Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció egy jódozott radiológiai kontrasztanyag, mely képalkotó diagnosztikai vizsgálatokhoz használatos.
2. Tudnivalók a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót
ha allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra, jobitridolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció alkalmazása során súlyos azonnali, illetve késői bőrreakció.
ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki a Xenetix alkalmazását követően.
ha Önnek kóros pajzsmirigy‑túlműködése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xenetix nem használható mielográfiához (az ágyéki csigolyák szintjén, két csigolya közötti résen keresztül, egy speciális, vékony tűvel behatolnak a gerincvelői burkok közé, az úgynevezett likvortérbe [a gerincvelői folyadék terébe] – ezzel a gerincvelő szerkezetét, térfogatváltozását, károsodását vizsgálják).
Tájékoztassa az injekciót beadó orvost, az alábbiakról:
ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció vagy más, jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása során súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagok és/vagy szájüregi fekély;
ha májbetegségben és/vagy vesebetegségben szenved;
ha pajzsmirigy-működési zavara van;
ha a szívet vagy az érrendszert érintő betegsége van;
ha korábban előfordult központi idegrendszeri betegsége: agyvérzés, agyödéma, agydaganat vagy epilepsziás;
ha alkoholista vagy gyógyszerfüggő;
ha mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma);
ha egy miaszténia grávisz nevű betegsége van;
ha allergiás problémái vannak:
jódallergia, különösen, ha korábbi radiológiai vizsgálat során kontrasztanyagot kapott,
különböző étel- és gyógyszerallergia,
csalánkiütés,
ekcéma,
asztma,
szénanátha.
Előfordulhat az injekció beadási helyén véraláfutás, szövetelhalás, mivel ezek a kontrasztanyagok nagy nyomáskülönbséget hoznak létre az alkalmazás helyén.
A Xenetix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Xenetix-szel kezelt betegeknél olyan, bőrt érintő súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint például a gyógyszerreakció/bőrkiütés eozinofíliával (megnövekszik az egyik fehérvérsejttípus mennyisége) és a teljes szervezetet érintő tünetek megjelenésével (DRESS); a Stevens–Johnson-szindróma (SJS); az úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma vagy TEN); illetve az akut generalizált kiütéses gennyhólyagos állapot (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek.
A képalkotó eljárás során, vagy röviddel azt követően átmeneti agyi rendellenességet, úgynevezett enkefalopátiát tapasztalhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha észleli az enkefalopátia 4. pontban ismertetett tüneteinek bármelyikét.
Gyermekek
A Xenetix alkalmazása után pajzsmirigyzavarok figyelhetők meg. Különös körültekintéssel kell eljárni újszülötteknél, beleértve azokat is, akiknek anyja a terhesség alatt Xenetix-et kapott, illetve koraszülötteknél és fiatalabb gyermekeknél. Az orvosok ellenőrizhetik a gyermek pajzsmirigyműködését.
Egyéb gyógyszerek és a Xenetix injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben vízhajtó készítményt vagy cukorbetegségének kezelésére metformin‑tartalmú gyógyszert vagy úgynevezett béta‑blokkoló vérnyomáscsökkentőket szed.
Amennyiben néhány héttel ezelőtt jódtartalmú kontrasztanyagot kapott vagy interleukin-2-kezelésben részesült, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát!
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Terhesség
Az anyának adott jód a magzati pajzsmirigy működészavarát okozhatja, amennyiben a vizsgálat több mint 14 hetes terhesség után történik. A jódtartalmú kontrasztanyag egyszeri alkalmazása indokolható, amennyiben a terhes nőnél alaposan kiértékelték a radiológiai vizsgálat előnyeit és hátrányait.
Ugyanakkor, a röntgensugárzással járó vizsgálatokat, hacsak lehet, kerülni kell terhesség alatt.
Ha ezt a készítményt várandós nő kapja vagy egy újszülött, az orvosnak ellenőrizni kell a magzat/újszülött pajzsmirigyműködését, mivel ezeknél a magzatoknál/újszülötteknél átmenetileg pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) léphet fel.
Szoptatás
A jódtartalmú kontrasztanyag csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ennek megfelelően az anyának egy alkalommal adott kontrasztanyag a csecsemő szempontjából a mellékhatások csekély kockázatával jár. Ezért a jódtartalmú kontrasztanyag beadása után 24 óráig javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges kockázatok nem ismertek. Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót?
Adagolás
A beadandó mennyiséget a vizsgálat típusának, a vizsgálat területének, a testsúlynak, és a veseműködésnek a figyelembevételével kell meghatározni, különösen gyermekek esetében. Ezt orvosa fogja megtenni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja:
A kontrasztanyagot Ön injekcióként kapja.
Ha az előírtnál több injekciót kapott:
Mivel ezt a gyógyszert egy, a kontrasztvizsgálatokban jártas szakember adja be Önnek, nagyon valószínűtlen, hogy túl sok Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót kapjon.
Ha ennek ellenére a kontrasztanyag túlságosan nagy adagja kerül alkalmazásra, a víz- és elektrolitveszteséget ellensúlyozni kell megfelelő vízbevitellel. A veseműködést figyelni kell legalább három napig. Hemodialízis (egy eljárás, mely során a gyógyszert eltávolítják a vérből) alkalmazható, ha szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása alatt, vagy a beadást követő egy órán belül jelentkezik. Bizonyos mellékhatások néhány nappal a Xenetix injekció beadását követően is megjelenhetnek.
Fennáll annak a csekély kockázata (ritka mellékhatás), hogy allergiás reakciója alakul ki a Xenetix-re. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és kivételes esetben sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy nagyon ritka életveszélyes allergiás reakció). Az allergia a következőkről ismerhető fel:
nagyon gyorsan (gyakran egy órán belül) jelentkező reakciók – kidudorodások a bőrön, bőrpír (eritéma) és viszketés (adott helyen vagy kiterjedt csalánkiütés), az arc és a nyak hirtelen bedagadása (angioneurotikus ödéma);
a bőrön később jelentkező reakciók – vörös kidudorodások (makuláris vagy papuláris erupciók) és kivételes esetben súlyos, kiterjedt bőrelváltozások, testszerte hólyagképződéssel (Lyell- vagy Stevens–Johnson-szindróma), a kezelés kezdetekor vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amit láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis), illetve kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet, megemelkedett májenzimszintek, vérképeltérés (eozinofília – az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók, valamint más szervek érintettsége (eozinofíliával és a teljes szervezetet érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont;
légzésre gyakorolt hatások: köhögés, orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), szorító érzés a torokban, légzési nehézség, bedagadt torok (gégeödéma), légzési nehézség köhögéssel (hörgőgörcs), légzés összeomlása;
szívre és az erekre gyakorolt hatások: alacsonyvérnyomás (hipotenzió), forgó jellegű szédülés (vertigó), szédülés, rossz közérzet, szívritmuszavar, a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt (cianózis), szívmegállás;
gyomor- és bélrendszerre gyakorolt hatások: hányinger, hányás, hasi fájdalmak.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja a Xenetix injekció beadása során vagy utána, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Hányinger, melegségérzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Túlérzékenység, ájulásérzés, remegés, zsibbadás, szédülés, szapora szívműködés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, nehézlégzés, köhögés, szorító érzés a torokban, tüsszögés, hányás, allergiás reakció duzzanattal az arcon, ajkakon, a nyelven és/vagy a torokban (angioödéma), csalánkiütés, bőrviszketés, arcödéma, rossz közérzet, hidegrázás, fájdalom az injekció helyén.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Anafilaxiás sokk (súlyos, életveszélyes, a teljes szervezetet érintő túlérzékenységi reakció), anafilaxiás reakció vagy anafilaktoid reakció (az anafilaxiás sokk tüneteivel megegyező tünetekkel járó reakció), pajzsmirigybetegség, kóma*, görcsroham*, zavarodottság*, látászavarok*, emlékezetkiesés*, fényiszony*, átmeneti vakság*, aluszékonyság*, nyugtalanság*, izgatottság*, fejfájás, halláscsökkenés, szívmegállás, szívinfarktus, szívritmuszavar, kamrafibrilláció, mellkasi fájdalom, a keringés összeomlása, szív és erek nem megfelelő működése, légzésleállás, tüdőödéma, hörgőgörcs, garat‑/hangrésgörcs, garatödéma, hasi fájdalom, gennyes hólyagos kiütések, Stevens–Johnson-szindróma, Lyell‑szindróma, ekcéma, akut veseelégtelenség, vizelethiány, az injekció helyén kialakuló szövetelhalás, ödéma, emelkedett szérumkreatinin-szint, súlyos szívritmuszavar (torsades de pointes), átmeneti kellemetlenség vagy fájdalom, amelyet egy vagy több szívkoszorúér átmeneti görcse (szűkület) okoz.
* Ezek akkor történtek, amikor magas Xenetix-koncentrációt alkalmaztak az agy artériás keringésének vizsgálatakor.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Újszülöttek átmeneti pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa)*, pajzsmirigy-alulműködés.
Szédülés, a túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben.
A bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt (cianózis), a túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben.
Átmeneti agyi rendellenesség (enkefalopátia), amely fejfájást, zavartságot, látási nehézségeket, látásvesztést, görcsrohamokat, a koordinációs képesség elvesztését, a test egyik oldalán jelentkező gyengeséget, beszédproblémákat és eszméletvesztést okozhat.
További mellékhatások gyermekeknél
* Hasonló jódtartalmú kontrasztanyagoknak való kitettséget követően kisgyermekeknél rövid ideig tartó pajzsmirigy-alulműködésről (átmeneti hipotireózisról) számoltak be.
Gyermekek és serdülők
A Xenetix injekcióval kapcsolatos mellékhatások várható jellege megegyezik a felnőttek esetében jelentettekkel. Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Üveg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Zsák: Nem igényel különleges tárolást. Az infúziós zsák az eredeti csomagolásban tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga a jobitridol.
38,39 g jobitridolt (megfelel 17,5 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
76,78 g jobitridolt (megfelel 35,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es vagy 125 ml-es töltettérfogatú injekciós üvegenként.
153,56 g jobitridolt (megfelel 70,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként.
383,90 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként.
383,90 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es infúziós zsákonként.
Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium‑hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz, (nitrogén).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.
50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml vagy 500 ml oldat színtelen, lepattintható PP-védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és butilgumi dugóval lezárt átlátszó, színtelen injekciós üvegben.
1×50 ml, 25×50 ml, 1×100 ml, 10×100 ml, 1×200 ml, 1×500 ml vagy 10×500 ml injekciós üvegben, dobozban.
1×500 ml vagy 10×500 ml polipropilén zsákban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Franciaország
OGYI-T-9074/09 1 × 50 ml injekciós üveg
OGYI-T-9074/10 25 × 50 ml injekciós üveg
OGYI-T-9074/11 1 × 100 ml 125 ml töltettérfogatú injekciós üvegben
OGYI-T-9074/12 10 × 100 ml 125 ml töltettérfogatú injekciós üvegben
OGYI-T-9074/17 1 × 100 ml 100 ml töltettérfogatú injekciós üvegben
OGYI-T-9074/18 10 × 100 ml 100 ml töltettérfogatú injekciós üvegben
OGYI-T-9074/07 1 × 200 ml injekciós üveg
OGYI-T-9074/08 1 × 500 ml injekciós üveg
OGYI-T-9074/22 10 × 500 ml injekciós üveg
OGYI-T-9074/14 1 × 500 ml zsák
OGYI-T-9074/20 10 × 500 ml zsák
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.