Xefo 8 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xefo 4 mg filmtabletta

Xefo 8 mg filmtabletta

lornoxikám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xefo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xefot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xefot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xefo az oxikámok csoportjába tartozó, nem-szteroid gyulladásgátló (angol rövidítése NSAID) és reuma-ellenes gyógyszer. Felnőtteknél javallott:

-​ enyhe vagy közepesen erős akut fájdalom rövidtávú tüneti kezelésére

-​ kopásos ízületi betegség (oszteoartrózis) kapcsán jelentkező fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére

-​ krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artiritisz) kapcsán jelentkező fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére

2. Tudanivalók a Xefo szedése előtt

Ne szedje a Xefot

-​ ha allergiás a lornoxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-​ ha túlérzékeny más, nem-szteroid gyulladásgátlókra, köztük az acetilszalicilsavra (például Aspirin),

-​ ha alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ez a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza,

-​ ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

-​ ha gyomor- és/vagy bélrendszeri vérzése, agyi ér repedése vagy vérzése van, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedésben szenved,

-​ ha korábban előfordult Önnél nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás,

-​ ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelőzményében visszatérő peptikus fekély szerepel,

-​ ha súlyos májbetegségben szenved,

-​ ha súlyos vesebetegségben szenved,

-​ ha terhességének utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xefo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos

-​ ha a veseműködése csökkent,

-​ ha kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel,

-​ ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved,

-​ ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel,

-​ ha kórtörténetében asztma szerepel,

-​ ha bőrfarkasban (SLE: szisztémás lupusz eritematózusz, egy ritka, a szervezet védekezőrendszerét érintő betegségben) szenved.

Orvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának követésére, ha

​ véralvadási zavara van,

​ májkárosodása van,

​ időskorú,

​ vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefoval.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha heparin- vagy takrolimusz-kezelést fog kapni a Xefoval egyidejűleg.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; sérüléseket az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján, vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínűbb nagy adagok és tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot!

Beszélje meg a kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha

​ szívproblémái vannak,

​ előzőleg volt agyi érkatasztrófája,

​ vagy úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik.

Bárányhimlő megbetegedés alatt a Xefo szedése kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és a Xefo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülje a Xefo együtt szedését más, nem-szteroid gyulladásgátlókkal, például acetilszalicilsavval (például Aspirin), ibuprofénnel és COX-2 gátlókkal. Amennyiben bizonytalan ebben a kérdésben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Xefo befolyásolhatja más gyógyszerek hatásait. Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-​ cimetidin - gyomorégés és peptikus fekély kezelésére,

-​ véralvadásgátlók, például warfarin, heparin, fenprokumon - vérrögök kialakulása ellen alkalmazzák,

-​ kortikoszteroidok,

-​ metotrexát – daganatos és védekezőrendszeri (immun)betegségek kezelésére,

-​ lítium,

-​ immunrendszert gátló szerek, például ciklosporin vagy takrolimusz,

-​ szívgyógyszerek, például digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók,

-​ vizelethajtók,

-​ kinolon antibiotikumok (például levofloxacin, ofloxacin);

-​ vérhígítók (például klopidogrél) - szívroham és sztrók megelőzésére használt gyógyszerek,

-​ szelektív szerotonin-visszavétel gátlók - depresszió kezelésére,

-​ szulfonilureák például glibenklamid - cukorbetegség kezelésére,

-​ a CYP2C9 izoenzimek serkentői és gátlói (például a rifampicin antibiotikum vagy a gombaellenes flukonazol), mivel esetleg a Xefo lebomlását befolyásolhatják az Ön szervezetében,

-​ angiotenzin II receptor gátlók - magasvérnyomás illetve cukorbetegség és pangásos szívelégtelenség miatti vesekárosodás kezelésére,

-​ pemetrexed - bizonyos tüdődaganatok kezelésére.

A Xefo egyidejű szedése étellel és itallal

A Xefo filmtabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál. Étkezések előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Étellel együtt történő bevétele nem ajánlott, mert csökkentheti hatékonyságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

A Xefo alkalmazása csökkentheti a termékenységet és nem ajánlott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Forduljanak orvoshoz és vegyék fontolóra a Xefo kezelés elhagyását olyan nők, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át.

Terhesség

Ne szedje a Xefo-t terhessége utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy szülési problémákat okozhat. Vese- és szívkárosodást okozhat a születendő babánál. Befolyásolhatja az Ön és babája vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Xefo-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál tovább szedik, a Xefo vesekárosodást okozhat a születendő babánál, ami a babát körülvevő magzatvíz mennyiségének csökkenéséhez (oligohidramnion) vagy a baba szívében egy ér (duktusz arteriózusz más néven Botallo-vezeték) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a Xefo-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xefo csak elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xefo laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Xefo 4 mg és 8 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Xefot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag felnőtteknek 8-16 mg, naponta 2 vagy 3 alkalomra elosztva. Napi 16 mg-nál többet ne vegyen be.

Ízületi gyulladásban szenvedő betegeknek az adag 12 mg, naponta 2 vagy 3 alkalomra elosztva. Napi 16 mg-nál többet ne vegyen be.

Ha máj- vagy vesekárosodásban szenved, ne vegyen be 12 mg-nál (2 vagy 3 alkalomra elosztva) többet ebből a gyógyszerből.

A Xefo tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ne vegye be a Xefot étkezés közben, mivel az étel csökkentheti a Xefo hatékonyságát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Xefo gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek a vizsgálati adatok hiánya miatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Xefot vett be

Ha az előírtnál több Xefot vett be, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, központi idegrendszeri tünetek (például szédülés, látászavarok). Súlyos tünetek, például ataxia (kóma és görcsök), máj-és vesekárosodás és potenciális véralvadási rendellenességek is előfordulhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Xefot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján sérüléseket vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:

​ légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák megduzzadása jelentkezik, vagy ezek súlyosbodnak,

​ erős vagy állandó gyomorfájdalom vagy fekete, szurokszerű széklet jelentkezése,

​ a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) – ezek májbetegségre utaló tünetek,

​ allergiás reakció, melynek során bőrelváltozások, például fekély- vagy hólyagképződés, arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat jelentkezhet, ami miatt nehezebbé válhat a légzés,

​ láz és hólyagos kiütés vagy gyulladás főként a kezeken és a lábakon vagy a száj körül (Stevens-Johnson-szindróma),

​ kivételesen súlyos bőrfertőzéssel járó bárányhimlő esetén.

A Xefo szedésével járó nemkívánatos hatások az alábbiakban vannak felsorolva:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ enyhe és múló fejfájás, szédülés,

​ hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ fogyás (étvágytalanság), álmatlanság (inszomnia), depresszió,

​ kötőhártya-gyulladás,

​ szédülés, fülcsengés,

​ szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés,

​ székrekedés, fokozott bélgáz képződés, felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya gyulladás, peptikus fekély, felhasi fájdalom, nyombélfekély, szájnyálkahártya-fekélyek,

​ a májműködést jellemző (vérvizsgálati) eredmények emelkedése és rossz közérzet,

​ bőrkiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödés, angioödéma (a bőr - gyakran az arcon - mélyebb rétegeinek gyors felduzzadása, csalánkiütés, vizenyő, orrnyálkahártya-duzzanat allergia következtében,

​ hajhullás (alopécia),

​ ízületi fájdalom (artralgia).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ torokgyulladás,

​ vérszegénység, vérsejtszám csökkenés (a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése), gyengeség,

​ túlérzékenység, túlérzékenységhez hasonló reakció beleértve az anafilaxiát (a szervezet reakciója, melyet általában arcduzzanat, kivörösödés, légzési nehézség és szédülékenység jellemez),

​ zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés (bizsergő érzés), ízérzési zavar, remegés, migrén, látászavarok,

​ emelkedett vérnyomás, hőhullám,

​ vérzés, vérömleny (véraláfutás), megnyúlt vérzési idő,

​ nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs,

​ átfúródott fekély, vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, szurokszéklet,

​ szájnyálkahártya gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekély), nyelvgyulladás,

​ kóros májműködés,

​ bőrproblémák, például ekcéma, bőrkiütés,

​ csontfájdalom, izomgörcs, izomfájdalom,

​ vizeletürítési zavarok például éjszakai vizelés, emelkedett karbamid- és kreatininszint.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ májkárosodás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (gátolt epeürülés a májból),

​ bevérzés, vizenyő és súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma, lemezes bőrleválás),

​ nem fertőzés eredetű agyhártya-gyulladás,

​ a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszercsoportra jellemző hatások: a fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, (a granulociták) hiánya, a csontvelőműködés hiánya miatti vérszegénység, vérzéses vérszegénység, vesekárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xefot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xefo?

-​ A készítmény hatóanyaga: a lornoxikám.

4 mg illetve 8 mg lornoxikámot tartalmaz filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium–sztearát (magban);

makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz (filmbevonatban).

Milyen a Xefo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xefo 4 mg filmtabletta fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta "L04" felirattal.

A Xefo 8 mg filmtabletta fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta "L08" felirattal.

A Xefo 10, 20, 30, 50 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Ausztria

Gyártó

Takeda GmbH

Oranienburg gyártóhely

Lehnitzstrasse 70 – 98

D-16515 Oranienburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Ausztria Xefo 4 mg, 8 mg - Filmtabletten

Dánia Xefo

Görögország Xefo

Magyarország Xefo 4 mg, 8 mg filmtabletta

Olaszország XEFO (csak a 8 mg-os)

Litvánia Xefo 4 mg, 8 mg pėvele dengtos tabletės

Lettország Xefo 4 mg, 8 mg apvalkotā tablete

Szlovákia Xefo 4 mg, 8 mg filmom obalené tablety

Xefo 4 mg filmtabletta

OGYI-T-8545/08 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8545/09 20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8545/10 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8545/11 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8545/12 100× buborékcsomagolásban

Xefo 8 mg filmtabletta

OGYI-T-8545/01 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8545/02 20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8545/03 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8545/04 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8545/05 100× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.