Voriconazole Accord 200 mg por oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Voriconazole Accord 200 mg por oldatos infúzióhoz

vorikonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Voriconazole Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voriconazole Accord vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Accord gombás fertőzések elleni gyógyszer, ami a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

A Voriconazole Accord a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegeknél a gombás fertőzések megelőzésére.

Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Tudnivalók a Voriconazole Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Voriconazole Accord-ot

ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

Az alábbi felsorolásban olvasható hatóanyagot tartalmazó készítményeket tilos a Voriconazole Accord kezelés alatt szedni:

terfenadin (allergia elleni gyógyszer),

asztemizol (allergia elleni gyógyszer),

ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),

pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),

kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),

ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),

rifampicin (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis elleni gyógyszer),

efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,

karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer),

fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer),

ergot alkaloidok (például ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),

szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,

közönséges orbáncfű (gyógynövény),

venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voriconazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre

májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Accord-ot. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha Voriconazole Accord-dal kezeli.

ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

Voriconazole Accord-kezelés alatt:

azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

o ha leég a napon,

o ha bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki,

o ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Accord hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amelynek során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ez olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom. Ebben az esetben kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a „Cushing-szindróma” jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A Voriconazole Accord a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Accord hatását, illetve a Voriconazole Accord megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Accord-dal történő egyidejű kezelés kerülendő:

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban;

glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) – ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön szívritmusát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Accord-dal történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol adagjának módosítására lehet szükség:

rifabutin (tüdőgümőkór kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a Voriconazole Accord-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Accord a kívánt hatást elérik-e:

warfarin és egyéb véralvadásgátlók (például fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

ciklosporin (transzplantált betegeknek);

takrolimusz (transzplantált betegeknek);

szulfonilureák (például tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

sztatinok (például atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

benzodiazepinek (például midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

szájon át szedett fogamzásgátlók (ha a fogamzásgátlót Voriconazole Accord-dal együtt szedi, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

vinka alkaloidok (például vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére);

tirozinkináz-gátlók (például axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére);

tretinoin (leukémia kezelésére);

indinavir és más HIV-proteáz-gátlók (HIV-fertőzés kezelésére);

nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (például efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére) (az efavirenz bizonyos dózisai NEM szedhetők együtt a Voriconazole Accord-dal);

metadon (heroinfüggőség kezelésére);

alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opioidok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

oxikodon és egyéb hosszú hatású opioidok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);

nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják);

letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció után);

ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);

flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum).

Terhesség és szoptatás

Tilos Voriconazole Accord-ot alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha az orvosa rendeli el. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voriconazole Accord okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyet észlel.

Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.

Kezelőorvosa az Ön állapotától függően változtathat a gyógyszer adagján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A Voriconazole Accord por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.)

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1–3 óra alatt.

Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Accord-ot gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Accord alkalmazását, ha a kezelés miatt Önnél vagy gyermekénél mellékhatások lépnek fel.

Ha a Voriconazole Accord egy adagja kimaradt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Accord alkalmazását

A Voriconazole Accord kezelés addig tart, amíg a kezelőorvosa javasolja, de a Voriconazole Accord infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.

A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.

Amikor a kezelőorvosa döntésére a Voriconazole Accord kezelést abbahagyják Önnél, várhatóan nem fog tapasztalni semmilyen hatást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Néhány mellékhatás azonban súlyos is lehet, és orvosi ellátást tehet szükségessé.

Súlyos mellékhatások - Hagyja abba a Voriconazole Accord alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát

Bőrkiütés,

Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)

Láz

Bőrkiütés

Émelygés, hányás, hasmenés

Fejfájás

A végtagok dagadása

Gyomorfájdalom

Légzési nehézség

Májenzimek emelkedése

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak – csökkent száma

Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben

Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk

Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

Vérzés a szemben

Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

Viszketés

Hajhullás

Hátfájdalom

Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám

Mellékvesekéreg csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

Egyensúly- vagy koordinációs problémák

Az agy duzzanata

Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

Tapintásérzés csökkenése

Kóros ízérzékelés

Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Bizonyos belső szervek (például hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása

Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal

Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

Reakció az infúzió helyén

Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Pajzsmirigy túlműködés

Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás

Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit

Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

Életveszélyes allergiás reakció

Véralvadási rendszer betegsége

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:

Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

Bőrrák

A csontot körülvevő szövet gyulladása

Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran Voriconazole Accord-dal. Ha ilyen jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja az infúziót.

Ismert, hogy a Voriconazole Accord károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó vorikonazol-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on tárolva 6 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voriconazole Accord?

A készítmény hatóanyaga a vorikonazol

Egyéb összetevők: hidroxipropil-betadex (HPBCD) és laktóz-monohidrát

Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által, az utasítás szerint elkészített 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található).

Milyen a Voriconazole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Voriconazole Accord fehér liofilizált por oldatos infúzióhoz.

Egyszer használatos injekciós üvegben kapható.

A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A fogalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

Ul. Taśmowa 7

02-677 Varsó

Lengyelország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Málta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24428/01 1x I-es típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oldási és hígítási információk

A Voriconazole Accord infúzió előállításához szükséges port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell feloldani, amivel 20 ml kivehető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum nyerhető.

A feloldás akár 4 percet is igénybe vehet.

Dobja ki a Voriconazole Accord injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe.

Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat adagolását.

Az elkészített koncentrátumot azután az ajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, hogy a Voriconazole Accord oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.

Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

Bolus injekcióként nem használható.

Az eltartásra vonatkozóan lásd az 5. pont „Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni?”.

A 10 mg/ml-es Voriconazole Accord koncentrátum szükséges mennyisége:

A Voriconazole Accord tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por. Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on tárolva 6 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Kompatibilis infúziós oldatok:

Az elkészített oldat hígítható:

Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzióval

Nátrium-laktát elegy intravénás infúzióval

5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzióval

5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval

5% glükóz intravénás infúzióval

5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzióval

0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval

5% glükóz és 0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzióval

Ringer-laktát intravénás infúzióval

A Voriconazole Accord kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.

Inkompatibilitás:

A Voriconazole Accord-ot tilos más gyógyszer, a vénás tápoldatokat is ideértve (például Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.

Tilos a Voriconazole Accord-dal egyidejűleg vérkészítményt adni.

Teljes parenterális táplálás történhet a Voriconazole Accord beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.

Tilos a Voriconazole Accord-ot 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.