Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xanax SR 0,5 mg retard tabletta
Xanax SR 1 mg retard tabletta
Xanax SR 2 mg retard tabletta
alprazolám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xanax SR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xanax SR‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xanax SR‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xanax SR retard tabletta hatóanyaga, az alprazolám egy úgynevezett triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, amely szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.
A Xanax SR a következő betegségek esetén alkalmazható:
A Xanax SR a szorongás rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
A Xanax SR csak abban az esetben javallott, ha a betegség súlyos, az Ön életvitelét nagymértékben károsítja, vagy rendkívüli stresszt okoz az Ön számára.
A Xanax SR retard tabletta nyújtott hatóanyagleadású készítmény, ami lehetővé teszi a gyógyszer ritkább, napi egyszeri, legfeljebb kétszeri bevételét.
2. Tudnivalók a Xanax SR szedése előtt
Ne szedje a Xanax SR‑t:
ha allergiás az alprazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre;
ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved;
ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved;
ha Ön súlyos májelégtelenségben szenved;
ha Önnél alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoe szindróma) jelentkezett.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xanax SR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben és/vagy vesekárosodásban szenved;
ha Ön időskorú és/vagy legyengült állapotú;
ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távon és nagy adagban alkalmazott Xanax SR vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése esetén hozzászokás alakulhat ki;
ha Ön súlyos depresszióban vagy pánikbetegségben szenved, és öngyilkossági hajlama van.
A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos!
A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki. Mivel a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázata a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának növelésével emelkedik, ezért az adagokat illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.
A benzodiazepinek és opioid készítmények együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel mély szedációhoz, légzési nehézségekhez, kómához illetve halálhoz vezethet. Ezért az adagokat illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.
A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni időseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elősegítheti az elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.
Kezelés időtartama
A kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, legfeljebb 2–4 hétig. Ezután kezelőorvosával újraértékelik a további kezelés szükségességét.
A Xanax SR-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni. A Xanax SR‑kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek, köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, a személyiség elvesztése (önidegen érzés), rendkívül érzékeny hallás, zsibbadás és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.
Pszichés zavarok a Xanax SR szedése alatt
A Xanax SR szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A Xanax SR szedése során emlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.
Ismételt kezelések az altatóhatás elmaradását okozhatják.
Gyermekek és serdülők
A Xanax SR biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Xanax SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozódhat a Xanax SR hatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:
a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit gátló gyógyszerekkel,
alkoholt tartalmazó készítményekkel,
opioid tartalmú készítményekkel,
vagy egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agyműködést (azaz a központi idegrendszer depresszióját okozzák).
Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Xanax SR adagolását:
nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (depresszió elleni gyógyszerek),
propoxifén (fájdalomcsillapító),
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
szájon át alkalmazandó (úgynevezett orális) fogamzásgátlók,
diltiazem (magas vérnyomás elleni gyógyszer),
bizonyos, úgynevezett makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin),
ritonavir (HIV elleni gyógyszer),
opiátok (légzésdepressziót okozó, opiát tartalmú fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és kiegészítő kezelések, különösen idős embereknél)
A Xanax SR és digoxin (szívgyógyszer) egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, mivel a Xanax SR alkalmazása mellett a digoxin hatása erősödhet és a túladagolás tünetei jelentkezhetnek.
Nem ajánlott a Xanax SR együttadása azol típusú gombaellenes szerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).
A Xanax SR egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Xanax SR-kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.
Terhesség és szoptatás
A Xanax SR‑t nem szabad alkalmazni terhesség alatt, kivéve kezelőorvosa kifejezett utasítására. A Xanax SR szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre. Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak. Ezért ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha az alprazolám‑kezelés a terhesség késői szakaszában szükséges, kerülni kell a magas adagok alkalmazását és az újszülöttet a kezelőorvosnak fokozottan nyomon kell követnie.
Az alprazolám kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xanax szedációt, emlékezetkiesést, csökkent koncentráló képességet vagy károsodott izomműködést okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.
A Xanax SR laktózt (tejcukor) tartalmaz.
A Xanax SR 221,7 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz retard tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Xanax SR‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az adagolást kezelőorvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A kezelés időtartama
A Xanax SR-t a kezelőorvosa által meghatározott adagban és meghatározott ideig kell alkalmaznia. A kezelés folytatásának szükségességét kezelőorvosával 2-4 hét után újra értékeli szükséges. A hosszú távú kezelés nem javasolt. A gyógyszerhez való hozzászokás kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával együttesen növekszik.
Alkalmazása felnőtteknél
Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válaszreakciója alapján a kezelőorvos határozza meg.
Amennyiben a Xanax SR‑t naponta egyszer kell alkalmazni, javasolt az előírt adagot reggel bevenni.
A retard tablettákat nem szabad széttörni, összerágás nélkül, egészben kell bevenni.
Szorongás állapotában a készítmény ajánlott adagja: a kezdő adag a retard tablettából általában 1 mg egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva, amit kezelőorvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A továbbiakban a napi adag 0,5‑4 mg közötti, egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva.
Alkalmazása idős vagy legyengült betegeknél
Kezdő adag a retard tablettából 0,5‑1 mg egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva, amit kezelőorvosa szükség esetén emelhet.
Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Vese- és májkárosodás esetén kezelőorvosa a szokásosnál kisebb adagot javasolhat.
Ha az előírtnál több Xanax SR‑t vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához. Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség. Súlyosabb esetekben mozgáskoordináció zavarai, alacsony vérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordult elő. Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, ha nem vett be egyidejűleg egyéb gyógyszert és nem fogyasztott alkoholt.
Ha elfelejtette bevenni a Xanax SR‑t
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedését a szokásos időben az Ön részére előírt adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
szedáció, aluszékonyság, lehangolt lelkiállapot (depresszió), imbolygó járás, memóriakárosodás, beszédzavar, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, kimerültség, ingerlékenység.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágycsökkenés, zavart állapot, tájékozódási képesség zavara, megváltozott libidó, álmatlanság, szorongás, idegesség, egyensúlyzavar, koordinációs zavarok, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, remegés, homályos látás, émelygés, bőrgyulladás, szexuális zavarok, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
feledékenység, izomgyengeség, kóros mértékű felfokozott állapot (mánia), nem létező dolgok észlelése (hallucináció), düh, nyugtalanság, gyógyszerfüggőség, vizelet-visszatartási zavarok, menstruációs zavarok, gyógyszerelvonási szindróma.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok, megnövekedett prolaktinszint, emelkedett hangulat (hipománia), agresszió, ellenséges magatartás, rendellenes gondolkodás, túlzott pszichomotoros aktivitás, gyógyszerabúzus, akaratlan izom‑összehúzódások (disztónia), emésztőrendszeri betegségek, kóros májműködés, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz), vizeletürítési zavarok, duzzanat az arcon és a végtagokban, a bőr alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma), fényérzékenység, szembelnyomás‑fokozódás.
A gyógyszer szedése (még terápiás adagokban is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xanax SR‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xanax SR?
- Xanax SR 0,5 mg retard tabletta: a készítmény hatóanyaga 0,5 mg alprazolám retard tablettánként.
- Xanax SR 1 mg retard tabletta: a készítmény hatóanyaga 1 mg alprazolám ratard tablettánként.
- Xanax SR 2 mg retard tabletta: a készítmény hatóanyaga 2 mg alprazolám retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Xanax SR 0,5 mg retard tabletta: indigókármin (E 132), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (4000 cPs), hipromellóz (100 cPs), laktóz-monohidrát.
Xanax SR 1 mg retard tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (4000 cPs), hipromellóz (100 cPs), laktóz-monohidrát.
Xanax SR 2 mg retard tabletta: indigókármin (E 132), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (4000 cPs), hipromellóz (100 cPs), laktóz-monohidrát.
Milyen a Xanax SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xanax SR 0,5 mg retard tabletta: halványkék színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „VLE 57” jelöléssel ellátott retard tabletta.
Xanax SR 1 mg retard tabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „VLE 59” jelöléssel ellátott retard tabletta.
Xanax SR 2 mg retard tabletta: halványkék színű, ötszög alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „VLE 66” jelöléssel ellátott retard tabletta.
30 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart,
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Pfizer Italia S.r.l.,63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno, Olaszország
Mylan Hungary Kft., 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország
OGYI-T-4617/01 Xanax SR 0,5 mg retard tabletta
OGYI-T-4617/02 Xanax SR 1 mg retard tabletta
OGYI-T-4617/03 Xanax SR 2 mg retard tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november