Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
cefuroxim
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xorimax 250 mg és 500 mg bevont tabletta (a továbbiakban Xorimax bevont tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xorimax bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xorimax bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Xorimax bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xorimax bevont tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xorimax bevont tabletta hatóanyaga a cefuroxim, egy, felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazható antibiotikum. A fertőzést okozó baktériumok elpusztításával fejti ki működését. A cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
A Xorimax bevont tabletta az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
- torok;
- melléküreg;
- középfül;
- tüdő vagy mellkas;
- húgyúti szervek;
- bőr és lágyrészek.
A Xorimax bevont tabletta alkalmazható továbbá:
- Lyme-kór (kullancsok terjesztette fertőzés) kezelésére.
2. Tudnivalók a Xorimax bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje a Xorimax bevont tablettát:
- ha allergiás a cefuroximra, egyéb cefalosporin típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha élete során bármikor, bármilyen egyéb béta-laktám típusú antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltott ki Önnél.
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
Amennyiben úgy véli, hogy ez érvényes Önre, ne szedje a Xorimax bevont tablettát, amíg nem ellenőriztette kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xorimax bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xorimax bevont tabletta alkalmazása nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb korú csecsemők esetében, mivel ennél a korcsoportnál nem ismert a biztonságosság és a hatásosság.
Mialatt Ön a Xorimax bevont tablettát szedi, figyelemmel kell kísérni bizonyos tüneteket, mint az allergiás reakciókat, a gombás fertőzéseket (például Candida) és a súlyos hasmenést (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenti a további problémák kockázatát. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
Különös gondossággal kell eljárni a Xorimax bevont tabletta alkalmazásakor
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.
Amennyiben Önnél vérvizsgálat szükséges
A Xorimax bevont tabletta befolyásolhatja a vércukorszint-vizsgálat, illetve a vérkeresztpróbák (ún. Coombs-teszt) eredményeit.
Amennyiben Önnél vérvizsgálat szükséges:
Mondja meg a mintavételezőnek, hogy Ön Xorimax bevont tablettát szed.
Egyéb gyógyszerek és a Xorimax bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyomorsav szintjének csökkentésére (például antacidumok gyomorégés kezelésére) használt gyógyszerek befolyásolhatják a Xorimax bevont tabletta hatását.
Probenecid.
Szájon át alkalmazott véralvadásgátló szerek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön ilyen típusú gyógyszereket szed!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Xorimax bevont tablettával történő kezelés előnyeit a gyermekre nézve várható kockázatokkal szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xorimax bevont tabletta szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget.
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
A Xorimax bevont tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Xorimax bevont tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Xorimax bevont tablettát étkezés után vegye be. Ez hozzájárul a kezelés nagyobb hatékonyságához.
A Xorimax bevont tablettát kevés vízzel nyelje le.
Ne rágja szét, törje össze vagy vágja szét a tablettákat, mert ez megnehezítheti a tabletták lenyelését és csökkentheti a kezelés hatékonyságát.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
A Xorimax bevont tabletta ajánlott adagja naponta kétszer 250 mg és 500 mg között van, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeket lehetőleg belsőleges szuszpenzióval kell kezelni.
A Xorimax bevont tabletta ajánlott adagja naponta kétszer 10 mg/ttkg (testtömegkilogramm)-tól (legfeljebb 250 mg) 15 mg/ttkg-ig (legfeljebb 250 mg), a fertőzések súlyosságától és típusától függően.
A 250 mg-nál kisebb adag nem biztosítható a Xorimax bevont tablettával, ezért ilyen esetben egy másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű cefuroxim-készítmény alkalmazandó.
A Xorimax bevont tabletta alkalmazása nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb korú csecsemők esetében, mivel ennél a korcsoportnál nem ismert a biztonságosság és a hatásosság.
A betegségtől, illetve attól függően, hogy Ön vagy gyermeke, hogyan reagál a kezelésre, a kiindulási adag módosulhat, vagy egynél több kúrára lehet szükség.
Veseproblémákban szenvedő betegek
Ha veseproblémája van, kezelőorvosa módosíthatja az adagját.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre!
Ha az előírtnál több Xorimax bevont tablettát vett be
Amennyiben túl sok Xorimax bevont tablettát vett be, neurológiai rendellenességeket tapasztalhat, különösen görcsrohamok jelentkezhetnek nagyobb valószínűséggel.
Ne késlekedjen! Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg a Xorimax bevont tabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Xorimax bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Xorimax bevont tabletta szedését
Ne hagyja abba a Xorimax bevont tabletta szedését utasítás nélkül.
Nagyon fontos, hogy a Xorimax bevont tablettát a kezelés teljes idejéig szedje. Ne hagyja abba a tabletta szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja Önnek – még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem szedi a készítményt a kezelés teljes idejéig, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a cefuroxim szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
- Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Kiterjedt vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatt dudorokkal és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Kevés számú, Xorimax bevont tablettát szedő betegnél allergiás reakció, illetve potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók idevonatkozó tünetei:
- súlyos allergiás reakciók. A tünetek közé tartoznak a kiemelkedő és viszkető kiütések, esetenként az arcon vagy a szájban jelentkező duzzanat, ami légzési nehézséget okozhat.
- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
- allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Egyéb állapotok, amelyekre figyelnie kell, mialatt a Xorimax bevont tablettát szedi:
- gombás fertőzések. Az olyan gyógyszerek, mint a Xorimax bevont tabletta az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez vezethet (mint például szájpenész). Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha Ön a Xorimax bevont tablettát hosszú ideig szedi.
- súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). Az olyan gyógyszerek, mint a Xorimax bevont tabletta bélgyulladást okozhat (vastagbélgyulladás), ami súlyos, általában véres és nyákos hasmenéssel, hasi fájdalommal és lázzal jár.
- Jarisch–Herxheimer-reakció. A Lyme-kór Xorimax bevont tablettával végzett kezelése során néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés jelentkezhet. Ez Jarisch–Herxheimer-reakcióként ismert. A tünetek rendszerint néhány órán át vagy legfeljebb 1 napig tartanak.
Azonnal keressen fel egy orvost vagy egészségügyi szakembert, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Gyakori mellékhatások
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- gombás fertőzések (mint például Candida);
- fejfájás;
- szédülés;
- hasmenés;
- hányinger;
- hasi fájdalom.
Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatók:
- a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának számának növekedése (eozinofilia);
- a májenzimszintek emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
- hányás;
- bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatók:
- vérlemezkék (sejtek, amelyek segítik a véralvadást) számának csökkenése;
- fehérvérsejtek számának csökkenése;
- pozitív Coombs-teszt.
Egyéb mellékhatások
Nagyon kevés számú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás);
- allergiás reakciók;
- bőrreakciók (beleértve a súlyos eseteket);
- magas testhőmérséklet (láz);
- a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése;
- májgyulladás (hepatitisz).
Mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatók:
- a vörösvérsejtek hirtelen bekövetkező pusztulása (hemolitikus vérszegénység).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xorimax bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xorimax 250 mg bevont tabletta és Xorimax 500 mg bevont tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a cefuroxim.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta 300,72 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 250 mg cefuroximnak felel meg.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta 601,44 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 500 mg cefuroximnak felel meg.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mannit (granulátum) (E421), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon (E1202), talkum (E553B), hipromellóz, polietilén-glikol, poliszorbát 80 és titán‑dioxid (E171).
Milyen a Xorimax bevont tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xorimax 250 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, bevont tabletta.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 és 500 db tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 és 500 db tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten |
|
Belgium |
Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten |
|
Csehország |
Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500 mg potahované tablety |
|
Magyarország |
Xorimax 250 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg bevont tabletta |
|
Litvánia |
Xorimax 500 mg dengtos tabletės |
|
Lettország |
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes |
|
Hollandia |
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg |
|
Lengyelország |
Xorimax 250 mg Xorimax 500 mg |
|
Szlovákia |
Xorimax 250 mg Xorimax 500 mg |
|
Spanyolország |
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG |
|
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Cefuroxim 250 mg Tablets |
Xorimax 250 mg bevont tabletta
OGYI-T-10085/02 10× buborékcsomagolásban
Xorimax 500 mg bevont tabletta
OGYI-T-10085/03 10× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.