Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
doxilamin-hidrogén-szukcinát/piridoxin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Vombee és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vombee szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vombee-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vombee-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Vombee és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vombee?
A Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta két hatóanyagot tartalmaz: doxilamin-hidrogén-szukcinátot és piridoxin-hidrokloridot.
A doxilamin-hidrogén-szukcinát az „antihisztaminok” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A piridoxin-hidroklorid a B6-vitamin másik neve.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vombee?
A Vombee terhes nőknél a hányinger és hányás kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha az étrend módosítása vagy más, nem gyógyszeres kezelés nem vált be.
Azokat a nőket, akik súlyos hányingertől és hányástól, úgynevezett vészes terhességi hányástól (hiperemezis gravidarum) szenvednek, szakorvosnak kell ellátnia.
Tudnivalók a Vombee szedése előtt
Ne szedje a Vombee-t, ha:
allergiás a a doxilamin-hidrogén-szukcinátra vagy más antihisztaminra (például difenhidraminra), piridoxin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
depresszió elleni gyógyszert szed, amelyet a „monoaminoxidáz-gátlók” (MAO-gátlók) közé sorolnak, vagy MAO-gátlót szedett az utóbbi 14 napban;
porfíriában (egy nagyon ritka anyagcserezavar) szenved.
Ne szedje a Vombee-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni a Vombee-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vombee szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha előfordult Önnél:
asztma vagy egyéb légzési rendellenesség, például krónikus hörghurut (a hörgők tartós gyulladása) és tüdőtágulat (a tüdőt érintő, légzést megnehezítő betegség);
fokozott szemnyomás;
„zárt zugú zöld hályognak” nevezett szembetegség;
gyomorfekély;
elzáródás a bélben, a gyomor és a vékonybél között;
elzáródás a hólyagjában;
májbetegség és/vagy vesebetegség;
megnyúlt QT-intervallum szindróma (szívbetegség);
epilepszia;
alacsony káliumszint a vérben vagy egyéb elektrolitzavar.
A Vombee szedése előtt akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
köhögés vagy megfázás elleni gyógyszert, altatót vagy bizonyos fájdalomcsillapítót szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Vombee” részt alább);
előzőleg alkoholt fogyasztott.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Vombee-t.
Ha súlyos émelygésben és terhességi hányásban, az úgynevezett vészes terhességi hányásban (hiperemezis gravidarum) szenved, akkor Önt szakorvosnak kell kezelnie.
A Vombee növelheti a fényérzékenységet, ezért a napozás nem javasolt a kezelés alatt.
A Vombee fokozhatja a kiszáradást, és hőgutát okozhat a csökkent izzadás miatt.
Ügyeljen a visszaélésre vagy a kezeléstől való függésre utaló jelekre. Ha bármilyen szerhasználati zavara – „függősége” – van (alkohol, gyógyszer vagy egyéb), forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél vizeletvizsgálatot végeznek, a Vombee szedése hamis pozitív eredményt adhat a metadonra, az opiátokra és a fenciklidin-foszfátra (PCP) bizonyos vizsgálati módszerek alkalmazásakor. Ha ez megtörténik, elvégezhető célzottabb vizsgálat is.
Ez a gyógyszer hamis negatív eredményt okozhat az allergén kivonatokat használó bőrtesztekben (allergiatesztek). Napokkal a vizsgálat megkezdése előtt abba kell hagynia a gyógyszer szedését.
Ügyeljen a mellékhatásokra!
A Vombee álmosságot okozhat – ne vezessen, ne kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet a gyógyszer szedésének időszakában. Ezenkívül ne csináljon olyan dolgokat, amelyek teljes figyelmet igényelnek – kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy ez rendben van.
Ne szedje a Vombee-t, miközben köhögés és megfázás elleni gyógyszereket, altatót, bizonyos fájdalomcsillapítókat szedett, vagy alkoholt fogyasztott. A Vombee egyéb, a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történő együttes szedése miatt nagyon álmosnak érezheti magát – eleshet, vagy egyéb baleseteket okozhat.
Gyermekek és serdülők
Nem ismert, hogy a Vombee biztonságos és hatásos-e 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
B-vitamin
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt további B-vitamint szedne – akár az étrend által, akár étrend-kiegészítő vagy multivitamin formájában.
Egyéb gyógyszerek és a Vombee
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakebmert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is.
Ne szedje a Vombee-t, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, különösen akkor, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Antikolinerg szerek, például antidepresszánsok vagy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók vagy MAO-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek), atropin (görcsök kezelésére alkalmazzák) vagy dizopiramid (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), mert növelheti a toxicitást.
Központi idegrendszert gátló szerek (például barbiturátok, altatók, nyugtatók, szorongásoldók, opioid fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, prokarbazin vagy nátrium-oxibát).
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomás-szabályozásra szolgáló gyógyszerek), amelyek hatással vannak a központi idegrendszerre, mint például a guanabenz, a klonidin vagy az alfa-metildopa.
Ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatásúak lehetnek a fülre, például karboplatint vagy ciszplatint (daganatos betegség kezelésére szolgál), klorokint (malária megelőzésére és kezelésére szolgál) és bizonyos antibiotikumokat (fertőzések kezelésére alkalmazzák), például eritromicint vagy vénába adott aminoglikozidokat, mivel a Vombee elfedheti e gyógyszerek káros hatásait, ezért rendszeresen ellenőrizni kell a hallását.
Olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik más gyógyszerek kiürülését, például egyes gombaellenes szerek (terbinafin), bizonyos antidepresszánsok (fluoxetin és fluvoxamin), egyes szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (amiodaron), bizonyos lipidszintcsökkentő gyógyszerek (gemfibrozil) vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (cimetidin), mivel fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Egyes vízhajtók (vizelettermelést serkentő gyógyszerek).
Olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívre, például a szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyes antibiotikumok, bizonyos malária elleni gyógyszerek, bizonyos antihisztaminok, bizonyos, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek vagy bizonyos neuroleptikumok (a mentális zavarok kezelésére szolgálnak).
Fényérzékenyítő hatású gyógyszerek (fokozott bőrreakció napfény hatására), például egyes szívritmuszavar elleni szerek (amiodaron, kinidin), bizonyos antibiotikumok (többek között tetraciklinek, fluorokinolonok, azitromicin és eritromicin), egyes antidepresszánsok (imipramin, doxepin, amitriptilin), egyes gombaellenes szerek (grizeofulvin), antihisztaminok (többek között prometazin, klórfenamin és difenhidramin), egyes gyulladásgátló szerek (többek között piroxikám és naproxén), egyes vírusellenes szerek (amantadin, ganciklovir), egyes vízhajtók (furoszemid, klorotiazid), mert a fényérzékenyítő hatásuk összeadódik.
Levodopa, mivel a Vombee-ban lévő piridoxin csökkentheti ennek hatását.
Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin), mivel a piridoxin csökkentheti a vérszintjüket.
Olyan gyógyszerek, mint a hidroxizin, izoniazid vagy penicillamin, mivel ezek piridoxinnal való kombinációja B6-vitamin-hiányt okozhat.
A Vombee egyidejű bevétele alkohollal
Ne igyon alkoholt a Vombee szedésének ideje alatt. A Vombee szedésével kapcsolatos információkért lásd a 3. pontot.
Terhesség és szoptatás
A Vombee terhes nők kezelésére szolgál.
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mert el kell dönteni, hogy a szoptatást függeszti fel, vagy a gyógyszer szedését hagyja abba. Ez azért van, mert a Vombee átjuthat az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének időszakában ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet. Ez azért van így, mert a Vombee bevétele után álmosnak érezheti magát. Ha ez megtörténik, ne végezzen más olyan tevékenységeket, amelyek teljes figyelmet igényelnek – hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, hogy ez rendben van.
A Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta alluravörös AC jelzőfestéket (E129) tartalmaz, amely egy azofesték, és allergiás reakciót okozhat.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Vombee-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell bevenni?
Kezelőorvosa kis adaggal fogja kezdeni Önnél a kezelést, és esetleg növelni fogja az adagot – ez attól függ, hogy milyen jól hat Önnél a gyógyszer.
Hogyan kell elkezdeni a Vombee szedését, és szükség esetén növelni az adagot?
1. nap
Vegyen be 1 tablettát, szájon át, lefekvéskor.
2. nap
Vegyen be 1 tablettát, szájon át, lefekvéskor.
Ha az émelygés és a hányás a 2. napon javul vagy rendeződik, továbbra is vegyen be 1 tablettát minden este lefekvés előtt.
3. nap
Ha a 2. napon is hányingere és hányása volt, a 3. napon vegyen be 1 tablettát reggel és 1 tablettát lefekvés előtt, szájon át (összesen 2 tablettát a nap folyamán).
Ne vegyen be napi 2 tablettánál többet (1-et reggel és 1-et lefekvés előtt).
Egyes nők a 30 mg/30 mg-os gyógyszeradaggal érhetik el a tünetek lecsillapodását. Ez az adag nem érhető el a Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta alkalmazásával. A doxilamin-hidrogén-szukcinát/piridoxin-hidroklorid elérhető más gyógyszerformában, ami nagyobb rugalmasságot nyújt az adag beállításához, a tünetek súlyosságától függően. A Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformával az ajánlott legnagyobb napi adag (40 mg/40 mg) napi két tablettával biztosítható.
A gyógyszer szedése
A Vombee-t üres gyomorra vegye be.
A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Lenyelés előtt ne törje össze, ne rágja szét és ne vágja ketté a tablettát.
Ha nem tudja egészben lenyelni a Vombee tablettát, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Vombee alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a klinikai adatok hiánya miatt.
Ha az előírtnál több Vombee-t vett be
Ha az előírtnál több Vombee-t vett be, hagyja abba a Vombee szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A következő hatások fordulhatnak elő: nyugtalanság, álmosság vagy szédülés, szájszárazság, a pupillák kitágulása, zavartság, szapora szívverés.
Ha szervezetében nagyon nagy a gyógyszer mennyisége, akkor görcsrohamok, izomfájdalmak, izomgyengeség vagy hirtelen súlyos veseproblémák is jelentkezhetnek. Ezek akár halálhoz is vezethetnek. Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a Vombee szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba.
Ha idő előtt abbahagyja a Vombee szedését
Ne hagyja abba a Vombee szedését anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, a hányinger és a hányás visszatérhet. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell fokozatosan abbahagyni a gyógyszer szedését, hogy elkerülje ezt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
erős álmosság.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
szédülés;
fáradtságérzés;
fokozott váladéktermelés a hörgőkben;
szájszárazság.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
zavart állapot;
szemmel kapcsolatos problémák: zöld hályog (glaukóma), kettős látás (diplópia);
fülzúgás (tinnitusz);
testhelyzetváltozáskor fellépő szédülés (hirtelen felálláskor ülő vagy fekvő helyzetből);
hányinger, hányás;
fényérzékenységi reakciók;
a kar és láb duzzanata;
gyengeség.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
remegés, görcsök vagy izgatottság;
vérproblémák, például vörösvértest-széteséssel járó vérszegénység (hemolítikus anémia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
túlérzékenység (allergiás reakció);
szorongás, alvászavar (álmatlanság), rémálmok, tájékozódási zavar;
fejfájás vagy migrén;
a bőr bizsergése, szúró érzése vagy zsibbadása;
nyugtalanság és állandó mozgásigény;
látásproblémák, homályos látás;
forgó jellegű szédülés;
légzési nehézség, szívdobogásérzés vagy szapora szívverés;
teltségérzet vagy puffadás, gyomorfájdalmak, székrekedés vagy hasmenés;
túlzott izzadás, bőrreakciók, például viszketés vagy bőrkiütés;
vizeletürítési nehézségek vagy fájdalom;
kellemetlen érzés a mellkasban;
általános kényelmetlenségérzés vagy ingerlékenység;
légzési nehézség (diszpnoé).
A doxilaminnal azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások
Az antikolinerg (az acetilkolin nevű anyagon keresztül idegimpulzusokat fogadó szervek tevékenységét gátló) hatások közé tartozik: szájszárazság, orrszárazság és torokszárazság; vizeletürítési nehézségek vagy fájdalom; forgó jellegű szédülés érzése; látásproblémák vagy homályos látás; kettős látás (diplópia); fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitus); a belső fül rövid időn belül kialakuló gyulladása (akut labirintitisz); alvási nehézség (álmatlanság); rázkódás (remegés) és idegesség; ingerlékenység érzése; az arc önkéntelen ismétlődő mozgásai (arcdiszkinézia). Ezenkívül szorító érzés a mellkasban, sűrű nyák a mellkasban (hörgőváladék); sípoló magas hang, mely gyakran társul légzési nehézséggel (zihálás); eldugult orr; izzadás és hidegrázás érzése; korai menstruáció; megváltozott lelkiállapot, például hallucinációk, téveszmék, zavartság és zavart gondolatok (toxikus pszichózis); fejfájás; a bőr bizsergése, szúró érzése vagy zsibbadása; vagy ájulásérzésről számoltak be.
Ritkán a fehérvérsejtek alacsony szintjéről (leukopénia és agranulocitózis), a vérsejtek fokozott pusztulása miatti vérszegénységről (hemolítikus anémia), a véralvadásban szerepet játszó sejtek, a vérlemezkék számának csökkenéséről (trombocitopénia), a vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék szintjének csökkenéséről a vérben (páncitopénia), emellett megnövekedett étvágyról – amely néha súlygyarapodással járt – számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Vombee-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vombee?
A készítmény hatóanyagai a doxilamin-hidrogén-szukcinát (antihisztamin) és a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin). 20 mg doxilamin-hidrogén-szukcinátot és 20 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-triszilikát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E464), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum (E553b), nátrium-hidrogén-karbonát (E500), nátrium-lauril-szulfát (E487), trietil-citrát, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), szimetikon emulzió, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid, karnauba viasz, sellak (E904), alluravörös AC (E129), propilénglikol (E1520), indigókármin (E132), szimetikon, tömény ammóniaoldat (E527).
Milyen a Vombee külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vombee módosított hatóanyag-leadású tabletta rózsaszín, kerek filmtabletta, az egyik oldalán egy terhes nő rózsaszín képével, a másik oldalán „D” jelzéssel.
20, 30, és 40 darab módosított hatóanyag-leadású tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Exeltis Magyarország Kft.
H-1011 Budapest, Fő u. 14-18.
Magyarország
Gyártó
Laboratorios Liconsa Avda. de Miralcampo 7,
Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország
OGYI-T-24212/01 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24212/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24212/03 40× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Csehország Xonvea Észtország Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Franciaország Xonvea 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée Hollandia Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Írország Xonvea MR 20/20 modified release tablets
Lettország Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes Litvánia Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Luxemburg Bonjesta 20/20
Magyarország Vombee 20mg/20 mg módosítot hatóanyag-leadású tabletta
Olaszország Bonjesta "20 Mg + 20 Mg Compresse A Rilascio Modificato" Portugália Bonjesta Spanyolország Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada Szlovákia Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
A Vombee a Duchesnay Inc. bejegyzett védjegye, és az Exeltis Healthcare S.L. engedélye alapján használja.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.