Volulyte 6% oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Volulyte 6% oldatos infúzió

hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás elektrolit oldatban.

Figyelmeztetés

Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.

Azokat az eseteket, amikor ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Volulyte 6% oldatos infúzió (a továbbiakban Volulyte) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Volulyte alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Volulyte-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Volulyte-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Volulyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Volulyte egy plazmavolumen-pótló, amelyet a vérvolumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.

2. Tudnivalók a Volulyte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Volulyte-ot:

​ ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved

​ ha égési sérülésben szenved

​ ha vesekárosodása van vagy művese-kezelésben (dialízis) részesül

​ ha agyvérzése (koponyán belüli [intrakraniális] vagy agyállományi [cerebrális] vérzés) van

​ ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályos kezelésre szorul)

​ ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van

​ ha a tüdejében folyadék van (tüdőödéma)

​ ha kiszáradásban szenved

​ ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium-, nátrium- vagy kloridszint

​ ha májfunkciója súlyosan károsodott

​ ha súlyos szívelégtelenségben szenved

​ ha súlyos véralvadási problémái vannak

​ ha szervátültetésben részesült

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:

​ ha károsodott a májfunkciója

​ ha szív- vagy keringési problémái vannak

​ ha véralvadási rendellenességben szenved

​ ha veseproblémái vannak

​ ha a kálium-, nátrium-, magnézium-, kloridszint vagy az alkalizáló anyagok szintje emelkedett a vérében (hiperkalémia, hipernatrémia, hipermagnezémia, hiperklorémia)

Amikor ezt a gyógyszert kapja, az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók veszélye miatt szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy az allergiás reakció korai jeleit azonnal észleljék.

Műtét és trauma

Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.

Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a Volulyte adagját, a folyadék-túlterhelés elkerülése céljából. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.

A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és a vesefunkcióját. Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.

Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.

A Volulyte ellenjavallt, ha vesepótló kezelést (dialízist) igénylő vesekárosodása vagy vesesérülése van.

Ha a kezelés folyamán vesefunkció-károsodás lép fel:

Ha kezelőorvosa a vesekárosodás első jeleit észleli Önnél, le fogja állítani a gyógyszer adását. Továbbá lehetséges, hogy kezelőorvosának szükségesnek tartja az Ön vesefunkciójának ellenőrzését még legfeljebb 90 napig.

Ha Ön ismételten kap Volulyte-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a vér alvadási képességét, a vérzési időt és egyéb funkciókat. Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.

Ha Ön nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, az oldat alkalmazása nem javasolt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Volulyte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez ideig a Volulyte kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.

A Volulyte egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Volulyte esetében nem tapasztaltak káros hatást táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során.

Terhesség és szoptatás

A Volulyte terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati adat. A gyógyszer biztonságosságát terhes és szoptató nők esetében nem vizsgálták. Terhes nőknél, gerincérzéstelenítésben (spinális anesztézia) végzett császármetszés során adott egyszeri adag HES 130/0,4 (6%) alkalmazásáról korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre. Ezen adatok alapján a HES 130/0,4 (6%) 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, nem gyakorolt negatív hatást a beteg biztonságára; ugyancsak nem volt káros hatással az újszülöttekre.

Kezelőorvosa a Volulyte-ot csak akkor fogja alkalmazni Önnél, miután mérlegelte, hogy a terápiás előny nagyobb, mint a magzat/csecsemő károsodásának kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Volulyte alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Volulyte-ot?

A Volulyte oldatos infúzió adagolását kezelőorvosa fogja végezni, vagy szorosan ellenőrizni fogja az adagolást és a beadott Volulyte mennyiségét.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert vénás infúzió (intravénás cseppinfúzió) formájában fogják Önnek beadni.

Az infúzió sebességét és a beadott oldat mennyiségét az Ön specifikus igényei, a betegség jellege és az ajánlott legnagyobb napi adag határozza meg.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.

Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist fogja alkalmazni és nem fogják a Volulyte‑ot 24 óránál hosszabb ideig infundálni Önnek.

A maximális napi dózis 30 ml/ttkg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Ha az előírtnál több Volulyte-ot kapott

Kezelőorvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő Volulyte mennyiséget kapja. Különböző embereknek azonban különböző adagokra van szükségük, és ha az alkalmazott adag Önnél túl magasnak bizonyul, kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúziót és – amennyiben szükséges – olyan gyógyszert ad be Önnek, amely vizet távolít el a szervezetből (vizelethajtó).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

● A viszketés ismert mellékhatása a hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott hidroxietil-keményítőnek.

● Nagy adagok alkalmazása során a vér hígulásával összefüggő mellékhatások fordulnak elő, mint pl. a véralvadási idő megnyúlása.

● Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérum amiláz enzim koncentrációja megnövekedhet, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) diagnózisának a felállítását. Ez esetben azonban az emelkedett szérum amilázszintet nem szabad a hasnyálmirigy-gyulladás jeleként értékelni.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

● A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat (a bőr kipirulása, a torok duzzanata és nehézlégzés, enyhe influenzaszerű tünetek, alacsony vagy magas szívritmus, nem szívproblémákból eredő tüdővizenyő) válthatnak ki.

● Hidroxietil-keményítő alkalmazásakor, az adag függvényében előfordulhatnak véralvadási zavarok.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

● Vesekárosodás

● Májkárosodás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Volulyte-ot tárolni?

​ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

​ Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

​ Nem fagyasztható!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meggyőződik arról, hogy az infúziós oldat tiszta, gyakorlatilag részecskementes, a tartály sértetlen, és a poliolefin (freeflex) zsákról használat előtt eltávolították a védőtasakot.

Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt minden oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Volulyte?

1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:

Hatóanyag(ok):

Poly(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.) 60,00

- Moláris szubsztitúció: 0,38-0,45

- Átlagos molakulatömeg: 130 000 Da

(viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva)

Nátrium-acetát trihidrát 4,63 g

Nátrium-klorid 6,02 g

Kálium-klorid 0,30 g

Magnézium-klorid hexahidrát 0,30 g

Elektrolitok (ionok):

Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l

Mg++ 1,5 mmol/l

Cl- 110,0 mmol/l

CH3COO- 34,0 mmol/l

Elméleti ozmolaritás 286,5 mOsmol/l

Titrált aciditás < 2,5 mmol NaOH/l

pH 5,7-6,5

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Volulyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Volulyte átlátszó vagy kissé átlátszatlan, színtelen vagy kissé sárgás, steril vizes oldat infúzióhoz.

Az oldat

​ rugalmas poliolefin (freeflex) zsákban, vagy

​ polietilén tartályban (KabiPac) van csomagolva.

Minden csomagolási formában elérhető 250 ml-es és 500 ml-es méretű kiszerelés.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Németország

Tel.: +49 6172 686 0

Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Gyártók

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Németország

Tel.: +49 6172 686 0

Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart, BP 611, 27400 Louviers Cedex, Franciaország

Tel: + 33 (0)2 32 09 59 00

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria (AT)	Volulyte 6% Infusionslösung
Belgium (BE)	Volulyte 6% oplossing voor infusie
Bulgária (BG)	Volulyte 6% инфузионен разтвор
Ciprus (CY)	Volulyte 6% Ενέσιμο διάλυμα
Csehország (CZ)	Volulyte 6% infuzní roztok
Dánia (DK)	Volulyte
Észtország (EE)	Volulyte infusioonilahus
Finnország (FI)	Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Görögország (EL)	Volulyte 6 % Ενέσιμο διάλυμα
Hollandia (NL)	Volulyte 6% oplossing voor infusie
Izland (IS)	Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Lengyelország (PL)	Volulyte 6%
Lettország (LV)	Volulyte 6% škidums infuzijam
Litvánia (LT)	Volulyte 6% infuzinis tirpalas
Luxemburg (LU)	Volulyte 6% Infusionslösung
Málta (MT)	Volulyte 6% Solution for infusion
Németország (DE)	Volulyte 6% Infusionslösung
Norvégia (NO)	Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Olaszország (IT)	Volulyte 6% Soluzione per infusione
Portugália (PT)	Volulyte 6% Solução para Perfusão
Spanyolország (ES)	Volulyte 6 % Solución para perfusión
Szlovákia (SK)	Volulyte 6% infúzní roztok
Szlovénia (SI)	Volulyte 6% raztopino za infundiranje

OGYI-T-20582/01 (1×250 ml, poliolefin zsákban)

OGYI-T-20582/02 (20×250 ml, poliolefin zsákban)

OGYI-T-20582/03 (30×250 ml, poliolefin zsákban)

OGYI-T-20582/04 (35×250 ml, poliolefin zsákban)

OGYI-T-20582/05 (40×250 ml, poliolefin zsákban)

OGYI-T-20582/06 (1×500 ml, poliolefin zsákban)

OGYI-T-20582/07 (15×500 ml, poliolefin zsákban)

OGYI-T-20582/08 (20×500 ml, poliolefin zsákban)

OGYI-T-20582/09 (1×250 ml, polietilén tartályban)

OGYI-T-20582/10 (10×250 ml, polietilén tartályban)

OGYI-T-20582/11 (20×250 ml, polietilén tartályban)

OGYI-T-20582/12 (30×250 ml, polietilén tartályban)

OGYI-T-20582/13 (1×500 ml, polietilén tartályban)

OGYI-T-20582/14 (10×500 ml, polietilén tartályban)

OGYI-T-20582/15 (200×500 ml, polietilén tartályban)

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.

A Volulyte maximális napi dózisa 30 ml/ttkg

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen. A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni

Az első 10‑20 ml-t lassan kell beadni, a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anafilaktoid/anafilaxiás reakció haladéktalanul észlelhető legyen.

A kezelés időtartama függ:

​ attól, hogy mennyire alacsony a vér mennyisége

​ a vérnyomástól

​ a vér és komponenseinek (vérlemezkék, vörösvértestek, stb.) hígulásától.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos egyéb gyógyszerekkel keverni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Az első felbontás után azonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Csak a sértetlen csomagolású, tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni.

Felhasználás előtt a külső védőcsomagolást el kell távolítani a poliolefin (freeflex) zsákról.