdobogás, gyors szívverés, szívritmuszavarok.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A fehérvérsejtek számának csökkenésével együtt járó általános fertőzés (neutropéniás szepszis). A fehérvérsejtek számának lázzal járó csökkenése (lázas neutropénia). A fehér‑, illetve a vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése. Alacsony nátriumszint, amit egy folyadék‑visszatartást és ennek következtében gyengeséget, fáradtságot és zavartságot okozó hormontúltermelés okoz (SIADH szindróma). Étvágytalanság (anorexia). A kezek és lábak vörössége (eritéma).
Egyéb vinka-alkaloidákhoz hasonlóan a vinorelbin is mérsékelt hólyaghúzó hatású.
Mivel bekövetkezhet a vér összetételének változása, orvosa vérvizsgálatot rendelhet el ezek ellenőrzésére (alacsony fehérvérsejtszám, vérszegénység és/vagy alacsony vérlemezkeszám, szervezetének máj‑ és veseműködésére és az elektrolit egyensúlyra gyakorolt hatás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Visera‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2C – 8C) tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozban.
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Visera
˗ A készítmény hatóanyaga: vinorelbin. Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában).
Az 1 ml‑es injekciós üveg 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában).
Az 5 ml‑es injekciós üveg 50 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában).
Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a Visera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Visera 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Kiszerelések:
1 × 1 ml ‑es injekciós üveg
10 × 1 ml ‑es injekciós üveg
1 × 5 ml ‑es injekciós üveg
10 × 5 ml ‑es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11th, Ion Mihalache Blvd.
Bukarest, 011171
Románia
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Egyesült Királyság | |
|
Belgium |
Vinorelbin AB10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
|
Hollandia |
Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Németország |
Vinorelbin-Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Dánia /Finnország / /Norvégia / Svédország/Izland |
Vinorelbin Actavis |
|
Észtország |
Vinorelbin Actavis |
|
Lettország |
Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
|
Litvánia |
Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
Spanyolország |
Vinorelbin Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
|
Franciaország |
Vinorelbin Arrow 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
|
Magyarország |
Visera |
|
Szlovénia |
Vinorelbin Actavis10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
|
Olaszország |
Vinorelbina Aurobindo |
|
Portugália |
Vinorrelbina Aurovitas |
|
Szlovákia |
Visera 10 mg/ml |
OGYI-T-20816/01 (1 × 1 ml)
OGYI-T-20816/02 (10 × 1 ml)
OGYI-T-20816/03 (1 × 5 ml)
OGYI-T-20816/04 (10 × 5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Visera10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Használati utasítás
DAGANATELLENES KÉSZíTMÉNY
A termékkel kapcsolatos részletes információkért lapozza fel a termék Alkalmazási Előírását.
Kezelés és megsemmisítés
A citotoxikus készítmények injektálható oldatainak elkészítését és beadását kizárólag olyan kiképzett szakszemélyzet végezheti, akik ismerik a felhasznált gyógyszert, olyan körülmények között, amelyek garantálják a környezet és főként az ilyen gyógyszerek kezelését végző személyzet védelmét. Az előkészítéshez kifejezetten ere a célra elkülönített terület szükséges. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet számára megfelelő védőfelszerelést, nevezetesen hosszú ujjú köpenyt, védőmaszkot, sapkát, védőszemüveget, steril, egyszerhasználatos kesztyűt, a munkaterületet lefedő védőborítást és a hulladékanyagok összegyűjtésére alkalmas zsákokat kell biztosítani.
A fecskendőket és infúziós szerelékeket megfelelő körültekintéssel, szivárgásmentesen kell összeállítani (Luer csatlakozók használata javasolt).
A kifolyt vagy kiszivárgott oldatot fel kell törölni.
Megfelelő óvintézkedésekkel kell elkerülni azt, hogy a személyzet terhes tagjai érintkezésbe kerüljenek a készítménnyel.
Mindenképpen meg kell akadályozni a készítmény szemmel való érintkezését. Ha a készítmény mégis a szembe kerül, a szemet azonnal nagymennyiségű fiziológiás sóoldattal ki kell mosni. Amennyiben irritáció lép fel, szemész szakorvost kell felkeresni.
Ha a készítmény a bőrrel kerül kontaktusba, az érintett területet vízzel alaposan le kell mosni.
Befejezéskor minden szennyezett felületet alaposan le kell tisztítani és kezet, illetve arcot kell mosni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitások
A Visera nem hígítható lúgos kémhatású oldattal (csapadékképződés kockázata).
Kompatibilitás vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem elegyíthető egyéb gyógyszeekkel, kizárólag azokkal, amelyek szerepelnek a „Hígítás és beadás” részben.
Nincs inkompatibilitás a Visera és az injekciós üvegek, PVC infúziós zsákok, polietilén ampullák vagy polipropilén fecskendők között.
Hígítás és beadás
A Visera felhígítást követően kizárólag intravénásan adható be.
A Visera 20‑30 ml 9 mg/ml (9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióvaltörtént hígítást követően lassú, bolus (6‑10 perces) injekcióban vagy 125 ml 9 mg/ml (9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval történt hígítás után rövid (20‑30 perces) infúzióban adható be. Beadás után a vénát mindig legalább 250 ml, 9 mg/ml (9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Nagyon fontos még az injekció beadása előtt meggyőződni arról, hogy a kanül a vénában megfelelően helyezkedjen el. Az intravénás alkalmazás során a véna körüli szövetekbe infiltrálódó Visera súlyos irritációt okozhat. Ilyen esetben az injekció adását azonnal fel kell függeszteni, a vénát sóoldattal át kell öblíteni és a visszamaradó dózist egy másik vénán keresztül kell beadni. Extravasatio esetén a phlebitis kockázatának csökkentésére intravénás glükortikoid adandó.
A székletet és hányadékot megfelelő óvatossággal kell kezelni.
Tárolás
Értékesítésre szánt csomagolásban: Hűtőszekrényben (2C–8C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban. NEM FAGYASZTHATÓ.
Felnyitást követően:
Az injekciós üveg tartalmát az injekciós üveg első felnyitását követően azonnal fel kell használni.
Hígítást követő eltarthatóság: Az ajánlott oldatos infúziókkal elvégzett hígítást követően a készítmény fizikokémiai és mikrobiológiai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg, 2‑8°C‑on és 25°C‑on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 és 8°C közötti tárolás esetén, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.