Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
azelasztin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Vivialle szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vivialle szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vivialle szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vivialle szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vivialle szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vivialle szemcsepp azelasztin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az allergiaellenes gyógyszerek (antihisztaminok) gyógyszercsoportjába tartozik. Az antihisztaminok úgy hatnak, hogy megakadályozzák az olyan anyagok hatását, amelyeket a szervezet az allergiás reakció részeként termel; ilyen például a hisztamin. Az azelasztin bizonyítottan csökkenti a szem gyulladását.
A Vivialle szemcsepp a szénanátha (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás, amely a szem vörössége vagy viszketése, illetve könnyező szemek formájában jelentkezik) során fellépő szempanaszok kezelésére és megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves és idősebb gyermekeknél.
A Vivialle szemcsepp felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél az olyan anyagok, mint a háziporatka vagy az állatszőr okozta allergia által kiváltott szempanaszok (egész éven át tartó [perenniális] allergiás kötőhártya-gyulladás) kezelésére alkalmazható.
A Vivialle szemcsepp tartósítószer-mentes oldat.
2. Tudnivalók a Vivialle szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vivialle szemcseppet:
- ha allergiás az azelasztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni a Vivialle szemcseppet:
- ha nem biztos abban, hogy szem panaszait allergia okozza-e, mivel ha csak az egyik szeme érintett; ha látása romlott; vagy ha a szeme fáj, és Ön az orrában semmilyen tünetet nem észlel, akkor lehet, hogy nem allergiája, hanem fertőzése van.
- ha a panaszok súlyosbodnak, vagy 48 óránál tovább tartanak jelentős javulás nélkül a Vivialle szemcsepp alkalmazása ellenére.
- ha kontaktlencsét visel.
A Vivialle szemcsepp nem a szemfertőzések kezelésére való.
Gyermekek és serdülők
A szénanátha (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás) okozta szempanaszok kezelésére:
Ez a gyógyszer nem való 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
Allergia (nem szezonális [egész éven át tartó, perenniális] allergiás kötőhártya-gyulladás) okozta szemészeti rendellenességek kezelésére.
Ez a gyógyszer nem való 12 év alatti gyermekek kezelésére, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Vivialle szemcsepp
Bár nem ismert, hogy a Vivialle szemcseppet más gyógyszerek befolyásolnák, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A látása a Vivialle szemcsepp becseppentése után rövid időre elhomályosodhat. Ha ez megtörténik, várjon, amíg látása kitisztul, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
Alkalmazás előtt vegye ki szeméből a kontaktlencsét, ha ilyet hord; és várjon legalább 15 percet a visszahelyezés előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vivialle szemcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne feledje:
- A Vivialle szemcseppet csak a szembe szabad alkalmazni.
Az ajánlott adag:
Szénanátha okozta szemészeti rendellenességek (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás)
- Felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
- A szokásos adag egy-egy csepp mindkét szembe reggel és este.
Ha pollenekkel való érintkezés várható, a Vivialle szemcsepp szokásos adagja alkalmazható megelőző intézkedésként, mielőtt kimegy a szabadba.
Allergia okozta szemészeti megbetegedések (nem szezonális (egész éven át tartó) allergiás kötőhártya-gyulladás).
- Felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
- A szokásos adag egy-egy csepp mindkét szembe reggel és este.
Ha a tünetek súlyosak, kezelőorvosa az adagot mindkét szembe adott legfeljebb naponta négyszer egy-egy cseppre emelheti.
Az allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek enyhülése 15-30 perc elteltével észlelhető.
A Vivialle szemcsepp alkalmazása
A szemcseppek helyes becseppentéséhez hasznos lehet, ha egy tükör előtt ül, hogy az első néhány alkalommal láthassa, mit csinál.
Ha kontaktlencsét visel, a Vivialle szemcsepp alkalmazása előtt vegye azt ki a szeméből, és várjon 15 percet, mielőtt újra behelyezné.
Amikor a szemcseppet alkalmazza, a tartály felnyitása előtt alaposan mosson kezet, és kövesse az alábbi lépéseket:
|
A. A szembe történő első becseppentés előtt |
|
|
|
1. Vegye le a biztonsági gyűrűt. |
|
|
2. Távolítsa el a védőkupakot. |
|
B. Az oldatos szemcsepp becseppentése 1. Tartsa a tartályt fejjel lefelé. Nyomja meg elég erősen az tartály közepét ahhoz, hogy 1-2 cseppet kicseppentsen belőle. Ha a csepp nem jelenik meg, ismételje meg az A2 és B1 lépéseket. |
|
|
|
Óvatosan húzza le az alsó szemhéjat, miközben felfelé néz, helyezze a tartályt a szem fölé, és fokozatosan nyomja meg az tartály közepét, amíg a csepp megjelenik. Kerülje a szem és a szemhéj érintését a tartály hegyével. |
|
|
2. Pislogjon egyszer, hogy a csepp szétterüljön a szem teljes felületén. Csukott szemmel törölje le a szemcsepp feleslegének teljes mennyiségét. Az esetleges vérkeringésbe jutás (szisztémás felszívódás) csökkentése érdekében ajánlott minden egyes becseppentés után 2 percig az ujjával a szem belső sarkát nyomni, miközben a szemet csukva tartja. |
|
C. Minden egyes becseppentés után |
|
|
|
A visszamaradt cseppek eltávolításához: 1. Tartsa a tartályt középen, fejjel felfelé. |
|
|
2. Forgassa a tartályt gyorsan lefelé elég erősen ahhoz, hogy a maradék cseppet eltávolítsa. |
|
3. Alkalmazás után tegye vissza a védőkupakot. |
A kezelés időtartama
Lehetőség szerint rendszeresen alkalmazza a Vivialle szemcsepp készítményt, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Orvosi javaslat nélkül ne alkalmazza a Vivialle szemcsepp készítményt 6 hétnél hosszabb ideig.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 nap után nem érzi magát jobban, vagy ha rosszabbul érzi magát.
Ha az előírtnál több Vivialle szemcseppet alkalmazott
Ha túl sok Vivialle szemcseppet cseppentene a szemébe, nem valószínű, hogy bármi baja történne. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához. Ha Ön véletlenül lenyeli a Vivialle szemcseppet, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a helyi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vivialle szemcseppet
Ha elfelejtene cseppenteni, amint eszébe jut, pótolja az elmaradt cseppentést, a következő alkalmazást pedig a szokásos időben végezze el.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások a következők:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Enyhe irritáció (égés, viszketés, könnyezés) a szemekben a Vivialle szemcsepp becseppentése után. Ez nem tarthat sokáig.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Keserű íz a szájban. Ez gyorsan el fog tűnni, különösen, ha üdítőitalt iszik.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Allergiás reakció (például kiütés és viszketés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vivialle szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
Felbontás után: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 3 hónapnál hosszabb ideig. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vivialle szemcsepp?
A készítmény 0,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 0,0216 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként.
Egyéb összetevők: szorbit, hipromellóz, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Vivialle szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vivialle szemcsepp tiszta oldat.
A Vivialle szemcsepp műanyag tartályban, cseppentő feltéttel és kupakkal kerül forgalomba. Minden tartály 10 ml oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus
D24 PPT3 Dublin 24
Írország
Gyártó
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle De Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
Franciaország
OGYI-T-24607/01 1×10 ml LDPE tartályban cseppentő feltéttel
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung |
|
Csehország |
Ocuazel |
|
Horvátország |
Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina |
|
Lengyelország |
Azel-Drop Free |
|
Magyarország |
Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp |
|
Németország |
Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung |
|
Olaszország |
Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione |
|
Portugália |
Vivilin, 0.5 mg/ml Colírio, Solução |
|
Spanyolország |
Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución |
|
Szlovákia |
Ocuazel |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.