Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vizidor 20 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizidor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vizidor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vizidor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vizidor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizidor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vizidor dorzolamidot tartalmaz, mely az úgynevezett karboanhidráz-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik.
A kezelőorvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írta fel Önnek.
Ez a gyógyszer önmagában vagy más, a szembelnyomást csökkentő gyógyszerrel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesen alkalmazható.
A Vizidor oldatos szemcsepp steril oldat, mely nem tartalmaz tartósítószert.
2. Tudnivalók a Vizidor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vizidor-t:
ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamid‑hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos vesekárosodásban szenved;
ha kloridion-felhalmozódás miatt túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis).
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizidor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi betegségéről, beleértve a szembetegségeket és a szemműtéteket is, illetve bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenységéről is.
Amennyiben bármilyen szemirritációt, új szempanaszt, mint például. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a Vizidor allergiás reakciót okoz (például bőrkiütés, súlyos bőrreakció vagy viszketés), azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
Ha korábban előfordult Önnél kontakt túlérzékenység ezüsttel szemben, akkor Ön nem alkalmazhatja ezt a készítményt.
Ha Ön kontaktlencsét visel, kérje ki kezelőorvosa véleményét a Vizidor alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A dorzolamid-készítményt (tartósítószert tartalmazó készítmény) csecsemőknél és 6 évnesnél fiatalabb gyermekeknél vizsgálták, akiknél emelkedett szembelnyomás állt fenn vagy glaukómát állapítottak meg náluk. További információért forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A dorzolamid-készítménnyel (tartósítószert tartalmazó készítmény) végzett vizsgálatokban a dorzolamid hatása hasonló volt idősek és fiatalabb betegek esetén.
Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a Vizidor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (a szemcseppeket is beleértve), különös tekintettel az egyéb karboanhidráz-gátlókra, mint például az acetazolamid-tartalmú vagy szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség alatt ne alkalmazza a készítményt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy gyermeket szeretne.
Szoptatás
A szoptatás alatt ne alkalmazza a készítményt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Vizidor-nak lehetnek olyan mellékhatásai (például szédülés és látászavar), amelyek a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatják.
Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vizidor-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.
Ha a készítményt önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.
Amennyiben a kezelőorvosa a szembelnyomás csökkentése érdekében a Vizidor alkalmazását béta-blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp ajánlott adagja reggel és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ha Ön a Vizidor mellett másik szemcseppet is alkalmaz, a cseppek alkalmazása között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagját a kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül.
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez, mert a szemcsepp baktériumokkal fertőződhet meg, melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshez is vezethet.
A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt mosson kezet és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez.
Ha úgy gondolja, hogy a szemcsepp elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje a kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer további alkalmazásával kapcsolatban.
Használati utasítás:
A becseppentés előtt:
A tartály felnyitása előtt mosson kezet.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zárás törött az első alkalmazás előtt.
Az első alkalmazáskor, a szembe történő cseppentés előtt gyakorolnia kell a cseppentést: lassan össze kell nyomnia a tartályt, hogy egy csepp oldat kerüljön a levegőbe, a szemtől távol.
Amikor úgy gondolja, hogy már képes egyszerre cseppet adagolni, megfelelő, a csepp beadásához kényelmes testhelyzetet kell felvennie (ülhet, a hátán feküdhet, vagy állhat a tükör előtt).
Cseppentés:
1. A tartályt közvetlenül a kupak alatt fogja meg, és a kupakot fordítsa el a tartály kinyitásához. Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében a tartály hegye nem érhet semmihez.
2. Hajtsa hátra a fejét ás tartsa a tartályt a szeme fölé.
3. Húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéja és a szeme között zsebet képezzen, ahogy a képen látható és nézzen felfelé. A tartályt középen óvatosan össze kell nyomni, és hagyni, hogy egy csepp a szemébe cseppenjen. A tartály összenyomása és a csepp kicseppenése között eltelhet egy kis idő. A tartályt nem szabad túl erősen összenyomni.
4. Cseppentsen egy cseppet az érintett szem(ek)be a kezelőorvosa utasításai szerint. Pislogjon néhányat, hogy a szemcsepp szétterjedjen a szemében. Ha nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
5. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.
6. A 2-5. lépéseket meg kell ismételni a másik szemnél is, ha szükséges. Lehetséges, hogy csak az egyik szemét kell kezelni, kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja, és megmondja, melyik szemet kell kezelnie.
7. Alkalmazás után, a kupak visszazárása előtt tartályt egyszer meg kell rázni a hegyét lefelé tartva, hogy a csúcsból a maradék folyadékot eltávolítsák, anélkül, hogy hozzáérnénk a cseppentőhegyhez. Erre a további cseppentés biztosításához van szükség.
8. Az összes adag felhasználása után a tartályban marad némi Vizidor szemcsepp. Emiatt nem kell aggódnia, mivel a tartályban több Vizidor van, és Ön a kezelőorvosa által felírt teljes mennyiségű Vizidor-adagot megkapta. A kezelés befejezése után nem szabad megkísérelni a tartályban maradt készítmény felhasználását.
A szemcsepp a tartály első felbontása után legfeljebb 28 napig használható fel.
Ha az előírtnál több Vizidor-t alkalmazott
Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, vagy a tartály tartalmából bármennyit lenyelt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vizidor-t
Fontos, hogy a készítményt kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza. Abban az esetben, ha kihagy egy adagot, mihamarabb pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az előző adagot, és folytassa a szokásos alkalmazást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vizidor alkalmazását
Ha abba szeretné hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben bármilyen allergiás reakciót tapasztal, mint például csalánkiütés, az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok duzzanata – amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat –, vagy ha hólyagosodással vagy a bőr leválásával járó súlyos bőrreakciót észlel, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályra.
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették a tartósítószer-mentes dorzolamid-szemcsepp alkalmazása kapcsán:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
égő és szúró érzés a szemben.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a szaruhártya szemfájdalommal és homályos látással járó megbetegedése (felszínes, pontszerű szaruhártya‑gyulladás);
könnyezés, szemviszketés (kötőhártya-gyulladás);
szemhéj‑irritáció/szemhéjgyulladás;
homályos látás;
fejfájás, émelygés;
keserű szájíz;
fáradtság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szivárványhártya-gyulladás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyása után megszűnik;
folyadékgyülem a szem ideghártyája alatt (filtrációs műtétet követő érhártyaleválás);
szemfájdalom;
szemhéj-megvastagodás;
alacsony szembelnyomás;
szaruhártya-duzzanat (látászavarok tüneteivel);
szemirritáció, beleértve a szemvörösséget is;
vesekő;
szédülés;
orrvérzés;
torokirritáció;
szájszárazság;
kis helyre kiterjedő bőrkiütés (kontakt dermatitisz);
súlyos bőrreakciók;
allergiás típusú reakciók, mint például a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetekben az ajkak, szemek és a torok duzzanata, légszomj és még ritkább esetekben zihálás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
légszomj;
idegentestérzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében);
heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció);
emelkedett szívfrekvencia;
emelkedett vérnyomás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vizidor-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az első felbontást követően maximum 28 napig használható fel.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mindig ellenőrizze, hogy megfelelően visszazárta-e a tartályt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zárása törött a tartály első alkalommal történő alkalmazásakor.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vizidor?
- A készítmény hatóanyaga: a dorzolamid; 20 mg dorzolamidot tartalmaz (dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Vizidor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vizidor oldatos szemcsepp 5 ml tiszta, színtelen, enyhén viszkózus, vizes oldat, fehér, átlátszatlan 11 ml-es LDPE tartályban és fehér Novelia adagolóval (HDPE és szilikon), fehér HDPE kupakkal, dobozban.
Kiszerelés: 1 db, 3 db vagy 4 db tartály dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
Excelvision, 27, Rue de la Lombardiére, 07100,
Annonay, Franciaország
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini
Attikis, Görögország
OGYI-T-24425/01 1×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Vizidor
Egyesült Királyság
(Észak-Írország): Vizidor
Írország: Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye Drops, Solution
Lengyelország: Vizidor
Németország Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Ausztria: Vizidor 20 mg/ml Augentropfen
Csehország: Vizidor
Észtország: Vizidor
Lettország: Vizidor
Szlovákia: Vizidor
Horvátország: Vizidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina
Svédország: Vizidor
Finnország: Vizidor
Norvégia: Vizidor
Magyarország: Vizidor
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.