Voluven 10% oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Voluven 10% oldatos infúzió

Hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás nátrium-klorid oldatban

Figyelmeztetés

Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.

Azokat az eseteket, amikor ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Voluven 10% alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Voluven 10%-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Voluven 10%-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voluven 10% egy plazmavolumen-pótló, amelyet a vérvolumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.

2. Tudnivalók a Voluven 10% alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Voluven 10%-ot:

​ ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

​ ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved

​ ha égési sérülésben szenved

​ ha vesekárosodása van vagy művese-kezelésben (dialízis) részesül

​ ha agyvérzése (intrakraniális vagy cerebrális vérzés) van

​ ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályon fekszik)

​ ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van

​ ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma)

​ ha kiszáradásban szenved

​ ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a nátrium- vagy kloridszint

​ ha májfunkciója súlyosan károsodott

​ ha súlyos szívelégtelenségben szenved

​ ha súlyos véralvadási problémái vannak

​ ha szervátültetésben részesült.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voluven 10% alkalmazása előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:

​ ha károsodott a májfunkciója

​ ha szív- vagy keringési problémái vannak

​ ha véralvadási rendellenességben szenved

​ ha veseproblémái vannak.

Az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani, amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.

Műtét és trauma:

Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.

Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a Voluven 10% adagját, a folyadék-túlterhelés elkerülése céljából. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.

A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadék‑egyensúlyát, a vér só szintjeit és az Ön vesefunkcióját. Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.

Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.

A Voluven 10% ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy veseelégtelensége van.

Ha a kezelés folyamán vesefunkció-károsodás lép fel:

Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani Önnél a gyógyszer adását. Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának még legfeljebb 90 napig ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját.

Ha Ön ismételten kap Voluven 10%-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt, és egyéb funkciókat. Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.

Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a hidroxietil-keményítő (HES) alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Voluven 10%

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Voluven 10% egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Voluven 10% esetében nem tapasztaltak káros hatást táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során.

Terhesség és szoptatás

A Voluven 10% terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.

Kezelőorvosa a Voluven 10%-t csak akkor alkalmazza, ha a terápiás előny az Ön számára nagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy megszakítsa-e a szoptatást, vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voluven 10% alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Voluven 10%-ot?

A Voluven 10% adagolását kezelőorvosa fogja végezni, vagy szorosan ellenőrizni fogja az adagolást és a beadott Voluven 10% mennyiségét.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert vénás infúzió (intravénás cseppinfúzió) formájában fogják Önnek beadni.

Az infúzió sebességét és a beadott oldat mennyiségét az egyéni igény, a betegség jellege és az ajánlott legnagyobb napi adag határozza meg.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.

Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist fogja alkalmazni és nem fogja kapni a Voluven 10%-ot 24 óránál hosszabb ideig.

A Voluven 10% maximális napi adagja 18 ml/kg.

Alkalmazása gyermekeknél és srdülőknél

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Ha az előírtnál több Voluven 10%-ot kapott

A többi volumenpótlóhoz hasonlóan, ha túl sok Voluven 10%-ot kap, az túlterhelheti a keringési rendszerét, ami pl. víz felgyülemléséhez vezethet a tüdőben (tüdőödéma).

Kezelőorvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő Voluven 10% mennyiséget kapja. Különböző embereknek azonban különböző adagokra van szükségük, és ha az alkalmazott adag Önnél túl magasnak bizonyul, kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúziót és – amennyiben szükséges – olyan gyógyszert ad be Önnek, amely vizet távolít el a szervezetből (vizelethajtó).

A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hidroxietil-keményítő alkalmazásakor, az adag függvényében előfordulhatnak véralvadási zavarok.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat (bőr kipirulása, enyhe influenzaszerű tünetek, lassú vagy gyors szívverés, a torok megduzzadása, nehézlégzés, nem szívproblémákból eredő tüdővizenyő) válthatnak ki.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A viszketés a hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott hidroxietil-keményítő ismert mellékhatása.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérum amiláz enzim koncentrációja megnövekedhet, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) diagnózisának a felállítását. Ez esetben azonban az emelkedett szérum amilázszintet nem szabad a hasnyálmirigy-gyulladás jeleként értékelni.

Egyéb hatások a vér hígulásával függnek össze, ami nagy adagok alkalmazása során fordul elő, ilyen pl. a véralvadási idő megnyúlása.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Vesekárosodás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Májkárosodás:

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voluven 10%-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nem fagyasztható!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meggyőződik arról, hogy az oldat tiszta, gyakorlatilag részecskementes, a tartály sértetlen, és a poliolefin (freeflex) zsákról használat előtt eltávolították a védőcsomagolást.

Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt összes oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voluven 10%?

1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:

Poly(O-2-hidroxietil)-keményítő: 100 g

- Moláris szubsztitúció: 0,38-0,45

- Átlagos molakulatömeg: 130 000 Da

Nátrium-klorid: 9 g

Elektrolitok:

Na+: 154 mmol/l

Cl-: 154 mmol/l

Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l

Titrált aciditás: < 1,0 mmol NaOH/l

pH: 4,0-5,5

Egyéb összetevők: Nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Voluven 10% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Voluven 10% steril, tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.

Csomagolás:

​ rugalmas poliolefin (freeflex) zsák, vagy

​ műanyag (PE) tartály

Poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolással: 1, 10, 20×500 ml-es kiszerelésben

Polietilén tartály (KabiPac, LPDE): 1, 10, 20×500 ml-es kiszerelésben

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium	Voluven, 10% (100 mg/ml)
Bulgária	Волувен 10 %
Ciprus	Voluven 10%,
Csehország	Voluven 10%
Dánia	Voluven 100 mg/ml
Egyesült Királyság	Voluven 10%
Észtország	Voluforte
Finnország	Voluven 100 mg/ml
Görögország	Voluven 10%
Hollandia	Voluven, 10% (100 mg/ml)
Írország	Voluven 10%
Lengyelország	Voluven 10%
Lettország	Voluforte
Litvánia	Voluforte 10%
Luxemburg	Voluven 10%
Magyarország	Voluven 10%
Németország	Voluven 10%
Norvégia	Voluven 100 mg/ml
Olaszország	Tetravol
Portugália	Voluven 10% Fresenius
Románia	Voluven 10%,
Spanyolország	Voluven 100 mg/ml
Svédország Szlovákia	Voluven 100 mg/ml Voluven 10%
Szlovénia	Voluven 100 mg/ml

OGYI-T-8387/12 1×500 ml LDPE infúziós tartály (KabiPac)
OGYI-T-8387/13 1×500 ml poliolefin infúziós zsák (Freeflax)
OGYI-T-8387/14 10×500 ml LDPE infúziós tartály (KabiPac)
OGYI-T-8387/15 10×500 ml poliolefin infúziós zsák (Freeflax)
OGYI-T-8387/16 20×500 ml LDPE infúziós tartály (KabiPac)
OGYI-T-8387/17 20×500 ml poliolefin infúziós zsák (Freeflax)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.

A Voluven 10 % maximális napi dózisa 18 ml/kg.

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen. A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni

Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anafilaktoid/anafilaxiás reakció haladéktalanul észlelhető legyen.

Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók fellépése esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi orvosi ellátást.

A kezelés időtartama függ:

​ attól, hogy mennyire alacsony a vér mennyisége

​ a vérnyomástól

​ a vér és összetevőinek (vérlemezkék, vörösvértestek, stb.) hígulásától.

​ Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A tartály vagy a zsák felbontása után azonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Csak a sértetlen csomagolású, tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni.

Felhasználás előtt a külső védőcsomagolást el kell távolítani a poliolefin (freeflex) zsákról.