Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Visine Classic 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
tetrizolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Visine Classic 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Visine Classic szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visine Classic szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Visine Classic szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Visine Classic szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Visine Classic szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tetrizolin a helyi vizenyő (ödéma) csökkentők és allergia-ellenes szerek csoportjába tartozó imidazol-származék.
A gyógyszer a szem kisebb irritációinak (amit például füst, por, szél, klóros víz vagy pollen okozhat) tüneteként jelentkező kötőhártya-ödéma (duzzanat) és vérbőség (vörösség) átmeneti, tüneti kezelésére alkalmazható.
Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4‑8 órán át tart.
2. Tudnivalók a Visine Classic szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Visine Classic-ot:
· ha allergiás a tetrizolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha Ön zártzugú glaukómában szenved,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Visine Classic alkalmazása előtt az alábbi esetek fennállása esetén beszéljen kezelőorvosával:
· ha súlyos szívbetegsége van (például koszorúér (koronária) betegség), magasvérnyomás-betegség, a mellékvese velőállományának daganata (feokromocitóma),
· ha Önnél pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, illetve
· más típusú (nem zártzugú) zöldhályog (glaukóma) áll fenn.
A készítmény alkalmazása csak a szem enyhe gyulladása esetén ajánlott.
Ha a tünetek 72 órán belül nem javulnak, a gyulladás, pirosság továbbra is megmarad vagy fokozódik, esetleg új tünetek alakulnak ki, vagy szemfájdalmat, homályos látást tapasztal, az alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Erős fájdalom, fejfájás, a látás gyors romlása, folt- vagy kettős látás, a szem akut pirossága, fény hatására fájdalom jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A szem gyulladását ugyanis fertőzés, idegentest, a szaruhártya vegyszerek okozta károsodása is kiválthatja, és ezek az állapotok eltérő kezelést igényelnek.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt. Gyermekeknél és serdülőknél jelentkező panaszok (például vörös szem) esetén forduljon szemészhez!
Kontaktlencsét viselők
Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem alkalmazható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. Forduljon szemorvoshoz.)
Egyéb gyógyszerek és a Visine Classic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön monoamin-oxidáz enzimet gátló vagy más potenciális vérnyomásfokozó (például egyes, depresszió elleni) gyógyszereket szed, a Visine Classic alkalmazásáról kérje ki kezelőorvosa előzetes tanácsát.
Más szemészeti alkalmazásra szánt készítménnyel való egyidejű alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezidő alatt a készítmény alkalmazása kizárólag orvosi felügyelet mellett javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ilyen hatás kialakulásának kicsi a valószínűsége, de a Visine Classic alkalmazása során ritkán előfordulhat pupillatágulat és homályos látás. Ilyen esetben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Visine Classic szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,004 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami
megfelel 0,1 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Visine Classic szemcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazás: Cseppentsen napi 2-szer vagy 3-szor 1‑2 cseppet, de legfeljebb napi 3-szor 2 cseppet az érintett szembe vagy szemekbe.
Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba.
Becseppentés: a zárókupak nyitása után a flakont lefelé kell fordítani. A műanyag flakon megnyomása után a speciális cseppentő fej egyetlen cseppet adagol. A műanyag tartály csúcsa ne érintkezzen egyéb felülettel! Alkalmazás után a kupakot vissza kell csavarni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt. Gyermekeknél és serdülőknél jelentkező panaszok (például vörös szem) esetén forduljon szemészhez!
Kontaktlencsét viselők
Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem alkalmazható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. Forduljon szemorvoshoz.)
Ha az előírtnál több Visine Classic-ot alkalmazott
A túlzott, gyakori alkalmazáskor fokozott vérbőség, égő-csípő érzés, száraz szem illetve esetenként egész testre kiterjedő hatás, például szívdobogás, keringési problémák, fejfájás, szédülés, remegés (tremor), gyengeség, izzadás, légzési nehézség, vérnyomásfokozódás jelentkezhet.
Ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a készítményt, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Visine Classic-ot
Pótolja a kihagyott adagot mielőbb, de soha NE alkalmazzon dupla mennyiséget. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés)
látásromlás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
pupillatágulat
fokozott könnyezés
helyi reakciók az alkalmazás helyén (a szem és környékének égő érzése, kivörösödése, irritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés)
Esetenként homályos látás is előfordulhat.
Túlzott, gyakori alkalmazás esetén égő, csípő érzés jelentkezhet, a szeme kiszáradhat és egész testet érintő mellékhatások (például szívdobogás, fejfájás, remegés, gyengeség, izzadás, a vérnyomás emelkedése) is felléphetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Visine Classic szemcseppet tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első felbontás után 1 hónapig használható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy homályos.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Visine Classic szemcsepp
- A készítmény hatóanyaga 0,5 mg tetrizolin-hidroklorid milliliterenként.
- Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, bórsav, nátrium-tetraborát, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Milyen a Visine Classic szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: szemcsepp, 15 ml tiszta, színtelen, steril oldat.
Csomagolás: 15 ml oldat LDPE flakonban, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva és gyermekbiztos, LDPP csavaros kupakkal van lezárva.
1 db 15 ml-es flakon dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Johnson & Johnson Kft.
1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.
Magyarország
Gyártó
Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
Belgium
OGYI-T-1639/01 (15 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember