Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyermeke kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek, illetve gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Vizilatan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.​ Tudnivalók a Vizilatan alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vizilatant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vizilatant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Vizilatan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vizilatan hatóanyaga a prosztaglandin-analógok csoportjába tartozik. A szem belsejében uralkodó nyomást a szemben található folyadék vérkeringésbe történő természetes elvezetésének fokozásával csökkenti.

A Vizilatan szemcseppet az úgynevezett nyitott zugú glaukómában (zöldhályogban) és emelkedett szembelnyomás esetén (okuláris hipertenzió) alkalmazható. Mindkét állapotban emelkedett a szemen belüli nyomás, ami végső soron a látást is befolyásolhatja.

A Vizilatan szemcseppet gyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazható emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére.

A Vizilatan alkalmazható felnőtt férfiaknál és nőknél (időseknél is), valamint gyermekeknél és serdülőknél a születéstől 18 éves korig. A Vizilatant nem vizsgálták koraszülött csecsemőknél (36. terhességi hét előtt).

A Vizilatan szemcsepp tartósítószer-mentes, steril oldat.

2.​ Tudnivalók a Vizilatan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet:

-​ ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vizilatan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következők bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére:

​ Ha Ön vagy gyermeke szemészeti műtét előtt áll (a szürkehályog-műtétet is beleértve)

​ Ha Ön vagy gyermeke szemészeti problémában szenved (pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás

​ Ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved

​ Ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma kezelése nem megfelelő

​ Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Továbbra is alkalmazhatja a Vizilatant, de kövesse a 3. pontban, a kontaklencse viselőkre vonatkozó utasításokat.

​ Ha korábban vagy jelenleg a szem herpesz szimplex vírus (HSV) fertőzésében szenvedett vagy szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Vizilatan

A Vizilatan kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy szemcseppekről), a vény nélkül kapható készítményeket is beleértve. Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy prosztaglandinokat, prosztaglandin-analógokat vagy prosztaglandin-származékokat használ.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa szükségesnek ítéli. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vizilatan szemcsepp alkalmazása során rövid időre homályos látás alakulhat ki. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a látása ki nem tisztul.

A Vizilatan makrogol-glicerin-hidroxi-sztearátot tartalmaz

A készítmény makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciókat okozhat.

A Vizilatan foszfát puffert tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,19 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami 6,79 mg/ml-nek felel meg.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

2.​ Hogyan kell alkalmazni a Vizilatan szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél (és időseknél is), valamint gyermekeknél és serdülőknél naponta 1 csepp az érintett szem(ek)be. Ennek javasolt ideje az este.

Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet naponta egynél többször, mivel többszöri alkalmazás esetén csökkenhet a kezelés hatásossága.

A készítmény kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa utasítása szerint mindaddig alkalmazza, amíg az abbahagyásra nem kap utasítást.

Kontaktlencse-viselők

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a Vizilatan szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani. A Vizilatan szemcsepp alkalmazása után 15 percet kell várni a kontaktlencsék szembe történő visszahelyezése előtt.

Használati útmutató

1a 1b	​ Vegye ki a tartályt a dobozból (1a ábra), és írja rá a felnyitás dátumát a dobozra és a tartályra a rendelkezésre álló helyen. ​ Készítse elő a gyógyszeres tartályt és egy tükröt. ​ Mosson kezet. ​ Távolítsa el a kupakot (1b ábra).
2	​ Fogja a tartályt fejjel lefelé a hüvelykujjával a tartály nyakánál, a többi ujjaival pedig a tartály alján. Az első használat előtt végezzen 15 pumpálást egymás után (2. ábra). Nem jelent problémát, ha a cseppek fehéres színűek.
3	​ Hajtsa hátra a fejét, vagy gyermeke fejét. Az egyik tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg „tasak” képződik a szemhéj és a szemgolyó között. A szemcseppet ide kell becseppenteni (3. ábra). ​ Vigye közel a tartályt a szeméhez. Használjon tükröt, ha az segít.
4	​ Ne érjen hozzá a szemgolyójához vagy a szemhéjához, a környező szövetekhez vagy más felülethez a cseppentővel. Ez a szemcsepp elfertőződését okozhatja. ​ Óvatosan nyomja le a tartály alját, hogy kicseppenjen 1 csepp (4. ábra). ​ Ha a csepp nem a szemébe megy, próbálja újra.
5	​ A gyógyszer alkalmazása után nyomja meg az ujjával a belső szemzugot az orránál 1 percig (5. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer a test többi részébe jusson.
	​ Ha mind a két szemében alkalmazza a szemcseppet, ismételje meg ezeket a lépéseket a másik szemnél. ​ Használat után azonnal zárja szorosan a tartályt. ​ Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne vegye le a kupakot, amíg nem kell használnia a tartályt. ​ Az első felnyitást követően 4 héttel ki kell dobnia a tartályt, a fertőzés megelőzése érdekében, és új tartályt kell kibontania.

Ha a Vizilatan szemcseppet másik szemcseppel együtt alkalmazza

Várjon legalább 5 percet a Vizilatan és a másik szemcsepp alkalmazása között.

Ha az előírtnál több Vizilatan szemcseppet alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, kisfokú irritációt érezhet a szemében, a szeme könnyezhet és pirossá válhat. Ez elmúlik, de ha ez aggasztja Önt, forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához.

Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Vizilatan szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vizilatan szemcseppet

A szokásos időben folytassa a szokásos adagolással. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Vizilatan alkalmazását

Ha abba akarja hagyni a Vizilatan szemcsepp alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vizilatan szemcsepp ismert mellékhatási a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

​ A szem színének fokozatos megváltozása, a szem szivárványhártyájában a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Vizilatan szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Vizilatan kezelés leállítását követően a szem színének változása nem folytatódik.

​ A szem kipirosodása.

​ Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben). Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.

​ A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így a szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy a számuk megnövekedhet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ A szemhéj szélének gyulladása (blefaritisz)

​ Szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia)

​ Szemirritáció (kötőhártya-gyulladás)

​ Gyulladás vagy irritáció a szem felületén (pontszerű szaruhártya-gyulladás), legtöbbször tünetek nélkül

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Szemhéjduzzanat

​ Száraz szem

​ A szaruhártya gyulladása (keratitisz)

​ Homályos látás

​ A szivárványhártya gyulladása (uveitisz)

​ Az ideghártya duzzanata (makula ödéma), beleértve az ideghártya látásromláshoz vezető duzzanatát (cisztoid makulaödéma)

​ Bőrkiütés

​ Mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívdobogásérzés (palpitáció)

​ Asztma, légszomj (diszpnoé)

​ Mellkasi fájdalom

​ Fejfájás, szédülés

​ Izomfájdalom és ízületi fájdalom

​ Hányinger

​ Hányás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ A szivárványhártya gyulladása (iritisz)

​ A szemfelszín tüneteket okozó duzzanata (szaruhártya-ödéma) és hámhiányai (szaruhártya-erózió)

​ Szem körüli vizenyős duzzanat (periorbitális ödéma)

​ A szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor

​ A szemfelszín hegesedése

​ Folyadékkal telt terület a szivárványhártyában (íriszciszta)

​ Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.

​ Az asztma súlyosbodása.

​ A bőr súlyos viszketése

​ Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott szemfertőzés (szaruhártya-gyulladás) kialakulása.

​ Folyadékkal teli hólyagok képződése a szem felszínén, amely a szem és a környező szövetek vörösségét, irritációját és duzzanatát okozhatja (okuláris pemfigoid vagy kötőhártya-pszeudopemfigoid)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Az angina súlyosbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn

​ Beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

​ Köhögés és orrnyálkahártya-gyulladás vagy torokgyulladás (nazofaringitisz)

​ Felső légúti fertőzés

​ Szemhéjpír (szemhéj-eritéma)

​ Szemhéj-irritáció

​ Beszáradt váladék a szemhéjon

​ Könnyezés (fokozott könnyezés)

Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vizilatant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kérjük vegye figyelembe a következő tárolási utasításokat:

Bontatlan tartály: 25 °C alatt tárolandó.

A tartály felbontása után: nem igényel különleges tárolást.

A fertőződés megelőzése érdekében a tartályt az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni. Írja rá a dobozra és a tartályra a rendelkezésre álló helyre a felbontás dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizilatan?

*​ A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.
0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot tartalmaz milliliterenként.

*​ Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Vizilatan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pumpával (PP, HDPE, LDPE) és narancssárga nyomófejjel ellátott, HDPE kupakkal lezárt fehér, 5 ml-es HDPE tartály dobozban.

A tartály 2,5 ml tiszta, színtelen, vizes oldatot tartalmaz, ami megközelítőleg 80 cseppnek felel meg.

Kiszerelés: 2,5 ml oldat tartályonként.

1 db, 3 db vagy 4 db tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Írország

Gyártó

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki

15351 Görögország

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Németország

OGYI-T-23400/01 1×2,5 ml HDPE tartályban

OGYI-T-23400/02 3×2,5 ml HDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia	Vizilatan
Bulgária	Bизилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор pa3TBop
Csehország	Vizilatan
Görögország	Visiolatan
Franciaország	Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Horvátország	Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
Magyarország	Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Hollandia	Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Lengyelország	Vizilatan
Szlovákia	Vizilatan 0,05 mg/ml
Ausztria	Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgium	Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution
Ciprus	Visiolatan
Észtország	Vizilatan
Németország	Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Luxemburg	Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution
Portugália	Vizilatan
Románia	VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Spanyolország	Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solución

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.