Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vivaire 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vivaire 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Vivaire) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vivaire alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vivaire‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vivaire‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vivaire és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vivaire kétféle hatóanyagot tartalmazó túlnyomásos inhalációs oldat, amelyek szájon át, belélegzéssel közvetlenül jutnak a tüdőbe.
A kétféle hatóanyag:
A beklometazon‑dipropionát, ami az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben.
A formoterol‑fumarát‑dihidrát, ami a hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát és segítik a könnyebb légvételt.
Ez a két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést. Emellett elősegítik az asztma tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés megelőzését.
A Vivaire felnőtt asztmás betegek kezelésére alkalmazható.
Amennyiben Önnek Vivaire-t írtak fel, akkor valószínű, hogy Önnél:
az asztma nem megfelelően kezelhető inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítményekkel,
vagy
az asztmája jól reagál külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokra és hosszú hatású hörgőtágítókra.
2. Tudnivalók a Vivaire alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vivaire‑t
ha allergiás a beklometazon-dipropionátra vagy a formoterol-fumarát-dihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vivaire alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:
szívproblémák, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), szívelégtelenség, az artériák szűkülete, szívbillentyű-megbetegedés vagy más ismert szívrendellenesség,
magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél a főverőér kóros kitágulását (aneurizmát) állapítottak meg,
szívritmuszavar, mint például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel azt közölték, hogy szabálytalan a szívritmusa,
pajzsmirigy‑túlműködés,
alacsony káliumszint a vérben,
máj- vagy vesebetegség,
cukorbetegség (nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, a kezelés alatt időnként szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),
mellékvesevelő‑daganat (úgynevezett feokromocitóma),
Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják. Az altatás vagy érzéstelenítés fajtájától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt a Vivaire alkalmazását fel kell függeszteni,
korábbi vagy jelenlegi tuberkulózis (TBC) elleni kezelés, vagy ismert vírusos vagy gombás mellkasi fertőzés,
Önnek bármilyen okból kerülnie kell az alkoholfogyasztást.
Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Vivaire alkalmazás megkezdése előtt.
Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb egyészségügyi problémája van vagy volt, vagy bizonytalan a Vivaire alkalmazását illetően, konzultáljon kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Lehetséges, hogy a kezelőorvosa időnként ellenőrizni fogja az Ön vérében a káliumszintet, különösen, ha súlyos az asztmája. Számos más hörgőtágítóhoz hasonlóan a Vivaire is előidézheti a szérum káliumszint hirtelen csökkenését (hipokalémia). Ez azért van, mert a vérben kialakuló oxigénhiány ezzel a készítménnyel esetlegesen együtt alkalmazott más kezelésekkel kombinálva súlyosbíthatja a káliumszint csökkenését.
Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül alkalmaz belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van illetve, ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót.
Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy magával vigye az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Vivaire-t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél vagy betöltött 18 évnél fiatalabb serdülőknél a Vivaire nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Vivaire:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön egyéb gyógyszereket szed, szedhet, vagy nemrégiben szedett, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a készítmény megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Vivaire hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
● Egyes gyógyszerek fokozhatják a készítmény hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
● Béta-blokkoló gyógyszerek. A béta‑blokkolókat főként szívbetegségek, magas vérnyomás vagy zöld hályog (glaukóma – megnövekedett nyomás a szemben) kezelésére alkalmazzák. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolók alkalmazására, beleértve a szemcseppeket is, figyelembe kell vennie, hogy a formoterol hatása csökkeni fog vagy hatástalan lesz.
● A béta-adrenerg gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek a formoterollal azonos módon hatnak) fokozhatják a formoterol hatásait.
● Rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid).
● Allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok).
● Depresszió vagy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a monoaminoxidáz-gátlók (például fenelzin és izokarboxazid), triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin), fenotiazinok.
● Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa).
● Pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszer (L-tiroxin)
● Oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak).
● Mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a monoaminoxidáz‑gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak.
● Szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin).
● Asztma kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok).
● Vizelethajtók (diuretikumok).
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek klinikai adatok a Vivaire terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.
Vivaire alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa ettől eltérően rendelkezik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Vivaire befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vivaire alkoholt tartalmaz
A Vivaire 9 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként. Az egy fújásban található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kismennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vivaire‑t?
Vivaire kizárólag inhalációs alkalmazásra szolgál. A Vivaire-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdőbe.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Vivaire adag megfelelő-e az Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.
Adagolás:
Felnőttek és idősek:
A készítmény ajánlott adagja: két befújás naponta kétszer.
A maximális mennyiség 4 befújás naponta.
Ne felejtse el, hogy a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is.
Veszélyeztetett betegek:
Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön időskorú. Nem állnak rendelkezésre információk a készítmény máj- vagy veseproblémában szenvedő embereknél történő alkalmazásáról.
Alkalmazás gyermekeknél és betöltött 18 év alatti serdülőknél:
A készítmény gyermekeknek és betöltött 18 év alatti serdülőknek NEM adható.
A Vivaire az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionát olyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, ilyen hatóanyagot tartalmazó inhalátor esetében. Ha Ön a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátort, a kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Vivaire-adagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.
Ne növelje az adagot:
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszélje meg a kezelőorvosával, mielőtt megnövelné az adagot.
Ha súlyosbodik az asztmája:
Ha tünetei romlanak vagy nehezen kontrollálhatók (például gyakrabban kell használnia akár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát), vagy ha a rohamoldó nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy az Ön asztmája súlyosbodott, és a kezelőorvosának meg kell változtatnia a Vivaire adagját vagy más kezelést írhat elő.
Az alkalmazás módja:
A Vivaire inhalációra alkalmazható.
Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor elején adagszámlálóval van ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok számát. Minden alkalommal, amikor lenyomja a tartályt, egy adag gyógyszer szabadul fel. Az adagszámláló minden egyes működtetéskor kattogó hangot ad ki, amely akusztikus visszajelzést ad a számláló helyes működéséről. Az adagolóeszköz adagszámlálóval van ellátva, amely pontosan számol minden adagot, de számszerűen csak minden huszadik adagolást jelez. Az adagszámláló jelzi a tartályban megmaradt körülbelüli adagok számát. Az adagszámláló ablak húszasával (pl. 120, 100, 80 stb.) mutatja az inhalátorban megmaradt adagok számát. Amikor 20 adag van hátra, akkor az adagszámláló a 20-as számot mutatja félig piros, félig fehér háttéren, ezzel jelezve, hogy a tartály hamarosan kifogy.
Az adagszámláló a 0-s számot fogja mutatni piros háttéren, amikor a 120 adag kibocsájtásra került.
Az adagszámláló nem fog tovább számolni a „0” elérése után és nem fog kattogó hangot kiadni miután már 0-át mutat.
Az inhalátor ellenőrzése
A készülék első használata előtt, vagy ha 14 napig vagy hosszabb ideig nem került használatra, ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon a készülék hibátlan működéséről.
1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
2. Tartsa a készüléket függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.
3. Tartsa távol magától a szájfeltétet.
4.a. Ha első alkalommal használja az inhalátort, határozottan nyomja meg a tartályt háromszor, hogy minden alkalommal felszabadítson egy adagot.
4.b. Ha 14 napig vagy hosszabb ideig nem használta az inhalátort, határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.
5. Ellenőrizze az adagszámlálót. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 120‑as számot kell mutatnia.
Hogyan használja az inhalátort?
Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben.
Mielőtt megkezdené az inhalátor használatát, ellenőrizze az adagszámlálót, bármely szám „1” és „120” között azt jelöli, hogy még van adag a tartályban. Ha az adagszámláló „0”-át mutat, akkor már kiürült a tartály –semmisítse meg az inhalátorát és szerezzen be egy újat.
1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.
2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.
3. Tartsa a készüléket függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.
4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és miután megkezdte a légvételt, határozottan nyomja meg a készülék felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Gyenge szorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani a készüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani.
5. Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.
Ha további adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.
Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket nem szabad túl gyorsan elvégezni.
Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze az adagszámlálót.
A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a készülék minden egyes használata után vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg a fogát.
Mikor kell lecserélni az inhalátort?
Új inhalátorra van szüksége, amennyiben az adagszámláló a 20-as számot jelzi és a háttér színe fehérről, félig piros és félig fehér háttérre vált, mivel ez arra figyelmeztet, hogy a tartály hamarosan kifogy. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-át mutat piros háttéren, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot, és kezdje el az új eszköz használatát.
Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” a készülék felső részén vagy a száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a Vivaire nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.
Ha úgy érzi, hogy a Vivaire hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.
Ha Önnek nehézséget okoz az inhalátor működtetése a belégzés megkezdésekor, alkalmazhatja az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz használatára és alapos tisztítására vonatkozóan.
Tisztítás
Az inhalátort hetente egyszer kell tisztítani.
Tisztítás során ne vegye ki a tartályt az eszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltét tisztítására.
Az inhalátor tisztításakor:
1. Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről, lehúzva azt az inhalátorról,
2. Törölje meg a szájfeltét külső és belső részét és műanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,
3. Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.
Ha az előírtnál több Vivaire-t alkalmazott:
Ha több formoterolt alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel: hányinger, hányás, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás, remegés, álmosság, túl sok sav a vérben, alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium- és cukorszintjét.
Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat a mellékvesék működésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosa tanácsolhatja a vér kortizolszintjének ellenőrzését.
Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vivaire-t:
Amint eszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben inhalálja a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vivaire alkalmazását:
Abban az esetben se hagyja abba a gyógyszer alkalmazását vagy csökkentse az adagot, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb beszéljen kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja a Vivaire‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ahogy más inhalációs kezeléseknél, úgy a Vivaire alkalmazásakor is fennáll a kockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés, azaz paradox hörgőszűkület alakul ki. Ha ez történik, azonnal HAGYJA ABBA a Vivaire alkalmazását és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint pl. allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak és garat duzzanata.
Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetséges mellékhatásokat.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombás fertőzések (szájban és torokban)
- fejfájás
- rekedtség
- torokfájás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés, szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar
- elváltozás az elektrokardiogramban (EKG)
- vérnyomás-emelkedés
- megfázásos tünetek
- az orrmelléküregek gyulladása
- nátha
- fülgyulladás
- torokirritáció
- köhögés és váladékkal járó köhögés
- asztmás roham
- gombás fertőzés a hüvelyben
- hányinger
- rendellenes vagy csökkent ízérzés
- égő érzés az ajkakon
- szájszárazság
- nyelési nehézségek
- emésztési zavarok
- gyomorbántalmak
- hasmenés
- izomfájdalom és izomgörcs
- bőrpír az arcon és a torokban
- a test néhány szövetében vérbőség
- fokozott verejtékezés
- remegés
- nyugtalanság
- szédülés
- csalánkiütés vagy bőrkiütés
- a vérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása:
o a fehérvérsejtek számának csökkenése
o a vérlemezkék számának növekedése
o a káliumszint csökkenése a vérben
o a vércukorszint emelkedése
o az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonok mennyiségének növekedése a vérben.
Az alábbi „nem gyakori” mellékhatásokat jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:
- tüdőgyulladás; tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: a köpettermelődés fokozódása, a köpet színének megváltozása, láz, krónikus köhögés, egyre súlyosbodó nehézlégzés
- csökken a vér kortizolszintje a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében
- szabálytalan szívverés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellkasi szorító érzés
- kimaradt szívverés (a szív túl korai kamrai összehúzódása miatt)
- a vérnyomás csökkenése
- vesegyulladás
- a bőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légszomj
- az asztma rosszabbodása
- a vérlemezkék számának csökkenése
- a kezek és a lábak dagadása
Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő alkalmazása nagyon ritka esetben az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat.
Ezek magukban foglalják a következőket:
- a mellékvese csökkent működéséből adódó problémák (mellékvese-szupresszió)
- a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás)
- növekedési rendellenességek (a növekedés visszamaradása gyermekek és serdülők esetében)
- a szem belnyomásának növekedése (zöld hályog vagy glaukóma)
- szürkehályog (katarakta)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alvászavarok
- depresszió vagy szorongás (aggodalom érzése)
- idegesség
- túlfeszítettség vagy ingerlékenység
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, de gyakoriságuk nem ismert.
- homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vivaire-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az egyszeres csomagolás 1 darab, 120 adagos inhalátort tartalmaz.
Ne használja a Vivaire-t 3 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek, és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A használat előtt: álló helyzetben, hűtőszekrényben (2°C – 8°C-on) tárolandó, legfeljebb 18 hónapig.
Az első használatot követően: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, legfeljebb 3 hónapig.
Amennyiben az inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, használat előtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.
Figyelmeztetés: A tartály nyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket 50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne szúrja ki a tartályt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vivaire?
- A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát
A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 200 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz. Ez 177,7 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5,0 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.
- Egyéb összetevők: norflurán (HFC-134-a), etanol, maleinsav és injekcióhoz való víz.
Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
10,29 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,015 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] =1430).
Milyen a Vivaire külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés:
1 db, 120 adagot (fújást) tartalmazó tartály
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártó
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstrasse 139-143
60314, Frankfurt am Main,
Németország
Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5 ja 8,
Kuopio, 70700,
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Вивер 200 микрограма/6 микрограма на впръскване разтвор под налягане за инхалация
Vivаire 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurised
inhalation, solution
Csehország Vivaire
Lengyelország Airiam
Magyarország Vivaire 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Németország Vivaire 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Románia VIVAIRE 200 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
Szlovákia Vivaire 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka
OGYI-T-24108/02 1×120 adag alumínium tartályban (adagszámlálóval ellátott adagolókészülékben)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.