Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VITAMIN B12 Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció
VITAMIN B12 Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció
cianokobalamin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 Richter 300 mikrogramm/ml és 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban: Vitamin B12 injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitamin B12 injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Vitamin B12 injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin B12 injekció a B12-vitaminhiány okozta betegségek kezelésére alkalmas.
A B12-vitaminhiány pótlása az alábbi felsorolt esetekben lehet szükséges:
vészes vérszegénység,
idegbántalmak,
bizonyos féregfertőzés esetén,
egyes bélbetegségekben,
gyomordaganat, gyomornyálkahártya-károsodás esetén,
egyes sebészeti beavatkozások után, amelyek a B12-vitamin felszívódási zavarait idézik elő a
bélnyálkahártya károsítása és a vastagbél-mikroorganizmusok vékonybélben elszaporodása folytán;
bizonyos idült táplálkozási hiánybetegség (sprue)
gyomorműtét utáni állapot,
időskori felszívódási zavarok,
hosszútávú (több éves) gyomorsavtermelés-gátlók szedése,
egyes veleszületett betegségek, enzimhiányos állapotok.
2. Tudnivalók a Vitamin B12 injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Vitamin B12 injekciót
- ha allergiás a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- egyes vérképzőszervi megbetegedésekben (tüneti vörösvérsejt-szaporulat) adása ellenjavallt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitamin B12 injekció beadás előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A B12-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért rendszeres káliumszint‑ellenőrzés szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B12
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hosszantartó aszpirin-adás, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkentik a B12 vitaminszintet.
Alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (4‑amino‑szalicilsav [PAS]), szájon át szedhető vércukorszint-csökkentők (biguanidok), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (ún. H2 antagonisták), és a neomicin (antibiotikum) csökkenthetik a felszívódást a bélben.
Antimetabolitok és a legtöbb antibiotikum megváltoztathatja a B12-szint mikrobiológiai meghatározásának eredményeit.
A Vitamin B12 injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az erős dohányzás hatástalanítja a B12-vitamint.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatot nem végeztek, de a szakirodalom mindeddig semmiféle magzatkárosító hatásról nem tesz említést.
A B12-vitamin átjut a méhlepényen, az újszülött vérszintje kb. azonos az anyai szervezetével.
Orvosi elbírálás szerint, a kockázat/haszon mérlegelésével a napi szükségletnek megfelelő mennyiség adható terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin B12 injekció beadása után – amennyiben a kezelőorvos egyéb tanácsot nem ad – lehet gépjárművet vezetni, a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket eddigi ismereteink szerint nem befolyásolja.
A Vitamin B12 injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A B12-vitamin injekciót intramuszkulárisan, izomba fogják beadni Önnek.
Más injekciós ill. infúziós készítménnyel nem adható együtt.
Az adagolást egyedileg, a B12-vitaminhiány súlyosságának figyelembevételével állítja be kezelőorvosa. Vérszegénység (anémia pernicióza) esetén az adagolást élethossziglan kell folytatni, más B12-vitamin-hiánybetegségben a kiváltó ok megszüntetéséig, ill. a szervezet B12 raktárainak feltöltéséig.
Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek: 0,3 mg/nap egy-két héten keresztül. Ezután át lehet térni a fenntartó kezelésre, amely havonta 1 mg. Féregfertőzés esetén az eredményes féregűzést követően a megfelelő B12-vitamintartalék kialakítására naponta 0,3 mg egy-két héten keresztül.
Ha az előírtnál több Vitamin B12 injekciót kapott
A szakirodalom semmiféle túladagolásról, ill. mérgező hatásról nem tesz említést. Amennyiben mégis előfordul, a terápia minden esetben tüneti, valamint a készítmény adagolásának felfüggesztése.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokról gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Az injekció beadásakor allergiás jelenségek léphetnek fel.
Érbetegségek és tünetek
Trombózisra (vérrögképződés a vérben) hajlamos egyéneken a megnövekedett vérlemezke-termelődés miatt vérrögképződés, illetve az érpályába jutó, leszakadó vérrög által okozott érelzáródásos szövődmények léphetnek fel.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
A pikkelysömör (pszoriázis) tünetei rosszabbodhatnak. Kontakt ekcémás betegeken, a kézen és lábon kiütések jelenhetnek meg. Ritkán akneszerű bőrelváltozásokat figyeltek meg.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
A fokozott vörösvértest képződés (eritropoezis) következtében átmenetileg vas és folsavhiány, valamint alacsony kálium-szint (hypokalaemia) léphet föl. A nagydózisú B12- vitamint alacsony K+ plazmaszint esetén óvatosan kell alkalmazni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitamin B12 injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin B12 injekció
- A készítmény hatóanyaga a cianokobalamin (0, 3 mg és 1,00 mg ampullánként).
- Egyéb összetevők: Ecetsav (E260, a pH beállítására)/, nátrium-klorid, nátrium-acetát (E262), injekcióhoz való víz.
Milyen a Vitamin B12 injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Jellegzetes piros színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril, vizes oldat.
1,0 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.
3x1 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-02968/01 Vitamin B12 Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció
OGYI-T-02968/02 Vitamin B12 Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos g injekció
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május