Xarelto 15 mg + 20 mg filmtabletta betegtájékoztató

Xarelto 2,5 mg filmtabletta

rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Xarelto-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ön azért kapott Xarelto-t,

• mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely

magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak. A Xarelto felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát. A Xarelto-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie:

• acetilszalicilsav vagy
• acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel

vagy

• mert Önnél magas vérrögképződési kockázatot diagnosztizáltak szívkoszorúér- vagy

tüneteket okozó perifériás artériás betegség miatt. A Xarelto felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát. A Xarelto-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Bizonyos esetekben, ha a Xarelto-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell. A Xarelto a rivaroxabán nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt

Ne szedje a Xarelto-t

-	ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
-	ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés

kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy

heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,

• ha Önnek akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy

vérrög volt az agyában (sztrók),

• ha Önnek szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegsége van, és korábban agyvérzéssel járó,

sztrókon esett át, vagy az agy mély szöveteit vérrel ellátó kis artériák elzáródása (lakunáris sztrók) fordult elő Önnél vagy a megelőző egy hónapban agyi vérrögképződés (isémiás, nem lakunáris sztrók) lépett fel Önnél,

• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Xarelto filmtablettát nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prazugrellel vagy tikagrelorral együtt szedni, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt/tiklopidint.

A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
• súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő

gyógyszer mennyiségét,

• ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint,

dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Xarelto” c. részt),

▪	véralvadási zavarok,
▪	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
▪	olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,

• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel

(bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés,

▪	75 évesnél idősebb,
▪	a testtömege 60 kg-nál kisebb,
▪	koszorúér-betegsége van súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel.

• ha Önnek műbillentyű van a szívében,
• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xarelto

szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye

be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például

epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):

• nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto

tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje,

• azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy

gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Xarelto 2,5 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer

gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xarelto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi

• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,

• ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl

nagy mennyiségű kortizolt termel),

• néhány, baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például

klaritromicin, eritromicin),

• néhány, HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin,
• antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, a prazugrel és a tikagrelor (lásd a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot),

• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy

acetilszalicilsav),

• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-

gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto

szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin,

fenobarbitál),

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas

gyógynövény,

• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd

1. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat

vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta. A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xarelto bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek. A Xarelto-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Amennyiben akut koronária szindróma után kapja a Xarelto-t, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még klopidogrelt vagy tiklopidint is szednie kell. Amennyiben a Xarelto-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrelt vagy a tiklopidin szabályos napi adagját).

Mikor kell elkezdeni a Xarelto szedését?

Akut koronária szindróma után a Xarelto-val végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálását követően, amilyen hamar csak lehet, de leghamarabb a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor a parenterálisan (infúzión keresztül) alkalmazott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák. Amennyiben Önnél szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell megkezdenie a Xarelto-kezelést. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xarelto tablettát vett be! A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését

A Xarelto-t rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek. Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a sztróknak a kockázáta, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Xarelto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer csökkenti a vérrög kialakulását, a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,

görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).

• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban

vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek

• arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs

vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése

• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje

vagy a vérlemezkék száma

• ájulás
• rossz közérzet
• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izombevérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul

ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza

(eozinofil pneumónia) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet

(antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxabán tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xarelto?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz (2910), nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz”. A tabletta filmbevonata: makrogol (3350), hipromellóz (2910), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172).

Milyen a Xarelto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xarelto 2,5 mg filmtabletta világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán BAYERkereszttel, másik oldalán „2,5” és háromszög jelzéssel ellátva. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:

• 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 vagy 196 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,

dobozban vagy

• 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban,

dobozokban vagy

• 10 dobozos egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy
• 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

A gyártó a doboz oldalán és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

• Ha az első és a második karakter BX, a gyártó:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

• Ha az első és a második karakter IT, a gyártó:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország

• Ha az első és a második karakter BT, a gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország

België / Belgique / Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370-5-233 68 68

България	Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111	Tel: +36-1-487 4100

Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000	Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48	Tel: +31-23-799-1000

Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372-655 85 65	Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00	Tel: +43-(0)1-711 460

España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48-22-572 35 00

France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00	Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1	Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58	Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Xarelto 10 mg filmtabletta

rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Xarelto-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xarelto hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák

• a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.

• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló

vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli

A Xarelto a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt

Ne szedje a Xarelto-t

-	ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
-	ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés

kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy

heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,

• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
• közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a

szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,

• ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint,

dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Xarelto” c. részt),

• véralvadási zavarok,
• nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
• olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,

• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia)

vagy korábbi tüdővérzés.

• ha Önnek műbillentyű van a szívében,
• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról,

• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy

műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xarelto

szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• Nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye

be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például

epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):

• nagyon fontos, hogy a Xarelto-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt

az a kezelőorvos Önnek előírta,

• azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve

ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Xarelto 10 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer

gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xarelto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,

• ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl

nagy mennyiségű kortizolt termel),

• néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin,

eritromicin),

• néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin

antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol),

• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy

acetilszalicilsav),

• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-

gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin,

fenobarbitál),

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas

gyógynövény,

• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xarelto hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg-os Xarelto tabletta.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök

kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Xarelto-t rendelt Önnek. A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni. A Xarelto-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xarelto bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell bevenni a Xarelto-t?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja. A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni. A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően: Az első tablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be. Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni. Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xarelto tablettát vett be! A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t

Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését

Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Xarelto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,

görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).

• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban

vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek

• arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs

vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje

vagy a vérlemezkék száma

• ájulás
• rossz közérzet

• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izombevérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul

ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza

(eozinofil pneumónia) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet

(antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxabán tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xarelto?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabán filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz

(2910), nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz”. A tabletta filmbevonata: makrogol (3350), hipromellóz (2910), titán-dioxid (E171), vörös vasoxid (E172).

Milyen a Xarelto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xarelto 10 mg filmtabletták világospirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak és egyik oldalukon BAYER kereszttel, másik oldalukon „10”-es és háromszög jelzéssel vannak ellátva. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:

• 5, 10, 14, 28, 30 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy
• 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékfóliában

vagy -- 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy

• 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

A gyártó a doboz oldalán és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

• Ha az első és a második karakter BX, a gyártó:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

• Ha az első és a második karakter IT, a gyártó:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország

• Ha az első és a második karakter BT, a gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország

België / Belgique / Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370-5-233 68 68

България	Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111	Tel: +36-1-487 4100

Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000	Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48	Tel: +31–23-799-1000

Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372-655 85 65	Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00	Tel: +43-(0)1-711 460

España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48-22-572 35 00

France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00	Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1	Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58	Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Xarelto 15 mg filmtabletta

Xarelto 20 mg filmtabletta

rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Xarelto-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xarelto hatóanyaga a rivaroxabán. A Xarelto-t felnőtteknél alkalmazzák:

• a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az

esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.

• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló

vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli

A Xarelto-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:

• vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök

kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel. A Xarelto a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt

Ne szedje a Xarelto-t

-	ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
-	ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés

kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy

heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,

• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
• súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség

gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,

• ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint,

dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Xarelto” c. részt),

▪	véralvadási zavarok,
▪	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
▪	olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,

• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel

(bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés.

• ha Önnek műbillentyű van a szívében,
• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról,

• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy

műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xarelto

szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye

be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például

epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):

• nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto

tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje,

• azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy

gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Xarelto tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében.

A Xarelto felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xarelto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,

• ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl

nagy mennyiségű kortizolt termel),

• néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin,

eritromicin),

• néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-

antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol),

• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy

acetilszalicilsav),

• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-

gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin,

fenobarbitál),

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas

gyógynövény,

• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xarelto hatását! kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd

1. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat

vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Xarelto-t étellel együtt kell bevennie. A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xarelto bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek! Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

- Felnőttek

o Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Xarelto tablettára csökkenthető. Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Xarelto adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Xarelto adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel. o A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Xarelto tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tabletta. A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést. Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Xarelto tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

- Gyermekek és serdülők

A Xarelto adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.

• Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és

serdülők számára egy darab Xarelto 15 mg-os tabletta napi egyszer.

• Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára

egy darab Xarelto 20 mg-os tabletta napi egyszer. A Xarelto mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy dzsúzzal) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának. Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye! Mivel a Xarelto adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.

Soha ne módosítsa saját maga a Xarelto adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség

esetén. Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a Xarelto granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt. Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a Xarelto granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni. Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Xarelto tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Xarelto tablettát.

Ha kiköpi vagy kihányja az adagot

• kevesebb mint 30 perccel a Xarelto bevétele után, vegyen be új adagot.
• több mint 30 perccel a Xarelto bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a

szokásos időben vegye be a Xarelto következő adagját. Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Xarelto bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell bevenni a Xarelto-t?

Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja. A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása: Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Xarelto filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!

Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t

• Felnőttek, gyermekek és serdülők:

Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

• Felnőttek:

Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Xarelto tablettát vett be. Túl sok Xarelto bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését

Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Xarelto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél,

vagy gyermekénél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,

görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).

• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban

vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek

• arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs

vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)

• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
• ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje

vagy a vérlemezkék száma

• ájulás
• rossz közérzet
• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• izombevérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul

ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza

(eozinofil pneumónia) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet

(antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban a Xarelto-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt. Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• láz

• orrvérzés
• hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	szaporább szívverés
-	esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
-	a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
-	erős menstruációs vérzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató

laborvizsgálati eredmények.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxabán tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xarelto?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 vagy 20 mg rivaroxabán tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz (2910), nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz”. A tabletta filmbevonata: makrogol (3350), hipromellóz (2910), titán-dioxid (E171), vörös vasoxid (E172).

Milyen a Xarelto készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xarelto 15 mg filmtabletták pirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak, és egyik oldalukon BAYER-kereszttel, másik oldalukon „15”-ös és háromszög jelzéssel vannak ellátva. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:

• 10, 14, 28, 42 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy
• 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált

buborékcsomagolásban vagy

• 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy
• 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.

A Xarelto 20 mg filmtabletták barnáspirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak, és egyik oldalukon BAYER-kereszttel, másik oldalukon „20”-as és háromszög jelzéssel vannak ellátva. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:

• 10, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban, vagy
• 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált

buborékcsomagolásban vagy

• 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy
• 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

A gyártó a doboz oldalán és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

• Ha az első és a második karakter BX, a gyártó:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

• Ha az első és a második karakter IT, a gyártó:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország

• Ha az első és a második karakter BT, a gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország

België / Belgique / Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370-5-233 68 68

България	Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111	Tel: +36-1-487 4100

Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000	Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48	Tel: +31–23-799-1000

Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372-655 85 65	Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00	Tel: +43-(0)1-711 460

España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48-22-572 35 00

France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00	Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1	Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58	Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Xarelto 15 mg filmtabletta

Xarelto 20 mg filmtabletta

Kezelést Elindító Kezdőcsomag

Gyermekeknél nem alkalmazható rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Xarelto-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xarelto hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:

• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló

vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli

A Xarelto a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt

Ne szedje a Xarelto-t

-	ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
-	ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés

kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy

heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,

• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
• ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
• súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő

gyógyszer mennyiségét,

• ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint,

dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Xarelto” c. részt),

▪	véralvadási zavarok,
▪	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
▪	olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,

• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel

(bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés.

• ha Önnek műbillentyű van a szívében,
• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról,

• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy

műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xarelto

szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye

be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például

epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):

• nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto

tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje,

• azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy

gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Xarelto kezelést elindító kezdőcsomag nem javasolt 18 évesnél fiatalabb személyek esetében,

mivel kifejezetten felnőtt betegek kezelésének elindítására tervezték, és nem alkalmas gyermekeknél és serdülőknél történő kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és a Xarelto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,

• ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl

nagy mennyiségű kortizolt termel),

• néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin,

eritromicin),

• néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-

antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol),

• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy

acetilszalicilsav),

• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-

gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin,

fenobarbitál),

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas

gyógynövény,

• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd

1. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat

vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Xarelto-t étellel együtt kell bevennie.

A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xarelto bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek! Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Xarelto tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tabletta. Ez a Xarelto 15 mg és 20 mg kezelést elindító kezdőcsomag csak a kezelés első 4 hetében használható. Ezen csomag befejezését követően napi egyszer 20 mg Xarelto-val kell a kezelést folytatni, a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően. Ha veseproblémája van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Xarelto tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

Mikor kell bevenni a Xarelto-t?

Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja. A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xarelto tablettát vett be! A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t

• Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe

jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

• Ha naponta egyszer egy 20 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe

jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését

Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Xarelto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer csökkenti a vérrög kialakulását, a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,

görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).

• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban

vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek

• arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs

vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
• ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek a vérlemezkék alacsony száma)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje

vagy a vérlemezkék száma

• ájulás
• rossz közérzet
• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• izombevérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul

ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza

(eozinofil pneumónia) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet

(antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes levélcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxabán tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xarelto?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabán tablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz (2910), nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz”. A tabletta filmbevonata: makrogol (3350), hipromellóz (2910), titán-dioxid (E171), vörös vasoxid (E172).

Milyen a Xarelto készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xarelto 15 mg filmtabletták pirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak, és egyik oldalukon BAYER-kereszttel, másik oldalukon „15”-ös és háromszög jelzéssel vannak ellátva. A Xarelto 20 mg filmtabletták barnáspirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak, és egyik oldalukon BAYER-kereszttel, másik oldalukon „20”-as és háromszög jelzéssel vannak ellátva. Az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomag: minden egyes 49 filmtablettát tartalmazó, a kezelés első 4 hetére szolgáló csomag tartalma: 42 db 15 mg rivaroxabánt tartalmazó filmtablettát és 7 db 20 mg rivaroxabánt tartalmazó filmtabletta levélcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

A gyártó a doboz oldalán és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

• Ha az első és a második karakter BX, a gyártó:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

• Ha az első és a második karakter IT, a gyártó:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország

• Ha az első és a második karakter BT, a gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország

België / Belgique / Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370-5-233 68 68

България	Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111	Tel: +36-1-487 4100

Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000	Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48	Tel: +31–23-799-1000

Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372-655 85 65	Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00	Tel: +43-(0)1-711 460

España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48-22-572 35 00

France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal , Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00	Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1	Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58	Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

fontos információkat tartalmaz. Ez a tájékoztató a betegnek (Önnek), valamint annak a

szülőnek vagy beteggondozónak készült, aki beadja ezt a gyógyszer a gyermeknek.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Xarelto szedése vagy beadása előtt
3.	Hogyan kell szedni vagy beadni a Xarelto-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xarelto hatóanyaga a rivaroxabán. A Xarelto a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását. A Xarelto-t időre született újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél, gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák:

• vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök

kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel. Olvassa el és tartsa be a gyógyszerhez mellékelt használati utasítást, amely elmagyarázza, hogyan kell elkészíteni és bevenni vagy beadni a Xarelto belsőleges szuszpenziót.

2. Tudnivalók a Xarelto szedése vagy beadása előtt

Ne szedje vagy adja be a Xarelto-t, ha Ön(nek) vagy a gyermek(nek)

-	allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
-	olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát

(például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),

• véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin),

kivéve

• amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy ,
• amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon.
• májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
• terhes vagy szoptat,

Ne szedje vagy adja be a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik

érvényes Önre vagy a gyermekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xarelto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• Önnél vagy a gyermeknél fokozott a vérzés kockázata. Ez fennállhat a következő helyzetekben:
• közepes vagy súlyos vesebetegség, ugyanis a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetben

hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,

• ha Ön vagy a gyermek más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására

(például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amennyiben ezek valóban nélkülözhetetlenek (lásd a „Ne szedje vagy ne adja be a Xarelto-t” c. részt).

▪	véralvadási zavarok,
▪	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
▪	olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás egy olyan betegség következtében, amelyben a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsőbe vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,

• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel

(bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzé.

• Önnek vagy a gyermeknek műbillentyű van a szívében,
• Ön vagy a gyermek egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát)

• az Ön vagy a gyermek vérnyomása nem stabil,
• más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdőből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre vagy a gyermekre, jelezze kezelőorvosának a Xarelto szedésének vagy beadásának megkezdése előtt. A kezelőorvos dönti el, hogy kezeli-e Önt vagy a gyermeket ezzel a gyógyszerrel, és szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt vagy a gyermeket. Ne alkalmazzon Xarelto-t olyan 6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél, aki

-	a terhesség 37. hete előtt született, vagy
-	a testtömege nem éri el a 2,6 kg-ot, vagy
-	10 napnál rövidebb ideig szoptatták, illetve kapott tápszeres etetést

Ilyen esetekben nem lehet megbízhatóan megállapítani a Xarelto adagolását és nem is tanulmányozták ezeknél a gyermekeknél.

Ha Önnek vagy a gyermeknek műtéten kell átesnie:

• Nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye

vagy adja be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót adnak a gerincoszlopba (például epidurális

vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):

• nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto

tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje vagy adja be,

• azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával Ön vagy a gyermek

zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában. Ebben az esetben sürgősségi ellátásra van szükség.

Gyermekek és serdülők

A Xarelto szájon át adandó belsőleges szuszpenziót 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél kell alkalmazni vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére. A készítmény gyermekeknél és serdülőknél egyéb indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xarelto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi Ön vagy a gyermek:

• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,

• ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl

nagy mennyiségű kortizolt termel),

• néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin,

eritromicin),

• néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló készítmény (például ritonavir,)
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-

antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol),

• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy

acetilszalicilsav),

• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-

gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]). Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre vagy a gyermekre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének vagy beadásának megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt vagy a gyermeket ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt vagy a gyermeket. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél vagy a gyermeknél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor szükség lehet egy megelőző fekélyellenes kezelésre.

- Ha Ön vagy a gyermek az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin,

fenobarbitál),

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas

gyógynövény,

• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre vagy a gyermekre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének vagy beadásának megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xarelto hatását! A kezelőorvos dönti el, hogy kezeli-e Önt vagy a gyermeket Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt vagy a gyermeket.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön vagy a serdülő terhes vagy szoptat, ne szedje illetve ne adja be a Xarelto-t.

• Ha fennáll a teherbeesés lehetősége Önnél vagy a serdülőnél, megbízható fogamzásgátló

módszert kell alkalmazni a Xarelto szedése alatt.

• Ha Ön vagy a serdülő teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről

kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xarelto szédülést vagy ájulást okozhat. Önnek vagy a gyermeknek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél vagy nála.

A Xarelto nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer az elkészítése után belsőleges szuszpenzió milliliterenként 1,8 mg nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni vagy beadni a Xarelto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Biztosítsa, hogy a dobozon – az erre fenntartott helyen – fel legyen tüntetve a pontos információ: milyen gyakran kell bevenni vagy beadni a Xarelto-t. Ha ez hiányzik, kérje meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy adjon erről megfelelő tájékoztatást.

Használati utasítás

Hogyan készítse el és vegye be vagy adja be a Xarelto szájon át adandó belsőleges szuszpenziót?

• a dobozban megtalálja a használati utasításokat tartalmazó füzetet és
• nézze meg az oktató videót, amely a gyógyszerhez mellékelt Figyelmeztető Betegkártyán

található QR kód segítségével érhető el.

Hogyan kell szedni vagy beadni

A Xarelto szájon át adandó belsőleges szuszpenziót etetés (anyatejjel vagy tápszerrel) vagy étkezés közben kell bevenni vagy beadni. A Xarelto mindenegyes adagját (például 6 hónapos gyermekeknél 20 milliliternyi, míg serdülőknél akár 240 milliliternyi) egy ennek bevitelére szolgáló folyadékkal kell lenyelni. Ez lehet az etetésre használt szokásos folyadékmennyiség (például anyatej, csecsemőtápszer, tápláló ital) . Kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a belsőleges szuszpenziót.

Mennyi gyógyszert kell bevenni vagy beadni

A Xarelto adagja a beteg testtömegétől függ. A kezelőorvos számítja ki az adag mennyiségét (térfogatát), azt, hogy hány milliliter (ml) szájon át beadandó belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni. Ezt a gyógyszerhez mellékelt (1 ml-es, 5 ml-es vagy 10 ml-es fecskendővel) kék fecskendővel kell kimérni (ezeket lásd az 1. táblázatban). A kezelőorvos által felírt mennyiséghez az a fecskendő van mellékelve, amelyet használnia is kell. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi belsőleges szuszpenziót kell alkalmaznia Önnek vagy a gyermeknek. Az alábbiakban olvasható az a táblázat, amelyet kezelőorvosa is használni fog. Ne módosítsa

önkényesen a dózist!

A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez és beadásához szükséges összes anyag megtalálható a gyógyszer csomagolásában (az ivóvizet leszámítva). Kizárólag szénsavmentes vizet használjon, hogy a felszabaduló buborékokat elkerülje. A pontos adagolás érdekében kizárólag a mellékelt fecskendőt használja a Xarelto beadásához. Ne használjon más eszközt (például másik fecskendőt, kanalat stb.) a szuszpenzió beadásához! Mivel a Xarelto adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására, különösen a 12 kg alatti testtömegű gyermekeknél. Ezzel biztosítható, hogy a gyermek megfelelő adagban kapjon Xarelto-t.

1. táblázat: A Xarelto ajánlott dózisa gyermekeknél

Egyszeri adag Napi bevételi Teljes napi Megfelelő kék

Testtömeg (kg)

gyakoriság adag* fecskendő

2,6-tól kevesebb 0,8 ml 2,4 ml mint 3-ig 1 ml 3-tól kevesebb 0,9 l 2,7 ml mint 4-ig

4-től kevesebb 1,4 ml 4,2 ml

mint 5-ig

5-től kevesebb 1,6 ml 4,8 ml

3 alkalom

mint 7-ig 7-től kevesebb 1,8 ml 5,4 ml

5 ml

mint 8-ig 8-tól kevesebb 2,4 ml 7,2 ml mint 9-ig 9-től kevesebb 2,8 ml 8,4 ml mint 10-ig 10-től kevesebb 3,0 ml 9,0 ml mint 12-ig

12-től kevesebb 5,0 ml 2 alkalom 10,0 ml 5 ml vagy 10 ml

mint 30-ig

30-tól kevesebb 15,0 ml 15,0 ml

mint 50-ig egyszer 10 ml

50 vagy afelett 20,0 ml 20,0 ml *1 ml orális szuszpenzió megfelel 1 mg rivaroxabánnak Amennyiben Ön vagy a gyermek képes lenyelni a tablettákat, és 30 kg feletti testömege van, lehetséges, hogy kezelőorvosa tablettát ír fel.

Mikor kell szedni vagy beadni a Xarelto-t

A szájon át adandó belsőleges szuszpenziót az utasítások szerint, minden nap vegye vagy adja be, amíg a kezelőorvos az alkalmazás abbahagyására nem kéri Önt. A szájon át adandó belsőleges szuszpenziót minden nap ugyanabban az időpontban adja vagy vegye be, nehogy elfeledkezzen róla. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának. Gondoskodjon, arról, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye! Ha kezelőorvosa arra kérte Önt, hogy a Xarelto-t:

• napi egyszer vegye vagy adja be, akkor körülbelül 24 óra teljen el a gyógyszer két alkalmazása

között

• napi kétszer vegye vagy adja be, akkor körülbelül 12 óra teljen el a gyógyszer két alkalmazása

között

• napi háromszor vegye vagy adja be, akkor körülbelül 8 óra teljen el a gyógyszer két alkalmazása

között Kezelőorvosa eldönti, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést Önnek vagy a gyermeknek.

Ha Ön vagy a gyermek kiköpi vagy kihányja az adagot

• kevesebb, mint 30 perccel a Xarelto bevétele után, vegyen vagy adjon be egy új adagot.
• több, mint 30 perccel a Xarelto bevétele után, ne vegyen vagy adjon be egy új adagot. Folytassa

a Xarelto alkalmazását a következő esedékes időpontban szükséges dózissal. Ha Ön vagy a gyermek ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Xarelto bevétele után, értesítse a kezelőorvost.

Ha elfelejtette bevenni vagy beadni a Xarelto-t

• Ha napi egyszer szed vagy ad be Xarelto-t, amint eszébe jut még aznap, vegye vagy adja be a

Xarelto kimaradt adagját. Ha erre nincs lehetőség, akkor hagyja ki ezt az adagot. Utána másnap vegye vagy adja be a Xarelto következő adagját. Egy nap során legfeljebb egy adagot vegyen vagy adjon be.

- Ha naponta kétszer szed vagy ad be Xarelto-t:

• Kimaradt reggeli adag: Amint eszébe jut, vegye vagy adja be a kimaradt adagot. Akár az

esti adaggal együtt is beveheti vagy beadhatja.

• Kimaradt esti adag: Ezt a kimaradt adagot kizárólag ugyanazon az estén szabad pótolni.

Ne vegyen be vagy ne adjon be kétszeres adagot másnap reggel!

- Ha naponta háromszor szed vagy ad be Xarelto-t, ne pótolja a kimaradt adagot. Folytassa a

készítmény alkalmazását a következő esedékes (8 óránkénti) adaggal. A kimaradt adag utáni napon folytassa a kezelést a kezelőorvos által előírt napi egyszeri, kétszeri vagy háromszori adagolással.

Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be vagy adott be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Xarelto belsőleges szuszpenziót vett be vagy adott be. Túl sok Xarelto bevétele vagy beadása növeli a vérzés kockázatát.

Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését vagy beadását

Ne hagyja abba a Xarelto-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amelycsökkenti a vérrögök kialakulását, a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél

vagy a gyermeknél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,

görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).

• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban

vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek

• arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes

felsorolása:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs

vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• vérzés az agyba vagy a koponyán belül (lásd feljebb a lehetséges mellékhatásokat, amelyek a

vérzésre utalhatnak)

• ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje

vagy a vérlemezkék száma

• ájulás
• rossz közérzet
• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• izombevérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul

ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza

(eozinofil pneumónia) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet

(antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban a Xarelto-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt. Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

-	fejfájás
-	láz
-	orrvérzés
-	hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szaporább szívverés, esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató vérvizsgálati

eredmények

• a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
• erős menstruációs vérzés

Nem gyakori ((100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató

laborvizsgálati eredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az elkészített szuszpenzió 14 napig használható fel szobahőmérsékleten történő tárolás mellett. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Elkészítés után függőleges helyzetben tárolja! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xarelto?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. Egy üveg tartalma
• 51,7 mg rivaroxabán (50 ml víz hozzáadásával), vagy
• 103,4 mg rivaroxabán (100 ml hozzáadásával).

Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 1 mg rivaroxabánt tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Citromsav (vízmentes) (E 330), hipromellóz (2910), mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, karboximetilcellulóz-nátrium, nátrium-benzoát (E 211) (lásd 2. pont „A Xarelto nátriumbenzoátot és nátriumot tartalmaz”), szukralóz (E 955), xantángumi (E 415), édes és krémes ízanyag (tartalma: ízesítőszerek, maltodextrin (kukorica), propilén-glikol (E 1520) és gumiarábikum (E 414)).

Milyen a Xarelto készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xarelto granulátum belsőleges szuszpenzióhoz fehér granulátum gyermekbiztos csavaros kupakkal ellátott üvegben. Kiszerelések

• 4 kg alatti testtömegű gyermekek számára:

Egy barna üveg, amely 2,625 g (51,7 mg rivaroxabánnak megfelelő) granulátumot tartalmaz, két 1 ml-es kék fecskendő (folyadékadagoló eszköz jelöléssel), egy 50 ml-es fecskendő és egy adapter dobozban.

• Legalább 4 kg testtömegű gyermekek számára:

Egy barna üveg, amely 5,25 g (103,4 mg rivaroxabánnak megfelelő) granulátumot tartalmaz, két 5 ml-es és két 10 ml-es kék fecskendő (folyadékadagoló eszköz jelöléssel), egy 100 ml-es fecskendő és egy adapter dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A testtömeghez beállított egyedi adag térfogatát és az adagolás gyakoriságát a gyógyszert felíró orvosnak kell meghatároznia. A gyógyszer szülő, gondozó vagy a beteg részére történő kiadásakor ezt fel kell írni a dobozra. Kérjük, tartsa be a csomagokhoz mellékelt használati utasításban leírtakat! Nézze meg az oktató videót, amely a készítmény csomagolásához mellékelt Figyelmeztető Betegkártyán található QR kód segítségével érhető el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

België / Belgique / Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +370-5-233 68 68

България	Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111	Tel: +36-1-487 4100

Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000	Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48	Tel: +31–23-799-1000

Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372-655 85 65	Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00	Tel: +43-(0)1-711 460

España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48-22-572 35 00

France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00	Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1	Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58	Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

Használati utasítás

Xarelto 1 mg/ml

Palack belsőleges szuszpenzióhoz való 2,625 mg granulátummal

Gyógyszerhatóanyag: rivaroxabán

A belsőleges szuszpenzió (granulátum–víz keverék) elkészítése és alkalmazása

Szójegyzék és szimbólumok

• Granulátum: a gyógyszerhatóanyagot tartalmazó por (amely az üvegben

található)

• Vízfecskendő: 50 ml-es fecskendő, melynek rendeltetése 50 ml víz kimérése és

hozzáadása a Xarelto-granulátumot tartalmazó üveghez.

• Szuszpenzió: a granulátum és víz keveréke (szájon át történő alkalmazásra)
• Kék fecskendő: fecskendő kék dugóval, hogy kimérje és szájon át beadja a Xareltot-t

Figyelmeztetés: Olvassa el a használati utasítást a figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatos információkért.

Olvassa el a használati utasítást!

Óvja a napfénytől

Óvja a nedvességtől

Gyártó

Lejárati idő

Hivatkozási szám Gyártási szám

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra

Kék fecskendő – Egy beteg részére, többszöri felhasználásra

Vízfecskendő – Kizárólag egyszeri felhasználásra és NE használja újra!

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült!

Orvostechnikai eszköz

CE megfelelőségi jelölés

Tennivalók a gyógyszer alkalmazása előtt

• Figyelmesen olvassa el a teljes használati utasítást a Xarelto első alkalmazása előtt,

valamint az egyes adagok beadása előtt.

• Nézze meg az oktatóvideót, amely a készítményhez mellékelt Figyelmeztető

Betegkártyán található és QR kóddal érhető el.

• Csakis akkor kezdje meg az alkalmazást, ha megértette az utasításokat. Ha valamit nem

ért, hívja fel kezelőorvosát!

• A Xarelto-val kapcsolatos további részletek a betegtájékoztatóban találhatók.

A csomagolás tartalma

A Xarelto doboza a következő összetevőket tartalmazza:

1 üveg gyermekzáras csavaros kupakkal, amely a Xarelto granulátumot

tartalmazza. 1 darab becsomagolt vízfecskendő (kizárólag egyszeri felhasználásra)

1 darab becsomagolt üvegadapter

2 darab becsomagolt 1 ml-es kék fecskendő

1 darab használati utasítás (ez a dokumentum)

1 darab betegtájékoztató

Fontos információkat tartalmaz a Xarelto-ról.

1 darab Betegkártya

Fontos információk vészhelyzet esetére. Ezt mindig tartsa magánál a beteg és kezelés előtt pedig mutassák meg az őt ellátó orvosnak vagy fogorvosnak.

Figyelmeztetés:

Ne bontsa ki az egyes összetevőket addig, amíg az utasítások erre nem kérik. Ne használja fel a Xarelto-t, ha valamelyik összetevőt már felbontották vagy ha az megsérült. Ne alkalmazza a Xarelto-t a dobozon feltüntetett lejárati idő után.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Kizárólag szénsavmentes ivóvízzel készítse el a szuszpenziót, hogy elkerülje a buborék

képződést. Ez azt jelenti, hogy ezeket használhatja:

• friss csapvíz vagy
• szénsavmentes (buborék nélküli) ásványvíz
• Nagyon fontos, hogy pontosan az előírt mennyiségű vizet adja hozzá az üvegben található

granulátumhoz, mert ezzel biztosítja, hogy megfelelő a Xarelto koncentrációja.

• Használja a vízfecskendőt a 50 ml-nyi víz kimérésére ( a további információkat lásd lent).
• Nagyon figyelmesen mérje ki az üvegbe fecskendezendő víz mennyiségét.
• Az elkészített szuszpenzió 14 napig használható fel, ha szobahőmérsékleten tárolja.

Ne feledje felírni a szuszpenzió felhasználhatósági idejét (ez a készítés dátuma + 14 nap) az erre kijelölt mezőbe az üveg címkéjén.

• A szuszpenzió legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ha a szuszpenziót hűtőszekrényben tárolták, hagyja a szuszpenziót szobahőmérsékletre melegedni, mielőtt kivenné belőle a szükséges adagot.

• Minden felhasználás előtt rázza fel a szuszpenziót az üvegben:

Legalább 60 másodpercig rázza az elkészítés során a szuszpenziót!

• Legalább 10 másodpercig rázza a szuszpenziót az üvegben mindenegyes alkalmazás előtt.
• Nagyon fontos, hogy a Xarelto előírt adagtérfogatot vegye be/kapja meg a beteg.
• Győződjön meg arról, hogy tudja, mekkora az előírt adag és milyen gyakran kell

alkalmazni. Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem ismeri az előírt adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát.

• Figyelmesen állítsa be a kék fecskendőt az előírt térfogatnak megfelelően.
• A kék fecskendőt használja az előírt gyógyszeradag adagolására. Kövesse az orvos

utasításait, arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran kell beadnia naponta az előírt adagot.

• A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt ellenőrizze, nincsenek-e levegőbuborékok a

kék fecskendőben.

• Ha gyermeke ismételten nem hajlandó bevenni a teljes előírt adagot vagy egy részét

kiköpi, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, mit kell tennie.

• Két adagolás között a belsőleges szuszpenziót gyermekektől elzárva kell tartani.
• Őrizze meg a használati utasítást, hogy a Xarelto alkalmazása során később is elolvashassa.

A Xarelto alkalmazása

• A Xarelto szuszpenzió kizárólag szájon át alkalmazandó.
• A Xarelto alkalmazási térfogata és gyakorisága a gyermeke testtömegétől függ, vagyis

idővel változni fog, ha a gyermeke hosszabb ideig kap Xarelto-t.

• Gyermeke kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megfelelő adagolási térfogatról és az

alkalmazás gyakoriságáról.

▪ Ne változtassa meg az előírt adagot!

• Mindig a gyermeke kezelőorvosa által felírt térfogatot alkalmazza, valamint írassa fel a

helyes adagolást és az alkalmazás gyakoriságát a doboz külsején a megfelelő területre. Ha ezeket nem írták be oda, kérje meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy ismertesse az erre vonatkozó tudnivalókat.

• Tartsa be az alábbi fejezetekben megadott részletes használati utasításokat.

Figyeljen oda, hogy eleget tegyen az alkalmazásra vonatkozó utasításoknak (lásd a tájékoztatót):

1. A belsőleges szuszpenzió elkészítése

1.1. lépés: Előkészületek – felkészülés

A szuszpenziót minden új csomag esetén egyszer kell elkészíteni. A szuszpenzió elkészítése előtt:

1. Alapossan mossa meg a mindkét kezét szappannal majd szárítsa

meg azokat.

1. Ellenőrizze a dobozcímkén a készítmény lejárati dátumát.

Ne használja fel a gyógyszert, ha lejárt a felhasználhatósága.

1. Készítse elő a következő kiegészítő dolgokat:

• Legalább 150 ml vizet tartalmazó tartály:
• Friss csapvíz vagy szénsavmentes (buborékmentes)

ásványvíz

• A víz szobahőmérsékletű legyen

• Törlőkendő a felesleges víz feltörlésére

1.2. lépés: Az előírt mennyiségű víz betöltése

Minden alkalommal, amikor új csomagot kezd, kizárólag az új csomaghoz mellékelt új anyagokat használja fel.

1. Csomagolja ki a vízfecskendőt.

1. Merítse a vízfecskendő hegyét a vizet tartalmazó tartályba.
2. Szívjon fel több mint 50 ml térfogatú vizet.

Ehhez húzza maga felé a dugattyút és ügyeljen arra, hogy a kihúzott vízfecskendő nyílása a víz felszíne alatt legyen. Ezzel elkerülhető, hogy légbuborékok kerüljenek a fecskendőbe. d.Vegye ki a fecskendőt a vízből!

1. Fordítsa úgy a vízfecskendőt, hogy a nyílása felfelé

nézzen. → Ha a fecskendőt felfelé tartja, az esetleges levegőbuborékok felúsznak a folyadék tetejére. Az esetleges levegőbuborékok felszín felé haladását elősegítheti, ha megkopogtatja az ujjával a fecskendő oldalát.

1. Nyomja le a dugattyút addig, amíg a dugattyú felső

gyűrűje eléri a 50 ml-es jelölést. → A dugattyú lenyomásakor előfordulhat, hogy víz jön ki a vízfecskendő hegyéből. Ezt a kifröccsent vizet fel lehet itatni törlőkendővel.

Figyelmeztetés:

A fekete dugattyú felső gyűrűje pontosan egy vonalban kell, hogy legyen a 50 ml-es jelöléssel annak érdekében, hogy a megfelelő koncentrációjú szuzspenziót készítse el.

1. Tartsa még a vízfecskendőt a fecskendő középvonalában

és figyelmesen vegye szemügyre a fecskendőben található vizet:

• megfelelő-e a térfogata,
• vannak-e benne levegőbuborékok.

A kis levegőbuborékoknak nincs jelentőségük, de a nagyobb légbuborékok problémát okozhatnak. Lásd lent a magyarázatot, mit kell tennie ekkor.

h. Ha a fecskendő rosszul van megtöltve vagy túl sok

levegőt tartalmaz:

• Ürítse ki a vízfecskendőt
• Ismételje meg a b–h lépéseket

3. lépés: Víz hozzáadása a granulátumhoz

a. Ha úgy tűnik, hogy az üvegben található granulátumok

összetapadtak:

• Finoman kopogtassa meg az üveget a kezével.
• Legyen óvatos, ugyanis az üveg valóban üvegből

van.

1. Csavarja le az üveg gyermekzáras kupakját (nyomja le és

fordítsa el az óramutató járásával ellentétesen).

1. Helyezze a megtöltött vízfecskendőt az üveg szájának felső

peremére.

1. Fogja határozottan az üveget.
2. Lassan nyomja le a dugattyút.

A teljes vízmennyiséget át kell fecskendezni az üvegbe.

1. Dobja ki a vízfecskendőt a háztartási hulladékba.

1.4. lépés: Az adapter illesztése és a belsőleges szuszpenzió elegyítése

Az adapter használatával lehet megtölteni a kék fecskendőt a szuszpenzióval.

1. Csomagolja ki az üvegadaptert

1. Nyomja rá teljesen az adaptert az üveg nyakára.

1. Szorosan zárja le az üveget a csavaros kupakkal.

d. Finoman rázza az üveget legalább 60 másodpercig.

→ Ennek jól elegyített szuszpenziót kell eredményeznie.

1. Ellenőrizze, hogy alaposan elegyedett-e a szuszpenzió:

• nincsenek –e benne összetapadt csomók,
• nincs-e benne lerakódás.

Figyelmeztetés:

A helyes adagolás biztosításához a szuszpenzió nem tartalmazhat egyáltalán csomót vagy lerakódást.

f. Csomók vagy üledék jelenléte esetén ismételje meg a d–f

lépéseket. → Amikor már nincsenek már összetapadt csomók vagy lerakódások a szuszpenzió alkalmazásra kész állapotban van.

Ne adjon hozzá több vizet az üveghez.

A szuszpenzió 14 napig használható fel szobahőmérsékleten tárolva.

1. Írja fel a frissen elkészített szuszpenzió felhasználhatósági

dátumát az üveg címkéjére.

Ez a készítés dátuma + 14 nap

A bemutatott piktogram csak példaként szolgál.

2. Az előírt adag beállítása minden egyes új kék fecskendőnél

A túladagolás vagy az aluladagolás elkerüléséhez pontosan kell kimérni a szuszpenzió adagját.

Mielőtt az első adagot kivenné az üvegből, a mellékelt kék fecskendőt be kell beállítani a gyermeke kezelőorvosa által előírt adagnak megfelelően. Ez az információ a doboz erre fenntartott területén található. Ha semmit sem írtak ide, egyeztessen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adag beállítása után ugyanaz a kék fecskendő használható minden egyes adag beadásához az

1. lépés során elkészített egy üvegnyi szuszpenzióból.

A kék fecskendőn beállított adag a továbbiakban nem változtatható meg.

A kék fecskendőn egy skála található (milliliter). Az 1 ml-es kék fecskendő skálája 0,2 ml-től indul. A beosztások 0,1 ml-enként követik egymást.

Megjegyzés:

Addig ne vegye le a lehúzható címkét, amíg a használati

utasítás erre nem kéri Önt.

A kék fecskendőn egy piros gombbal lehet beállítani a térfogatot. Ezt a gombot egy lehúzható címke fedi. A piros gomb megnyomásával a fecskendő térfogat beállítható; de ezt csak egy alkalommal lehetséges megtenni. Ne nyomja meg a piros gombot addig, amíg a használati utasítás erre nem kéri Önt erre. A piros gomb megnyomása után már nem lehet módosítani a térfogatot.

1. Ellenőrizze a doboz külső részén, a megfelelő mezőben

feltüntetett adagot.

b. Ha ez az információ nem áll rendelkezésre:

Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.

1. Tartsa a kék fecskendőt úgy, hogy a nyílása felfelé

mutasson.

1. Lassan húzza ki a dugattyút addig, amíg a felső pereme el

nem éri a beadandó térfogatnak megfelelő jelölést. → A dugattyú mozgatásakor mindegyik beállítható térfogatnál egy kattanást lehet hallani.

Figyelmeztetés:

A dugattyú felső peremének pontosan egy vonalban kell lennie a beadni kívánt térfogatnak megfelelő jelöléssel.

A bemutatott piktogram csak példaként szolgál. Lehetséges, hogy Önnek más térfogatot kell alkalmaznia. Legyen óvatos, ne húzza túl a dugattyút a beadandó térfogatnak megfelelő jelölésen. Legyen óvatos, ne nyomjon rá a címkére a dugattyú húzása közben.

1. Teljesen távolítsa el a kék fecskendő címkéjét.

→ Most már láthatóvá vált a térfogat beállítására szolgáló

piros gomb.

1. Ellenőrizze, a dugattyú helyzetét újra! Biztosítsa, hogy a

dugattyú felső pereme pontosan egy vonalban legyen a beadni kívánt térfogatnak megfelelő jelöléssel.

g. Ha a kék dugattyú nem a szükséges térfogatnak

megfelelő helyzetben áll:

Állítsa be pontosan.

1. Ha a kék dugó helyzete megegyezik a megfelelő térfogattal,

nyomja meg a piros gombot, hogy rögzítse a beállítást. → Ezzel beállította a kívánt adagot. → A piros gomb lenyomása ismét kattanó hanggal jár. Ezt követően már nem lehet kattanást hallani.

Figyelmeztetés:

Ha azt veszi észre, hogy rossz adagot állított be (lenyomta a piros gombot, amikor a dugó rosszh elyzetben volt), használja a megfelelő tartalék kék pótfecskendőt. Ismételje meg az a–h lépéseket az új kék fecskendővel.

1. Ütközésig nyomja felfelé a dugattyút a kék fecskendőben,

ameddig az engedi. → A kék fecskendő most már alkalmazásra kész.

3. A belsőleges szuszpenzió beadása

Minden szükséges beadáshoz kövesse az alábbiakban leírt lépéseket.

3.1. lépés: A belsőleges szuszpenzió elegyítése

Figyelmeztetés:

Ha a szuszpenziót hűtőszekrényben tárolták, várja meg, hogy magától szobahőmérsékletre melegedjen.

1. Mindegyik adag beadása előtt finoman rázza az üveget

legalább 10 másodpercig.

→ Ennek célja, hogy jól elegyített szuszpenziót hozzon létre.

1. Ellenőrizze, hogy alaposan elegyedett-e a szuszpenzió, azaz:

• nincsenek–e benne összetapadt csomók,
• nincs-e benne lerakódás.

c. Csomók vagy üledék jelenléte esetén:

Ismételje meg az a. és b. lépéseket.

1. A szuszpenzió felrázásakor hab képződhet.

Hagyja állni az üveget, amíg a hab eloszlik!

1. Csavarja le a kupakot az üvegről, de hagyja az üveg tetején

rajta az adaptert!

Megjegyzés:

Az adapteren látható nagyobb nyíláshoz lehet csatlakoztatni a kék fecskendőt. Az üvegadapter felületén ne legyen folyadék.

f. Ha bármilyen folyadék van az adapteren:

Törölje le a folyadékot tiszta törlőkendővel.

3.2. lépés: A szükséges adag kivétele

1. Tartsa függőleges helyzetben az üveget. Teljesen helyezze be

a kék fecskendőt az adapter nagy nyílásába. .

1. Fordítsa az üveget fejjel lefelé.
2. Lassan húzza ütközésig a kék dugattyút (vagyis a beállított

adag eléréséig).

1. Figyelmesen ellenőrizze, van-e levegő a kék fecskendőben.

A kisebb levegőbuborékoknak nincs jelentőségük.

e. Nagyobb levegőbuborékok esetén:

• Fecskendezze vissza a szuszpenziót az üvegbe azzal,

hogy ütközésig benyomja a dugattyút a kék fecskendőbe.

• Ismételje meg a b–e lépéseket.

1. Fordítsa vissza az üveget a talpára.
2. Óvatosan távolítsa el a kék fecskendőt az adapterről.

1. Tartsa a kék fecskendőt felfelé és ellenőrizze:

•	megtelt-e a kék fecskendő hegye,
•	a megfelelő adag töltődött-e be a kék fecskendőbe,
•	nincsenek-e benne nagy levegőbuborékok.

i. Nagyobb levegőbuborékok esetén, illetve, ha levegős a

fecskendő hegye:

• Helyezze be ismét teljesen a kék fecskendő hegyét az

adapter nagy nyílásába.

• Fecskendezze vissza a szuszpenziót az üvegbe azzal,

hogy ütközésig benyomja a dugattyút a kék fecskendőbe.

• Ismételje meg a b–h lépéseket addig, amíg már nagyobb

buborékok nem láthatóak.

1. Zárja le az üveget a csavaros kupakkal.

A kék fecskendő megtöltése után azonnal adja be a szuszpenziót (3.3. lépés).

3.3. lépés: Az előírt adag beadása

1. Tegye a fecskendőt a beteg szájába.
2. Irányítsa úgy a fecskendő végét úgy, hogy az az orca felé

nézzen, mert ezzel lehetővé teszi a természetes lenyelést.

1. Lassan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi

(amíg teljesen ki nem ürül a kék fecskendő).

1. Győződjön meg arról, hogy a beteg a teljes adagot lenyelte.

Figyelmeztetés:

A betegnek a gyógyszer teljes adagját le kell nyelnie.

Ha a beteg ismételten nem nyelte le a teljes adagot vagy ha hány, kérjen további tanácsokat kezelőorvosától.

1. Itassa meg a beteget egy adag valamilyen szokásosan

fogyasztott folyadékkal.

• Egy 6 hónapos csecsemőnél ez például 20 ml lehet.
• Ez lehet anyatejes táplálás is.

4. Tisztítás és tárolás

A kék fecskendőt minden egyes alkalmazás után meg kell tisztítani.

Az eszköz tisztításához kövesse az alábbi lépéseket. Összesen három tisztítási ciklus szükséges a megfelelő tisztán tartáshoz. Mielőtt hozzálátna, a következőkre lesz szüksége a 4.1. lépéshez:

• Készítsen elő két edényt (például csészét vagy tálat)

o az egyiket töltse meg ivóvízzel, o a másikat hagyja üresen.

4.1. lépés: Tisztítás

1. Merítse a kék fecskendő hegyét a vizet tartalmazó tartályba.
2. Szívjon fel vizet a dugattyú ütközéséig.

1. Ürítse ki a kék fecskendő tartalmát az előkészített üres edénybe.

1. Ismételje meg az a–c lépéseket még kétszer.
2. Tisztítás után tolja vissza ütközésig a dugattyút.
3. Szárítsa meg a fecskendő külső felületét tiszta törlőkendővel.

Figyelmeztetés:

• Ne tisztítsa a kék fecskendőt mosogatógépben.
• Soha ne tisztítsa forró vízzel a kék fecskendőt.

4.2. lépés: Tárolás

1. A következő felhasználásig tiszta és száraz helyen tárolja a kék fecskendőt, például a

Xarelto eredeti dobozában. Óvja a napfénytől.

Figyelmeztetés:

A kék fecskendő legfeljebb 14 napig használható.

A szuszpenzió 30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.

Figyelmeztetés:

Ne fagyassza a szuszpenziót. Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 14 napig (vagyis az elkészítés dátuma + 14 nap) stabil szobahőmérsékleten tárolva.

A Xarelto-t gyermekektől elzárva tartandó!

Az elkészített szuszpenzió álló helyzetben tárolandó.

5. Ártalmatlanítás

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, hulladékanyag, fecskendők és adapter megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. Sérülés/hiba

A termékkel kapcsolatban bekövetkezett súlyos eseményeket jelenteni kell a gyártónak és az ország illetékes hatóságának.

Használati utasítás

Használati utasítás

Xarelto 1 mg/ml

Palack belsőleges szuszpenzióhoz való 5,25 mg granulátummal

Gyógyszerhatóanyag: rivaroxabán

A belsőleges szuszpenzió (granulátum–víz keverék) elkészítése és alkalmazása

Szójegyzék és szimbólumok

• Granulátum: a gyógyszerhatóanyagot tartalmazó por (amely az üvegben

található)

• Vízfecskendő: 100 ml-es fecskendő, melynek rendeltetése 100 ml víz kimérése és

hozzáadása a Xarelto-granulátumot tartalmazó üveghez.

• Szuszpenzió: a granulátum és víz keveréke (szájon át történő alkalmazásra)
• Kék fecskendő: fecskendő kék dugóval, hogy kimérje és szájon át beadja a Xarelto-t

Figyelmeztetés: Olvassa el a használati utasítást a figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatos információkért.

Olvassa el a használati utasítást!

Óvja a napfénytől

Óvja a nedvességtől

Gyártó

Lejárati idő

Hivatkozási szám Gyártási szám

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra

Kék fecskendő – Egy beteg részére, többszöri felhasználásra

Vízfecskendő – Kizárólag egyszeri felhasználásra és NE használja újra!

Ne használja fel, ha csomagolás sérült!

Orvostechnikai eszköz

CE megfelelőségi jelölés

Tennivalók a gyógyszer alkalmazása előtt

• Figyelmesen olvassa el a teljes használati utasítást a Xarelto első alkalmazása előtt,

valamint az egyes adagok beadása előtt.

• Nézze meg az oktató videót, amely készítményhez mellékelt Figyelmeztető Betegkártyán

található és QR kóddal érhető el.

• Csakis akkor kezdje meg az alkalmazást, ha megértette az utasításokat. Ha valamit nem

ért, hívja fel kezelőorvosát!

• A Xarelto-val kapcsolatos további részletek a betegtájékoztatóban találhatók.

A csomagolás tartalma

A Xarelto doboza a következő összetevőket tartalmazza:

1 üveg gyermekzáras csavaros kupakkal, amely a Xarelto granulátumot

tartalmazza.

1 darab becsomagolt vízfecskendő (kizárólag egyszeri felhasználásra)

1 darab becsomagolt üvegadapter

2 darab becsomagolt 5 ml-es kék fecskendő

2 darab becsomagolt 10 ml-es kék fecskendő

1 darab használati utasítás (ez a dokumentum)

1 darab betegtájékoztató

Fontos információkat tartalmaz a Xarelto-ról.

1 darab Betegkártya

Fontos információk vészhelyzet esetére. Ezt mindig tartsa magánál a beteg és kezelés előtt pedig mutassák meg az őt ellátó orvosnak vagy fogorvosnak

Figyelmeztetés:

Ne bontsa ki az egyes összetevőket addig, amíg az utasítások erre nem kérik. Ne használja fel a Xarelto-t, ha valamelyik összetevőt már felbontották vagy ha az megsérült. Ne alkalmazza a Xarelto-t a dobozon feltüntetett lejárati idő után.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Kizárólag szénsavmentes ivóvízzel készítse el a szuszpenziót, hogy elkerülje a buborék

képződést. Ez azt jelenti, hogy ezeket használhatja:

• friss csapvíz vagy
• szénsavmentes (buborék nélküli) ásványvíz
• Nagyon fontos, hogy pontosan az előírt mennyiségű vizet adja hozzá az üvegben található

granulátumokhoz, mert ezzel biztosítja, hogy megfelelő lesz a Xarelto koncentrációja.

• Használja a vízfecskendőt a 100 ml-nyi víz kimérésére ( a további információkat lásd

lent)

• Nagyon figyelmesen mérje ki az üvegbe fecskendezendő víz mennyiségét
• Az elkészített szuszpenzió 14 napig használható fel, ha szobahőmérsékleten tárolja.

Ne feledje felírni a szuszpenzió felhasználhatósági idejét (ez a készítés dátuma + 14 nap) az erre kijelölt mezőbe az üveg címkéjén.

• A szuszpenzió legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ha a szuszpenziót hűtőszekrényben tárolták, hagyja a szuszpenziót szobahőmérsékletre melegedni, mielőtt kivenné belőle a szükséges adagot.

•	Legalább 60 másodpercig rázza az elkészítés során a szuszpenziót !
•	Legalább 10 másodpercig rázza a szuszpenziót az üvegben mindenegyes alkalmazás előtt !
•	Nagyon fontos, hogy a Xarelto előírt adagtérfogatot vegye be/kapja meg a beteg.

• Győződjön meg arról, hogy tudja, mekkora az előírt adag és milyen gyakran kell

alkalmazni. Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerésézét, ha nem ismeri az előírt adagot és az alkalmazás gyakoriságát.

▪	Figyelmesen állítsa be a kék fecskendőt az előírt térfogatnak megfelelően.
▪	Az előírt gyakorisággal adja be az előírt adagot a kék fecskendővel.
▪	A kék fecskendőt használja az előírt gyógyszer adag adagolására. Kövesse az orvos

utasításait arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran kell beadnia naponta az előírt adagot.

• A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt ellenőrizze, nincsenek-e levegőbuborékok a

kék fecskendőben.

• Ha gyermeke ismételten nem hajlandó bevenni a teljes előírt adagot vagy egy részét

kiköpi, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, mit kell tennie.

• Két adagolás között a belsőleges szuszpenziót gyermekektől elzárva kell tartani.
• Őrizze meg a használati utasítást, hogy a Xarelto alkalmazása során később is elolvashassa.

A Xarelto alkalmazása

• A Xarelto szuszpenzió kizárólag szájon át alkalmazandó.
• A Xarelto alkalmazási térfogata és gyakorisága a gyermeke testtömegétől függ, vagyis

idővel változni fog, ha a gyermeke hosszabb ideig kap Xarelto-t.

• Gyermeke kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megfelelő adagolási térfogatról és az

alkalmazás gyakoriságáról.

▪ Ne változtassa meg az előírt adagot!

• Mindig a gyermeke kezelőorvosa által felírt térfogatot alkalmazza, valamint írassa fel a

helyes adagolást és az alkalmazás gyakoriságát a doboz külsején a megfelelő területre. Ha ezeket nem írták be oda, kérje meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy ismertesse az erre vonatkozó tudnivalókat.

• Tartsa be az alábbi fejezetekben megadott részletes használati utasításokat.

Figyeljen oda, hogy eleget tegyen az alkalmazásra vonatkozó utasításoknak (lásd a tájékoztató):

1. A belsőleges szuszpenzió elkészítése

1.1. lépés: Előkészületek – felkészülés

A szuszpenziót minden új csomag esetén egyszer kell elkészíteni. A szuszpenzió elkészítése előtt:

1. Alapossn mossa meg mindkét kezét szappannal, majd szárítsa

meg azokat.

1. Ellenőrizze a dobozcímkén a készítmény lejárati dátumát.

Ne használja fel a gyógyszert, ha lejárt a felhasználhatósága.

1. Készítse elő a következő kiegészítő dolgokat:

• Legalább 150 ml vizet tartalmazó tartály:
• Friss csapvíz vagy szénsavmentes (buborékmentes)

ásványvíz

• A víz szobahőmérsékletű legyen

• Törlőkendő a felesleges víz feltörlésére

1.2. lépés: Az előírt mennyiségű víz betöltése

Minden alkalommal, amikor új csomagot kezd, kizárólag az új csomagban lévő új anyagokat használja fel.

1. Csomagolja ki fel a vízfecskendőt.

1. Merítse a vízfecskendő hegyét a vizet tartalmazó

tartályba. Szívjon fel több, mint 100 ml térfogatú vizet.

1. Ehhez húzza maga felé a dugattyút és ügyeljen

arra, hogy a kihúzott vízfecskendő nyílása a víz felszíne alatt legyen. Ezzel elkerülhető, hogy légbuborékok kerüljenek a fecskendőbe.

1. Vegye ki a fecskendőt a vízből.

1. Fordítsa úgy a vízfecskendőt, hogy a nyílása

felfelé nézzen. →Ha a fecskendőt felfelé tartja, az esetleges levegőbuborékok felúsznak a folyadék tetejére. Az esetleges levegőbuborékok felszín felé haladását elősegítheti, ha megkopogtatja az ujjával a fecskendő oldalát.

1. Nyomja le a dugattyút addig, amíg a dugattyú

felső gyűrűje eléri a 100 ml-es jelölést. → A dugattyú lenyomásakor előfordulhat, hogy víz jön ki a vízfecskendő hegyéből. Ezt a kifröccsent vizet fel lehet itatni törlőkendővel.

Figyelmeztetés:

A fekete dugattyú felső gyűrűje pontosan egy vonalban kell, hogy legyen a 100 ml-es jelöléssel, annak érdekében, hogy a megfelelő koncentrációjú szuzspenziót készítse el.

1. Tartsa még a vízfecskendőt a fecskendő

középvonalában és figyelmesen vegye szemügyre a fecskendőben található vizet:

• megfelelő-e a térfogata,
• vannak-e benne levegőbuborékok.

A kis levegőbuborékoknak nincs jelentőségük, de a nagyobb légbuborékok problémát okozhatnak. Lásd lent a magyarázatot, mit kell tennie ekkor.

h Ha a fecskendő rosszul van megtöltve vagy túl sok

levegőt tartalmaz:

• Ürítse ki a vízfecskendőt
• Ismételje meg a b–h lépéseket

1.3. lépés: Víz hozzáadása a granulátumhoz

a. Ha úgy tűnik, hogy az üvegben található granulátumok

összetapadtak:

• Finoman kopogtassa meg az üveget a kezével.
• Legyen óvatos, ugyanis az üveg valóban üvegből

van.

1. Csavarja le az üveg gyermekzáras kupakját (nyomja le és

fordítsa el az óramutató járásával ellentétesen).

1. Helyezze a megtöltött vízfecskendőt az üveg szájának felső

peremére.

1. Fogja határozottan az üveget.
2. Lassan nyomja le a dugattyút.

A teljes vízmennyiséget át kell fecskendezni az üvegbe.

1. Dobja ki a vízfecskendőt a háztartási hulladékba.

1.4. lépés: Az adapter illesztése és a belsőleges szuszpenzió elegyítése

Az adapter használatával lehet megtölteni a kék fecskendőt szuszpenzióval.

1. Csomagolja ki az üvegadaptert

1. Nyomja rá teljesen az adaptert az üveg nyakára.

1. Szorosan zárja le az üveget a csavaros kupakkal.

d. Finoman rázza az üveget legalább 60 másodpercig.

→ Ennek jól elegyített szuszpenziót kell eredményeznie.

1. Ellenőrizze, hogy alaposan elegyedett-e a szuszpenzió:

• nincsenek-e benne összetapadt csomók,
• nincs-e benne lerakódás.

Figyelmeztetés:

A helyes adagolás biztosításához a szuszpenzió nem tartalmazhat egyáltalán csomót vagy lerakódást sem.

f. Csomók vagy üledék jelenléte esetén ismételje meg a d–f

lépéseket. → Amikor már nincsenek összetapadt csomók vagy lerakódások, a szuszpenzió alkalmazásra kész állapotban van

Ne adjon hozzá több vizet az üveghez.

A szuszpenzió 14 napig használható fel szobahőmérsékleten tárolva.

1. Írja fel a frissen elkészített szuszpenzió felhasználhatósági

dátumát az üveg címkéjére

Ez a készítés dátuma + 14 nap

A bemutatott piktogram csak példaként szolgál.

2. Az előírt adag beállítása mindenegyes új kék fecskendőnél

A túladagolás vagy az aluladagolás elkerüléséhez pontosan kell kimérni a szuszpenzió adagját.

Mielőtt az első adagot kivenné az üvegből, a mellékelt kék fecskendőt be kell beállítani a gyermeke kezelőorvosa által előírt adagnak megfelelően. Ez az információ a doboz erre fenntartott területén található. Ha semmit sem írtak ide, egyeztessen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adag beállítása után ugyanaz a kék fecskendő használható mindenegyes adag beadásához az

1. lépés során elkészített egy üvegnyi szuszpenzióból.

A kék fecskendőn beállított adag a továbbiakban nem változtatható meg.

2.1. lépés: A megfelelő kék fecskendő kiválasztása

A csomag különböző kapacitású adagolófecskendőket tartalmaz:

5 ml-es kék fecskendők a szuszpenzió 1 ml és 5 ml közötti

adagjaihoz,

10 ml-es kék fecskendők a szuszpenzió 5 ml és 10 ml közötti

adagjaihoz.

1. Válassza ki a megfelelő kék fecskendőt aszerint, hogy gyermeke

kezelőorvosa mekkora adagot írt fel. A többi kék fecskendőkre nincs szükség.

1. Csomagolja ki a kiválasztott kék fecskendőt.

Megjegyzés:

Addig ne vegye le a lehúzható címkét, amíg a használati

utasításban erre nem kérjük Önt.

A kék fecskendőn egy piros gombbal lehet beállítani a térfogatot. Ezt a gombot egy lehúzható címke fedi. A piros gomb megnyomásával állítja be a fecskendő térfogatot, de ezt a gombot csak egy alkalommal tudja megnyomni. Ne nyomja meg a piros gombot addig, amíg a használati utasítás erre nem kéri Önt erre. A piros gomb megnyomása után már nem lehet módosítani a térfogatot.

2.2. lépés: A szükséges adag beállítása az új kék fecskendőn

A kék fecskendőn egy skála található (ml). Az 5 ml-es kék fecskendő skálája 1 ml-től indul. A beosztások 0,2 ml-enként követik egymást. A 10 ml-es kék fecskendő skálája 2 ml-től indul. A beosztások 0,5 ml-enként követik egymást.

1. Ellenőrizze a doboz külső részén, a megfelelő mezőben

feltüntetett adagot.

Megjegyzés:

A 10 ml-nél nagyobb előírt adagok beadásához a 10 ml-es kék fecskendőt használja a következők szerint: 15 ml-es adag: 2 × 7,5 ml a kék fecskendővel 20 ml-es adag: 2 × 10 ml a kék fecskendővel.

b. Ha ez az információ nem áll rendelkezésre:

Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.

1. Tartsa a kék fecskendőt úgy, hogy a nyílása felfelé mutasson.
2. Lassan húzza ki a dugattyút addig, amíg a felső pereme el

nem éri a beadandó térfogatnak megfelelő jelölést. → A dugattyú mozgatásakor mindegyik beállítható térfogatnál egy kattanást lehet hallani.

Figyelmeztetés:

A dugattyú felső peremének pontosan egy vonalban kell lennie a beadni kívánt térfogatnak megfelelő jelöléssel. A bemutatott piktogram csak példaként szolgál. Lehetséges, hogy Önnek más térfogatot kell alkalmaznia. Legyen óvatos, ne húzza túl a dugattyút a beadandó térfogatnak megfelelő jelölésen. Legyen óvatos, ne nyomjon rá a címkére a dugattyú húzása közben.

1. Teljesen távolítsa el a kék fecskendő címkéjét.

→ Most már láthatóvá vált a térfogat beállítására szolgáló piros gomb.

1. Ellenőrizze a dugattyú helyzetét újra! Biztosítsa, hogy a

dugattyú felső pereme pontosan egy vonalban legyen a beadni kívánt térfogatnak megfelelő jelöléssel.

g. Ha a kék dugattyú nem a szükséges térfogatnak megfelelő

helyzetben áll:

Állítsa be pontosan.

1. Ha a kék dugó helyzete megegyezik a megfelelő térfogattal,

nyomja meg a piros gombot, hogy rögzítse a beállítást. → Ezzel beállította a kívánt adagot. → A piros gomb lenyomása ismét kattanó hanggal jár. Ezt követően már nem lehet kattanást hallani.

Figyelmeztetés:

Ha azt veszi észre, hogy rossz adagot állított be (lenyomta a piros gombot, amikor a dugó rossz helyzetben volt), használja a megfelelő kék pótfecskendőt. Ismételje meg az a–h lépéseket az új kék fecskendővel.

1. Ütközésig nyomja felfelé a dugattyút a kék fecskendőben,

ameddig az engedi. → A kék fecskendő most már alkalmazásra kész..

3. A belsőleges szuszpenzió beadása

Minden szükséges beadáshoz kövesse az alábbiakban leírt lépéseket.

3.1. lépés: A belsőleges szuszpenzió elegyítése

Figyelmeztetés:

Ha a szuszpenziót hűtőszekrényben tárolták, várja meg, hogy magától szobahőmérsékletre melegedjen.

1. Mindegyik adag beadása előtt előtt finoman rázza az üveget

legalább 10 másodpercig.

→ Ennek célja, hogy jól elegyített szuszpenziót hozzon létre.

1. Ellenőrizze, hogy alaposan elegyedett-e a szuszpenzió, azaz:

• nincsenek-e benne összetapadt csomók,
• nincs-e benne lerakódás.

c. Csomók vagy üledék jelenléte esetén:

Ismételje meg az a. és b. lépéseket.

1. A szuszpenzió felrázásakor hab képződhet.

Hagyja állni az üveget, amíg a hab eloszlik!

1. Csavarja le a kupakot az üvegről de hagyja az üveg tetején rajta

az adaptert!

Megjegyzés:

Az adapteren látható nagyobb nyíláshoz lehet csatlakoztatni a kék fecskendőt. Az üvegadapter felületén ne legyen folyadék.

f. Ha bármilyen folyadék van az adapteren:

Törölje le a folyadékot tiszta törlőkendővel.

3.2. lépés: A szükséges adag kivétele

1. Tartsa függőleges helyzetben az üveget. Teljesen helyezze be a

kék fecskendőt az adapter nagy, nyitott nyílásába.

1. Fordítsa az üveget fejjel lefelé.
2. Lassan húzza ütközésig a kék dugattyút (vagyis a beállított

adag eléréséig).

1. Figyelmesen ellenőrizze, van-e levegő a kék fecskendőben.

A kisebb levegőbuborékoknak nincs jelentőségük.

e. Nagyobb levegőbuborékok esetén:

• Fecskendezze vissza a szuszpenziót az üvegbe azzal,

hogy ütközésig benyomja a dugattyút a kék fecskendőbe.

• Ismételje meg a b–e lépéseket.

1. Fordítsa vissza az üveget a talpára.
2. Óvatosan távolítsa el a kék fecskendőt az adapterről.

1. Tartsa a kék fecskendőt felfelé és ellenőrizze:

•	megtelt-e a kék fecskendő hegye,
•	a megfelelő adag töltődött-e be a kék fecskendőbe,
•	nincsenek-e benne nagy levegőbuborékok.

i. Nagyobb levegőbuborékok esetén, illetve ha levegős a

fecskendő hegye:

• Helyezze be ismét teljesen a kék fecskendő hegyét az

adapter nagy nyílásába.

• Fecskendezze vissza a szuszpenziót az üvegbe azzal,

hogy ütközésig benyomja a dugattyút a kék fecskendőbe.

• Ismételje meg a b–h lépéseket, addig, amíg már

nagyobb buborékok nem láthatóak.

1. Zárja le az üveget a csavaros kupakkal.

A kék fecskendő megtöltése után azonnal adja be a szuszpenziót (3.3. lépés).

3.3. lépés: Az előírt adag beadása

1. Tegye a fecskendőt a beteg szájába
2. Irányítsa úgy a fecskendőt végét úgy, hogy az az orca felé

nézzen, mert ezzel lehetővé teszi a természetes lenyelést.

1. Lassan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi

(amíg teljesen ki nem ürül a kék fecskendő).

1. Győződjön meg arról, hogy a beteg a teljes adagot lenyelte.

Figyelmeztetés:

A betegnek a gyógyszer teljes adagját le kell nyelnie.

Ha a beteg ismételten nem nyelte le a teljes adagot vagy ha hány, kérjen további tanácsokat kezelőorvosától.

1. Itassa meg a beteget egy adag valamilyen szokásosan

fogyasztott folyadékkal.

•	Egy 6 hónapos csecsemőnél ez például 20 ml lehet.
•	Ez lehet anyatejes táplálás
•	Serdülőnél ez akár 240 ml is lehet.

4. Tisztítás és tárolás

A kék fecskendőt mindenegyes alkalmazás után meg kell tisztítani.

Az eszköz tisztításához kövesse az alábbi lépéseket. Összesen három tisztítási ciklus szükséges a megfelelő tisztán tartáshoz. Mielőtt hozzálátna, a következőkre lesz szüksége a 4.1. lépéshez:

• Készítsen elő két edényt (például csészét vagy tálat)

o az egyiket töltse meg ivóvízzel, o a másikat hagyja üresen.

4.1. lépés: Tisztítás

1. Merítse a kék fecskendő hegyét a vizet tartalmazó tartályba.
2. Szívjon fel vizet addig, amíg el nem ér a dugattyú az ütközésig.

1. Ürítse ki a kék fecskendő tartalmát az előkészített üres edénybe.

1. Ismételje meg az a–c lépéseket még kétszer.
2. Tisztítás után tolja vissza ütközésig a dugattyút.
3. Szárítsa meg a kék fecskendő külső felületét tiszta

törlőkendővel.

Figyelmeztetés:

• Ne tisztítsa a kék fecskendőt mosogatógépben.
• Soha ne tisztítsa forró vízzel a kék fecskendőt.

4.2. lépés: Tárolás

A következő felhasználásig tiszta és száraz helyen tárolja a kék fecskendőt, például a Xarelto eredeti dobozában. Óvja a napfénytől!

Figyelmeztetés:

A kék fecskendő legfeljebb 14 napig használható.

A szuszpenzió 30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.

Figyelmeztetés:

Ne fagyassza a szuszpenziót.

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 14 napig (vagyis az elkészítés dátuma + 14 nap) stabil szobahőmérsékleten tárolva.

A Xarelto-t gyermekektől elzárva tartandó!

Az elkészített szuszpenzió álló helyzetben tárolandó.

5. Ártalmatlanítás

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, hulladékanyag, fecskendők és adapter megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. Sérülés/hiba

A termékkel kapcsolatban bekövetkezett súlyos eseményeket jelenteni kell a gyártónak és az ország illetékes hatóságának.