Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vitalipid Infant emulziós infúzió
A-vitamin, D2-viatmin, E-vitamin, K1-vitamin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitalipid Infant emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitalipid Infant emulziós infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitalipid Infant emulziós infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Vitalipid Infant emulziós infúziót tárolni?
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitalipid Infant emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitalipid Infant egy fehér, steril olajos-vizes emulzió, mely az emulzió olajos fázisában A, D2, E és K1 zsírban oldódó vitaminokat tartalmaz. Egy ampulla tartalma csak a megfelelő gyógyszerészeti termékhez adandó, illetve azzal keverendő. A teljes értékű mesterséges táplálás során a kezdettől fogva gondoskodni kell a vitaminok, illetve más, létfontosságú tápanyagok beviteléről. Ezáltal megelőzhető a vitaminhiányos állapot kialakulása.
Az A-vitamin szükséges a hámszövet fejlődéséhez és működéséhez, valamint a látáshoz szükséges pigment összetevőjeként.
A D-vitamin elengedhetetlen a kalcium-foszfát egyensúly fenntartásához és a normál csontszerkezethez.
Az E-vitamin hatékony antioxidáns (szabadgyökfogó), és megőrzi az összes sejt felszínének épségét.
A K-vitamin előfeltétele a normál véralvadás fenntartásának.
A Vitalipid Infant csecsemők és 11 éven aluli gyermekek számára javallott az A, D2, E és K1 zsírban oldódó vitaminok napi szükségleteit kielégítő teljes intravénás táplálék kiegészítőként.
2. Tudnivalók a Vitalipid Infant emulziós infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vitalipid Infant emulziós infúziót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjékre, illetve a hatóanyagokra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- fennálló vitamintúladagolás (hipervitaminózis) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitalipid Infant alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül.
- Csak a kompatibilis gyógyszerészeti készítmény adalékaként használható.
- Ha Önnél hosszútávon alkalmazzák a Vitalipid Infantot, a vérének a vitaminszintjét ellenőrizni ajánlott. Ezt az ellenőrzést abban az esetben javasolt elvégezni, ha Ön máj- vagy veseműködési zavarban szenved, mivel eltérő vitaminszükséglet áll fenn.
- Intravénás táplálás esetén az ajánlott napi szükségletnek megfelelő mennyiségű vízben oldódó vitaminok további napi beviteléről gondoskodni kell.
- A K1-vitamin vizes oldatban történő gyors beadása melegségérzetet, légszomjat (bronhospazmust), szapora szívverést (tahikardiát) és alacsony vérnyomást (hipotenziót) válthat ki.
Egyéb gyógyszerek és a Vitalipid Infant emulziós infúzió
A Vitalipid Infant K1-vitamint tartalmaz, amely interakcióba léphet kumarin típusú véralvadásgátlókkal, azok véralvadásgátló hatását gyengítheti.
Nyomelemek jelenléte kiválthat bizonyos fokú A-vitamin-lebomlást.
Az ultraibolya sugárzás lebonthatja az A-vitamint.
A Vitalipid Infant egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Vitalipid Infant csak akkor alkalmazható, ha a normál étrend nem lehetséges.
Terhesség és szoptatás
A Vitalipid Infant gyermekeknek adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
Fontos információk a Vitalipid Infant egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer szójababolajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között keresztallergiás reakciót figyeltek meg.
Ha a gyermeke allergiás a fenti anyagok bármelyikére, a Vitalipid Infant nem alkalmazható.
A Vitalipid Infant nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitalipid Infant emulziós infúziót?
Adagolás
Koraszülötteknek és 2,5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek
· 4 ml/ttkg/nap adagú Vitalipid Infant adható.
11 évesnél fiatalabb és 2,5 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és csecsemők számára
· A Vitalipid Infant adagolása 10 ml/nap. A napi adag nem haladhatja meg a 10 ml-t.
Alkalmazás módja
A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül.
A Vitalipid Infant hozzáadható bizonyos parenterális táplálást szolgáló infúziós oldatokhoz, amelyek szénhidrátokat, zsírokat, aminosavakat és elektrolitokat tartalmaznak. Beadás előtt a kompatibilitást és az oldat stabilitását meg kell vizsgálni.
A kompatibilis gyógyszerészeti termékhez maximum egy ampulla Vitalipid Infantot kell adni. Könnyed mozdulatokkal történő összekeverést követően adható be.
A Vitalipid Infant kompatibilis gyógyszerészeti termékhez történő hozzáadása aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen az infúzió megkezdése előtt legfeljebb egy órával.
A Vitalipid Infant a következő készítményekkel elegyíthető:
SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
10 kg-os, vagy nagyobb testtömegű gyermekek esetében a Vitalipid Infant alkalmazható Soluvit oldására. Egy Soluvit porampulla tartalmát feloldják 10 ml Vitalipid Infant aszeptikus hozzáadásával és ezt hozzá kell adni kompatibilis gyógyszerészeti termékhez.
A különböző adagolási rendek miatt azonban a Vitalipid Infant nem használható Soluvit feloldására 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Ebben az esetben a Soluvit 10 ml kompatibilis infúziós oldatban vagy injekcióhoz való vízben feloldható, mielőtt a keveréket a kompatibilis infúziós oldathoz adná.
Ügyelni kell a kompatibilis gyógyszerészeti termékkel történő alaposan összekeverésre.
Más készítményekkel történő összekeverés során figyeljen a mikrobiológiai szennyeződés veszélyére.
Az infúziót az elkészítésétől számított 24 órán belül be kell fejezni, a mikrobiológiai kontamináció elkerülése céljából.
A Vitalipid Infant kompatibilis gyógyszerészeti készítményhez történő adása során a megfelelő fényvédelmet biztosítani kell, a közvetlen napfényt kerülni kell.
Kizárólag egyszeri használatra.
A fel nem használt, infúzióban és ampullában megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni.
A Vitalipid Infant kezelés a mesterséges táplálás teljes időtartama alatt folytatható.
Ha gyermeke az előírtnál több Vitalipid Infantot kapott:
A zsírban oldódó vitaminok - főként az A-vitamin és a D-vitamin - túladagolása toxicitás szindrómákhoz vezethet. Nagyon nagy dózis alkalmazása ritkán akut toxicitáshoz vezethet. Semmiféle bizonyíték nem mutat arra, hogy a javallott adagolás mellett toxikus lenne.
A zsírban oldódó vitaminok egyszeri túladagolása nem valószínű, hogy nemkívánatos hatást váltson ki. Ilyen esetben nincs szükség specifikus kezelésre.
Hosszan tartó alkalmazás mellett bekövetkező D-vitamin túladagolás esetén a D-vitamin-metabolitok szérum koncentrációja megemelkedhet. Ez csökkent csontszövet mennyiséget (osteopeniát) okozhat.
Vitalipid Infant infundálása után nem számoltak be ilyen hatásról.
Ha idő előtt abbahagyják a Vitalipid Infant alkalmazását
Kezelőorvosa dönti majd el, hogy mennyi infúziót kell kapnia. Ő tájékoztatja, hogy milyen gyakran és mennyi ideig kell Önnél a készítményt alkalmazni.
Elvonási tünetek nem ismertek.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szapora szívverés;
- légszomj;
- alacsony vérnyomás (hipotónia);
- melegségérzet;
- túlérzékenységi reakciók.
Figyelembe kell venni a hígításhoz használt, megfelelő gyógyszerészeti termék mellékhatásait.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitalipid Infant elmuziós infúziót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Tilos fagyasztani.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Vitalipid Infantot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitalipid Infant emulziós infúzió
Hatóanyag:
Egy ampulla (10 ml) összetétele:
0,01 mg (400 NE) ergokalciferol
0,20 mg fitomenadion
0,69 mg (2300 NE) A-vitamin (1,353 mg A-vitamin-palmitát formájában)
6,40 mg (7 NE) α-tokoferol
Egy ml tartalmaz:
A-vitamin 69 µg (230 NE)
D2-vitamin 1,0 µg (40 NE)
E-vitamin 0,64 mg (0,7 NE)
K1-vitamin 20 µg
pH: 8
Osmolalitás: kb.: 300 mosm/kg víz
Osmolaritás: kb.: 260 mosm/l
Segédanyagok: tisztított tojásfoszfolipidek, vízmentes glicerin, finomított szójababolaj, nátrium-hidroxid (1 M), injekcióhoz való víz
Milyen a Vitalipd Infant külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér színű, homogén, steril emulzió.
Csomagolás: 10 × 10 ml ampullák papír tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
Gyártó
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
Amennyiben további információra van szüksége a komplett és kiegyensúlyozott intravénás táplálással kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
OGYI-T-4310/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február