Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voluven 6% oldatos infúzió
hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban.
Figyelmeztetés
Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Azokat az eseteket, amikor ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontban.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 6% oldatos infúzió (továbbiakban Voluven 6%) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voluven 6% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voluven 6%‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Voluven 6%‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 6% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voluven 6% egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, olyan esetekben amikor Ön vért vesztett, és az egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
2. Tudnivalók a Voluven alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél aVoluven 6%:
ha allergiás a hidroxietil-keményítőre vagy a nátrium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
ha égési sérülést szenvedett
ha vesekárosodása van vagy művese kezelésben (dialízis) részesül
ha koponyán belüli (intrakraniális) vagy az agyállományt érintő (cerebrális) vérzése van
ha kritikus állapotban van (például intenzív osztályon kezelik)
ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett
túltöltöttségi (hiperhidrációs) állapotban van
ha tüdejében túl sok folyadék van (tüdőödéma)
ha szervezetében kevés folyadék van (dehidráció)
ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a nátrium- vagy kloridszint
ha májfunkciója súlyosan károsodott
ha súlyos szívelégtelenségben szenved
ha súlyos véralvadási problémái vannak
ha szervátültetésben részesült
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
ha károsodott a májfunkciója
ha szív- vagy keringési problémái vannak
ha véralvadási rendellenességben szenved
ha veseproblémái vannak
Az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
Műtét és trauma
Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a Voluven 6% adagját, a folyadék‑túlterhelés elkerülése céljából. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.
A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját. Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.
Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.
A Voluven 6% ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy veseelégtelensége van.
Ha a kezelés folyamán vesefunkció‑károsodás lép fel:
Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani Önnél a gyógyszer adását. Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának még legfeljebb 90 napig ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját.
Ha Ön ismételten kap Voluven 6%‑ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt és egyéb funkciókat. Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Voluven 6%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A szérum amilázszint nőhet a hidroxietil‑keményítő adagolása alatt, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz) diagnosztizálását.
A Voluven 6% egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Voluven 6% esetében nem tapasztaltak káros hatást táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során.
Terhesség és szoptatás
A Voluven 6% terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat. Állatkísérletek nem igazoltak sem közvetlen, sem közvetett káros hatást a terhességgel, az embrió/magzat fejlődésével, a szüléssel vagy a szülés utáni fejlődéssel kapcsolatban. Fejlődési rendellenesség okozó hatást nem észleltek.
Kezelőorvosa a Voluven 6%‑ot csak akkor fogja alkalmazni, ha a terápiás előny nagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy megszakítsa-e a szoptatást, vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voluven 6% oldatos infúzió hatása nem értelmezhető a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek szempontjából.
A Voluven 6% nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer összesen legfeljebb 3,719 g nátriumot tartalmaz 1000 milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Voluven 6%‑ot?
A Voluven 6%‑ot kezelőorvosa fogja beadni, vagy szorosan ellenőrizni fogja a Voluven 6% adagolását és a beadott Voluven 6% mennyiségét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vénás infúzió (intravénás cseppinfúzió) formájában fogják Önnek beadni.
Az infúzió sebességét és a beadott oldat mennyiségét az Ön egyéni igényei, a betegsége jellege és az ajánlott legnagyobb napi adag határozza meg.
Adagolás
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist fogja alkalmazni, és Voluven 6%‑ot nem fogja 24 óránál hosszabb ideig adni Önnek.
A Voluven 6% maximális napi adagja 30 ml/testtömeg‑kilogrammonként.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Ha az előírtnál több Voluven 6%‑ot kapott
Mint minden volumenpótlás esetén, ha Ön túl sok Voluven 6%‑ot kap, a keringési rendszer túltöltése alakulhat ki, mely például folyadék felhalmozódást okozhat az Ön tüdejében (tüdővizenyő).
Kezelőorvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő Voluven 6% mennyiséget kapja.
Különböző embereknek azonban, különböző adagokra van szükségük, és ha az alkalmazott adag Önnél túl magasnak bizonyul, kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúziót és – amennyiben szükséges – olyan gyógyszert ad be Önnek, amely vizet távolít el a szervezetből (vizelethajtó).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A viszketés ismert mellékhatása a hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott hidroxietil-keményítőnek.
Nagy adagok alkalmazása során a vér hígulásával összefüggő mellékhatások fordulnak elő, mint pl. a véralvadási idő megnyúlása.
Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérum amiláz enzim koncentrációja megnövekedhet, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) diagnózisának a felállítását. Ez esetben azonban az emelkedett szérum amilázszintet nem szabad a hasnyálmirigy-gyulladás jeleként értékelni.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat (a bőr kipirulása, a torok duzzanata és nehézlégzés, enyhe influenzaszerű tünetek, alacsony vagy magas szívritmus, nem szívproblémákból eredő tüdővizenyő) válthatnak ki.
Hidroxietil-keményítő alkalmazásakor, az adag függvényében előfordulhatnak véralvadási zavarok.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vesekárosodás
Májkárosodás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voluven 6%‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Freeflex zsák:
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Felbontás után azonnal fel kell használni.
Műanyag (LDPE) tartály:
Nem fagyasztható!
Felbontás után azonnal fel kell használni.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meggyőződik arról, hogy az infúziós oldat tiszta, gyakorlatilag részecskementes, a csomagolás sértetlen, és a poliolefin (freeflex) zsákról használat előtt eltávolították a védőtasakot.
Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt minden oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voluven 6% oldatos infúzió?
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
A készítmény hatóanyagai
60,00 g Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.) (HES)
- Molaris szubsztitúció 0,38-0,45
- Átlagos molekulatömeg: 130 000 Da
(viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva)
9,00 g nátrium-klorid.
Elektrolitok:
Na+ 154 mmol
Cl- 154 mmol
Elméleti ozmolaritás 308 mOsmol/l
pH 4,0-5,5
Titrálható aciditás < 1,0 mmol NaOH/l
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium‑hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voluven steril, tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Csomagolás
250 ml vagy 500 ml infúziós oldat
műanyag (LDPE) infúziós tartályban mely gumidugót tartalmazó poliizoprén koronggal és lepattintható biztonsági műanyag (LDPE/HDPE vagy LDPE/PP) kupakkal van lezárva. Infúziós tartályok dobozban.
Csomagolási egységek: 10×250 ml, vagy 20×250 ml, vagy 30×250 ml
10×500 ml, vagy 20×500 ml
VAGY
színtelen, átlátszó, többrétegű infúziós zsákban (Freeflex), két csatlakozóval. Infúziós zsák átlátszó külső védőcsomagolásban és dobozban.
Csomagolási egységek: 10×250 ml, vagy 20×250 ml, vagy 30×250 ml
10×500 ml, vagy 15×500 ml, vagy 20×500 ml
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
25 Sienkiewicza street
P-99-300 Kutno
Lengyelország
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
27400 Louviers
Franciaország
OGYI-T-8387/01 (10×250 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/02 (20×250 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/03 (30×250 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/04 (10×500 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/05 (20×500 ml, LDPE tartályban)
OGYI-T-8387/06 (10×250 ml, Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/07 (20×250 ml, Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/08 (30×250 ml, Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/09 (10×500 ml, Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/10 (15×500 ml, Freeflex zsákban)
OGYI-T-8387/11 (20×500 ml, Freeflex zsákban)
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.
A Voluven 6% maximális napi adagja 30 ml/ttkg.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.
A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Az első 10‑20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anaphylactoid/anaphylaxiás reakció haladéktalanul észlelhető legyen.
Az kezelés ideje függ:
- a vérvesztés mennyiségétől,
- a vérnyomástól
- a vér és egyéb alkotóelemeinek (vérlemezkék, vörösvérsejtek, stb.) felhígulásától (dilúciós hatás).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a hidroxietil-keményítő alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az infúziót a tartály vagy a zsák felbontása után azonnal fel kell használni.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Csak a sértetlen csomagolású, tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni. Felhasználás előtt a külső védőcsomagolást el kell távolítani a poliolefin (freeflex) zsákról.