Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
XANAX Sublingualis 0,5 mg nyelvalatti tabletta
alprazolám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax Sublingualis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xanax Sublingualis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xanax Sublingualis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xanax Sublingualis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax Sublingualis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xanax Sublingualis nyelvalatti tabletta hatóanyaga, az alprazolám egy úgynevezett triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, amely szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.
A Xanax Sublingualis nyelvalatti tabletta a következő betegségek esetén alkalmazható:
A Xanax Sublingualis a szorongás rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
A Xanax Sublingualis csak abban az esetben javallott, ha a betegség súlyos, az Ön életvitelét nagymértékben károsítja, vagy rendkívüli stresszt okoz az Ön számára.
2. Tudnivalók a Xanax Sublingualis szedése előtt
Ne szedje a Xanax Sublingualis-t:
ha allergiás az alprazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre;
ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved;
ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved;
ha Ön súlyos májelégtelenségben szenved;
ha Önnél alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoe szindróma) jelentkezett.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xanax Sublingualis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
ha Ön időskorú és/vagy legyengült állapotú.
ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távon és nagy adagban alkalmazott Xanax Sublingualis vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése esetén hozzászokás alakulhat ki.
ha Ön súlyos depresszióban vagy pánikbetegségben szenved, és öngyilkossági hajlama van.
A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos!
A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki. Mivel a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázata a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának növelésével emelkedik, ezért az adagokat illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.
A kezelés hirtelen megszakításakor úgynevezett „rebound-jelenség” léphet fel, amikor a gyógyszer megvonása után a gyógyszerrel enyhíteni kívánt panaszok és tünetek a korábbinál hevesebb formában újulnak ki.
Mivel a megvonási és/vagy rebound tünetek kockázata az adag gyors csökkentése, vagy a kezelés hirtelen megszakítása esetén nagyobb, az adagot orvosával egyeztetve, fokozatosan kell csökkenteni.
Elsősorban a rövid hatásidejű benzodiazepinek alkalmazása során fordulhat elő, hogy az adagok közötti időszakon belül is elvonási tünetek jelennek meg, különösen magas adagok esetében.
A hosszú hatásidejű benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos tudnia, hogy rövid hatásidejű benzodiazepinekre való áttéréskor elvonási tünetek alakulhatnak ki.
Idős és/vagy legyengült betegek esetében a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni annak érdekében is, hogy a mozgáskoordináció zavarát és a túlszedálást elkerüljük.
A benzodiazepinek és opioid készítmények együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel mély szedációhoz, légzési nehézségekhez, kómához illetve halálhoz vezethet. Ezért az adagokat illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.
Időseknél a benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni, időseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elősegítheti az elesést, ami ebben a populációban gyakran súlyos következményekkel járhat.
Kezelés időtartama
A kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, legfeljebb 2–4 hétig. Ezután kezelőorvosával újraértékelik a további kezelés szükségességét.
A Xanax Sublingualis-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni. A Xanax Sublingualis‑kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, a személyiség elvesztése (önidegen érzés), rendkívül érzékeny hallás, zsibbadás és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra, és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását, vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.
Pszichés zavarok a Xanax Sublingualis szedése alatt
A Xanax Sublingualis szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ezen reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyerekek és idősek esetében. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A Xanax Sublingualis szedése során emlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.
Ismételt kezelések az altatóhatás elmaradását okozhatják.
Gyermekek és serdülők
A Xanax Sublingualis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Xanax Sublingualis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozódhat a Xanax Sublingualis hatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:
a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit gátló gyógyszerekkel,
alkoholt tartalmazó készítményekkel,
opioid tartalmú készítményekkel,
vagy egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agyműködést (azaz a központi idegrendszer depresszióját okozzák).
Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Xanax Sublingualis adagolását:
nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (depresszió elleni gyógyszerek),
propoxifén (fájdalomcsillapító),
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
szájon át alkalmazandó (úgynevezett orális) fogamzásgátlók,
diltiazem (magas vérnyomás elleni gyógyszer),
bizonyos, úgynevezett makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin),
ritonavir (HIV elleni gyógyszer),
opiátok (légzésdepressziót okozó opiát tartalmú fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és kiegészítő kezelések, különösen idős embereknél).
A Xanax Sublingualis és digoxin (szívgyógyszer) egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, mivel a Xanax Sublingualis alkalmazása mellett a digoxin hatása erősödhet és a túladagolás tünetei jelentkezhetnek.
Nem ajánlott a Xanax Sublingualis együttadása azol típusú gombaellenes szerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).
A Xanax Sublingualis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Xanax Sublingualis‑kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.
Terhesség és szoptatás
A Xanax Sublingualis‑t nem szabad alkalmazni terhesség alatt, kivéve kezelőorvosa kifejezett utasítására. A Xanax Sublingualis szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre. Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak. Ezért ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha az alprazolám‑kezelés a terhesség késői szakaszában szükséges, kerülni kell a magas adagok alkalmazását és az újszülöttet a kezelőorvosnak fokozottan nyomon kell követnie.
Az alprazolám kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xanax szedációt, emlékezetkiesést, csökkent koncentrálóképességet, vagy károsodott izomműködést okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.
3. Hogyan kell szedni a Xanax Sublingualis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az adagolást kezelőorvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A kezelés időtartama
A Xanax Sublingualis-t a kezelőorvosa által meghatározott adagban és meghatározott ideig kell alkalmaznia. A kezelés folytatásának szükségességét kezelőorvosával 2-4 hét után újra értékeli szükséges. A hosszú távú kezelés nem javasolt. A gyógyszerhez való hozzászokás kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával együttesen növekszik.
Alkalmazása felnőtteknél
Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válaszreakciója alapján a kezelőorvos határozza meg.
Amennyiben a Xanax Sublingualis‑t naponta egyszer kell alkalmazni, javasolt az előírt adagot reggel bevenni.
Szorongás állapotában a készítmény ajánlott adagja: a kezdő napi adag a nyelvalatti tablettából 2‑3‑szor 0,5 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A fenntartó napi adag 0,5‑4,0 mg között változhat több részletben bevéve.
A kezelés abbahagyása
Alprazolammal történő kezeléskor az adagot lassan kell csökkenteni. Az adag csökkentése egyéni igényeknek megfelelően történik, mivel a fokozatos abbahagyás több tényezőtől függ (pl. a kezelés időtartama és a napi adag). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan csökkentse az adagot fokozatosan.
Alkalmazása idős vagy legyengült betegeknél
A napi kezdő adag a nyelvalatti tablettából 0,5 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén emelhet.
A legkisebb hatásos adag alkalmazása javasolt.
Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Vese- és májkárosodás esetén kezelőorvosa a szokásosnál kisebb adagot javasolhat.
A Xanax Sublingualis nyelvalatti tabletta bevételére vonatkozó információk
- Ne nyomja át a nyelvalatti tablettát a buborékcsomagoláson.
- A buborékcsomagoláson lévő papírt húzza le.
- Vegye ki a tablettát.
- Helyezze a nyelve alá a tablettát, legalább két percre.
- Mielőtt lenyelné, hagyja, hogy a tabletta teljesen elolvadjon a nyelve alatt.
Ne törje ketté, ne rágja meg és ne nyelje le egyben a tablettát.
Ha az előírtnál több Xanax Sublingualis-t vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához. Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség. Súlyosabb esetekben a mozgáskoordináció zavarai, alacsony vérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordult elő. Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, ha nem vett be egyidejűleg más gyógyszert és nem fogyasztott alkoholt.
Ha elfelejtette bevenni a Xanax Sublingualis-t
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedését a szokásos időben az Ön részére előírt adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
szedáció, aluszékonyság, lehangolt lelkiállapot (depresszió), imbolygó járás, memóriakárosodás, beszédzavar, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, kimerültség, ingerlékenység.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágycsökkenés, zavart állapot, tájékozódási képesség zavara, megváltozott libidó, álmatlanság, szorongás, idegesség, egyensúlyzavar, koordinációs zavarok, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, remegés, homályos látás, émelygés, bőrgyulladás, szexuális zavarok, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
feledékenység, izomgyengeség, kóros mértékű felfokozott állapot (mánia), nem létező dolgok észlelése (hallucináció), düh, nyugtalanság, gyógyszerfüggőség, vizelet-visszatartási zavarok, menstruációs zavarok, gyógyszerelvonási szindróma.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok, megnövekedett prolaktinszint, emelkedett hangulat (hipománia), agresszió, ellenséges magatartás, rendellenes gondolkodás, túlzott pszichomotoros aktivitás, gyógyszerabúzus, akaratlan izom‑összehúzódások (disztónia), emésztőrendszeri betegségek, kóros májműködés, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz), vizeletürítési zavarok, duzzanat az arcon és a végtagokban, a bőr alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma), fényérzékenység, szembelnyomás‑fokozódás.
A gyógyszer szedése (még terápiás adagokban is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xanax Sublingualis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xanax Sublingualis?
- A készítmény hatóanyaga 0,5 mg alprazolám nyelvalatti tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannitol, povidon, izopropil-alkohol, kroszpovidon, neotam, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, glicerin-behenát, talkum, grépfrút aroma.
Milyen a Xanax Sublingualis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xanax Sublingualis 0,5 mg nyelvalatti tabletta: fehér vagy majdnem fehér színű, 5×5,53 mm átmérőjű, hatszög alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „05”, másik oldalán „XAN” mélynyomású jelöléssel ellátott tabletta.
10 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart,
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Pfizer Italia S.r.l.,63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno, Olaszország
Mylan Hungary Kft., 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország
OGYI-T-4617/09-13 Xanax Sublingualis 0,5 mg nyelvalatti tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március