Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
vorikozanol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének teljes neve Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz; a továbbiakban Voriconazole Fresenius Kabi.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Voriconazole Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Fresenius Kabi-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Voriconazole Fresenius Kabi-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voriconazole Fresenius Kabi vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Fresenius Kabi egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
invazív aszpergillózis (Aspergillus gombafajok okozta gombás fertőzés),
nem neutropéniás betegek (olyan betegek, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma) esetében fenálló kandidémia (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida gombafajok okoznak),
súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida gombafajok okozta fertőzések,
Scedosporium gombafajok vagy Fusarium gombafajok (két különböző gombafaj) okozta súlyos gombás fertőzések.
A Voriconazole Fresenius Kabi a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.
Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Tudnivalók a Voriconazole Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voriconazole Fresenius Kabi-t
ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a Voriconazole Fresenius Kabi kezelés alatt szedni:
terfenadin (allergia elleni gyógyszer),
asztemizol (allergia elleni gyógyszer),
ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),
pimozid (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer),
kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),
ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),
rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer),
efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg vagy azt meghaladó adagban,
karbamezepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére használt),
szirolimusz (szervátültetésen átesett betegek kezelésére),
ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,
közönséges orbáncfű (gyógynövény),
naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók – pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein – által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),
tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],
lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voriconazole Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre,
májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Fresenius Kabi-t. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha Voriconazole Fresenius Kabi-val kezeli.
korábban már megállapítottak Önnél szívizombántalmat, szívritmuszavart, lassú szívverést vagy eltérést az elektrokardiogrammon (EKG), úgynevezett „hosszú QTc-szindrómá”-t.
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell a napfényt és a napon való tartózkodást is. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit befedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki Önnél. Ez tovább fokozódhat, ha egyéb fényérzékenységet okozó gyógyszert, például metotrexátot szed. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
A Voriconazole Fresenius Kabi-kezelés alatt azonnal tájékoztassa orvosát:
ha leég a napon,
ha a bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
csontfájdalom jelentkezése esetén.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Fresenius Kabi hosszan tartó alkalmazása esetén kismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.
Ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a „Cushing-szindróma” jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.
Gyermekek és serdülők
A Voriconazole Fresenius Kabi a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nékül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Fresenius Kabi hatását, illetve a Voriconazole Fresenius Kabi megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Fresenius Kabi-val történő egyidejű kezelés kerülendő:
ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban.
glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) – ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Fresenius Kabi-val történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:
rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már kezelik fenitoinnal, a Voriconazole Fresenius Kabi-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Fresenius Kabi a kívánt hatást elérik-e:
warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást)
ciklosporin (transzplantált betegeknek)
takrolimusz (transzplantált betegeknek)
szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid – cukorbetegség kezelésére)
sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin – koleszterinszint-csökkentők)
benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám – súlyos álmatlanság és stressz esetén)
omeprazol (fekély elleni gyógyszer)
szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Fresenius Kabi-val együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel)
vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin – rákos megbetegedések kezelésére)
tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére)
tretinoin (leukémia kezelésére)
indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére)
nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin – HIV fertőzés kezelésére; az efavirenz bizonyos adagokban nem szedhető együtt a Voriconazole Fresenius Kabi-val)
metadon (heroinfüggőség kezelésére)
alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók)
oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer)
nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák – a fájdalom és a gyulladás kezelésére használt gyógyszerek)
flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer)
everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják)
letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció után)
ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják)
kortikoszteroidok, mint például a prednizolon (gyulladással járó betegségek kezelésére használják), inhalációs kortikoszteroidok, mint például a budezonid (a tüdő duzzanatának és gyulladásának csökkentésére és megelőzésére használják), és nazális kortikoszteroidok (allergiás megbetegedések, orrdugulás tüneteinek kezelésére használják)
flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum)
Terhesség és szoptatás
Tilos Voriconazole Fresenius Kabi-t alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa így rendelkezik. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik a Voriconazole Fresenius Kabi-kezelés alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vorikonazol homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet okozhat. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.
A Voriconazole Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 69 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,45%-ának felnőtteknél.
A Voriconazole Fresenius Kabi ciklodextrint tartalmaz
Ez a gyógyszer 2660 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként.
Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Fresenius Kabi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.
Kezelőorvosa az Ön állapotától függően megváltoztathatja az adagját.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (időseknek is) a következő:
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:
Az Ön szervezetének a kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
A Voriconazol Fresenius Kabi-ból az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolója készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.)
Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1‑3 óra alatt.
Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Fresenius Kabi-t gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Fresenius Kabi alkalmazását, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Voriconazole Fresenius Kabi-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy ápolójának.
Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Fresenius Kabi alkalmazását:
A Voriconazole Fresenius Kabi kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a Voriconazole Fresenius Kabi infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.
A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.
Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Fresenius Kabi-kezelést abbahagyja, Önnek nem szabad semmilyen hatást tapasztalnia.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban súlyosak is lehetnek és orvosi ellátást igényelhetnek.
Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a Voriconazole Fresenius Kabi alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát:
Bőrkiütés
Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása
Hasnyálmirigy-gyulladás (lehetséges tünetek: hasfájás, émelygés, hányás)
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:
Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)
Láz
Bőrkiütés
Émelygés, hányás, hasmenés
Fejfájás
A végtagok dagadása
Gyomorfájdalom
Légzési nehézség
Májenzimek emelkedése
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy bizonyos típusú fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) számának – esetenként súlyos – csökkenése, a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak – számának csökkenése
Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
Görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
A szem bevérzése
Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződés következménye lehet)
Akut légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben
Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
Sárgaság, májgyulladás és májkárosodás
Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség
Viszketés
Hajhullás
Hátfájdalom
Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
Napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására
Bőrrák
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmasak), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
Egyensúly- vagy koordinációs problémák
Az agy duzzanata
Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat
Tapintásérzés csökkenése
Kóros ízérzékelés
Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés
Eltérések az elektrokardiogrammon (EKG)
Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
Reakció az infúzió helyén
Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
A csontot körülvevő szövet gyulladása
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Pajzsmirigy-túlműködés
Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
Életveszélyes allergiás reakció
Véralvadási rendszer betegsége
Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről
Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Szeplők és pigmentált foltok
Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek
Az infúziós reakciók (mint kipirulás, láz, izzadás, fokozott szívverés és légszomj) nem gyakori mellékhatásként jelentkeztek vorikonazol alkalmazása esetén. Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.
Mivel ismert, hogy a vorikonazol károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó vorikonazol-kezelésben részesültek.
Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél vagy gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia.
A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Voriconazole Fresenius Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárai idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felnyitás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Voriconazole Fresenius Kabi-t feloldás után azonnal fel kell használni, de szükség esetén 2 °C–8 °C hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át eltartható. A Voriconazole Fresenius Kabi-t feloldás után – infúzióban történő beadás előtt – kompatibilis infúziós oldattal kell hígítani. (További információkat ennek a betegtájékoztatónak a végén talál.)
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voriconazole Fresenius Kabi?
A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.
Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex (molekulamérete: 0,58–0,68), L-arginin, sósav és nátrium-hidroxid.
Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által az utasításoknak megfelelően elkészített, 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található).
Milyen a Voriconazole Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden doboz 1, illetve 20 injekciós üveget tartalmaz. A Voriconazole Fresenius Kabi fehér vagy csaknem fehér liofilizált por oldatos infúzióhoz, 25 ml-es injekciós üvegben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Telefon: +36 1 250 8371
Telefax: +36 1 250 8372
E-mail: info@fresenius-kabi.hu
Gyártó:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 2628
E-mail: communication@fresenius-kabi.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-22893/01 1×25 ml I. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22893/02 20×25 ml I. típusú injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Oldási és hígítási információk
A Voriconazole Fresenius Kabit először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal kell feloldani, amivel 20 ml kivehető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum nyerhető.
Dobja el a Voriconazole Fresenius Kabi injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe.
Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat adagolását.
Az elkészített koncentrált oldatot azután az ajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, hogy a Voriconazole Fresenius Kabi oldat végkoncentrációja 0,5–5 mg/ml vorikonazol legyen.
Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Bolus injekcióként nem használható.
A tárolásra vonatkozóan lásd az 5. pontot, „Hogyan kell a Voriconazole Fresenius Kabi-t tárolni?”
A 10 mg/ml-es Voriconazole Fresenius Kabi koncentrátum szükséges mennyisége:
A Voriconazole Fresenius Kabi egyszeri dózisú tartósítószert nem tartalmazó, steril liofil oldat. Ezért, mikrobiologiai szempontból, az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C és 8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha az oldatkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között tárolva 24 óráig igazolt.
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között tárolva 7 napig igazolt.
Kompatibilis infúziós oldatok:
Az elkészített oldat a következő oldószerekkel hígítható:
Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzióval
Nátrium-laktát elegy intravénás infúzióval
5% glükóz intravénás infúzióval
0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval
A Voriconazole Fresenius Kabi kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az “Inkompatibilitás”-ban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.
Inkompatibilitás:
A Voriconazole Fresenius Kabi-t tilos más gyógyszer – a parenteralis tápoldatokat is ideértve – infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.
Tilos a Voriconazole Fresenius Kabi-val egyidejűleg vérkészítményt adni.
Teljes parenterális táplálás történhet a Voriconazole Fresenius Kabi beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.
Tilos a Voriconazole Fresenius Kabi-t 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.
| Intravénásan | |
| Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag) | 6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában |
| Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag) | 4 mg/ttkg naponta kétszer |
| Intravénásan | ||
| Gyermekek 2 éves kortól 12 éves korig, valamint 12–14 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű serdülők | 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12–14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülők | |
| Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag) | 12 óránként 9 mg/ttkg az első 24 órában | 12 óránként 6 mg/ttkg az első 24 órában |
| Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag) | 8 mg/ttkg naponta kétszer | 4 mg/ttkg naponta kétszer |
| Belgium | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgária | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор |
| Ciprus | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
| Csehország | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg |
| Dánia | Voriconazol Fresenius Kabi |
| Finnország | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
| Hollandia | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie |
| Horvátország | Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju |
| Írország | Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion |
| Luxemburg | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Magyarország | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz |
| Egyesült Királyság (Észak Írország) | Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion |
| Norvégia | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg |
| Portugália | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão |
| Románia | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
| Spanyolország | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión |
| Svédország | Voriconazole Fresenius Kabi |
| Szlovákia | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok |
| Szlovénia | Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
| Testtömeg (kg) | A Voriconazole Fresenius Kabi koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez: | ||||
| 3 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | 4 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | 6 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | 8 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | 9 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma) | |
| 10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
| 15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
| 20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
| 25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
| 30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml(1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
| 35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
| 40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
| 45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
| 50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
| 55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
| 60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
| 65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
| 70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
| 75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
| 80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
| 85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
| 90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
| 95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
| 100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |