Vortemyel 3,5 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vortemyel 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Vortemyel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Vortemyel alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Vortemyel-t?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Vortemyel-t tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Vortemyel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vortemyel bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma-inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Vortemyel-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

-​ önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

-​ melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.

-​ a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Vortemyel-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a Vortemyel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vortemyel-t

-​ ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-​ ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vortemyel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik betegségben szenved:

​ alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,

​ vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

​ hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

​ ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység,

​ vesebetegség,

​ közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,

​ neuropátia, azaz végtagi bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása,

​ szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

​ légszomj vagy köhögés,

​ görcsrohamok,

​ övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),

​ a daganat szétesésével járó, úgynevezett tumorlízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj

​ emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Vortemyel-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Vortemyel mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

​ ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Vortemyel-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Vortemyel-lel együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A Vortemyel-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Vortemyel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Elsősorban arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét kapja:

-​ ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;

-​ ritonavir, HIV-fertőzés kezelésére;

-​ rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;

-​ karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;

-​ orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;

-​ szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A Vortemyel-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A Vortemyel-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Vortemyel terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Vortemyel-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vortemyel fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat, gépeket. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Vortemyel-t?

A Vortemyel adagját testmagasságának és testtömegének (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Vortemyel szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Vortemyel-t önmagában adják, 4 Vortemyel adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a Vortemyel-t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Vortemyel-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Vortemyel-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Vortemyel kezelési ciklus 4. napján, a Vortemyel injekció után.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Amikor a Vortemyel-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Vortemyel-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Vortemyel kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt‑átültetésre, Ön a Vortemyel-t intravénásan, két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

​ Az 1 – 4. ciklusban a Vortemyel-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

​ Az 5 – 9. ciklusban a Vortemyel-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt-transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Vortemyel-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Vortemyel-t dexametazonnal adják együtt, a Vortemyel-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá), 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Vortemyel kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Vortemyel-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Vortemyel 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog Vortemyel-t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A Vortemyel-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Vortemyel kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Vortemyel kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják be Önnek a Vortemyel-t

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A Vortemyel-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a Vortemyel port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába fecskendezik, vagy a bőre alá adják be. A vénába fecskendezés gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá a comb vagy a has területén adják be.

Ha túl sok Vortemyel-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4.​ Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Vortemyel-t adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-​ izomgörcsök, izomgyengeség,

-​ zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,

-​ légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

-​ köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben. Ezért a Vortemyel-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat

-​ vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

-​ vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;

-​ fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Vortemyel-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

​ érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;

​ a vörösvértestszám és/vagy a fehérvérsejtszám csökkenése (lásd fent);

​ láz;

​ hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

​ székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

​ hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;

​ fáradtság, gyengeség;

​ izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

​ alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

​ magas vérnyomás;

​ csökkent veseműködés;

​ fejfájás;

​ általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;

​ hidegrázás;

​ fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű megbetegedés;

​ övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte elszórtan megjelenő formákat);

​ mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;

​ bőrkiütés különböző típusai;

​ bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

​ az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

​ a bőr kivörösödése;

​ kiszáradás;

​ gyomorégés, puffadás, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;

​ a májműködés megváltozása;

​ pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

​ a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;

​ izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

​ homályos látás;

​ a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);

​ orrvérzés;

​ alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

​ a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

​ szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;

​ veseműködési zavar;

​ vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;

​ vérrögképződési problémák;

​ keringési elégtelenség;

​ szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

​ fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);

​ véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;

​ agyi érbetegségek;

​ bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

​ ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;

​ tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;

​ csuklás, beszédzavarok;

​ megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;

​ az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

​ túlérzékenység;

​ halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

​ kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

​ pajzsmirigy-túlműködés;

​ képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;

​ szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

​ nyirokcsomók duzzanata;

​ ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;

​ hajhullás és abnormális hajszerkezet;

​ allergiás reakciók;

​ az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

​ szájüregi fájdalom;

​ a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve a vékonybél elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

​ bőrfertőzések;

​ bakteriális és vírusfertőzések;

​ fogfertőzés;

​ hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

​ a külső nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;

​ testsúlynövekedés;

​ szomjúság;

​ májgyulladás;

​ az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;

​ bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;

​ zúzódások, esések és sérülések;

​ érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

​ jóindulatú ciszták;

​ súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

​ szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);

​ kipirulás;

​ a vénák elszíneződése;

​ vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia),

​ a gerincvelői ideg gyulladása;

​ fülproblémák, vérzés a fülből;

​ a pajzsmirigy alulműködése;

​ Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

​ változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;

​ vérzés az agyban;

​ szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);

​ súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;

​ emlő megbetegedései;

​ hüvelyfolyás;

​ a külső nemi szervek duzzanata;

​ alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;

​ a testtömeg csökkenése;

​ fokozott étvágy;

​ sipoly;

​ ízületi folyadékgyülem;

​ ciszták az ízületi hártyában;

​ törések;

​ izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

​ májduzzanat, vérzés a májból;

​ vesedaganat;

​ a bőr pikkelysömör (pszoriázis)-szerű állapota;

​ bőrrák;

​ bőrsápadtság;

​ a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

​ vérátömlesztésre adott kóros válasz;

​ a látás részleges vagy teljes elvesztése;

​ csökkent szex iránti vágy;

​ nyáladzás;

​ kidagadó szemek;

​ fényérzékenység;

​ gyors légzés;

​ végbélfájdalom;

​ epekövek;

​ sérv;

​ sérülések,

​ kemény vagy gyenge körmök;

​ kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

​ kóma;

​ bélfekély;

​ több szervet érintő elégtelenség;

​ halál;

​ súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Vortemyel-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

​ tüdőgyulladás,

​ étvágytalanság,

​ a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,

​ hányinger és hányás,

​ hasmenés,

​ szájüregi fekélyek,

​ székrekedés,

​ izomfájdalom, csontfájdalom,

​ hajhullás és kóros hajszerkezet,

​ fáradtság, gyengeségérzés,

​ láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),

​ herpesz vírus-fertőzés,

​ baktériumok okozta és vírusfertőzések,

​ légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,

​ gombás fertőzések,

​ túlérzékenység (allergiás reakció),

​ elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,

​ folyadék-felhalmozódás,

​ alvászavar vagy alvásproblémák,

​ tudatvesztés,

​ megváltozott tudatszint, zavartság,

​ szédülés,

​ emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,

​ kóros látás, homályos látás,

​ szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,

​ magas vagy alacsony vérnyomás,

​ a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,

​ testmozgásra jelentkező légszomj,

​ köhögés,

​ csuklás,

​ fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,

​ bélvérzés vagy gyomorvérzés,

​ gyomorégés,

​ hasi fájdalom, puffadás,

​ nehezített nyelés,

​ a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,

​ hasi fájdalom,

​ szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,

​ a májműködés megváltozása,

​ bőrviszketés,

​ bőrpír,

​ bőrkiütés,

​ izomgörcsök,

​ húgyúti fertőzés,

​ végtagfájdalom,

​ a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,

​ borzongás,

​ az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,

​ általános betegségérzet,

​ fogyás,

​ testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ májgyulladás,

​ súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,

​ mozgászavarok, bénulás, izomrángások,

​ forgó jellegű szédülés,

​ halláscsökkenés, süketség,

​ a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés,

​ vérrögök a tüdőkben,

​ a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak,

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

​ vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.​ Hogyan kell a Vortemyel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Elkészített oldat

Kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 8 órán keresztül őrzi meg, 25 °C‑on, 60% relatív páratartalom mellett, mind az injekciós üvegben, mind a polipropilén fecskendőben, sötétben tartva.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem kerül azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. A tárolás ideje normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát, 2 °C  –8 °C-on, kivéve, ha a feloldást/hígítást (stb.) kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.

A Vortemyel kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vortemyel?

- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).

-​ Egyéb összetevők: mannit (E421).

Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Vortemyel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vortemyel por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

A Vortemyel gumidugóval, és kék lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

Minden kiszerelés 1 db egyszeri használatra való injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

Gyártó:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona

Spanyolország

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/c.p.597, Blansko

678 01

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Vortemyel 3.5 mg powder for solution for injection

Вортемиел 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Észtország Vortemyel

Hollandia Vortemyel 1 mg powder for solution for injection

Vortemyel 3.5 mg powder for solution for injection

Horvátország Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Izland Vortemyel stungulyfsstofn, lausn

Lengyelország Vortemyel

Lettország Vortemyel 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Litvánia Vortemyel 3,5mg milteliai injekciniam tirpalui

Magyarország: Vortemyel 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Románia Vortemyel 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă

OGYI-T-22858/01 1× injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1.​ ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Vortemyel citotoxikus anyag. Ezért kezelésekor és előkészítésekor fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A VORTEMYEL INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1​ Az 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Vortemyel port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2​ Beadás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

1.3​ Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 8 órás időtartamra igazolták 25 °C-on, sötétben tárolva az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2.​ BEADÁS

​ A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

​ A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).

​ Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, bólusban, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül kell a vénába injektálni.

​ A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A Vortemyel 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Az intratekális alkalmazás halált okozott.

3.​ MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbiakban leírtak szerint.

1.​ ELKÉSZÍTÉS SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Vortemyel citotoxikus anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A VORTEMYEL INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1​ A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Vortemyel port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2​ Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a szubkután alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazza (2,5 mg/ml).

1.3​ Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2.​ BEADÁS

​ A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

​ A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő szubkután alkalmazásra jelölését).

​ Az oldatot szubkután 45-90°-os szögben kell beadni.

​ Az elkészített oldatot szubkután a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.

​ Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.

​ Amennyiben a Vortemyel szubkután injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Vortemyel oldat adható szubkután (Vortemyel 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra átállás.

A Vortemyel 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SZUBKUTÁN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

3.​ MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.