Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció
hidroxokobalamin-klorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals egy B12‑vitamin készítmény. A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin.
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals a vészes vérszegénység (anémia pernicióza, a vérszegénység egy speciális formája, amely a B12‑vitamin hiánya miatt lép fel) és egyéb B12‑vitaminhiányos állapotok kezelésére szolgál, ha a tabletta (önmagában) nem bizonyul elégségesnek.
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals a B12‑vitamin bélből való felszívódásának vizsgálatára (Schilling‑teszt, telítő dózis) is szolgál.
2. Tudnivalók a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals alkalmazása előtt
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals nem alkalmazható Önnél:
ha allergiás a hidroxokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Léber-betegségben (fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség) szenvedő betegeknél a készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mert a B12-vitamin hatására súlyos és gyors ütemű látóideg-sorvadás fordulhat elő.
A B12-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérének káliumszintjét, és szükség esetén káliumpótlást írhat elő.
Az erős dohányzás hatástalanítja a B12-vitamint.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hosszantartó acetilszalicilsav alkalmazás, a fogamzásgátló gyógyszerek, nagy mennyiségű C‑vitamin vagy aszkorbinsav bevitele csökkentik a B12‑vitamin mennyiségét a vérben.
Az alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (para‑aminoszalicilsav), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (úgynevezett H2 antagonisták) és a neomicin csökkenthetik a felszívódást a bélben.
Az antibiotikumok, a metotrexát, a primetamin és a klóramfenikol megváltoztathatja a vérben a B12‑vitamin szint meghatározásának eredményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals terhesség, illetve szoptatás alatt alkalmazható.
A hidroxobalamin kiválasztódik az anyatejbe, de a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre nem várható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t?
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák. A gyógyszert a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adja be.
A megfelelő adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapota alapján.
Ha az előírtnál több Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t alkalmaztak Önnél
Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t kapott, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. A túladagolás általában nem jár semmilyen tünettel.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t
Ha úgy gondolja, hogy egy adagot elfelejtettek beadni, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals alkalmazását
Ha abba kívánja hagyni a kezelést, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
Hirtelen jelentkező túlérzékenységi/allergiás reakció, beleértve a bőrreakciókat (például bőrkiütés, viszketés), ritkán anafilaxia (életveszélyes allergiás reakció).
További lehetséges mellékhatások:
vészes vérszegénység esetén az alkalmazás első néhány hete során vérképzési zavar (reaktív trombocitózis) jelentkezhet
káliumhiány (hipokalémia) következtében szívritmuszavar (arritmia) léphet fel
hányinger, hányás, hasmenés
akné, bőrkiütések és hólyagok
fejfájás
érzészavarok, pl. zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés
remegés
a vizelet elszíneződése
láz, hidegrázás, melegségérzés, kivörösödés, szédülés, rossz közérzet, fájdalom. Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, például fájdalom, bőrpír, viszketés, keményedés és duzzanat.
A felsorolt mellékhatások jelentkezésének gyakoriságáról nem áll rendelkezésre információ.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals?
A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin-klorid.
1 mg hidroxokobalaminnak megfelelő hidroxokobalamin-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció piros színű, tiszta oldat.
1 ml oldat polisztirol tálcába helyezett I-es típusú, törővonallal ellátott barna üvegampullában és dobozban.
Kiszerelések: 1 db, 3 db vagy 5 db ampulla dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
RPH Pharmaceuticals AB
Box 603
101 32 Stockholm
Svédország
Gyártó
Biologici Italia Laboratories S.R.L.
Via Filippo Serpero 2 20060 Masate (Milano)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest
Szépvölgyi út 6. III. em.
Tel.: +36 1 250 83 71
OGYI-T-22931/01 1 × 1 ml ampulla
OGYI-T-22931/02 3 × 1 ml ampulla
OGYI-T-22931/03 5 × 1 ml ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Sürgősségi kezelés
Akut súlyos esetekben, igazolt neuropathia fennállása vagy annak gyanúja esetén, ahol a B12‑vitamin raktárak gyors feltöltésére van szükség, a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals adható kezdetben, amikor intenzív injekciós kezelésre van szükség (naponta vagy 2 naponta 1 ampulla intramuscularisan vagy subcutan 1‑2 héten keresztül vagy a vérszint normalizálódásáig), amelyet orális vagy parenterális fenntartó kezelés követ.
Súlyos, akut, neuropathia nélküli esetekben, 2 naponta 1 ampulla intramuscularisan vagy subcutan beadva összesen 5 alkalommal, majd ezt követően orális vagy parenterális fenntartó kezelést alkalmazva.
Fenntartó kezelés
Általában 1 ampulla subcutan vagy intramuscularisan 1-3 havonta.
Schilling-teszt
1 ampulla intramuscularisan telítő dózisként.