Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp
ketotifén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Zaditen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zaditen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zaditen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zaditen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaditen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zaditen hatóanyaga a ketotifén, ami egy allergiaellenes szer. A Zaditent a szénanátha okozta szemtünetek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Zaditen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zaditen-t
Ha allergiás a ketotifénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zaditen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Zaditen
Ha Önnek a Zaditennel együtt más gyógyszert is kell alkalmaznia a szemére, várjon legalább 5 percet az egyes készítmények alkalmazása között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak kezelésre való gyógyszereket alkalmaz:
- depresszió, szorongás és alvászavar;
- allergia (pl. antihisztaminok).
A Zaditen egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Zaditen elméletileg fokozhatja az alkohol hatását. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zaditen alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zaditen homályos látást vagy álmosságot okozhat. Ha ez bekövetkezik, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg el nem múlik.
A Zaditen benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,6 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zaditen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek, idősek, serdülők és (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetén naponta kétszer egy csepp az érintett szem(ek)be (reggel és este).
Használati utasítás
1. Mosson kezet.
2. Nyissa ki a tartályt. A tartály kinyitása után ne érjen hozzá a cseppentő hegyéhez.
3. Hajtsa hátra a fejét (1. ábra).
4. Ujjával húzza le az alsó szemhéját, és tartsa a tartályt a másik kezében. Úgy nyomja össze a tartályt, hogy egyetlen csepp cseppenjen a szemébe (2. ábra).
5. Csukja be a szemét, és 1–2 percig nyomja egyik ujja hegyével a belső szemzugot. Ez megakadályozza, hogy a csepp a könnycsatornán keresztül a torkába jusson, és a csepp nagy része a szemében marad (3. ábra). Szükség esetén a másik szemén is ismételje meg a 3‑5. lépéseket.
6. Használat után zárja vissza a tartályt.
1. ábra 2. ábra 3. ábra
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Zaditent alkalmazott
Nem veszélyes, ha véletlenül lenyelte a Zaditen szemcseppet, vagy ha egynél több cseppet cseppentett a szemébe. Ha bármilyen kétsége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent
Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent, cseppentsen be a szemébe, amint eszébe jut. Ezután a szokott módon folytassa a kezelést.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szemirritáció, szemfájdalom,
- a szaruhártya gyulladása, pontszerű szaruhártya-érintettség (erózió).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- homályos látás a szembe cseppentéskor,
- száraz szem,
- a szemhéj betegsége,
- kötőhártyagyulladás,
- a kötőhártya bevérzése,
- a szem fokozott fényérzékenysége,
- fejfájás,
- álmosság,
- bőrkiütés, csalánkiütés
- ekcéma (viszkető, vörös, égő bőrkiütés),
- szájszárazság,
- allergiás reakció (beleértve az arc és a szemhéjak duzzanatát) és a korábban már meglévő allergiás állapotok (mint például asztma és ekcéma) súlyosbodása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zaditen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A tartály maga nem steril, de a tartalma steril, amíg a tartályt ki nem nyitják.
A tartály kinyitását követően a szemcsepp 4 hétig használható fel.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zaditen
- A készítmény hatóanyaga a ketotifén.
0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-fumarát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: glicerin (E422), 1 M nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz, benzalkónium-klorid.
Milyen a Zaditen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszó, tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az oldat egy darab 5 ml-es tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
Gyártó
Excelvision, Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország
OGYI-T-7906/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus