Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xalazin 500 mg végbélkúp
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg végbélkúp (a továbbiakban Xalazin végbélkúp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xalazin végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xalazin végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xalazin végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xalazin végbélkúp hatóanyaga, a meszalazin gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer. A kúp a végbél gyulladásának (proktitisz ulceróza) kezelésére és a visszaesés megakadályozására, valamint aranyeres csomók fájdalmas gyulladt szövődményeinek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Xalazin végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xalazin végbélkúpot
ha allergiás a meszalazinra, a szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén,
ha Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye van,
ha Ön fokozottan hajlamos vérzékenységre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A meszalazin alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin alkalmazása különös körültekintést igényel:
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókat, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson‑szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és egyéb súlyos tüneteket jelentettek. Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
A Xalazin végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvos előírásának megfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek [transzaminázok], szérum kreatininszint) és vizeletvizsgálatot (tesztcsík/üledék) kell végezni. Az ellenőrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően pedig 2-3 alkalommal, 4 hetente elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kell végezni.
A Xalazin végbélkúpot májfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni.
Nem szabad Xalazin végbélkúpot alkalmazni súlyos veseműködési zavar esetén (lásd a „Ne alkalmazza a Xalazin végbélkúpot” részt). Amennyiben a meszalazin-kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet.
Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsősorban asztma, a meszalazin-kezelés során különösen szigorú ellenőrzésre van szükség
Görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés kialakulásakor a kezelést azonnal be kell fejezni.
Ritkán súlyos vérösszetétel-rendellenesség (úgynevezett vér-diszkrázia) jelentkezett meszalazinnal összefüggésben. Rendellenes vérösszetétel gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.
Ritkán szívizom- és szívburokgyulladás jelentkezett a szív meszalazin hatására kialakult túlérzékenységi reakciójaként. Ilyen reakciók gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Xalazin végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekhez vezethet, mert befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását.
A Xalazin végbélkúp például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilurea-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja;
metotrexát (reumára vagy daganatos betegségben használatos szer): a metotrexát toxicitását a meszalazin fokozhatja;
szájon át szedhető véralvadásgátlók (kumarin-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja, és gyomor-bélrendszeri vérzés alakulhat ki;
probenecid és szulfinpirazon (köszvény gyógyszerei): ezek hatását a meszalazin csökkentheti;
furoszemid és spironolakton (vizelethajtó magas vérnyomás esetén vagy szívbetegségben): ezek hatását a meszalazin csökkentheti;
rifampicin (tüdőt érintő betegségben): a rifampicin hatását a meszalazin csökkentheti;
glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő hatással is bíró szerek): növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzések veszélyét;
azatioprin, 6-merkaptopurin, tioguanin: együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben való képződését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség során alkalmazott meszalazin-kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra, ill. az újszülöttre.
Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.
Szoptatás
Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin-kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi reakció, mint például hasmenés a csecsemőknél szoptatás során.
Szoptatás alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.
Amennyiben meszalazin-kezelés során a csecsemőnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.
Termékenység
Nagyon ritkán a spermaszám visszafordítható csökkenése alakult ki meszalazin kezeléssel összefüggésben. Nincs rá bizonyíték, hogy a meszalazin kedvezőtlenül befolyásolja a nők fogamzóképességét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a Xalazin végbélkúp hatással lenne a fenti képességekre. Mivel mellékhatásként ritkán szédülést és/vagy fejfájást okozhat, ilyenkor reakciókészsége romolhat. Ez veszélyes lehet azokban a helyzetekben, ahol koncentrációra és figyelemre van szükség, mint a gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése, magasban való munkavégzés stb.
A készítmény cetil-alkoholt tartalmaz
A készítmény 18 mg cetil-alkoholt tartalmaz végbélkúponként, ami helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt bőrgyulladás).
3. Hogyan kell alkalmazni a Xalazin végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvos a tünetek alapján egyéni adagolást ír elő.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Naponta 3-szor 1 db 500 mg-os kúp, ha a betegség tünetekkel jár.
A tünetek javulásának ideje alatt a visszaesés elkerülése céljából az adag napi 2-szer 1 db 500 mg-os kúp alkalmazására csökkenthető.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
Az alkalmazás módja:
A kúpot a végbélnyíláson át kell a végbélbe helyezni. A művelet megkönnyíthető, ha oldalára fekve, térdeit kissé felhúzva ellazul.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Xalazin végbélkúpot alkalmazott
Túladagolás nem valószínű. Amennyiben mégis súlyos túladagolásra gyanakszik, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához. Túladagolásra (például szándékos öngyilkosság nagy dózisú meszalazinnal) vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, ezek alapján nem várható vese- vagy májkárosodás.
A túladagolás tünetei szapora légzés, erős izzadás, hányás és a testhőmérséklet csökkenése lehetnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xalazin végbélkúpot
Ha nem telt el túl sok idő a szokásos alkalmazás idejéhez képest, még ugyanazon a napon pótolhatja. Ha túl sok idő eltelt, ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer alkalmazását az előírás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket helyi gyulladás, egyéb bőrelváltozás, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hangulatváltozás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés
szívizomgyulladás, szívburokgyulladás
hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás
allergiás bőrgyulladás
a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a csontvelő működésének gátlása
laboratóriumi értékek megváltozása (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése)
bizonyos fajta fehérvérsejtek – az eozinofilek– számának növekedése (eozinofília)
túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések, gyógyszer okozta láz, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), a vastagbél teljes hosszát érintő gyulladás
perifériás idegbántalom
szívburok- és mellhártyagyulladás*
allergiás és fibrotikus légúti reakciók (nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, tüdő- és mellhártyagyulladás)
hasnyálmirigy-gyulladás*
májfunkciós értékek változása (emelkedett májenzimszintek), májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz)
kopaszság
izom- és ízületi fájdalom
veseműködési zavarok, vesegyulladás (intersticiális nefritisz*, nefrózisz szindróma), veseelégtelenség
átmeneti spermaszám-csökkenés
methemoglobin jelenléte a vérben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)
*A Xalazin végbélkúp által okozott szívburok- és mellhártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és a vesegyulladás kialakulásának mechanizmusa nem ismert, de az allergiás eredete lehetséges.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xalazin végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xalazin végbélkúp?
A készítmény hatóanyaga 500 mg meszalazin végbélkúponként.
Egyéb összetevők: dokuzát-nátrium, cetil-alkohol, szilárd zsír.
Milyen a Xalazin végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgásfehér vagy sárgásszürke illetve narancssárgás-fehér vagy narancssárgás-szürke színű, torpedó alakú, sima felszínű, homogén végbélkúp.
30 db végbélkúp fehér kemény műanyag fóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Astellas Pharma Kft.
1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó:
Temmler Italia S.r.I.
Carugate, Via delle Industrie 2., I- 20061 Milánó
Olaszország
OGYI-T-9204/01 (30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január