Xerdoxo 15 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xerdoxo 15 mg filmtabletta

Xerdoxo 20 mg filmtabletta

rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Xerdoxo 15 mg és 20 mg filmtabletta (a továbbiakban Xerdoxo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Xerdoxo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xerdoxo-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xerdoxo-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Xerdoxo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xerdoxo hatóanyaga a rivaroxabán.

A Xerdoxo-t felnőtteknél alkalmazzák:

a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.

a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Xerdoxo-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:

vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.

A Xerdoxo a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

Tudnivalók a Xerdoxo szedése előtt

Ne szedje a Xerdoxo-t:

ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,

ha Ön olyan, betegségben szenved vagy szervet érintő állapotban van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),

ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,

ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,

ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Xerdoxo-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xerdoxo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xerdoxo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:

súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,

ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás gátlására (például warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Xerdoxo” c. részt),

véralvadási zavarok,

nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,

olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,

a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),

olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés.

ha Önnek a szívében műbillentyű van

ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xerdoxo szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

Nagyon fontos, hogy a Xerdoxo-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):

nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xerdoxo-t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje

azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát tapasztal a belei vagy húgyhólyag működésében, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Xerdoxo tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Xerdoxo felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xerdoxo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra

ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)

néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin)

néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)

egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)

gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxen vagy acetilszalicilsav)

dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer

depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xerdoxo szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xerdoxo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény

rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xerdoxo szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xerdoxo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xerdoxo-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Xerdoxo-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xerdoxo szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xerdoxo szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xerdoxo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Xerdoxo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Xerdoxo 15 és 20 mg filmtablettát étkezéskor kell bevenni.

A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xerdoxo bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. A keveréket étkezéskor kell elfogyasztani.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xerdoxo-t gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Felnőttek

Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés vagy sztrók) és a szervezet más ereiben.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy Xerdoxo 20 mg-os tabletta.

Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer Xerdoxo 15 mg-os tablettára csökkenthető.

Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, 15 mg-os Xerdoxo tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, Xerdoxo 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.

A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy Xerdoxo 15 mg-os tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy Xerdoxo 20 mg-os tabletta.

A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy Xerdoxo 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy Xerdoxo 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.

Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy Xerdoxo 20 mg tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy Xerdoxo 15 mg-os tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

Gyermekek és serdülők

A Xerdoxo adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.

Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Xerdoxo 15 mg-os tabletta napi egyszer.

Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Xerdoxo 20 mg-os tabletta napi egyszer.

A Xerdoxo mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy dzsúzzal) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.

Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!

Mivel a Xerdoxo adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.

Soha ne módosítsa saját maga a Xerdoxo adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.

Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni.

Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Xerdoxo tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Xerdoxo tablettát.

Ha kiköpi vagy kihányja az adagot

kevesebb mint 30 perccel a Xerdoxo bevétele után, vegyen be új adagot.

több mint 30 perccel a Xerdoxo bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Xerdoxo következő adagját.

Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Xerdoxo bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell bevenni a Xerdoxo-t?

Szedje a tablettát vagy tablettákat amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.

A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:

Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Xerdoxo filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.

Ha elfelejtette bevenni a Xerdoxo-t

Felnőttek, gyermekek és serdülők:

Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Felnőttek:

Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha az előírtnál több Xerdoxo-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xerdoxo-t vett be! A szükségesnél több Xerdoxo alkalmazása fokozza a vérzés kockázatát.

Ha idő előtt abbahagyja a Xerdoxo szedését

Ne hagyja abba a Xerdoxo szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xerdoxo súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának a megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a többi hozzá hasonló, vérrög kialakulását csökkentő gyógyszer, a Xerdoxo is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:

Vérzésre utaló jelek

agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).

elhúzódó vagy jelentős vérzés

túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait, például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!

gyógyszermellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek

az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel

gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)

vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)

vér felköhögése

bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés

műtét utáni vérzés

vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből

végtagduzzanat

végtagfájdalom

csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)

láz

gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés

alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor)

csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés

kiütés, bőrviszketés

vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)

ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz

trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)

allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is

károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)

laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma

ájulás

rossz közérzet

gyorsabb szívverés

szájszárazság

csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

izomvérzés

epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is

a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)

helyi duzzanat

vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség

vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban a rivaroxabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.

Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

fejfájás

láz

orrvérzés

hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szaporább szívverés

esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények

a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)

erős menstruációs vérzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell Xerdoxo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xerdoxo?

A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán.

Xerdoxo 15 mg filmtabletta:

15 mg rivaroxabán filmtablettánként.

Xerdoxo 20 mg filmtabletta:

20 mg rivaroxabán filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, makrogol, poloxamer, nátrium-laurilszulfát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és nátrium-sztearil-fumarát a tablettamagban és hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172) – csak a 15 mg-os filmtablettában a filmbevonatban. Lásd 2. pont, „A Xerdoxo nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Xerdoxo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Xerdoxo 15 mg filmtabletta:

Vöröses narancssárga – barnás narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán ’15’ jelöléssel ellátott tabletta.

Mérete: az átmérő kb. 6,5 mm.

Xerdoxo 20 mg filmtabletta:

Rózsaszín – sötétrózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán ’20’ jelöléssel ellátott tabletta.

Mérete: az átmérő kb. 7 mm.

A tabletták dobozban, az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

10, 15, 30, 60, 90 és 100 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.

10x1, 30x1, 60x1, 90x1 és 100x1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.

14, 28, 42, 56, 98 db filmtabletta naptári napokkal jelölt buborékcsomagolásban.

Minden doboz Betegemlékeztető Kártyát is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Xerdoxo 15 mg filmtabletta:

OGYI-T-23657/24     10x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/25     14x        naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/26     15x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/27     28x        naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/28     30x1      adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/29     30x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/30     42x        naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/31     56x        naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/32     60x1      adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/33     60x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/34     90x1      adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/35     90x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

Xerdoxo 20 mg filmtabletta:

OGYI-T-23657/36     10x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/37     14x        naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/38     15x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/39     28x        naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/40     30x1      adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/41     30x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/42     56x        naptár jelzéses PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/43     60x1      adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/44     60x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/45     90x1      adagonként perforált PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23657/46     90x        PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.