Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vitamin D3 Pharma Patent 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Pharma Patent 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Vitamin D3 Pharma Patent cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek D-vitamint tartalmaznak.
A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.
A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek a következő esetekben alkalmazható:
D‑vitamin hiányállapotok megelőzésére és kezelésére.
A csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázisterápiájának részeként, a csonttömegcsökkenés (oszteopénia), csontlágyulás (oszteomalácia), és az angolkór (rahitisz) elsődleges megelőzésére, valamint kezelésére.
Tápanyag-felszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D‑vitamin‑hiány megelőzésére, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor-bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása esetén.
2. Tudnivalók a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek szedése előtt
Ne szedje a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket:
ha allergiás a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciúria),
ha kalciumtartalmú vesekövességre hajlamos, illetve olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis),
D-vitamin-túladagolás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:
ha a készítményt tartósan alkalmazza, mivel kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D3 Pharma Patent cseppekkel egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek”), vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés kockázata.
ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia).
ha Ön mozgásában korlátozott, például kerekesszékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.
ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd „Különleges betegcsoportok - Vesekárosodás”). Ilyen esetben a készítmény kizárólag az orvos utasításának megfelelően szedhető!
ha Ön (általában a mellkasi, de ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved. Kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.
ha egyéb, D‑vitamint tartalmazó készítményeket (például multivitaminokat, táplálékkiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved, akkor a Vitamin D3 Pharma Patent cseppel nem biztosítható a megfelelő D‑vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, hogy a megfelelő D‑vitamin-készítményt írhassa fel Önnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
más betegsége is van, vagy allergiás,
más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül végeztesse el a kezelőorvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat. Ez különösen idős betegek esetében fontos.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) – csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe;
kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) – gátolják a kalcium felszívódását;
ioncserélő gyanták (például kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (például paraffinolaj) – csökkentik a D‑vitamin felszívódását;
orlisztát – csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;
szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére) – a digitálisz túladagolásának kockázata fokozódik;
antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin származékai, más barbiturátok vagy primidon – csökkenthetik a D‑vitamin hatását;
kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin – a vér kalciumszintjét csökkentő hatásukat a D‑vitamin együttes adása ellensúlyozhatja;
nagy adagban szedett kalciumot tartalmazó készítmények – megnő a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) kialakulásának kockázata;
magnézium-tartalmú gyógyszerek (például savlekötők) és D-vitamin együttes adása esetén. Kezelőorvosa további laborvizsgálatokat írhat elő.
nagy adagban szedett foszfort tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfát vérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás során megfelelő D-vitamin-bevitel szükséges.
Terhesség
Az ajánlott napi bevitel prevenció céljára terhesség során napi 2000 NE (4 csepp). Terhesség során a napi D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-et. A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aortaszűkületek, a szem ideghártyájának nem gyulladásos bántalma alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel.
Szoptatás
Az ajánlott napi bevitel szoptatás során napi 2000 NE (4 csepp). A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe. A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, az adagolás függ a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől és attól, hogy a kezelőorvos milyen betegség kezelésére rendelte Önnek a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket.
A készítmény ajánlott adagja
D-vitamin-hiány megelőzésére
Koraszülöttek esetében: napi 2 csepp Vitamin D3 Pharma Patent cseppek (1000 NE D3-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.
Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Vitamin D3 Pharma Patent cseppek (500 NE D3‑vitamin).
A csecsemők életük második hetétől kapnak Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban.
Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők esetében a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Gyermekek és serdülők (18 éves korig) esetében: napi 1‑2 csepp Vitamin D3 Pharma Patent cseppek (500‑1000 NE D3-vitamin).
Szezonális D-vitamin-hiány megelőzésére
A szezonális, téli és tavaszi hónapokban (októbertől márciusig) fellépő D‑vitamin-hiány megelőzése céljából gyermekeknek és serdülőknek 12 éves kor felett naponta 2 csepp (1000 NE/napnak megfelelő), felnőtteknek naponta 4 csepp (2000 NE) vitaminpótlás javasolt.
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 2 csepp (1000 NE) javasolt.
D-vitamin-hiány kezelésére
A Vitamin D3 Pharma Patent 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmasak a serdülők és a felnőttek napi D‑vitamin-pótlására. Az adagolás a kezelőrvosa javaslata szerint személyre szabottan történik, a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől függően.
Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2–4 csepp Vitamin D3 Pharma Patent cseppek (1000–2000 NE D3-vitamin) adása javasolt.
D-vitamin-hiány okozta csontlágyulás és angolkór, illetve felszívódási zavarok (gyulladásos bélbetegségek, Crohn-betegség, gluténérzékenység stb.) kezelése esetén az adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvos egyedileg állapítja meg az Ön részére a D-vitamin hiány mértékének figyelembevételével.
A készítmény javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Továbbá orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D3-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D3-vitamin metabolit vagy D3-vitamin-analógot tartalmazó gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: adagmódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodás: D3-vitamin elővigyázatossággal adható károsodott vesefunkció esetén. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő Önnek.
Súlyos vesekárosodásban a D3-vitamin adása nem javasolt.
Idősek: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges.
Elhízás: Az adagolás módosítása általában nem szükséges, azonban bizonyos esetekben a kezelőorvosa magasabb adagokat is javasolhat az ön D-vitamin hiánya és a D-vitamin pótlásra adott válasz függvényében.
Az alkalmazás módja és időtartama:
Csecsemők és kisgyermekek esetén a Vitamin D3 Pharma Patent egy kiskanálnyi tejben vagy ételben elkeverve kell beadni. Ha a cseppeket ételhez adjuk egy üvegben vagy kanálon, gondoskodni kell a teljes ételmennyiség elfogyasztásáról, mert ellenkező esetben az adag nem jut be teljes mértékben a szervezetbe.
A bébiételek D3-vitamin-tartalmát is figyelembe kell venni a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek adagjának meghatározásakor.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák D-vitamin-kezelésben részesültek a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni 3. héttől történő megkezdése. Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák nem részesültek D-vitamin-kezelésben a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni első naptól történő megkezdése. Azok a módosított összetételű tejjel táplált újszülöttek, akik napi 400 NE D-vitamin-bevitelben részesülnek, nem igényelnek D-vitamin-pótlást.
Idősebb gyermekek és felnőttek a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket egy kiskanálnyi folyadékkal vegyék be.
A gyógyszert tartalmazó üveget nyílásával lefelé fordítva, függőlegesen kell tartani. Egy kis időbe telhet, amíg az első csepp megjelenik.
Ha az előírtnál több Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket vett be
A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek nagy adagban is jól felszívódnak. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket
Amennyiben elfelejtette bevenni a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):
emelkedett a kalciumszintje a vérben;
emelkedett a kalciumszintje a vizeletben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
túlérzékenységi reakciók,
gyengeség, étvágytalanság, szomjúság,
álmosság, zavartság,
székrekedés, puffadás, hasfájás, rosszullét, hasmenés,
bőrkiütés, erős viszketés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
fejfájás,
hányás, fémes ízérzet, szájszárazság, hasnyálmirigy-gyulladás,
kalciumlerakódás a vesében, vesekő, nagy mennyiségű vizelet 24 óra alatt, túlzott szomjúság, veseelégtelenség, túlzott éjszakai vizelés, magas vagy emelkedett vérnyomás, szívritmuszavar, a keringési rendszer károsodása, emelkedett fehérjeszint a vizeletben, magas foszfátszint a vérben.
emelkedett koleszterinszint, a kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin emelkedett szintje, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin csökkent szintje.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 évig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D3-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.
Milyen a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
10 ml oldat LDPE cseppentő betéttel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt, III-as típusú barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharma Patent Kft.
1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.
Magyarország
Gyártó:
Pharma Patent Kft.
1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.
Magyarország
Pernix Pharma Kft.
8900 Zalaegerszeg, Kamilla utca 3.
Magyarország
OGYI-T-22365/21 1×10 ml III-as típusú barna üveg cseppentő betéttel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.